数ラインの治療歴のあるHER2陽性の転移のある胆道がんに対し、チロシンキナーゼ阻害薬のtucatinibとトラスツズマブの併用療法が有効であるという報告が、米国臨床腫瘍学会年次総会（2023 ASCO Annual Meeting）において国立がん研究センター東病院の中村 能章氏よりなされた。
これは、泌尿器がんなどのHER2陽性固形がんを含む9つのコホートからなるオープンラベル第II相バスケット試験であるSGNTUC-019試験の中の、胆道がんコホートの結果である。
・対象：1ライン以上の化学療法治療歴のある進行または転移を有するHER2陽性胆道がん症例
（HER2陽性：HER2高発現［IHC 3+］またはHER2遺伝子増幅あり［FISH/NGS］と定義）
・介入：tucatinib 300mg×2/日＋トラスツズマブ6mg/kg（初回8mg/kg）3週ごと
・評価項目：
［主要評価項目］主治医判定による奏効率（ORR）
［副次評価項目］安全性、病勢コントロール率（DCR）、奏効期間（DOR）、無増悪生存期間（PFS）、全生存期間（OS）
主な結果は以下のとおり。
・2021年6月～2022年5月に30例が胆道がんコホートに登録され、追跡期間中央値は10.8ヵ月であった。
・患者の年齢中央値は68.5歳、アジア人が76.7％、胆嚢がんが50％、StageIVが60.0％、前治療のライン数中央値は2であった。
・ORRは46.7％で、CRは1例（3.3％）、PRは13例（43.3％）であった。DCRは76.7％で、DOR中央値は6.0ヵ月であった。
・腫瘍縮小効果発現までの中央値は2.1ヵ月であった。
・PFS中央値は5.5ヵ月で、6ヵ月PFS率は49.8％、12ヵ月PFS率は16.1％であった。
・OS中央値は15.5ヵ月で、6ヵ月OS率は73.0％、12ヵ月OS率は53.6％であった。
・治療関連有害事象は全例に認められ、主なものは発熱43.3％、下痢40.0％、インフュージョンリアクション26.7％、血中クレアチニン増加26.7％、ALT上昇26.7％などであった。Grade3以上の有害事象は、悪心10％、胆管炎10％、食欲不振10％などであり、治療関連死はなかった。
・HER2検査の中央判定と施設判定での陽性一致率は、IHC、FISH共に87.5％であり、血液検体を用いたNGSでは75.9％であった。中央判定でHER2陰性と判定された症例に、奏効例はなかった。
（ケアネット）
