ヤンセン製の新型コロナワクチン国内承認、公的接種での対象とせず

提供元:ケアネット

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公開日:2022/06/23

 

 ジョンソン・エンド・ジョンソン(J&J)の医薬品部門であるヤンセンファーマは、6月20日付のプレスリリースで、同社製の新型コロナウイルス感染症(COVID-19)ワクチンについて、18歳以上を対象として、厚生労働省より製造販売承認を取得したことを発表した。一般名はコロナウイルス(SARS-CoV-2)ワクチン(遺伝子組換えアデノウイルスベクター)、販売名はジェコビデン筋注。国内で承認を得た5種類目のワクチンとなる。公的接種の対象とはせず、接種希望者は自費で接種することが想定されている。

 本ワクチンは、すでに承認済みのアストラゼネカ製と同じウイルスベクターワクチンで、海外第III相臨床試験のENSEMBLE試験において、単回接種でのCOVID-19に対する予防効果および安全性が確認されている。海外第III相臨床試験のENSEMBLE2試験では、本ワクチンを初回接種2ヵ月後に追加接種時の予防効果および安全性を評価し、予防効果が改善され、追加接種しても単回接種時と同様の安全性の結果を獲得できることが示された。国内で実施された第I相COV1002試験では、日本人に対しての安全性および免疫原性を確認し、海外試験と同様の免疫原性および安全性の結果を獲得しているという。

<添付文書情報>
用法及び用量
通常、1回0.5mLを筋肉内に接種する。
用法及び用量に関連する注意
接種対象者
18歳以上の者。
追加免疫
1. 通常、本剤の初回接種から少なくとも2ヵ月経過した後に2回目の接種を行うことができる。SARS-CoV-2の流行状況や個々の背景因子等を踏まえ、ベネフィットとリスクを考慮し、追加免疫の要否を判断すること。
2. 初回免疫として他のSARS-CoV-2ワクチンを接種した者に追加免疫として本剤を接種した場合の有効性及び安全性は確立していない。

 一方、米国では本ワクチンは2021年2月27日に、米国食品医薬局(FDA)により緊急使用許可が承認されていたが、FDAと米国疾病予防管理センター(CDC)の継続した調査の結果、ワクチン投与の約1~2週間後に深刻な血小板減少を伴う血栓症(TTS)発症リスクがあると判断された。そのため、2022年5月5日、FDAは同社製のワクチンについて、18歳以上かつ、他社製のワクチンにアクセス不可能あるいは臨床上適切でないと判断された場合、接種希望者に限り承認するとして、使用制限を発表した。調査結果によると、TTSの報告率はワクチン投与100万回当たり3.23例、TTSによる死亡の報告率は100万回当たり0.48例であるとし、COVID-19の予防という本ワクチンのベネフィットは、リスクを上回っているとFDAは判断しているという。

(ケアネット 古賀 公子)