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中等症コロナ肺炎、ファビピラビル+カモスタット+シクレソニドで入院期間短縮/国内第III相試験

提供元:ケアネット

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公開日:2022/06/15

 

 中等症の新型コロナウイルス感染症(COVID-19)に対して、ファビピラビル、カモスタット、シクレソニド吸入剤による併用治療により入院期間を短縮したことが、単施設非盲検無作為化比較試験で示された。国際医療福祉大学成田病院の寺田 二郎氏らが、Lancet Discovery ScienceのeClinicalMedicine誌オンライン版2022年6月3日号で報告した。

 本試験は、COVID-19肺炎患者の重症化抑制に関するファビピラビル+カモスタット+シクレソニド吸入剤の多剤併用療法の有効性を検討する第III相試験である。国による予防接種推進前である2020年11月11日~2021年5月31日に、国際医療福祉大学成田病院において参加者を登録し、ファビピラビル単剤治療群とファビピラビル+カモスタット+シクレソニド吸入剤の多剤併用治療群に無作為に割り付けた。主要評価項目は入院期間。本試験はAMED(国立研究開発法人日本医療研究開発機構)助成によるもの。

 主な結果は以下のとおり。

・参加者は121例で、単剤治療群56例、併用治療群61例だった。
・入院期間中央値は、単剤治療群11日(95%CI:11~12)、併用治療群10日(同:9~11)で、併用療法群が有意に短かった(HR:1.67、95%CI:1.03~2.7、p=0.035)。
・退院率は、中等症Iの患者(HR:2.01、95%CI:1.13~3.61)と60歳以下の患者(HR:2.92、95%CI:1.37~6.19)において有意に高かった。
・試験開始4、8、11、15、29日目の体温、酸素使用量、呼吸数、酸素飽和度、重症度、人工呼吸器装着、ECMO使用、ICU管理、他の併用薬などの臨床所見の変化について、有意差は認められなかった。
・有害事象発現率は、単剤療法群57.1%、併用療法群55.7%と同等で、両群ともCOVID-19肺炎により1例ずつ死亡した。

 著者らは「中等症のCOVID-19肺炎患者において、ファビピラビル、カモスタット、シクレソニド吸入の併用は安全性を懸念することなく入院期間を短縮し、早期退院に繋がることが期待される」と結論した。また、サブグループ解析結果から「これらの併用は重症患者には最適ではなかったが、若年層(60歳以下)や酸素療法を必要としない重症度の低い患者には、より有益な治療である」としている。

(ケアネット 金沢 浩子)