膵がん治療においては、1次治療でゲムシタビンを含む化学療法を行った場合、2次治療の選択肢はFOLFIRINOX療法もしくはS-1単独療法の2つが選択肢であった。
昨年、イリノテカンをリポソームのナノ粒子に封入したオニバイドが発売されたことで、膵がんの2次治療に新しい選択肢が加わった。
長期間新薬の承認がなかった膵臓がん領域における新規治療薬の実力は？
日本臨床腫瘍学会メディカルセミナーにおいて、国立がん研究センター東病院の今岡 大氏がオニバイドの海外第III相試験であるNAPOLI-1試験について解説した。
NAPOLI-1試験ではゲムシタビンを含む化学療法後に増悪した遠隔転移を有する膵がん患者417例を対象に、オニバイド＋5-FU/LV群と5-FU/LV群を比較した。
主要評価項目は全生存期間（OS）、副次評価項目は治験担当医指標化に基づく無増悪生存期間（PFS）などであった。
主な結果は以下のとおりである。
OS中央値はオニバイド＋5-FU/LV群で6.1ヵ月、5-FU/LV群で4.2ヵ月であり、オニバイド＋5-FU/LV群で有意な延長が検証された。［ハザード比0.67（95%CI：0.49～0.92）］
また、PFS中央値はオニバイド＋5-FU/LV群で3.1ヵ月、5-FU/LV群で1.5ヵ月であり、PFSにおいてもオニバイド＋5-FU/LV群で有意な延長が検証されている。［ハザード比0.56（95%CI：0.41～.75）］
待望の新治療、気を付ける点は？
医療従事者だけでなく患者からのニーズも高かった新しい治療選択肢であるオニバイドであるが、適切な副作用マネジメントが必要である。
NAPOLI-1試験での副作用は5-FU/LV群で134例中93例、69.4％に対してオニバイド＋5-FU/LV群では117例中107例、91.5％に認められている。オニバイド＋5-FU/LV群での主な副作用は下痢、悪心、嘔吐であった。
Grade3以上の有害事象はオニバイド＋5-FU/LV群で117例中90例、76.9％で認められ、主なGrade3以上の有害事象は好中球減少症や疲労、下痢などであった。
対応について、適切な支持療法を行うとともに、患者の状態を見極めて適宜オニバイドの減量を考慮する。その際の投与量について添付文書に記載されており、それらを参考に投与量を決定できる点もイリノテカンとの違いだと今岡氏は述べている。
（ケアネット 丸山 香）
