コロナ治療でイベルメクチン適応外使用に注意喚起/MSD

提供元:ケアネット

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公開日:2021/10/15

 

 MSDは10月12日、医療関係者向けの情報サイトで「COVID-19に対するイベルメクチンの処方について」と題した文書を掲載。腸管糞線虫症または疥癬の経口治療薬として国内承認されているイベルメクチン(商品名:ストロメクトール)は、COVID-19の治療薬としては承認されていないため適応外使用となることを注意喚起した。

 イベルメクチンを巡っては、同剤を開発した米・メルク社が9月、COVID-19治療薬としての有効性と安全性のエビデンスについて分析した結果をステートメントとして発表。▽前臨床試験では新型コロナウイルス感染症に対する治療効果を示す科学的な根拠は示されていない▽新型コロナウイルス感染症患者に対する臨床上の活性または臨床上の有効性について意義のあるエビデンスは存在しない▽大半の臨床試験において安全性に関するデータが不足している―とし、「規制当局によって承認された添付文書に記載されている用法・用量や適応症以外におけるイベルメクチンの安全性と有効性を支持するデータは、現時点では存在しない」との見解を示した。

 さらに世界保健機関(WHO)は、COVID-19に対する治療薬としてイベルメクチンを使用することは、臨床試験以外では推奨されないとする声明を発表している。

 日本国内におけるイベルメクチンの製造販売元であるMSDは今回の文書で、「本剤は COVID-19の治療薬として承認されていない」と改めて強調し、COVID-19に対して適応外使用された際の安全性情報の監視を継続するとしている。

イベルメクチンの添付文書が改訂、重大な副作用に「意識障害」追記

 PMDAは、10月12日付でイベルメクチンの添付文書を一部改訂。重大な副作用として「意識障害」の項を追加し、「昏睡、意識レベルの低下、意識変容状態等の意識障害が認められた場合には、投与を中止するなど適切な処置を行う」こと、および「意識障害があらわれることがあるので、自動車の運転等、危険を伴う機械の操作に従事する際には注意するよう患者に十分に説明する」旨の記載が加えられた。

(ケアネット 鄭 優子)