がん悪液質にアナモレリン国内承認、世界初/小野薬品

提供元:ケアネット

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公開日:2021/01/25

 

 小野薬品工業とHelsinn Groupは、2021年1月22日、グレリン様作用薬であるアナモレリン(商品名:エドルミズ)について、「悪性腫瘍(非小細胞肺がん、胃がん、膵がん、大腸がん)におけるがん悪液質」の効能又は効果で国内製造販売承認を取得したと発表。

 今回の承認は、国内でがん悪液質患者を対象に実施した以下の2つの臨床試験の結果などに基づいたもの。
 1)非小細胞肺がんにおけるがん悪液質患者を対象にプラセボを対照とした多施設共同無作為化二重盲検プラセボ対照並行群間比較第II相臨床試験(ONO-7643-04)
 2)胃がん、膵がん、大腸がんにおけるがん悪液質患者を対象にした多施設共同非盲検非対照第III相臨床試験(ONO-7643-05)

 がん悪液質は、がんに伴う体重減少(特に筋肉量の減少)や食欲不振を特徴とする複合的な代謝異常症候群である。がん悪液質は患者の生活の質(QOL)や予後などに対して顕著な影響を及ぼすことがわかってきているが、いまだがん悪液質に有効な治療手段は確立されていない。

 アナモレリンは、選択的かつ新規の経口グレリン様作用薬。グレリンは、主に胃から分泌される内在性ペプチドである。グレリンがその受容体に結合すると、体重、筋肉量、食欲および代謝を調節する複数の経路を刺激する。アナモレリンは、がん悪液質の患者における体重および筋肉量の増加並びに食欲の増加効果を示している。

■製品概要
製品名:エドルミズ錠 50mg
一般名:アナモレリン塩酸塩
効能又は効果:右の悪性腫瘍におけるがん悪液質。非小細胞肺がん、胃がん、膵がん、大腸がん
用法及び用量:通常、成人にはアナモレリン塩酸塩として100mgを1日1回、空腹時に経口投与する。
製造販売:小野薬品工業株式会社
承認取得日:2021年1月22日
承認条件:医薬品リスク管理計画を策定の上、適切に実施すること。製造販売後、一定数の症例に係るデータが集積されるまでの間は、全症例を対象に使用成績調査を実施することにより、本剤の安全性及び有効性に関するデータを早期に収集し、本剤の適正使用に必要な措置を講じること。


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(ケアネット 細田 雅之)