ニボルマブ・イピリムマブ併用NSCLC1次治療、日本人の結果(CheckMate-227)/日本肺癌学会2020

提供元:ケアネット

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公開日:2020/11/17

 

 第61回日本肺癌学会学術集会においてがん研有明病院の西尾 誠人氏が非小細胞肺がん(NCSLC)1次治療CheckMate-227試験Part1の3年フォローアップデータから、ニボルマブ・イピリムマブ併用の日本人サブセットの分析結果を発表した。

・対象:未治療のPD-L1発現1%以上(Part1a)および1%未満(Part1b)のStageIVまたは再発NSCLCの初回治療患者(PS 0~1、組織型問わず)
・試験群:ニボルマブ+イピリムマブ群(NIVO+IPI群)
     ニボルマブ単剤群(TPS1%以上)(NIVO群)
     ニボルマブ+化学療法群(TPS1%未満)(NIVO+Chemo群)
・対照群:化学療法(組織型により選択)単独(Chemo群)
・評価項目:
[複合主要評価項目]高TMB(≧10/メガベース)患者におけるNIVO+IPI群対Chemo群の無増悪生存期間(PFS)、PD-L1発現(≧1%)患者におけるNIVO+IPI群対Chemo群の全生存期間(OS)
[副次評価項目]高TMB(≧13/メガベース)かつPD-L1発現(TPS1%以上)患者におけるNIVO群対Chemo群のPFS、高TMB(≧10/メガベース)患者におけるNIVO+Chemo群対Chemo群のOS、PD-L1なしまたは低発現(TPS1%未満)患者におけるNIVO+Chemo群対Chemo群のPFS、そのほか奏効率(ORR)、奏効期間(DoR)、安全性など

 主な結果は以下のとおり。

・日本人PD-L1≧1%集団のOS中央値はNIVO+IPI群未達に対しChemo群は28.9ヵ月(HR:0.77、3年OS率は56%対45%)であった。この集団のNIVO+IPI群の日本人OSはグローバル(17.1ヵ月)に比べて良好であった。
・日本人全集団のOS中央値はNIVO+IPI群48.8ヵ月に対しChemo群は24.9ヵ月(HR:0.63、3年OS率は56%対36%)であった。この集団のNIVO+IPI群の日本人OSはグローバル(17.1ヵ月)、アジア人(36.2ヵ月)に比べて良好であった。
・日本人PD-L1≧1%集団のPFS中央値はNIVO+IPI群19.4ヵ月に対しChemo群6.7ヵ月((HR:0.64、3年PFS率は33%対14%)であった。この集団のNIVO+IPI群の日本人PFSはアジア人(11.0ヵ月)に比べても良好であった。
・日本人全集団のPFS中央値はNIVO+IPI群11.1ヵ月に対しChemo群5.6ヵ月(HR:0.65、3年PFF率は25%対9%)であった。この集団のNIVO+IPI群の日本人PFSはアジア人(8.5ヵ月)に比べても良好であった。
・日本人PD-L1≧1%集団のORRはNIVO+IPI群は63%に対しChemo群40%であった。この集団のNIVO+IPI群の日本人ORRはグローバル(36%)、アジア人(56%)に比べて良好であった。
・日本人全集団のORRはNIVO+IPI群53%に対しChemo群36%であった。この集団NIVO+IPI群の日本人ORRはグローバル(33%)、アジア人(48%)に比べて良好であった。
・NIVO+IPI群の治療関連有害事象(TRAE)の全Gradeの発現は日本人96%、グローバル77%、アジア人87%、Grade3〜4のTRAEは日本人54%、グローバル33%、アジア人40%と、日本人で高い傾向にあった。

 今回の解析結果はグローバル、アジア人と同様、日本人においても進行NSCLCの1次治療としてのニボルマブ+イピリムマブ療法を支持するものだとしている。

(ケアネット 細田 雅之)