国立がん研究センター中央病院消化管内科の朴 成和氏は、HER2陰性（HER2-）で未治療の切除不能な進行・再発の胃・胃食道接合部がん患者を対象としたニボルマブ＋化学療法併用群（ニボルマブ併用療法群）とプラセボ＋化学療法群（化学療法群）を比較した第II/III相臨床試験であるATTRACTION-4試験の結果を欧州臨床腫瘍学会（ESMO Virtual Congress 2020）で発表。ニボルマブ併用により無増悪生存期間（PFS）は統計学的に有意な延長を認めたものの、全生存期間（OS）では統計学的に有意な延長は認めなかったと報告した。
ATTRACTION-4試験から、ニボルマブ併用が胃がん1次治療の新たな選択肢に
・対象：未治療のHER2-進行・再発胃・食道胃接合部がん（PS 0～1）724例
・試験群：ニボルマブ360mg/日3週ごと＋化学療法はSOX（S-1＋オキサリプラチン3週ごと）あるいはCapeOX（カペシタビン＋オキサリプラチン3週ごと）(ニボルマブ併用群、362例）
・対照群：プラセボ＋SOXあるいはCapeOX（化学療法群、362例）
・評価項目：
［主要評価項目］独立画像判定委員会の判定に基づく無増悪生存期間（PFS）、全生存期間（OS）
［副次評価項目］研究者の判定に基づくPFS、客観的奏効率（ORR）、奏効期間（DOR）、病勢コントロール率（DCR）、奏効までの期間（TTR）、最良奏効率（BOR）、安全性
ATTRACTION-4試験の主な結果は以下のとおり。
・中間解析での独立画像判定委員会の判定に基づくPFS中央値は、ニボルマブ併用群が10.45ヵ月、化学療法群が8.34ヵ月で、ニボルマブ併用群において統計学的に有意な延長を示した（HR：0.68、98.51％CI：0.51～0.90、p＝0.0007）。
・1年PFS率はニボルマブ併用療法群が45.4％、化学療法群が30.6％であった。
・OS中央値は、ニボルマブ併用療法群が17.45ヵ月、化学療法群が17.15ヵ月で両群間で統計学的に有意な差は認められなかった（HR：0.90、95％CI：0.7～1.08、p＝0.257）。
・ORRはニボルマブ併用療法群が57.5％、化学療法群が47.8％であった（p＝0.0088）。
・DoR中央値はニボルマブ併用療法群が12.91ヵ月、化学療法群が8.67ヵ月であった。
・DCRはニボルマブ併用療法群が71.8％、化学療法群が68.5％であった。
・TTRは両群とも1.4ヵ月であった。
・Grade3～4の治療関連有害事象の発現率はニボルマブ併用療法群が57.1％、化学療法群が48.6％であった。
朴氏はATTRACTION-4試験ではOSの有意差は示せなかったものの、ORRはニボルマブ併用療法群で高率であり、持続性のある奏効状態が認められ、かつ安全性は管理可能なレベルだったと指摘。化学療法でのニボルマブ併用は「未治療の切除不能な進行・再発胃がん・食道胃接合部がんの一次治療での新たな選択肢となりうる」との見解を示した。
（ケアネット）
