COVID-19へのアビガン、ウイルス消失傾向も有意差示せず／多施設無作為化試験

　

　新型コロナウイルス感染症（COVID-19）の無症状および軽症患者に対するファビピラビル（商品名：アビガン）のウイルス量低減効果を検討した多施設非盲検ランダム化臨床試験の最終結果の暫定的な解析から、通常投与群（1日目から投与）は遅延投与群（6日目から投与）に比べて6日までにウイルスの消失や解熱に至りやすい傾向が見られたが、統計学的に有意ではなかったことを、7月10日、藤田医科大学が発表した。本研究の詳細なデータを速やかに論文発表できるよう準備を進めるという。

　本研究は、藤田医科大学を代表機関とし全国47医療機関で実施している「SARS-CoV2感染無症状・軽症患者におけるウイルス量低減効果の検討を目的としたファビピラビルの多施設非盲検ランダム化臨床試験」（研究責任医師：藤田医科大学医学部感染症科 教授 土井 洋平氏）。

　3月上旬～5月中旬にCOVID-19患者89例が参加し、うち44例がファビピラビルの通常投与群、45例が遅延投与群に無作為割り付けされた。遅延投与群のうち1例が割り付け直後に不参加を希望したため、臨床的評価は通常投与群44例、遅延投与群44例を対象とした。またウイルス量に関する評価は、研究参加時に既にウイルスが消失していたことが後日判明した19例を除外し、通常投与群36例、遅延投与群33例を対象とした。研究参加中に重症化または死亡した患者はいなかった。

　主な結果は以下のとおり。

・主要評価項目である「6日目まで（遅延投与群が内服を開始するまで）の累積ウイルス消失率」は、通常投与群66.7%、遅延投与群56.1%で、調整後ハザード比（HR）は1.42（95%信頼区間[CI]：0.76～2.62、p＝0.269）であった。
・副次評価項目である「6日目までのウイルス量対数値50%減少割合」は、通常投与群94.4％、遅延投与群78.8％で、調整後オッズ比は4.75（95%CI：0.88～25.76、p＝0.071）であった。
・探索的評価項目である「37.5℃未満への解熱までの平均時間」は、通常投与群2.1日、遅延投与群3.2日で、調整後HRは1.88（95%CI：0.81～4.35、p＝0.141）であった。
・ファビピラビル投与に関連する有害事象については、血中尿酸値上昇が84.1%、血中トリグリセライド値上昇が11.0%、肝ALT上昇が8.5%、肝AST上昇が4.9%に見られた。これらの異常値は、内服終了後（16日目または28日目）に再度採血された患者（38例）のほぼ全員で平常値まで回復していた。また、痛風発症例はいなかった。

（ケアネット　金沢 浩子）