テポチニブ、METΔex14変異肺がんに国内承認/メルクバイオファーマ

提供元:ケアネット

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公開日:2020/03/27

 

 メルクバイオファーマは、2020年3月25日、MET遺伝子エクソン14(METex14)スキッピング変異陽性の切除不能な進行・再発非小細胞肺がん(NSCLC)治療薬テポチニブ(商品名:テプミトコ)について、厚生労働省から製造販売承認を取得したと発表。

 今回のテポチニブの承認は、METex14スキッピング変異のあるNSCLCを対象とした国際共同第II相VISION試験の結果に基づくもの。同試験でのテポチニブの全奏効率は独立判定委員会(IRC)による評価で42.4%、奏効期間中央値は12.4ヵ月であった。また、副作用のほとんどはGrade1または2であり、死亡に至った副作用が1例(急性呼吸不全)認められた。Gradeを問わず10%以上の件数が報告された副作用は、末梢浮腫(53.8%)、悪心(23.8%)、下痢(20.8%)、および血中クレアチニン増加(13.8%)、低アルブミン血症(10.8%)、およびアミラーゼ増加(10.0%)であった。

 コンパニオン診断薬は、同様に承認となったArcher METコンパニオン診断システムで、血液検体、腫瘍組織検体のどちらでも利用可能。


製品概要
製品名:テプミトコ錠250mg
一般名:テポチニブ塩酸塩水和物
効能又は効果:MET遺伝子エクソン14スキッピング変異陽性の切除不能な進行・再発の非小細胞肺癌
用法及び用量:通常、成人にはテポチニブ塩酸塩水和物として1回500mgを1日1回食後に経口投与する。なお、患者の状態により適宜減量する。
国内製造販売承認取得日:2020年3月25日
製造販売:メルクバイオファーマ株式会社

(ケアネット 細田 雅之)