去勢抵抗性前立腺がんにダロルタミド国内承認/バイエル

提供元:ケアネット

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公開日:2020/01/28

 

 バイエル薬品は、2020年1月23日、遠隔転移を有しない去勢抵抗性前立腺がんの治療薬として、ダロルタミド(商品名:ニュベクオ)の製造販売承認を厚生労働省より取得した。

 今回の承認は、ダロルタミド+アンドロゲン遮断療法(ADT: androgen deprivation therapy)の有効性と安全性をプラセボ+ADTとの比較において評価した第III相 ARAMIS試験に基づくもの。ARAMIS試験では、有効性の主要評価項目である無転移生存期間(MFS: metastasis-free survival)中央値がプラセボ+ADTの18.4ヵ月に対し40.4 ヵ月と有意に延長した(HR:0.41、95% CI: 0.34~0.50、p<0.001)。

販売名:ニュベクオ錠 300mg
一般名:ダロルタミド [Darolutamide]
効能・効果:遠隔転移を有しない去勢抵抗性前立腺癌
用法・用量:通常、成人にはダロルタミドとして1回600mgを1日2回、食後に経口投与する。なお、患者の状態により適宜減量する。
製造販売承認日:2020年1月23日

(ケアネット 細田 雅之)

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