アパルタミド、転移のある去勢抵抗性前立腺がんでPFS延長(TITAN)/ASCO2019

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アパルタミド、転移のある去勢抵抗性前立腺がんでPFS延長(TITAN)/ASCO2019 のイメージ

 日本でも転移のない去勢抵抗性前立腺がん(nmCRPC)患者の治療薬として承認されたアンドロゲン受容体阻害薬アパルタミド(商品名:アーリーダ)に関して、転移を有する去勢感受性前立腺がん(mCSPC)を対象にアンドロゲン除去療法(ADT)と併用するプラセボ対照無作為化比較第III相臨床試験TITANの結果を、BC Cancer and Vancouver Prostate CentreのKim N. Chi氏が米国臨床腫瘍学会年次総会(ASCO2019)で報告した。

 同試験の対象はドセタキセル投与歴や限局性前立腺がん治療にかかわらず、ADT継続中に1ヵ所以上の転移巣を認めたPS0~1の前立腺がん患者1,052例。登録患者はベースのADTにアパルタミド(240mg/日経口)を併用したアパルタミド群525例とプラセボを併用したプラセボ群527例に割り付けられた。主要評価項目は画像診断上の無増悪生存期間(rPFS)と全生存期間(OS)、副次評価項目は化学療法開始までの期間、痛みの増悪までの期間、オピオイドの慢性使用までの期間、骨関連事象までの期間。

 rPFS中央値はアパルタミド群が未到達、プラセボ群で22.1ヵ月と、アパルタミド群で有意な延長が認められた(HR:0.48、95%CI:0.39~0.60、p<0.0001)。24ヵ月時点でのrPFS率はアパルタミド群が68%、プラセボ群が48%だった。rPFS延長効果は人種差、年齢、ドセタキセル治療歴の有無、がんの大きさなどといったサブグループ別にかかわらず認められた。

 24ヵ月時点でのOS率はアパルタミド群が82%、プラセボ群が74%で、アパルタミド群で有意な延長が認められた(HR:0.67、95%CI:0.51~0.89、p=0.0053)。

 副次評価項目はいずれも両群で未到達だが、化学療法開始までの期間はアパルタミド群で有意な延長が確認され(p<0.0001)、その一方で痛みの増悪までの期間はで両群間で有意差は認めなかった(p=0.1173)。

 有害事象発現頻度はアパルタミド群が96.8%、プラセボ群が96.6%、Grade3以上の有害事象発現頻度はアパルタミド群が42.2%、プラセボ群が40.8%でほぼ同等であった。

 FACT-Pで測定した健康関連QOLは両群間で違いは認められなかった。なお、この結果を受けて同試験の独立データモニタリング委員会は、プラセボ+ADT群の患者に対しては、アパルタミド+ADTへの切り替え機会を提供するよう勧告している。

 今回の結果についてKim氏は「ドセタキセルによる前治療歴の有無などにかかわらず、広範囲なmCSPC患者でADTに加えてアパルタミドの併用が支持される」との結論を述べた。

(ケアネット)

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