うつ病に対するブレクスピプラゾール補助療法の長期非盲検試験

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うつ病に対するブレクスピプラゾール補助療法の長期非盲検試験のイメージ

 うつ病に対する長期治療は、再発予防および機能回復のために推奨されている。デンマーク・H. Lundbeck A/SのMary Hobart氏らは、成人うつ病患者に対するブレクスピプラゾール補助療法の長期非盲検試験において、安全性、忍容性、有効性を評価した。Journal of Clinical Psychopharmacology誌2019年5/6月号の報告。

 対象は、3つのランダム化二重盲検プラセボ対照試験から52週間(26週間へ修正)の試験へロールオーバーしたうつ病患者。対象患者には、最新の抗うつ薬治療にブレクスピプラゾール0.5~3mg/日(フレキシブルドーズ)を追加した。主要アウトカムは、治療による有害事象(TEAE)の頻度および重症度とした。副次的アウトカムとして、臨床評価尺度を用いて有効性を評価した。

 主な結果は以下のとおり。

・登録患者数2,944例(52週間:1,547例、26週間:1,397例)のうち、1,895例(64.4%)が試験を完了した。
・発現率5%以上のTEAEは以下のとおりであった。
 ●体重増加(17.7%)
 ●眠気(8.0%)
 ●頭痛(7.2%)
 ●アカシジア(6.7%)
 ●食欲増進(6.3%)
 ●不眠(6.3%)
 ●疲労(6.1%)
 ●ウイルス性上気道感染症(5.4%)
 ●不安(5.2%)
・ほとんどのTEAEの重症度は、軽度または中等度であった。
・体重増加の平均値は、26週時で2.7kg、52週時で3.2kgであった。ベースライン時より7%以上の体重増加が認められた患者は、25.8%であった。
・錐体外路症状、プロラクチン、脂質、グルコースに関連する臨床所見は認められなかった。
・患者の症状および機能は、継続的な改善が認められた。

 著者らは「うつ病患者に対するブレクスピプラゾール(0.5~3mg/日)補助療法は、最大52週にわたり良好な忍容性を示し、有効性および機能的アウトカムの継続的な改善が認められた」としている。

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(鷹野 敦夫)

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