うつ病に対するアリピプラゾールとセルトラリン併用療法の二重盲検ランダム化比較試験

　

　昭和大学の上島 国利氏らは、セルトラリン100mg/日で効果不十分なうつ病患者を対象に、アリピプラゾール併用またはプラセボ併用による有効性および安全性の比較検討を行った。Psychiatry and clinical neurosciences誌オンライン版2018年4月16日号の報告。

　本研究は、スクリーニング期間、8週間のセルトラリン治療期間（単盲検、25～100mg/日）、6週間のアリピプラゾールまたはプラセボ併用期間（二重盲検）で構成された。対象は、DSM-5で定義されたうつ病診断患者。セルトラリン治療後の非治療反応患者は、アリピプラゾール併用群（アリピプラゾール3～12mg/日とセルトラリン100mg/日）またはプラセボ併用群（プラセボとセルトラリン100mg/日）にランダムに割り付けられた。主要有効性エンドポイントは、ベースラインから6週までのMontgomery Asbergうつ病評価尺度（MADRS）総スコアの平均変化量とした。

　主な結果は以下のとおり。

・合計412例の患者が、アリピプラゾール併用群（209例）またはプラセボ併用群（203例）にランダムに割り付けられた。
・MADRS総スコアの平均変化量は、プラセボ併用群（－7.2）と比較し、アリピプラゾール併用群（－9.2）で有意に大きかった（p＝0.0070）。
・アリピプラゾール併用群およびプラセボ併用群において、10％以上で発現した治療上の有害事象は、鼻咽頭炎（各々、13.4％、11.3％）およびアカシジア（各々、12.9％、3.4％）であった。
・アリピプラゾール併用群で発現した治療上の有害事象は、すべて軽度～中等度であった。
・治療上の有害事象による治療中断は、アリピプラゾール併用群で1.9％、プラセボ併用群で1.5％と、いずれも低値であった。
・安全性評価において、アリピプラゾール併用群は、プラセボ併用群と比較し、顕著な問題は認められなかった。

　著者らは「セルトラリン100mg/日での治療で効果不十分なうつ病患者では、アリピプラゾール併用療法は有用であり、忍容性も良好であった」としている。

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（鷹野 敦夫）