FLAURA試験日本人サブセット、PFS19.1ヵ月／JJCO

　

　未治療のEGFR変異陽性進行非小細胞肺がん（NSCLC）患者においてオシメチニブと標準治療（ゲフィチニブまたはエルロチニブ）を比較した多施設二重盲検第III相FLAURA試験。全体ではオシメルチニブで有意に良好な無増悪生存期間（PFS）が示されたこの試験の日本人のサブセット解析がJapanese Journal of Clinical Oncology誌2019年1月1日号で発表された。

　FLAURA試験
・対象：未治療のEGFR変異陽性NSCLC患者
・試験薬：オシメルチニブ 80mg/日
・対照薬：標準的なEGFR-TKI（ゲフィチニブ250mg/日またはエルロチニブ150mg/日）
・評価項目：［主要評価項目］無増悪生存期間（PFS）、［副次評価項目］全生存期間（OS）、客観的奏効率（ORR）、病勢コントロール率（DCR）、奏効期間（DoR）および安全性

　日本人サブセットの主な結果は以下のとおり。

・日本では、2014年12月から2017年6月までに、120例がオシメルチニブ65例またはゲフィチニブ55例に無作為に割り付けられた。
・PFS中央値はオシメルチニブ群19.1ヵ月（95％CI：12.6～23.5）、ゲフィチニブ群13.8ヵ月（95％CI：8.3～16.6）であった（HR：0.61、95％CI：0.38～0.99、p=0.0456）。
・OS中央値はどちらの治療群でも未達であった。
・ORRはオシメルチニブ群75.4％、ゲフィチニブ群76.4％であった。
・DoR中央値はオシメルチニブ群18.4ヵ月、ゲフィチニブ群9.5ヵ月であった。
・Grade3以上の有害事象発現率はオシメルチニブ群47.7％、ゲフィチニブ群56.4％、Grade3以上の間質性肺疾患と肺臓炎発現は両群とも1例であった。

　FLAURA試験における日本サブセットの有効性は、試験全体と一致した結果であった。

■参考
FLAURA試験（Clinical Trials.gov）
FLAURA試験（N Engl J Med）

■関連記事
オシメルチニブ、FLAURA試験の日本人サブグループ解析／日本肺癌学会2017

（ケアネット　細田 雅之）