アストラゼネカは2026年8月24日、デュルバルマブ（商品名：イミフィンジ）について、カルメット・ゲラン菌（BCG）との併用で「高リスク筋層非浸潤性膀胱がん」の適応に関する製造販売承認事項一部変更の承認を取得したと発表した。高リスク筋層非浸潤性膀胱がんに対する免疫療法併用レジメンの承認は、国内初となる。
本承認は、3年以内にBCG膀胱内注入療法を受けていない高リスク筋層非浸潤性膀胱がん患者を対象とした国際共同第III相試験「POTOMAC試験」の結果に基づくもの。本試験では、対象患者をBCG導入・維持療法＋デュルバルマブ群、BCG導入療法＋デュルバルマブ群、BCG導入・維持療法群の3群に1：1：1の割合で無作為に割り付けた。主要評価項目は試験担当医師評価による無病生存期間（DFS）とし、BCG導入・維持療法＋デュルバルマブ群とBCG導入・維持療法群を比較した。
追跡期間中央値60.7ヵ月時点において、DFS中央値はBCG導入・維持療法群とBCG導入・維持療法＋デュルバルマブ群のいずれも未到達であったが、BCG導入・維持療法＋デュルバルマブ群で有意な改善がみられた（ハザード比：0.68、95％信頼区間：0.50～0.93、p＝0.0154）。デュルバルマブ＋BCG導入・維持療法の安全性・忍容性は、各薬剤の既知の安全性プロファイルと一貫しており、5年を超える追跡期間において新たな安全性シグナルは認められなかった。また、デュルバルマブの追加によってBCG導入・維持療法の完了が妨げられることはなく、患者報告アウトカムに基づくQOLへの臨床的に意味のある影響も認められなかった。
電子化された添付文書の本承認に関連する「効能又は効果」「効能又は効果に関連する注意」「用法及び用量」「用法及び用量に関連する注意」の改訂箇所の記載は、以下のとおり（下線部が追記または変更箇所）。
4.効能又は効果
○切除不能な局所進行の非小細胞肺癌における根治的化学放射線療法後の維持療法
○切除不能な進行・再発の非小細胞肺癌
○非小細胞肺癌における術前・術後補助療法
○進展型小細胞肺癌
○限局型小細胞肺癌における根治的化学放射線療法後の維持療法
○切除不能な肝細胞癌
○治癒切除不能な胆道癌
○進行・再発の子宮体癌
○膀胱癌における術前・術後補助療法
○高リスク筋層非浸潤性膀胱癌
○胃癌における術前・術後補助療法
5.効能又は効果に関連する注意（一部抜粋）
〈高リスク筋層非浸潤性膀胱癌〉5.14 臨床試験に組み入れられた患者の高リスクの定義等について、「17.臨床成績」の項の内容を熟知し、本剤の有効性及び安全性を十分に理解した上で、適応患者の選択を行うこと。
5.15 国内外の最新の診療ガイドライン等を参考に、膀胱全摘除術が可能な場合には、本剤を含む併用療法の必要性について慎重に判断すること。
6.用法及び用量（一部抜粋）
〈高リスク筋層非浸潤性膀胱癌〉
カルメット・ゲラン菌（BCG）との併用において、通常、成人にはデュルバルマブ（遺伝子組換え）として、1回1,500mgを4週間間隔で13回まで、60分間以上かけて点滴静注する。ただし、体重30kg以下の場合の1回投与量は20mg/kg（体重）とする。
7.用法及び用量に関連する注意（一部抜粋）
〈高リスク筋層非浸潤性膀胱癌〉
7.9 BCGとの併用に際しては、乾燥BCG膀胱内用（日本株）80mgを導入療法として週1回、6週間膀胱内注入した後、維持療法として、導入療法の初回投与後3、6、12、18、及び24ヵ月時点で週1回、3週間膀胱内注入すること。BCGの薬剤の調製及び投与方法についてはBCGの添付文書を参照すること。なお、BCGの用量及び回数は患者の状態により適宜減量し、また、投与間隔も必要に応じ延長できることとする。
（ケアネット 佐藤 亮）
