アストラゼネカは2026年8月24日、ビレーズトリ14.4エアロスフィア56吸入/120吸入（一般名：ブデソニド［BUD］/グリコピロニウム臭化物［GLY］/ホルモテロールフマル酸塩［FOR］160/14.4/4.8μg）について、成人および12歳以上の小児における気管支喘息の治療薬として、製造販売承認を取得したと発表した。同剤は、吸入ステロイド薬、長時間作用性吸入抗コリン薬、長時間作用性β2刺激薬の3剤を単一吸入器に配合した固定用量配合剤である。
本承認は、コントロール不良の喘息患者を対象とした国際共同第III相試験「KALOS試験」および「LOGOS試験」の結果に基づくもの。KALOS試験とLOGOS試験は、同一デザインで実施された試験で、4,311例が組み入れられた。日本の施設も参加したKALOS試験において、BUD/GLY/FOR 160/14.4/4.8μg群はBUD/FOR（MDI製剤）群と比較し、主要評価項目である投与12～24週時のトラフ1秒量（FEV1）のベースラインからの変化量が有意に42mL改善した（95％信頼区間[CI]：10～74、p＝0.011）。また、主要な副次評価項目である12～24週のFEV1 AUC0-3のベースラインからの変化量についても、有意に65mL改善した（95％CI：30～101、p＜0.001）。
KALOS試験における有害事象の発現割合は、BUD/GLY/FOR 160/14.4/4.8μg群51.5％（306/594例）、同160/7.2/4.8μg群58.8％（201/342例）、BUD/FOR（MDI製剤）群51.2％（310/606例）、BUD/FOR（pMDI製剤）群57.5％（346/602例）であり、各治療群間で同程度だった。両試験において、BUD/GLY/FOR 160/14.4/4.8μgに関する安全性または忍容性に関する新たなシグナルは認められなかった。
なお、現在ビレーズトリは「ビレーズトリエアロスフィア」として、慢性閉塞性肺疾患（COPD）の適応で販売されている。今回の「ビレーズトリ14.4エアロスフィア」の製造販売承認に伴い、「ビレーズトリエアロスフィア」は「ビレーズトリ7.2エアロスフィア」へ販売名を変更し、流通開始後に「ビレーズトリエアロスフィア」は販売を終了する予定としている。
（ケアネット 佐藤 亮）
