未治療の非扁平上皮非小細胞肺がん(NSCLC)に対する国際共同無作為化第III相試験(KEYNOTE-189)のQOL評価で、ペムブロリズマブ+化学療法は化学療法単独と比べてQOLを維持・改善することが示された。関西医科大学の倉田 宝保氏が、第16回日本臨床腫瘍学会学術集会(7月19~21日、神戸)のセミプレナリーセッションで発表した。
KEYNOTE-189は、未治療の非扁平上皮NSCLC患者616例を、ペムブロリズマブ群(ペムブロリズマブ200mg+ペメトレキセド500mg/m2+カルボプラチンAUC5またはシスプラチン75mg/m2、3週ごと4サイクル、その後はペムブロリズマブ200mg+ペメトレキセド500mg/m2を3週ごと)と、プラセボ群(ペムブロリズマブ群のペムブロリズマブをプラセボに置き換え)に2対1に無作為に割り付けた試験である。主要評価項目である全生存と無増悪生存は、それぞれハザード比(HR)が0.49、0.52と、ペムブロリズマブ群で有意に改善、副次評価項目の全奏効率も47.6%とプラセボ群の18.9%に対して有意に高く、有害事象はほぼ同様であったことが報告されている。
今回、KEYNOTE-189において、患者報告アウトカム(PRO)を1回以上報告した602例を対象に、欧州がん治療研究機構(EORTC)のQOLに関するアンケートQLQ-C30およびQLQ-LC13を用いてQOLを評価した。主要評価項目は、12週および21週のQLQ-C30 全般的健康状態(GHS)/QOLスコアのベースラインからの変化と、QLQ-LC13咳嗽・胸痛・呼吸困難の複合スコアの悪化までの期間。
その結果、QLQ-C30 GHS/QOLスコアの12週での変化は、ペムブロリズマブ群で+1.0、プラセボ群で-2.6、その差は3.6(95%CI:-0.1~7.2、p=0.053)であった。また、21週での変化の差は5.3(95%CI:1.1~9.5、p=0.014)とプラセボ群が有意に低かった。咳・胸痛・呼吸困難の複合スコアの悪化までの期間の中央値は、ペムブロリズマブ群が未到達(95%CI:10.2ヵ月~未到達)、プラセボ群が7.0ヵ月(95%CI:4.3ヵ月~未到達)で、HRは0.81(95%CI:0.60~1.09、p=0.161)であった。
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(ケアネット 金沢 浩子)