オシメルチニブ、EGFR変異肺がん1次治療の適応を国内申請／アストラゼネカ

　

　アストラゼネカ株式会社（本社：大阪市北区、代表取締役会長：マーク・デュノワイエ）は2017年11月27日、第3世代EGFR-TKIオシメルチニブ（商品名：タグリッソ）に関し、「EGFR遺伝子変異陽性の手術不能又は再発非小細胞肺癌」を予定の効能・効果として、本邦における製造販売承認事項一部変更承認を申請したと発表。

　本申請は、第III相FLAURA試験の結果に基づき行われた。FLAURA試験は、治療歴のない局所進行あるいは転移性EGFR変異非小細胞肺がん（NSCLC）患者を対象として実施され、オシメルチニブ投与群は、現在の標準1次治療であるEGFR-TKIのエルロチニブまたはゲフィチニブ投与群と比べて、無増悪生存期間中央値の延長を示した（18.9ヵ月対10.2ヵ月、HR：0.46、p＜0.001）。

　これらの改善は、脳転移の有無に関するサブグループを含む、事前に既定したすべてのサブグループにおいて認められた。全生存期間（OS）中央値は、イベント発現割合25％の初期データにおいて、臨床的に意義のある改善を示した。オシメルチニブ投与群は、既存の標準1次治療群と比較して2倍以上の奏効期間中央値を示し、優れた客観的奏効率を示した。また、良好な忍容性を示し、その安全性プロファイルは過去に得られているデータと一貫していた。

　欧米と比べ、日本を含むアジアではEGFR変異が多く、NSCLC全体の約30～40%にみられる。本邦におけるStageIVのEGFR変異NSCLCの5年生存率は、14%未満にとどまるが、将来的に本適応が承認されれば、より多くの患者がより長い奏効期間を1次治療から期待できようになる。

　本邦におけるオシメルチニブの現在の適応は「EGFRチロシンキナーゼ阻害薬に抵抗性のEGFR T790M変異陽性の手術不能又は再発非小細胞肺癌」。

■参考
アストラゼネカ株式会社プレスリリース
FLAURA試験（New England Journal of Medicine）
FLAURA試験（Clinical Trials.gov）

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（ケアネット　細田 雅之）