セリチニブ、ALK陽性肺がん1次治療に国内適応拡大 提供元:ケアネット ツイート 公開日:2017/10/03 ノバルティス ファーマ株式会社(代表取締役社長:綱場一成)は2017年9月22日、セリチニブ(商品名:ジカディア)について、ALK融合遺伝子陽性の切除不能な進行・再発の非小細胞肺がん(NSCLC)に対する1次治療として、製造販売承認事項一部変更の承認を取得したことを発表。 今回の承認は、多施設共同無作為化オープンラベル国際第III相臨床試験(A2301試験)の結果に基づいている。化学療法歴のないALK陽性の切除不能な進行・再発のNSCLC患者376例(うち日本人患者12例)を対象としたこの試験では、主要評価項目である独立中央画像評価機関の判定に基づく無増悪生存期間(中央値)は、セリチニブ群で16.6カ月(95%CI:12.6~27.2)であったのに対し、化学療法群では8.1カ月(95%CI:5.8~11.1)であり、化学療法と比べてセリチニブ群において有意な延長が認められた(HR=0.55、95%CI:0.42~0.73、p<0.0001)。 さらに、測定可能な脳転移を有する患者における頭蓋内病変の奏効率は、セリチニブ群で72.7%(95%CI:49.8~89.3)であったのに対し、化学療法群では27.3%(95%CI:10.7~50.2)であり、脳転移に対する効果も認められた。 A2301試験における主な副作用は、下痢、悪心、ALT(GPT)上昇、嘔吐、AST(GOT)上昇、γ-GTP上昇などで、安全性のプロファイルにおいて、新たなリスクは特定されなかった。 なお、セリチニブのコンパニオン診断薬として、ロシュ・ダイアグノスティックス社の体外診断用医薬品ベンタナ OptiView ALK(D5F3)が、2017年8月に承認されている。 ■参考 ノバルティスファーマ株式会社ニュースリリース A2301試験(Clinical Trials.gov) ■関連記事 セリチニブALK陽性肺がんの1次治療に適応拡大:FDA (ケアネット 細田 雅之) 掲載内容はケアネットの見解を述べるものではございません。(すべての写真・図表等の無断転載を禁じます。) このページを印刷する ツイート [ 最新ニュース ] 急性冠症候群へのPCI、血管内超音波ガイド下vs.血管造影ガイド下/Lancet(2024/04/24) 新型インフルエンザ、新型コロナ両パンデミックは世界人口動態にいかなる影響を及ぼしたか?(解説:山口佳寿博氏/田中希宇人氏)(2024/04/24) ホモ接合体家族性高コレステロール血症治療薬、エヴキーザ発売/ウルトラジェニクス(2024/04/24) 肺炎診療GL改訂~NHCAPとHAPを再び分け、ウイルス性肺炎を追加/日本呼吸器学会(2024/04/24) 精神疾患患者の不眠症と外来継続率との関連(2024/04/24) 米国のインターンの半数以上がセクハラを経験(2024/04/24) 認知症患者と介護者にとって重要なのは社会的なつながり(2024/04/24) 短時間睡眠は糖尿病ハイリスク(2024/04/24) 食事からのメラトニン摂取、肝がんのリスク低下と関連(2024/04/24) [ あわせて読みたい ] 国立国際医療研究センター総合診療科presents 内科インテンシブレビュー2017 (2枚組)(2017/09/07) Dr.大山のがんレク!すべての医療者に捧ぐがん種別薬物療法講義(上巻)(2017/09/07) 救急エコー最速RUSH! (2017/07/07) 肺がん特集まとめインデックス(2017/06/20) 肺がん特集(2017/06/20)