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アレクチニブ、未治療ALK陽性非小細胞肺がんに優先審査：FDA

提供元：ケアネット

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公開日：2017/08/18

　

　Genentechは2017年8月2日、米国食品医薬品局（FDA）が、同社の医薬品承認事項変更申請（sNDA）を受理し、アレクチニブのALK陽性の局所進行性または転移性非小細胞肺がん（NSCLC）の1次治療としての優先審査を付与したことを発表した。FDAは2017年11月30日までに承認を決定する。

　アレクチニブは、第III相J-ALEX試験の結果から、2016年9月にFDAよりALK阻害薬未治療の進行ALK陽性NSCLC治療のブレークスルー・セラピー指定を受けている。今回のsNDA提出は、第III相のALEXおよびJ-ALEX試験の結果に基づいている。
なお、クリゾチニブ治療PD例または不耐例の上記患者における適応については、2015年12月にFDAの迅速承認を取得している。

■参考
Genentechプレスリリース
ALEX試験（Clinical Trials.gov）
J-ALEX試験（Japic CTI）

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ALK陽性肺がん1次治療におけるアレクチニブの成績発表：ALEX試験／ASCO201
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（ケアネット　細田 雅之）

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