アレクチニブ、未治療ALK陽性非小細胞肺がんに優先審査:FDA 提供元:ケアネット ツイート 公開日:2017/08/18 Genentechは2017年8月2日、米国食品医薬品局(FDA)が、同社の医薬品承認事項変更申請(sNDA)を受理し、アレクチニブのALK陽性の局所進行性または転移性非小細胞肺がん(NSCLC)の1次治療としての優先審査を付与したことを発表した。FDAは2017年11月30日までに承認を決定する。 アレクチニブは、第III相J-ALEX試験の結果から、2016年9月にFDAよりALK阻害薬未治療の進行ALK陽性NSCLC治療のブレークスルー・セラピー指定を受けている。今回のsNDA提出は、第III相のALEXおよびJ-ALEX試験の結果に基づいている。 なお、クリゾチニブ治療PD例または不耐例の上記患者における適応については、2015年12月にFDAの迅速承認を取得している。 ■参考 Genentechプレスリリース ALEX試験(Clinical Trials.gov) J-ALEX試験(Japic CTI) ■関連記事 アレクチニブ、未治療ALK陽性非小細胞肺がんに奏効/NEJM ALK陽性肺がん1次治療におけるアレクチニブの成績発表:ALEX試験/ASCO201 ALK阻害薬による1次治療の直接比較J-ALEX試験の結果/Lancet (ケアネット 細田 雅之) 掲載内容はケアネットの見解を述べるものではございません。(すべての写真・図表等の無断転載を禁じます。) このページを印刷する ツイート [ 最新ニュース ] 心エコーの自動解析AIシステム「PanEcho」、精度は?/JAMA(2025/07/04) 1日1回の経口orforglipron、早期2型DMのHbA1c改善/NEJM(2025/07/04) 賃金・物価上昇、診療報酬改定が直撃!診療所の経営は?/医師1,000人アンケート(2025/07/04) 双極性うつ病に対する抗うつ薬使用と躁転リスク(2025/07/04) オピオイド使用がん患者へのナルデメジン、便秘予防にも有用~日本のRCTで評価/JCO(2025/07/04) 内側側頭葉切除術は薬剤抵抗性てんかんの発作を高率に抑制する(2025/07/04) 先行的腎移植にベネフィットはあるのか(2025/07/04) 乳児期の犬への曝露は幼少期のアトピーリスクを低下させる?(2025/07/04) [ あわせて読みたい ] 救急エコー最速RUSH! (2017/07/07) 肺がん特集まとめインデックス(2017/06/20) 肺がん特集(2017/06/20) Dr.宮本のママもナットク!小児科コモンプラクティス (2017/04/07) Dr.たけしの本当にスゴい症候診断3 (2017/04/07)