アレクチニブ、未治療ALK陽性非小細胞肺がんに優先審査:FDA 提供元:ケアネット ツイート 公開日:2017/08/18 Genentechは2017年8月2日、米国食品医薬品局(FDA)が、同社の医薬品承認事項変更申請(sNDA)を受理し、アレクチニブのALK陽性の局所進行性または転移性非小細胞肺がん(NSCLC)の1次治療としての優先審査を付与したことを発表した。FDAは2017年11月30日までに承認を決定する。 アレクチニブは、第III相J-ALEX試験の結果から、2016年9月にFDAよりALK阻害薬未治療の進行ALK陽性NSCLC治療のブレークスルー・セラピー指定を受けている。今回のsNDA提出は、第III相のALEXおよびJ-ALEX試験の結果に基づいている。 なお、クリゾチニブ治療PD例または不耐例の上記患者における適応については、2015年12月にFDAの迅速承認を取得している。 ■参考 Genentechプレスリリース ALEX試験(Clinical Trials.gov) J-ALEX試験(Japic CTI) ■関連記事 アレクチニブ、未治療ALK陽性非小細胞肺がんに奏効/NEJM ALK陽性肺がん1次治療におけるアレクチニブの成績発表:ALEX試験/ASCO201 ALK阻害薬による1次治療の直接比較J-ALEX試験の結果/Lancet (ケアネット 細田 雅之) 掲載内容はケアネットの見解を述べるものではございません。(すべての写真・図表等の無断転載を禁じます。) このページを印刷する ツイート [ 最新ニュース ] 迅速承認の抗がん剤の臨床的有用性/JAMA(2024/04/23) ミドル~シニアの女性臨床医が直面するジェンダーの障壁とは?(2024/04/23) レビー小体型認知症、受診診療科により治療ニーズが異なる(2024/04/23) 肺炎診療GL改訂~市中肺炎の改訂点は?/日本呼吸器学会(2024/04/23) あなたの睡眠のタイプは?四つの睡眠パターンを特定(2024/04/23) 健康的な食事による生物学的な老化の遅れが認知症予防に(2024/04/23) 心筋細胞障害により心筋梗塞を4つの病期に分類(2024/04/23) インスリン以外の血糖降下薬も先天奇形のリスクでない(2024/04/23) [ あわせて読みたい ] 救急エコー最速RUSH! (2017/07/07) 肺がん特集まとめインデックス(2017/06/20) 肺がん特集(2017/06/20) Dr.宮本のママもナットク!小児科コモンプラクティス (2017/04/07) Dr.たけしの本当にスゴい症候診断3 (2017/04/07)