アレクチニブ、未治療ALK陽性非小細胞肺がんに優先審査：FDA 提供元：ケアネット ツイート 公開日：2017/08/18 Genentechは2017年8月2日、米国食品医薬品局（FDA）が、同社の医薬品承認事項変更申請（sNDA）を受理し、アレクチニブのALK陽性の局所進行性または転移性非小細胞肺がん（NSCLC）の1次治療としての優先審査を付与したことを発表した。FDAは2017年11月30日までに承認を決定する。 アレクチニブは、第III相J-ALEX試験の結果から、2016年9月にFDAよりALK阻害薬未治療の進行ALK陽性NSCLC治療のブレークスルー・セラピー指定を受けている。今回のsNDA提出は、第III相のALEXおよびJ-ALEX試験の結果に基づいている。 なお、クリゾチニブ治療PD例または不耐例の上記患者における適応については、2015年12月にFDAの迅速承認を取得している。 ■参考 Genentechプレスリリース ALEX試験（Clinical Trials.gov） J-ALEX試験（Japic CTI） ■関連記事 アレクチニブ、未治療ALK陽性非小細胞肺がんに奏効／NEJM ALK陽性肺がん1次治療におけるアレクチニブの成績発表：ALEX試験／ASCO201 ALK阻害薬による1次治療の直接比較J-ALEX試験の結果／Lancet （ケアネット 細田 雅之） 掲載内容はケアネットの見解を述べるものではございません。（すべての写真・図表等の無断転載を禁じます。） このページを印刷する ツイート ［ 最新ニュース ］ 中等度早産児へのカフェイン投与継続、入院期間を短縮するか／JAMA（2025/05/14） 既治療のHER2変異陽性NSCLC、zongertinibは有益／NEJM（2025/05/14） セマグルチドはPADを有する2型糖尿病患者の歩行距離を改善する（解説：原田和昌氏）（2025/05/14） 糖尿病や腎臓病リスクが高まる健診の未受診期間は？／H.U.グループ中央研究所・国循（2025/05/14） 未治療の進行性肺線維症、ニンテダニブ＋抗炎症薬の同時導入療法の安全性・有効性（TOP-ILD）／日本呼吸器学会（2025/05/14） 青年期統合失調症に対するブレクスピプラゾールの短期的有用性〜第III相試験（2025/05/14） バーミンガム股関節表面置換術で高レベルの身体活動を維持（2025/05/14） 触覚フィードバックで軽度アトピー性皮膚炎患者における夜間掻痒が軽減（2025/05/14） 歩く速度が不整脈リスクと関連（2025/05/14） ［ あわせて読みたい ］ 救急エコー最速RUSH！ （2017/07/07） 肺がん特集まとめインデックス（2017/06/20） 肺がん特集（2017/06/20） Dr.宮本のママもナットク！小児科コモンプラクティス （2017/04/07） Dr.たけしの本当にスゴい症候診断3 （2017/04/07）
