アレクチニブ、未治療ALK陽性非小細胞肺がんに優先審査：FDA 提供元：ケアネット ツイート 公開日：2017/08/18 Genentechは2017年8月2日、米国食品医薬品局（FDA）が、同社の医薬品承認事項変更申請（sNDA）を受理し、アレクチニブのALK陽性の局所進行性または転移性非小細胞肺がん（NSCLC）の1次治療としての優先審査を付与したことを発表した。FDAは2017年11月30日までに承認を決定する。 アレクチニブは、第III相J-ALEX試験の結果から、2016年9月にFDAよりALK阻害薬未治療の進行ALK陽性NSCLC治療のブレークスルー・セラピー指定を受けている。今回のsNDA提出は、第III相のALEXおよびJ-ALEX試験の結果に基づいている。 なお、クリゾチニブ治療PD例または不耐例の上記患者における適応については、2015年12月にFDAの迅速承認を取得している。 ■参考 Genentechプレスリリース ALEX試験（Clinical Trials.gov） J-ALEX試験（Japic CTI） ■関連記事 アレクチニブ、未治療ALK陽性非小細胞肺がんに奏効／NEJM ALK陽性肺がん1次治療におけるアレクチニブの成績発表：ALEX試験／ASCO201 ALK阻害薬による1次治療の直接比較J-ALEX試験の結果／Lancet （ケアネット 細田 雅之） 掲載内容はケアネットの見解を述べるものではございません。（すべての写真・図表等の無断転載を禁じます。） CareNet AcademiaによるAI生成記事 このページを印刷する ツイート ［ 最新ニュース ］ ATTR型心アミロイドーシスへのeplontersen、心血管イベントを低減せず／NEJM（2026/09/25） 脳卒中リスク中等度の心房細動患者、DOACは推奨できるか／NEJM（2026/09/25） Country Specific and Practical Clinical TrialsがNEJMに掲載される時代（解説：後藤信哉氏）（2026/09/25） 残余リスク可視化へ、Lp(a)コンセンサス・ステートメント公表／日本動脈硬化学会（2026/09/25） HER2変異NSCLCの1次治療、T-DXdでPFS改善（DESTINY-Lung04）／WCLC2026（2026/09/25） 初発統合失調症患者の認知機能に血清尿酸値が関係か（2026/09/25） 今年も「ワクチン虎の穴セミナー」を開催／プライマリ・ケア連合学会（2026/09/25） わずか2日で開発、医師が生成AIで作った医療英語アプリ（2026/09/25） 日本の胃がん検診、内視鏡vs.胃部X線の感度・特異度は（2026/09/25） ［ あわせて読みたい ］ 救急エコー最速RUSH！ （2017/07/07） 肺がん特集まとめインデックス（2017/06/20） 肺がん特集（2017/06/20） Dr.宮本のママもナットク！小児科コモンプラクティス （2017/04/07） Dr.たけしの本当にスゴい症候診断3 （2017/04/07）
