株式会社キョーリンは5日、子会社である杏林製薬株式会社が、ドイツ・Merz Pharmaceuticalsが欧米で開発中の耳鳴治療薬「Neramexane」について、日本国内におけるライセンス契約を締結したと発表した。「Neramexane」は、Merz 社が創製した新規作用メカニズムを有する化合物で、内耳、神経及び大脳皮質における神経の異常な自発活動や電位を抑制することにより、耳鳴に伴う心理的苦痛、生活障害を改善することが期待される化合物。本契約により、杏林製薬（株）は「Neramexane」の日本国内における独占的な開発権及び製造権、販売権を取得。また、杏林製薬（株）はMerz 社に契約一時金及び日本国内での開発におけるマイルストーンペイメントを支払い、発売後には売上に応じた一定比率のロイヤルティを支払うとのこと。詳細はプレスリリースへ(PDF)http://www.kyorin-gr.co.jp/news/docs/091105-2.pdf

味の素株式会社は2日、新種の辛くないトウガラシ「CH-19甘」から抽出された成分「カプシエイト」の最新のメカニズム研究について、北米肥満学会（2009年10月24-28日 米国ワシントンD．C．にて開催）で発表したと報告した。研究では、カプシエイトが体重増加抑制ならびに腹部脂肪蓄積抑制を引き起こすことが明らかになったという。 これまでの日米のヒトにおける「カプシエイト」のエネルギー消費量や体重、体脂肪に及ぼす影響の検討において、4週間の摂取により安静時に約50Kcalのエネルギー消費量の増加がみられ、また、12週間の摂取により腹部の脂肪率が低減することが明らかになっている。一方、これまでの基礎研究により、｢カプシエイト｣摂取によるエネルギー消費量の増加、腹部脂肪率の低減は、｢カプシエイト｣が消化管に存在する｢TRPV1受容体｣に作用し、迷走神経を介して交感神経を活性化することで、骨格筋や褐色脂肪組織（BAT）でのエネルギー消費量が高まると共に､白色脂肪組織での脂肪分解が起こり、体脂肪を低減させるのではないかと推定されている。今回、同社の発表では「カプシエイト」摂取によるエネルギー消費量の増加･腹部脂肪の低減には､「カプシエイト」の「TRPV1受容体」への作用が関与しているのではないかという仮説に基づき、｢TRPV1受容体｣を発現しないマウス（TRPV1ノックアウトマウス）を用いて、「カプシエイト」の体重増加抑制効果、臓器脂肪蓄積抑制効果を調べたところ、その効果が見られなくなったことを明らかにした。このことは、｢カプシエイト｣の｢TRPV1受容体｣への作用が、体重増加抑制ならびに体脂肪蓄積抑制に直接関わっていることを明確にするものであり、ヒトで見られた腹部脂肪の低減効果も、｢カプシエイト｣が｢TRPV1受容体｣に作用し、迷走神経を介して交感神経を活性化することにより引き起こされたものであることを示唆するものだという。 詳細はプレスリリースへhttp://www.ajinomoto.co.jp/press/2009_11_02.html

一般財団法人　日本製薬医学会（JAPhMed）は、従来会員向けに実施していた製薬医学の月例教育研修講演プログラムを一新し、広く製薬医学（Pharmaceutical Medicine）を学びたい人も参加できるように、11月21日に第一回製薬医学セミナーを開催する。　【開催概要】　日時： 2009年11月21日（土） 　12:30 ～ 18:30　（懇親会　18:30 ～　20：00）場所： アルカディア市ヶ谷　私学会館　http://www.arcadia-jp.org/access.htm　参加費：セミナー受講料＝6,000円　　懇親会＝5,000円申込： セミナーおよび懇親会参加の有無を下記事務局まで連絡連絡先：一般財団法人 日本製薬医学会（JAPhMed）事務局 〒102-8578　東京都千代田区紀尾井町4－1　ニューオータニガーデンコート21F ランスタッド株式会社　（担当：玉手、山川） 電話：03-5275-1883、Fax: 03-5275-1878　【プログラム】　第一部 12：30～14：30演者 甲斐 修一 先生（ブリストル・マイヤーズ（株）研究開発部門　薬事統括部　毒性研究室室長）演題 臨床試験実施及び承認申請に必要な非臨床安全性試験　第二部 14：30～16：30演者 細野 建則 先生　（ブリストル・マイヤーズ（株）研究開発部門 臨床開発部 Associate Director）演題 治験を円滑に実施するための社内体制－社内MDへの期待－　第三部 16：30～18：30演者 田中 龍夫 先生　（日本ベーリンガーインゲルハイム（株） 営業本部長）演題 「NBIの営業生産性改革」　《関連URL》　一般財団法人　日本製薬医学会http://www.japhmed.org/

第一三共株式会社は29日、レボフロキサシン水和物注射剤の国内製造販売承認申請を、10月28日に行ったことを発表した。レボフロキサシン水和物注射剤は、当社が創製したニューキノロン系注射用抗菌剤。これまでの臨床試験成績から、本注射剤は肺炎及び慢性呼吸器病変の二次感染に対して優れた臨床効果を示すことが確認されている。レボフロキサシン水和物の経口剤である「クラビット錠500mg・錠250mg・細粒10％」は、治療現場においてすでに広く認知されている。詳細はプレスリリースへhttp://www.daiichisankyo.co.jp/news/yymmdd_nn.html?b_newsrelease_n1.detail[id]=1231.1&b_newsrelease_n1.year_selector[id]=1231.1&b_newsrelease_n1.category_selector[id]=1231.1

エーザイ株式会社は30日、同社が現在開発中の自社創製品である抗がん剤E7389（一般名：eribulin mesylate）について、局所進行性・転移性乳がんを対象としたフェーズIII試験の解析結果概要が得られたと発表した。eribulinは同社が創製した新規化合物であり、クロイソカイメンから初めて単離された天然由来化合物ハリコンドリンBの合成類似化合物。タキサン系抗がん剤は微小管を安定化することで細胞分裂を阻害するのに対し、eribulinは脱重合を抑制せずに微小管の伸長を阻害することによって細胞周期を停止させる、微小管ダイナミクス阻害剤である。欧米において実施された、今回のフェーズIII試験（EMBRACE試験：Eisai Metastatic Breast Cancer Study Assessing Physician’s Choice Versus E7389）は、2種から5種のがん化学療法（アントラサイクリンやタキサン系抗がん剤を含む）による前治療歴のある、局所再発性・転移性乳がんの患者762名を対象とした、多施設、無作為化、非盲検、並行2群間比較試験。試験では、患者をeribulin投与群と治験医師選択療法施行群の2群に分け、前者に対しては、21日を1クールとし、各クールの第1日目と第8日目に、本化合物をそれぞれ2分から5分かけて点滴静注した。治験医師選択療法は、がん治療の適応を持つ単剤化学療法、ホルモン療法、生物学的薬剤療法、もしくは緩和療法、放射線療法と定義した。フェーズIII試験の解析結果概要によれば、eribulin投与群では、治験医師選択療法施行群に比べ、主要評価項目である全生存期間（overall survival）が統計学的に有意に延長したという。試験におけるeribulinの安全性は、過去に実施したフェーズII試験で報告されたものと同様の結果であり、最も多く見られた有害事象は骨髄抑制であったとのこと。同社はフェーズIII試験結果の解析をさらに進め、試験データなどに基づき、局所進行性および転移性乳がんの適応で、eribulinの承認申請を日本・米国・欧州において本年度中に行う予定だという。詳細はプレスリリースへhttp://www.eisai.co.jp/news/news200946.html

慢性腎疾患（CKD）は成人でも小児でも、末期腎不全へと進行する傾向があり、臨床的に重大な問題である。腎不全は高血圧と糸球体の過剰ろ過によって進行するが、成人患者において、レニン・アンジオテンシン（RA）系を阻害する降圧薬服用が、腎機能を保護し腎不全の進行を遅らせることが明らかとなった。しかし、目標とすべき血圧値についてはなお議論の的となっている。欧州の33の小児腎臓病学部門が共同参画するESCAPE Trial Groupは、ACE阻害薬ramiprilを高用量服用する小児CKD患者（約50％が高血圧症を有するといわれる）を無作為に2群に分け、一方の血圧コントロール目標値を厳しく設定し、その長期的な腎保護作用の評価を行った。NEJM誌2009年10月22日号掲載より。24時間動脈圧目標値通常群と強化群に無作為化し、5年間追跡試験は、1998年4月～2001年12月の間に、3～18歳のCKD患者（糸球体濾過量15～80mL/分/1.73m2体表面積）385例が参加し行われた。被験者はramiprilを、試験導入（6ヵ月間）後に1日6mg/m2体表面積で投与され、通常の血圧コントロール群（目標値：24時間平均動脈圧50～95パーセンタイル）と、目標値を厳しく設定した血圧コントロール群（目標値：同50パーセンタイル未満）の2群に無作為に割り付けられ、5年間追跡された。ramiprilだけで目標値が達成できない場合は、RA系をターゲットとしない降圧薬を併用した。1次エンドポイントは、糸球体濾過量50%低下に要した時間または末期腎不全への進行までの期間とした。副次エンドポイントには、血圧、糸球体濾過量、蛋白尿の変化を含んだ。腎不全への進行等、通常群41.7％に対し強化群29.9％にとどまる5年間での1次エンドポイント達成は、通常群は41.7％だったが、強化群は29.9％にとどまった（ハザード比：0.65、95％信頼区間：0.44～0.94、P = 0.02）。有害事象の種類や発生率に両群に有意差はなく、試験からの累積脱落率（通常群26.5%対厳格群28.0%）も有意差はなかった。また、血圧コントロールが良好に維持されている一方で、蛋白尿は当初50％以下になった後、ACE阻害薬継続服用中に徐々にリバウンドし、目標血圧値達成と蛋白尿減少はそれぞれ、腎疾患進行を遅らせる独立した有意の予測因子であることが認められた。なお、この蛋白尿の再出現は、長期にわたるACE阻害薬服用患児に共通して見られ、研究グループは、「血圧コントロールの目標値を通常より厳しくすることは、小児CKD患者の腎機能に多大なベネフィットを与える」と結論している。（武藤まき：医療ライター）

米国医師労働人口について、米国医師会の医師に関する原ファイル（American Medical Association Physician Masterfile）を基に推定した場合と、米国勢調査局の現況人口調査（Current Population Survey：CPS）を基にした場合とでは、格差があることがわかった。CPSデータによる推定値のほうが、「若い医師が多く、高齢の医師の数は少ない。全体としては医師の労働人口は少ない」という結果だった。米国Dartmouth CollegeのDouglas O. Staiger氏らの研究で明らかになったもので、JAMA誌2009年10月21日号で掲載されている。米国医師会のデータは、これまでにも、退職した医師の情報の更新に時間がかかり、結果として医師の労働人口を過剰に推定する傾向が指摘されていた。CPSでは55歳以上医師数減で医師労働人口数が全体で10％減Staiger氏らは、1979～2008年にかけて、週に20時間以上勤務する医師について、米国医師会の医師に関する原ファイルと、米国勢調査局の現況人口調査の両方を使い、10歳区分で週に20時間以上働いている医師について、後ろ向きコホート調査を行った。その結果、調査期間中の年平均推定医師労働人口は、医師会データと比べてCPSデータでは6万7,000人（10％）少なかった（95％信頼区間：5万7,000～7万8,000人、p

富山化学工業株式会社は、10月16日にニューキノロン系合成抗菌剤「オゼックス細粒小児用15％」の製造販売承認を取得したと発表した。オゼックス細粒小児用15％は、1990年より経口剤（錠剤）として販売しているオゼックス錠を小児用細粒剤として開発した薬剤であり、小児の肺炎、中耳炎に適応を有する国内初の小児用ニューキノロン系合成抗菌剤である。ペニシリン耐性菌を含む肺炎球菌やインフルエンザ菌、モラクセラ・カタラーリスなどに優れた抗菌力を示し、他の経口抗菌剤による治療効果が期待できない症例に対しても優れた臨床効果が期待できるという。本剤は薬価収載後、同社が製造し、大正富山医薬品株式会社を通じてプロモーション、販売される。 詳細はプレスリリースへhttp://www.toyama-chemical.co.jp/news/detail/091016.html

Merck & Co., Inc., Whitehouse Station, N.J., U.S.A. は、16日（米国東部時間）に、米国食品医薬品局（FDA）が、少年・若年男性に対するGARDASILの使用を承認したと発表した。子会社である万有製薬株式会社が26日に報告した。また、同社は、21日（米国東部時間）に、米国疾病予防管理センター（CDC）が、GARDASILの子どものためのワクチンプログラム（Vaccine For Children、VFC）への追加および少年・若年男性への接種の推奨を決議したと発表した。同社は、2008年12月に、9～26歳の少年・成人男性の尖圭コンジローマ（性器疣贅）予防を目的としたGARDASILの使用について、生物製剤認可追加申請（sBLA：supplemental Biologics License Application）をFDAに提出していた。GARDASILが米国でも男性のHPV感染予防に使用できるようになったこと、また男性への接種に対する公的な補助は、非常に重要で画期的だという。詳細はプレスリリースへhttp://www.banyu.co.jp/content/corporate/newsroom/2009/merck_1026.html

　認知症が進行した患者は、肺炎、発熱エピソード、食事に関する問題が頻繁に起き、それらが6ヵ月死亡率を高めていることが明らかにされた。アメリカで認知症が主要な死因として増えていることを踏まえ、ボストンにあるHebrew SeniorLife Institute for Aging ResearchのSusan L. Mitchell氏らが、末期病態としての認知症の臨床経過を明らかにすることを目的に、ナーシングホーム入所者で認知症が進行した人を対象に調査を行った。NEJM誌2009年10月15日号より。認知症が進行した323人と意思決定代理人を18ヵ月間追跡　調査は、ボストン近郊にあるナーシングホーム22施設（いずれも60床以上）に入所する、認知症が進行した323人［中央値86.0歳、女性85.4％、白人89.5％、認知症（アルツハイマー型72.4％）と診断されてから平均6.0年、入所年数3.0年］と、彼らのケアに関する意思決定代理人（health care proxies）を対象に行われた。　被験者は、2003年2月～2007年8月の間に登録され、18ヵ月間の、認知症入所者の生存有無、合併症、症状、治療に関するデータが収集され、代理人が担当認知症入所者に関して予想される予後や合併症について理解しているかどうかを調べた。認知症末期の入所者の41.1％が肺炎を起こして52.6％に発熱エピソード　結果、18ヵ月間で、54.8％の認知症入所者が死亡した。またこの間に、41.1％が肺炎を起こし、52.6％に発熱エピソードが、85.8％に食事に関する問題があったことが報告された。　年齢、性、罹患期間で補正後、6ヵ月死亡率は、肺炎を併発した人46.7％、発熱エピソードがあった人44.5％、食事に問題があった人38.6％であった。　また被験者には、呼吸困難46.0％、疼痛39.1％といった苦痛を伴う症状が共通して見られた。　死亡前3ヵ月の間には、40.7％が、入院、ER受診、非経口治療、経管栄養療法といった負担の大きな介入を、1つ以上受けていた。ただし代理人が、予後が不良であることや合併症について理解している場合、理解していない場合と比べて、入所者がこれら負担の大きい加入を受けることは低いこともうかがえた（補正後オッズ比：0.12、95％信頼区間：0.04～0.37）。

米ブリストル・マイヤーズ スクイブ社は10月19日（現地時間）、罹病期間2年以下でメトトレキサート未治療の中等度から重度の関節リウマチ患者に対するORENCIA（一般名：アバタセプト）の投与を支持する2年間の試験結果を発表した。AGREEスタディは、ORENCIAとメトトレキサートの併用投与を受けた患者とメトトレキサートの単剤投与を受けた患者を比較する試験で、このスタディによると、ORENCIAとメトトレキサートを併用した患者で、低疾患活動性スコア（疾患活動性を評価する総合的な指標であるDAS28-CRPが2.6未満）を達成した患者は、24ヵ月後の時点まで持続されていたことが明らかになったという。さらに、ORENCIAとメトトレキサートの併用投与を受けた患者のうち、55.2％が低疾患活動性スコアを達成した。これらの患者のうち、半数以上は活動性を示す関節がなかったという。また、ORENCIAとメトトレキサートの併用により、痛み、腫脹、疲労感が軽減されることに加え、X線画像で見た関節リウマチの進行が抑制され、身体機能が改善され、その後のオープンラベル期間の安全性プロファイルは、試験の二重盲検期間と同等であったとのこと。このデータは10月18日、フィラデルフィアで開催された米国リウマチ学会（ACR：American College of Rheumatology）の年次学術会議で発表されている。詳細はプレスリリースへhttp://www.bms.co.jp/press/20091023.html

米国の乳がん患者の約75％が、初回手術として乳房温存手術を選択しているようだ。そのうち約12％が、再手術で乳房切除術を実施している。米国Memorial Sloan-Kettering Cancer CenterのMonica Morrow氏らが、約3,000人を対象に行った調査で明らかになったもので、JAMA誌2009年10月14日号で発表した。米国では、乳がん治療における乳房切除術の過剰実施が懸念されている。患者の約2割が、セカンドオピニオンを希求Morrow氏らは、2005年6月～2007年2月の間に乳がんの診断を受けた、ロサンゼルスとデトロイトに住む20～79歳の女性3,133人に対し、調査を行った。最終的な調査対象者数は、1,984人（ラテン系502人、黒人529人、非ヒスパニック・白人953人）だった。このうち、1,468人（75.4％）が、初回手術として乳房温存手術を実施していた。一方、初回手術として乳房切除術を行ったのは、460人だった。このうち担当外科医に乳房切除術を勧められたのは、患者全体の13.4％で、医師の勧めではなく自ら選択した人は8.8％だった。また、全体の約20％（378人）の患者がセカンドオピニオンを求めていた。この割合は、最初の外科医が温存手術を勧めた場合には15.6％なのに対し、乳房切除術を勧めた場合には33.4％と、後者の場合のほうが有意に高率だった（p

ノバルティス ファーマ株式会社は21日、「タシグナ」（一般名：ニロチニブ塩酸塩水和物）が、同社の画期的な医薬品である「グリベック」（一般名：イマチニブメシル酸塩）との初の直接比較試験で、主要評価項目においてより良好な治療効果を示したことを発表した。新たに慢性期のフィラデルフィア染色体陽性の慢性骨髄性白血病（Ph+CML）と診断された成人患者さんの一次治療薬として投与した場合、タシグナは、グリベックに比べ、より早く、かつ優れた効果が認められ、また良好な忍容性が見られたという。この試験は「ENESTnd」（Evaluating Nilotinib Efficacy and Safety in Clinical Trials of Newly Diagnosed Ph+CML Patients）と呼ばれる第III相試験で、新たにPh+CMLと診断された患者を対象に、2種類の経口治療薬を比較するために行われた、過去最大の国際無作為化比較試験。ENESTndは、治療開始から12ヵ月時点でタシグナとグリベックの分子遺伝学的寛解（MMR）の差を検証するようにデザインされ、MMRを主要評価項目として承認審査を目指した初めての治験である。また、この比較試験では、副次的評価項目である細胞遺伝学的完全寛解（CCyR）についても「タシグナ」が優位に優れていたという。ENESTndの結果の詳細は12月に米ルイジアナ州ニューオリンズで開催される米国血液学会（ASH）の第51回年次総会に速報として抄録が提出される予定とのこと。詳細はプレスリリースへhttp://www.novartis.co.jp/news/2009/pr20091021.html

東レ株式会社は16日、第一三共株式会社と共同開発し販売している天然型インターフェロン　ベータ製剤「フエロン」（製品名：フエロン注射用100万・注射用300万・注射用600万）について、「リバビリンとの併用によるC型慢性肝炎におけるウイルス血症の改善」を新たな効能・効果として国内で承認を取得したと発表した。これにより、フエロンはインターフェロン　ベータ製剤としては初めて、リバビリンとの併用が可能になる。フエロンは、膠芽腫（脳腫瘍）、および皮膚悪性黒色腫(皮膚癌)の治療薬として1985年より販売を開始した国内初のインターフェロン製剤。その後、B型慢性活動性肝炎、C型慢性肝炎、C型代償性肝硬変等の効能を追加してきた。フエロンの販売は、第一三共株式会社および東レ・メディカル株式会社が行うとのこと。詳細はプレスリリースへhttp://www.toray.co.jp/news/medical/nr091016.html

アストラゼネカ株式会社は16日、成人気管支喘息治療薬「シムビコートタービュヘイラー30吸入、同60吸入」の製造販売承認を取得したと発表した。同製品は、アストラゼネカ株式会社が製造・開発を担当、アステラス製薬株式会社が流通・販売を担当し、プロモーション活動は両社で行うという。 シムビコートタービュヘイラーは、1日2回投与の吸入喘息治療薬で、1回吸入量としてステロイド薬であるブデソニド160μg、および即効性・長時間作動型吸入β2刺激剤であるホルモテロールフマル酸塩水和物4.5μgを吸入器具（タービュヘイラー）より吸入するドライパウダー吸入式喘息治療配合剤。国内第III相臨床試験の結果、日本人成人気管支喘息患者において、本剤と吸入ステロイド薬（ブデソニド）とテオフィリン徐放性製剤の併用治療とを比較した際に本剤の臨床的有用性が示されるとともに、安全性については、両薬剤群ともに忍容性は良好であることが示された。また、長期投与（52週間）における本剤の良好な忍容性および有効性についても報告されている。シムビコートタービュヘイラーは、2000年に欧州で初めて承認され、現在では100を超える国と地域で承認されている。詳細はプレスリリースへhttp://www.astrazeneca.co.jp/activity/press/2009/09_10_16.html

　心突然死を含む死亡率は心筋梗塞後早期が最も高いが、現在のガイドラインでは、心突然死予防のための、心筋梗塞後40日以内の植え込み型除細動器（ICD）適応手術を推奨していない。ドイツ・ミュンヘン大学のGerhard Steinbeck氏らのIRIS試験グループは、ハイリスク患者にとっては早期ICD施行が、薬物治療のみを受けるよりも、より長期の生存をもたらすとの仮説を立て検証を行った。NEJM誌2009年10月8日号より。心筋梗塞後早期の患者をICDと薬物治療に無作為割り付け　IRIS（Immediate Risk Stratification Improves Survival）試験は、任意の心筋梗塞患者62,944例が登録し行われた、無作為化前向きオープンラベル研究者主導型多施設共同試験。登録患者のうち、一定の臨床的な判定基準を満たした、イベント発生から5～31日後の患者898例を被験者として検討が行われた。判定基準は、1「左室駆出率が40%以下に低下、最初に得られた心電図の心拍数が90以上／分」（602例）、2「ホルター心電図での非持続性心室頻拍が150以上／分」（208例）、または「基準1と2の両基準を満たす」（88例）とされた。　被験者トータル898例のうち、445例をICD治療群に、453例を対照群として薬物治療単独群に無作為に割り付けた。ICD治療群の総死亡率を低下させず　平均追跡期間は37ヵ月だった。この間に、233例の患者が死亡（ICD群116例、対照群117例）。ICD群の総死亡率は低下しなかった（ハザード比：1.04、95%信頼区間：0.81～1.35、P = 0.78）。ただし、心突然死についてはICD群が対照群より少なかった（27対60、ハザード比：0.55、95%信頼区間：0.31～1.00、P = 0.049）。しかし心突然死を除く死亡数は、ICD群のほうが多かった（68対39、1.92、1.29～2.84、P = 0.001）。またハザード比については、登録判定基準の分類3群（判定基準1、判定基準2、両方）とも同様だった。　研究グループは、急性心筋梗塞患者でリスク増加を伴う臨床像を示す患者への予防的ICD療法は、総死亡率を低下させないと結論づけている。

肝細胞がんは一般に男性に多く見られる悪性のがんである。米国National Cancer InstituteのJunfang Ji氏ら研究グループは、肝細胞がんを有する男女の患者を対象に、遺伝子発現に関わり発がん過程との関連が注目されているmicroRNA（miRNA）の、男女別の発現パターン、および患者生存期間との関わり、インターフェロンαに対する反応を調べた。その結果、発現量は女性で高く、男性では低いこと、また発現量が低い患者ほど生存期間が短いこと、ただしインターフェロンαに対する反応は発現量が低くても良好であることが明らかになったと報告した。NEJM誌2009年10月8日号より。肝細胞がん患者455例のmiRNA発現量・パターンを調べるJi氏らは、1999～2003年の間に、上海および香港で腫瘍全摘術を受けた肝細胞がん患者455例について分析を行った。被験者は、独立した3つのコホート群から構成される。コホート1（241例）で、腫瘍関連のmiRNAを同定するため、またそのmiRNAと生存期間との関連を調べるため、男女それぞれについてのmiRNAプロファイリングが行われた。その所見を検証するため、コホート2、3（214例、いずれも前向き無作為化対照試験）を対象に、定量的RT-PCR（逆転写酵素ポリメラーゼ連鎖反応）法で、miRNA発現量の測定、生存期間との関連、インターフェロンα治療に対する反応を検証した。miRNA発現パターンは、女性で高く、男性で低いmiRNAのプロファイリングの結果、対象患者の非腫瘍肝細胞において、miR-26a、miR-26bの発現量が、女性で高く、男性で低いことが確認された。腫瘍肝細胞におけるmiR-26発現量は、同一患者の非腫瘍肝細胞での発現量との比較において、低いことが確認された。Ji氏は「このことは、miR-26の発現量が肝細胞がんと関連していることを示す」と述べている。またmiR-26発現量が低い腫瘍では、特異のRNAパターンがあることが確認された。その上で遺伝子ネットワーク解析により、腫瘍形成には、核因子κBとインターロイキン（IL）-6との間のシグナル伝達経路の活性化が関与している可能性があることが認められたという。生存期間については、腫瘍細胞のmiR-26発現量が低い患者が、発現量が高い患者と比べて、全生存期間が短かった。しかしインターフェロンα治療に対する反応は、低い患者でも良好だった。これら結果を踏まえJi氏は、「miRNA発現パターンは、男女で異なった。また、miR-26発現状態は、生存期間、インターフェロンαアジュバンド療法に対する反応と関連している」ことが明らかになったとまとめている。（医療ライター：朝田哲明）

イギリス、オーストラリア、カナダでは、公的保険対象の医薬品リストへの収載可否については、いずれも医薬品の効果や費用対効果のエビデンスに基づいて決められているものの、それでも各国の承認状況には格差があることが、カナダCalgary大学のFiona M. Clement氏らの調べで明らかになった。先進国では、医療費の中でも医薬品コストの増大が問題となってきている。JAMA誌2009年10月7日号掲載より。承認率はイギリスNICEが最も高率で87.4％Clement氏らは、イギリス、オーストラリア、カナダ各国の医薬品保険収載に関する審査機関、National Institute for Health and Clinical Excellence（NICE）、Pharmaceutical Benefits Advisory Committee（PBAC）、Common Drug Review（CDR）のデータを元に、調査を行った。データは、2008年12月時点にそれぞれのウェブサイト上で入手可能だったもので、NICEが2001年2月以降、PBACが2005年7月以降、CDRが2004年1月以降のデータだった。調査対象期間中の医薬品の申請件数は、NICEが199件、PBACが282件、CDRが121件だった。そのうち承認率は、NICEが87.4％（174件）と最も高率で、次いでPBACが54.3％（153件）、CDRが49.6％（60件）だった。医薬品の効果について、大きな臨床的不確実性を伴う場合の承認率は、PBACとCDRが、NICEに比べて低かった。大きな臨床的不確実性、CDRとPBACでは申請医薬品の40％を占める申請された医薬品のうち、大きな臨床的不確実性を伴うと判断されていたものは、CDRとPBACで審査申請医薬品のうち40％超を占めたのに対し、NICEでは27.3％（199件中54件）と低率だった（p=0.009）。CDRへの申請件数の21.7％、PBACの28.8％では、裏づけとなるデータが無作為化対照試験ではなかったり、また比較対照が不適切な無作為化対照試験だった。また、費用対効果についての指標である、生活の質を考慮に入れた生存年（QALY）が付されていた医薬品は、NICEが最も高率で申請件数のうち96.5％だったのに対し、CDRでは60.0％、PBACでは72.0％だった。研究グループは、NICE、PBAC、CDRともに、医薬品の承認に関しては、効果や費用対効果に基づく判断をしているものの、それ以外の要因も重要な判断材料となっている場合が少なくないとしている。（當麻あづさ：医療ジャーナリスト）

富士フイルム株式会社は14日、クリニック向けの小型デジタルX線画像診断システムFCRの新たなラインアップとして、高品質な普及モデルの「FCR PRIMA（プリマ）」と、簡単な操作でFCR PRIMAを制御する多機能ワークステーション「C@RNACORE Station（カルナコア・ステーション）」を、富士フイルムメディカル株式会社を通じ、発売を開始した。今回発売する「FCR PRIMA」は、同社独自の画像処理技術「Image Intelligence」を搭載し、従来のクリニック向け小型デジタルX線画像診断システム「FCR CAPSULA（カプスラ）-2」同様、診断に最適な高品質画像が得られる。設置占有面積も0.24平方mと省スペースを実現している。また、FCR PRIMAを制御する多機能ワークステーション「C@RNACORE Station」は、医師の診療行為の流れに合わせて簡単に操作できるGUIを採用。診断目的ごとに画像処理条件があらかじめ複数設定されていて、それらを選択するだけで最適な診断画像が得られるなど、診断ニーズに合わせたさまざまな機能を搭載。さらに、内視鏡装置や超音波装置、生化学検査装置、心電計などのさまざまな検査情報・画像を、統合・管理するワークステーションとしての機能も搭載している。詳細はプレスリリースへhttp://www.fujifilm.co.jp/corporate/news/articleffnr_0325.html

新たに導出された予測ルールを用いれば、頭部外傷後の子どものうち臨床的に重大な外傷性脳損傷（ciTBI）のリスクが低い患児を同定して、不要なCT検査を回避できることが、アメリカCalifornia大学医学部Davis校救急医療部のNathan Kuppermann氏らPECARN（Pediatric Emergency Care Applied Research Network）の研究グループによって明らかにされた。外傷性脳損傷は子どもの死亡および身体障害の主要原因であり、脳手術など緊急の介入を要するciTBIの患児を迅速に同定する必要がある。頭部外傷小児に対するCT検査は、放射線被曝による悪性腫瘍のリスクがあるため、CTが不要な低リスク例を同定する方法の確立が切望されていた。Lancet誌2009年10月3日号（オンライン版2009年9月15日号）掲載の報告。ciTBIを除外する年齢別の予測ルールを導出し、検証するコホート研究PECARNの研究グループは、CTが不要な低リスク例の同定法の確立を目的に、頭部外傷患児を対象にプロスペクティブなコホート研究を行った。対象は、頭部外傷受傷後24時間以内の18歳未満の子どもで、Glasgow 昏睡スケールのスコアが14～15の患児とした。ciTBI（外傷性脳損傷による死亡、脳手術、24時間以上にわたる気管内挿管、2泊以上の入院）に関する年齢特異的な予測ルールを策定し、その妥当性を検証した。北米の25の救急施設から42,412例が登録された［2歳未満の導出集団（derivation population）8,502例、検証集団（validation population）2,216例、2歳以上の導出集団25,283例、検証集団6,411例］。CT所見は14,969例（35.3%）から得られ、376例（0.9%）でciTBIが検出され、60例（0.1%）で脳手術が施行された。検証集団で、2歳未満、2歳以上のいずれにおいても、高い陰性予測値と感受性を確認2歳未満の患児におけるciTBI除外の予測ルールとして、1）健常な精神状態、2）前頭部以外に頭皮血腫がない、3）意識消失がないあるいは5秒以内の意識消失、4）損傷の発生機序が重度でない、5）触知可能な頭蓋骨骨折がない、6）親の指示に従って正常な動作ができる、が導出された。検証集団におけるこれらの予測ルールのciTBIに関する陰性予測値は100%（1,176/1,176例）、感受性も100%（25/25例）であった。2歳未満のCT検査施行例694例のうち、この低リスクのグループに分類されたのは167例（24.1%）であった。2歳以上の患児におけるciTBI除外の予測ルールとしては、1）健常な精神状態、2）意識消失がない、3）嘔吐がない、4）損傷の発生機序が重度でない、5）頭蓋底骨折の徴候がない、6）重篤な頭痛がみられない、が導出された。検証集団におけるこれらの予測ルールのciTBIに関する陰性予測値は99.95%（3,798/3,800例）、感受性は96.8%（61/63例）であった。2歳以上のCT検査施行例2,223例のうち、この低リスクのグループと判定されたのは446例（20.1%）であった。検証集団では、2歳未満および2歳以上の予測ルールのいずれにおいても、必要な脳手術が施行されなかった例は1例もなかった。以上の知見により、著者は「これらの検証された予測ルールを用いれば、ルーチンのCT検査が不要なciTBIのリスクが低い患児を同定することが可能である」と結論し、「予測ルールは患児を不要な放射線被曝から保護し、頭部外傷後のCT検査の意思決定において、医師および家族とって有益なデータをもたらす」と指摘している。（菅野守：医学ライター）