タシグナ、慢性骨髄性白血病の一次治療薬として、グリベックとの直接比較試験で主要評価項目を達成

　

ノバルティス ファーマ株式会社は21日、「タシグナ」（一般名：ニロチニブ塩酸塩水和物）が、同社の画期的な医薬品である「グリベック」（一般名：イマチニブメシル酸塩）との初の直接比較試験で、主要評価項目においてより良好な治療効果を示したことを発表した。新たに慢性期のフィラデルフィア染色体陽性の慢性骨髄性白血病（Ph+CML）と診断された成人患者さんの一次治療薬として投与した場合、タシグナは、グリベックに比べ、より早く、かつ優れた効果が認められ、また良好な忍容性が見られたという。

この試験は「ENESTnd」（Evaluating Nilotinib Efficacy and Safety in Clinical Trials of Newly Diagnosed Ph+CML Patients）と呼ばれる第III相試験で、新たにPh+CMLと診断された患者を対象に、2種類の経口治療薬を比較するために行われた、過去最大の国際無作為化比較試験。ENESTndは、治療開始から12ヵ月時点でタシグナとグリベックの分子遺伝学的寛解（MMR）の差を検証するようにデザインされ、MMRを主要評価項目として承認審査を目指した初めての治験である。また、この比較試験では、副次的評価項目である細胞遺伝学的完全寛解（CCyR）についても「タシグナ」が優位に優れていたという。

ENESTndの結果の詳細は12月に米ルイジアナ州ニューオリンズで開催される米国血液学会（ASH）の第51回年次総会に速報として抄録が提出される予定とのこと。

詳細はプレスリリースへ
http://www.novartis.co.jp/news/2009/pr20091021.html