ヘッドバンギングはヘビーメタルやハードロック音楽の一般的なダンス形式で、ビートにあわせて頭部を激しく振る行為を繰り返す。そのテンポが激しいと頭頸部傷害のリスクが増大することが、オーストラリアNew South Wales大学Risk and Safety ScienceのDeclan Patton氏らの調査で明らかとなった。同氏は、この知見に基づいて、ヘビメタファンが普段ぼんやりしていたり、でたらめなことを口にする原因を説明できるとし、脳傷害のリスクを最小限にする対策を提言している。BMJ誌2008年12月20日号（クリスマス特集号）掲載（オンライン版2008年12月17日号）の報告。理論モデルを構築、首振り角度とテンポで傷害リスクを評価ヘッドバンギングの起源は、1968年、イギリスのハードロックバンド・レッドツェッペリンが行った初のアメリカツアーだという。ボストンの会場で最前列の聴衆が音楽に合わせて頭を振ったとき、「ヘッドバンガー」ということばが生まれた。これまでに、ヘッドバンギングが頭頸部傷害の原因となる可能性を示唆する症例がいくつか報告されている。研究グループは、ヘッドバンギングによる軽度の外傷性脳傷害および頸部傷害のリスクを評価するために、ヘッドバンガーを対象とした観察研究および生体力学的な解析を行った。頭部傷害度（HIC）および頸部傷害度（NIC）を算定する理論モデルを構築した。ヘッドバンガーに一般的なヘビメタ曲とイージーリスニング曲（対照）を聴いてもらい、首振りの角度別にHIC、NICと首振りのテンポ（ビート/分）によって頭頸部傷害のリスクがどう変化するかを評価した。AC/DCに“Moon River”をリクエストしようヘッドバンギング曲による首振りのテンポの平均値は146ビート/分であった。モデル解析では、146ビート/分のテンポで首振りの角度が75度以上になると軽度の脳傷害の症状が現れると予測された。頸部傷害は、146ビート/分で首振りの角度が105度以上となった場合に発生することが示唆された。著者は、「損傷を最小限にするには、ヘッドバングするときは1）首振りの角度を小さくする、2）ヘビメタの代わりにAOR（大人向けロック）などテンポの遅い曲にする、3）1ビート毎ではなく2ビートに1回にする、4）保護具を装着するなどの対策をとるべき」と結論している。具体的には、代表的なヘビメタバンドであるAC/DCに“Highway to Hell”の代わりに“Moon River”を演奏してもらうという、あまり現実的とは思えない案のほか、タバコのパッケージのようにCDなどにヘッドバンギングの危険性を訴える警告文を載せる案も提言している。（菅野守：医学ライター）

欧州連合（EU）加盟25ヵ国間には50歳時の健康生存年（HLY）に実質的な格差が存在することが、イギリスLeicester大学健康科学科のCarol Jagger氏らの調査で明らかとなった。この知見は、EU全体の健康状態が大幅に改善されなければ、すべての国で高齢者の就業率を向上させるのは困難なことを示唆するという。Lancet誌2008年12月20/27日号（オンライン版2008年11月17日号）掲載の報告。HLYは各国間のばらつきが大きく、GDPや高齢者ケア費用と正相関EU加盟国では平均寿命が延長しているが、良好な健康状態で過ごす期間が増加しているかは明らかにされてない。これらの情報は高齢者の保健コストの抑制や就業率の向上の決め手となる可能性がある。研究グループは、2005年のEU加盟25ヵ国の50歳時における寿命およびHLY、さらに高齢者の就業率向上の可能性について調査を行った。性別、国別の50歳時の寿命とHLYはEUの人口統計であるEurostatの生命表を適用したSullivan法で算出した。また、2005年の生活・所得状況調査の統計データから年齢別の身体活動の制限状況を算定した。2005年のEU加盟25ヵ国においては、50歳時の身体活動の制限のない寿命は男性が67.3歳、女性が68.1歳であった。50歳時のHLYは、男女ともに寿命に比べて各国間のばらつきが大きかった（男性：エストニア9.1年～デンマーク23.6年、女性：エストニア10.4年～デンマーク24.1年）。国内総生産（GDP）および高齢者ケアの費用は、男女ともに50歳時のHLYと有意な正の相関を示した（p＜0.039）。一方、男性の長期失業率は50歳時のHLYが長いほど有意に低く（p＝0.023）、生涯学習率は50歳時のHLYが長いほど有意に高かった（p＝0.021）が、女性にはこのような有意な差は認めなかった。これらの知見により、著者は「EU加盟国間には50歳時のHLYに実質的な格差が存在する」と結論したうえで、「国民の健康状態の大幅な改善が実現されなければ、EU加盟25ヵ国のすべてにおいて高齢者の就業率を向上させるのは困難なことが示唆される」と考察している。（菅野守：医学ライター）

バイエル薬品株式会社は8日、2008年8月25日よりMS（多発性硬化症）患者からの応募を開始した「My photo Story（マイフォトストーリー）～私の未来、私にできること～」と題した写真とエピソードについて、一次選考を通過した作品へのオンライン投票を実施すると発表した。MS患者からの応募は16日に締め切り（消印有効）、一次選考を通過した作品へのオンライン投票を1月26日～2月25日の1ヵ月間実施するという。投票は、同社が運営するMS情報提供サイト「MSゲートウェイ」(http://www.ms-gateway.jp/)にて行われる。詳細はプレスリリースへhttp://byl.bayer.co.jp/scripts/pages/jp/press_release/press_detail/?file_path=2009%2Fnews2009-01-08_1.html

万有製薬株式会社は8日、同社が販売する男性型脱毛症用薬「プロペシア」（一般名：フィナステリド）が、2009年1月1日より世界アンチドーピング機構（WADA）が定める禁止リストから除外されたと発表した。フィナステリドは隠蔽薬（禁止薬物の使用を隠蔽する薬剤、物質）として2005年から禁止物質に指定されていたが、近年の分析技術の向上により、フィナステリドを使用しても禁止物質の判別ができるようになったことで、禁止リストから除外されたという。詳細はプレスリリースへhttp://www.banyu.co.jp/content/corporate/newsroom/2009/product_news_0108.html

佐藤製薬株式会社は、遺伝子組換え甲状腺癌診断補助剤「タイロゲン筋注用0.9mg」を1月13日に発売すると発表した。タイロゲン筋注用は、ジェンザイム社（米国）が開発した遺伝子組換えヒト型甲状腺刺激ホルモン（ヒトチロトロピン アルファ〔遺伝子組換え〕）の筋注用凍結乾燥製剤。同社は1995年にジェンザイム社（米国）から日本国内における販売権を取得し、1996年に希少疾病用医薬品の指定を受け、2008年10月16日付で製造販売承認を受けている。海外51ヵ国で承認済み。詳細はプレスリリースへhttp://www.sato-seiyaku.co.jp/top/company/news/2009/090106.html

アステラス製薬株式会社は24日、味の素株式会社と共同で開発を進めていた速効型食後血糖降下剤「ファスティック」と「スターシス」（一般名：ナテグリニド）のチアゾリジン系薬剤との併用療法について22日に効能追加の承認を取得したと発表した。ファスティックとスターシスは、いずれもアミノ酸誘導体からなる速効・短時間型のインスリン分泌促進作用を特長とする経口血糖降下剤。1999年8月の発売以来、2型（インスリン非依存型）糖尿病における食後血糖推移の改善を効能効果として、単剤あるいはα-グルコシダーゼ阻害剤、ビグアナイド系薬剤との併用で糖尿病治療に供されていた。今回、同社がチアゾリジン系薬剤との併用療法に関する日本人での臨床試験を実施し、効能追加の承認取得に至ったという。詳細はプレスリリースへhttp://www.astellas.com/jp/corporate/news/detail/post-38.html

先進国で主要な疾患および死因となっている心臓病、脳卒中、がんについて、80歳以上の高齢男性の傾向を、ブリガム＆ウィメンズ病院（アメリカ）のJane A Drive氏らが、Physicians’ Health Studyに参加した米国男性医師2万2,048人を対象に調査を行った。これまでこれら疾患の80歳以降の発病率は明らかになっておらず、特に90歳代、100歳代に関する研究はほとんどなかった。BMJ誌2008年12月13日号（オンライン版2008年12月9日号）より。心血管疾患は死亡時まで未発見？　がんは90歳代になると検診発見数が減少Physicians’ Health Studyは、心血管疾患とがんの一次予防を目的とする無作為化試験（アスピリンとβカロチンの比較）で、1982年時点で40～84歳、心血管疾患（心筋梗塞、脳卒中）やがんがなかった男性医師が参加し行われた。Drive氏らは、参加者の23年後の心血管疾患およびがん発生率を追跡調査。各イベント発症の確認ができたのは心血管疾患3,252例、がん5,400例だった。心血管疾患の発病率は、100歳でも増大が継続していた（3,110/10万人年）。ただ80歳以降では、死亡時に心血管疾患と診断されていることが多いようだった。対照的にがんの発病率は、40～49歳（160/10万人年）から80～89歳（2,555/10万人年）までは着実に増大していたが、90～99歳（2,246/10万人年）で減少に転じていた。これは、90～99歳では検診で発見されたがん症例数が大きく落ち込んだことによる。検診で発見されなかったがんだけを見ると、100歳時まで右肩上がりに増大していた。非補正累積発生率は過大に見積もって、心血管疾患は16％、がんは8.5％。生涯リスクは40歳時点と90歳時点それぞれで、心血管リスクは34.8%、16.7%、がんは45.1％、9.6％と算出された。高齢者の疾患リスクは老年症候群を考慮する必要があるDrive氏は、心血管疾患について、多くが死亡時診断であったことを取り上げ、「一方のがん発病率が減少していたのは、検診で発見される症例が減ったからで、それも合わせ考えると、80歳以降の高齢者は未確定診断の疾患を相当数有していることが示唆される。また、生涯リスクはいずれも100歳代ではほぼ横ばいになった。これは、疾患発見や症状の訴えが減り、疾患への抵抗性が増すためではないだろうか。高齢者の疾患リスクを正確に評価するには、死亡競合リスク（未確定診断の疾患が体調を脆弱にするような老年症候群：geriatric syndromes）を補正して検討する必要がある」と結論した。

小児に対する3種混合ワクチンの実施状況は、実態調査に基づくデータと各国の公式報告の間に乖離が見られ、目的志向型かつ業績志向型のグローバル イニシアチブが過大な公式報告を助長している可能性があることが、ワシントン大学（アメリカ）健康基準/評価研究所のStephen S Lim氏らが行った系統的な解析で明らかとなった。Lancet誌2008年12月13日号掲載の報告。長年の懸案事項を検証子どものおもな死因を、ワクチンで予防可能な疾患が占める国は多い。それゆえ、小児予防接種の実現は保健システムの最重要事項とされ、「ミレニアム開発目標」にもMDG4として含まれる。小児予防接種の実施率向上を目指し、これまでにUniversal Childhood Immunisation（UCI）キャンペーンやGlobal Alliance on Vaccines and Immunisations（GAVI）などのグローバル イニシアチブを通じて多額の資金が投じられてきた。しかし、UCIやGAVIの予防接種サービス支援（ISS）のような目的志向型かつ業績志向型のイニシアチブは過大な報告を助長する可能性があるとの懸案が、長きにわたり存在するという。研究グループはこの懸案の検証を行った。193ヵ国における1986～2006年の入手可能な全データを用いてジフテリア/破傷風/百日咳3種混合ワクチン（DTP3）の粗実施率の傾向を系統的に検討した。また、各国の公式なDTP3実施報告と、実態調査に基づく実施率のずれを解析することで、UCIやGAVI ISSなどのグローバル ヘルス イニシアチブがDTP3実施の過大な報告を助長しているか否かを評価した。DTP3の粗実施率は段階的に改善、公式報告は実態とは異なる実態調査に基づくDTP3の粗実施率は、1986年の59%から1990年には65%、2000年には70%、2006年には74%にまで増加した。UCI期間中のDTP3実施の公式報告と、調査に基づく実施率には実質的な乖離が認められた。また、CAVI ISSによって、DTP3実施の公式報告と調査による実施率の差が有意に拡大した。2006年までに、公式報告によるDTP3接種小児の推定人数1,390万人に加えて、GAVI ISSの資金提供を受けた51ヵ国で新たに740万人の小児がDTP3の接種を受けた。調査で判明したDTP3接種を受けた小児の増加人数に基づいて解析を行ったところ、これに必要なGAVI ISSの提供資金は1億5,000万ドルと推算されたが、実際の支出額は2億9,000ドルに達していた。著者は、「実態調査に基づくDTP3予防接種の施行率は段階的に改善したが、各国の公式報告やWHO/UNICEFの推定から示唆されるレベルには達していなかった」と総括し、「小児予防接種が目的志向型のグローバル イニシアチブの主導で推進され、実績に基づいて資金提供が行われる時代においては、健康指標の独立かつ競争可能な（contestable）モニタリング法を確立することが急務である」と指摘する。（菅野守：医学ライター）

抗マラリア薬併用療法はこれまで「クロロキン」をベースとしたものだったが、耐性が進み、「アーテミシニン」をベースとした新たな治療戦略がWHOによって推進されている。しかし、有効な対策には地域性を考慮した治療戦略が欠かせない。複数種のマラリア原虫が存在し年間を通して深刻な感染が見られるインドネシア・パプアニューギニアでは、どのような抗マラリア薬併用療法が適切か？　西オーストラリア大学医学・薬理学校のHarin A. Karunajeewa氏らは、従来療法とアーテミシニン系合剤ベースの3つの療法、計4つの療法に関するオープンラベル無作為化並行群間比較試験を行い、適切な治療戦略を検討した。NEJM誌2008年12月11日号（オンライン版2008年12月8日号）より。従来療法含む4療法を比較検討比較検討したのは、「クロロキン＋スルファドキシン/ピリメタミン」（CQ-SP）従来療法と、「artesunate＋スルファドキシン/ピリメタミン」（ARTS-SP）療法、「dihydroartemisinin＋piperaquine」（DHA-PQ）療法、「artemether＋lumefantrine」（AL）療法の4療法。2005年4月～2007年7月に、熱帯熱マラリア（原虫：Plasmodium falciparum）もしくは三日熱マラリア（原虫：P. vivax）に罹患したパプアニューギニアの生後6ヵ月～5歳児を対象に実行された。主要エンドポイントは、熱帯熱マラリア患児への治療開始後42日時点の臨床的・寄生虫学的奏効率、副次エンドポイントは三日熱マラリアへの治療開始後42日時点の同奏効率とした。熱帯熱マラリアにはAL療法、三日熱マラリアにはDHA-PQ療法発熱が見られスクリーニングを行ったのは2,802例。このうち熱帯熱マラリアは482例、三日熱マラリアは195例だった。熱帯熱マラリアに対する奏効率が最も高かったのは、AL療法（95.2％）だった。従来療法は81.5％（P=0.003）、ARTS-SP療法は85.4%（P=0.02）、DHA-PQ療法は88.0%（P=0.06）となっている。三日熱マラリアに対する奏効率が最も高かったのは、DHA-PQ療法（69.4％）で、その奏功率は他の3療法より2倍以上高かった。安全性の指標である皮疹の発現率については、ARTS-SP療法、DHA-PQ療法で従来療法より高かったことが報告されている（P=0.004）。（武藤まき：医療ライター）

第一三共株式会社と米イーライリリー・アンド・カンパニーは19日、欧州医薬品庁（EMEA：European medicines Evaluation Agency）の医薬品委員会（CHMP：Committee for Medicinal Products for Human Use）が、経皮的冠動脈形成術（PCI：percutaneous coronary intervention）を受けている急性冠症候群（ACS：acute coro-nary syndrome）患者におけるアテローム血栓性イベント軽減の治療薬として、プラスグレルの承認を推薦する肯定的な見解を示したと発表した。CHMPの肯定的な見解は、欧州連合に承認を与えている欧州委員会（EC）への最終的な承認勧告とみなされ、欧州委員会は、通常、CHMPの承認勧告から2～3ヵ月以内に新医薬品の承認を決定する。承認されれば、この新しい経口抗血小板剤は、EFIENTという商品名で欧州連合全域で販売されることになるという。詳細はプレスリリースへhttp://www.daiichisankyo.co.jp/4less/cgi-bin/cs4view_obj.php/b_newsrelease_n1/788/081219v1-j%20.pdf

アストラゼネカ株式会社の15日の発表によると、英国本社が第31回米国サンアントニオ乳がんシンポジウムで、高用量のフルベストラント（500mg）がホルモン感受性進行乳がんの一次治療として、アロマターゼ阻害剤よりも良好に病勢をコントロールできたとの新データを発表した。このデータは閉経後ホルモン感受性局所進行もしくは転移乳がんを対象とした第II相無作為オープンラベルFIRST試験（FASLODEX fIRst line Study comparing endocrine Treatment）の結果によるもの。FIRST試験では、フルベストラント500mgを投与された患者のクリニカルベネフィット（奏効に関する指標）は、追跡期間の中央値8ヵ月時点ではアナストロゾール群67.0％に対し72.5％（p=0.386）で、両方の薬剤で高い臨床的効果が得られたものの、フルベストラント群では30％高いクリニカルベネフィットを享受できる可能性が示されたという（オッズ比1.30）。また、フルベストラント群ではアナストロゾール群よりも有意に、TTP（Time to progression 病勢進行までの期間）をおよそ60％延長したという（HR=0.63、95%CI［0.39-1.00］;p

3つのコホートを対象としたゲノム関連試験で、新たにABCG2遺伝子、SLC17A3遺伝子が血清尿酸値および痛風と関連することが確認された。オランダErasmus 医療センター疫学科のAbbas Dehghan氏が、Lancet氏2008年12月6日号（オンライン版2008年10月1日号）で報告した。既報のSLC2A9遺伝子の関連も確認痛風は関節炎の形態として最も頻度の高い疾患のひとつである。イギリスでは70万人以上、アメリカでは300万人近くが罹患しており、毎年ほぼ400万人が外来を受診し、複数の国の疫学調査でその有病率および発症率の上昇が報告されているという。また、痛風の主要リスク因子である高尿酸血症は、高度の遺伝形質を有する。研究グループは、血清尿酸値と痛風に関連する新たな遺伝子の同定を目的に検討を行った。Framingham試験のコホート7,699人とRotterdam試験のコホート4,148人を対象に、血清尿酸値のゲノム関連試験を実施した。また、Atherosclerosis Risk in Communities（ARIC）試験の参加者（白人：1万1,024人、黒人：3,843人）において有意な一塩基多型（SNPs）の解析を行った。Framingham試験あるいはRotterdam試験のコホートにおいて尿酸値と有意な関連を示したSNPsについて痛風との関連を評価し、白人参加者から得られた結果についてメタ解析を行った。Framingham試験コホートでは3つの遺伝子座が、Rotterdam試験コホートでは2つの遺伝子座が、尿酸値との有意な関連を示した。最も高い関連性を示した各遺伝子座のSNPsは、rs16890979（SLC2A9遺伝子のミスセンス変異）、rs2231142（ABCG2遺伝子のミスセンス変異）、rs1165205（SLC17A3遺伝子のミスセンス変異）の3つであった。白人では、これら3つのSNPsがすべて痛風と有意な関連を示した。ARIC試験の黒人ではrs2231142のみが痛風と有意な関連を示した。また、SLC2A9遺伝子は3つの試験とも男性よりも女性で尿酸値との関連が高かった。ARIC試験では、ABCG2遺伝子の尿酸値および通風との関連が女性よりも男性で高かった。3つの試験ともに、3つの遺伝子のリスクスコアは尿酸値、痛風との関連性が高く、いずれも段階的に上昇した。なお、SLC2A9遺伝子については、以前の研究で白人において尿酸値および痛風との関連が報告されている。著者は、「SLC2A9遺伝子、ABCG2遺伝子、SLC17A3遺伝子が尿酸値および痛風と有意な関連を示した。このうちABCG2遺伝子とSLC17A3遺伝子の関連は、今回、初めて確認された」と結論しており、「試験のパワーを考慮すると、これら以外にも痛風に関与する遺伝子が存在する可能性はある」としている。（菅野守：医学ライター）

　米国の現行の高血圧治療ガイドライン（JNC 7）では、ハイリスクの高血圧患者に対してサイアザイド系利尿剤を含んだ併用療法を用いることを推奨しているが、最適な併用治療は十分に検討されていなかった。国際的な多施設共同試験ACCOMPLISHは、ACE阻害薬「ベナゼプリル」＋ジヒドロピリジン系Ca拮抗薬「アムロジピン」と、「ベナゼプリル」＋サイアザイド系利尿薬「ヒドロクロロチアジド」とを比較したもので、ACE阻害薬＋Ca拮抗薬併用療法のほうが、心血管イベントの減少効果が優れていることを報告した。NEJM誌2008年12月4日号より。アメリカ、北欧の計5ヵ国548施設から1万強が参加　ACCOMPLISH（Avoiding Cardiovascular Events through Combination Therapy in Patients Living with Systolic Hypertension）試験は多施設共同無作為化二重盲検試験で、アメリカ、スウェーデン、ノルウェー、デンマーク、フィンランドの5ヵ国548施設から参加した、心血管イベントリスクが高い高血圧患者1万1,506例（2003年10月登録開始）を、ベナゼプリル＋アムロジピン併用療法群（Ca拮抗薬併用群）とベナゼプリル＋ヒドロクロロチアジド併用療法群（利尿薬併用群）に割り付け行われた。　両群の患者基線値は同等。試験は、追跡平均36ヵ月時点で、事前規定の試験有効性の中止基準を上回ったため早期に終了された。Ca拮抗薬併用群のイベント発生は利尿薬併用群の2割減　平均血圧は、Ca拮抗薬併用群で131.6/73.3 mmHg、利尿薬併用群で132.5/74.4 mmHgで、目標血圧（140/90 mmHg以下）は前者75.4％、後者72.4％の達成率だった。　主要なアウトカムイベント（心血管系を原因とする死亡、心筋梗塞、脳卒中、狭心症による入院、突然の心停止後に蘇生、冠動脈血行再建）は、Ca拮抗薬併用群では552件（9.6％）だったが、利尿薬併用群では679件（11.8％）発生し、Ca拮抗薬併用群のイベント発生は利尿薬併用群の0.80倍（95％信頼区間：0.72～0.90、P

第一三共株式会社は11日、同社が高血圧治療薬として開発したアンジオテンシン２受容体拮抗薬（ARB）オルメサルタンメドキソミルと、カルシウム拮抗薬アゼルニジピンの配合剤「CS-866AZ」の製造販売承認申請を行ったと発表した。CS-866AZは、同社が創製した高親和性AT1レセプターブロッカーのオルメサルタン　メドキソミル（販売名：オルメテック錠）および宇部興産株式会社と共同で研究開発した持続性カルシウム拮抗剤のアゼルニジピン（販売名：カルブロック錠）の配合剤。これまでの臨床試験成績から、CS-866AZはオルメテック、カルブロック、それぞれの単剤よりも良好な降圧作用を示すことが明らかとなったという。詳細はプレスリリースへ（PDF）http://www.daiichisankyo.co.jp/4less/cgi-bin/cs4view_obj.php/b_newsrelease_n1/781/081211v1-j.pdf

　第一三共株式会社は8日、米国サンフランシスコにて開催の第50回米国血液学会（American Society of Hematology：ASH）年次学術集会において、現在、決戦塞栓症治療剤よして開発中の経口抗Xa剤「DU-176b」の後期第II相臨床試験データを発表した。　この試験は、欧米において非弁膜製心房細動（non-valvular atrial fibrillation：NVAF）を有する約1,100名の患者を対象として、主に安全性を確認する目的で実施された。その結果、同剤の30mgおよび60mgの1日1回投与群において、対照薬であるワルファリン投与群と臨床的に重要な出血事象の頻度は同程度であり、また主な心血管イベント等の発現において有意な差は認められなかったという。詳細はプレスリリースへ（PDF）http://www.daiichisankyo.co.jp/4less/cgi-bin/cs4view_obj.php/b_newsrelease_n1/778/081208v1-j.pdf

万有製薬株式会社は9日、同社が販売している高血圧症治療薬ロサルタン（商品名：ニューロタン、アンジオテンシンII受容体拮抗薬：ARB）を用いた臨床研究で、ヒトにおけるロサルタンの尿酸低下作用の機序が初めて証明され、その結果が、米国高血圧学会の学会誌AMERICAN JOURNAL OF HYPERTENSIONに論文掲載されたことを発表した。日本におけるこの臨床研究で、ロサルタンには、降圧作用のみならずヒトの腎尿細管からの尿酸再吸収を担う尿酸トランスポーター（Urate Transporter 1：URAT1）を尿細管管腔側から阻害し、尿酸の再吸収を抑制することで血中の尿酸値を低下させる作用があることが示されたという。詳細はプレスリリースへhttp://www.banyu.co.jp/content/corporate/newsroom/2008/product_news_1209.html

　バイエル薬品株式会社の9日の発表によると、バイエル・シエーリング・ファーマ社が、国際調査「EDと基礎疾患を有する男性（Men with ED and underlying conditions）」を行い、その結果をを公表した。　この調査は、同社がED（勃起不全）治療を希望する男性、または治療中の男性の実生活をより正しく把握するために行ったもの。調査結果は、ブリュッセルで開催された欧州性機能学会（ESSM）国際性機能学会（ISSM）合同学術会議において発表された。　調査によると、「ED患者のうち半数近くがEDと基礎疾患との関連を知らない一方で、早期治療に何が重要であるかについては、もっとよく知りたい」と思っており、また70％の男性が「EDが命に関わるような疾患と関連があることを知っていれば、もっと早く受診した」と回答しているという。さらに、ED患者のうち80％が医師に相談したことがあり、これはEDが男性にとって、もはやタブーではないことを示している。EDの原因が他の疾患にあるかもしれないという不安は、患者が医師に相談する重要なきっかけとなるという。　EDは加齢とともに見られる症状と誤解されがちだが、糖尿病、脂質異常症、高血圧、肥満など他の疾患を合併しているかもしれないという、警告もしくは前兆と考える必要があるという。詳細はプレスリリースへhttp://byl.bayer.co.jp/scripts/pages/jp/press_release/press_detail/?file_path=2008%2Fnews2008-12-09.html

期待の大きさを反映してか、落胆の声が世界中に広がっているという。MRKAd5 HIV-1 gag/pol/nefワクチンによる細胞性免疫はHIV-1感染の予防効果およびウイルス量の減少効果を示さず、一部の症例ではむしろ感染リスクを上昇させる可能性があることが、国際的な第II相Step試験の中間解析で判明したのだ。試験はすでに早期中止となっている。米San Francisco公衆衛生局HIV研究部のSusan P Buchbinder氏が、Lancet誌2008年11月29日号（オンライン版2008年11月13日号）で報告した。免疫反応の誘導は確認されたが、感染率、ウイルス量は低減せずこれまでの観察試験やヒト以外の霊長類の試験で、細胞性免疫反応によりHIV複製はコントロール可能であることが示唆されている。そこで、Step試験の研究グループは、HIV-1のgag/pol/nef遺伝子を発現している5型アデノウイルス（Ad5）をベクターとする細胞性免疫ワクチンのHIV-1感染の予防効果あるいは血漿HIV-1量の低下効果を評価した。本研究は、北米、カリブ海諸国、南米、オーストラリアの34施設でコンセプトの検証を目的に実施された二重盲検第II相試験である。HIV-1血清陰性例3,000例がMRKAd5 HIV-1 gag/pol/nefワクチン（1,494例）あるいはプラセボ（1,506例）を投与する群に無作為に割り付けられた。無作為割り付け時には、性別、ベースラインのAd5抗体価、施設で事前に層別化した。主要評価項目はHIV-1感染率の低下（6ヵ月ごとに検査）あるいはセットポイント（ウイルス量の低下が停止した時点）のHIV-1ウイルス量（HIV-1感染の診断後3ヵ月に測定）とし、per-protocol解析およびintention-to-treat解析変法を行った。予想に反し、本試験は初回の中間解析で事前に規定された無効判定基準を満たしたため早期中止となった。中間解析では、ベースラインのAd5抗体価が200以下の症例のうち、ワクチン群741例のウイルス感染率は3％（24例）であったのに対し、プラセボ群762例も3％（21例）と差を認めなかった（ハザード比：1.2、95％信頼区間：0.6～2.2）。感染例は1例を除きすべて男性であった。血漿HIV-1 RNAの幾何平均値は、感染男性患者のワクチン群とプラセボ群で同等であった（4.61 vs. 4.41 log10 コピー/mL、効果に関する片側p値＝0.66）。全ワクチン投与例（Ad5抗体価低値例、高値例の双方を含む）から25％を無作為に抽出したサンプル（354例）について、ワクチンによって誘発されたインターフェロンγを産生する細胞をELISPOT（enzyme-linked immunospot）法で検出したところ、75％（267例）で反応が見られ免疫反応の誘導が確認された。探索的な解析では、ベースラインのAd5抗体価にかかわらずワクチン群とプラセボ群のHIV-1感染のハザード比は、Ad5血清陽性の男性例（2.3、95％信頼区間：1.2～4.3）および陰茎包皮切除術を受けていない男性例（3.8、1.5～9.3）で高く、これらの症例ではむしろワクチン群の感染リスクの有意な上昇が示唆された。これに対し、Ad5血清陰性例（1.0、0.5～1.9）あるいは包皮切除術を受けた例（1.0、0.6～1.7）ではハザード比は高値を示さなかった。著者は、「MRKAd5 HIV-1 gag/pol/nefワクチンによる細胞性免疫はHIV-1感染の予防効果を示さず、早期のウイルス量の減少効果も認めなかった」と結論し、「なぜ効果が不十分だったか、また一部の症例におけるHIV-1感染率の上昇のメカニズムについては、現在、究明を進めている」としている。（菅野守：医学ライター）

新規抗肥満薬tesofensineの0.5mg/日24週投与は、既存薬の約2倍という有望な体重減少効果と良好な有害事象プロフィールを示すことが、デンマークで実施された無作為化第II相試験で判明した。同国Copenhagen大学生命科学部門のArne Astrup氏が、Lancet誌2008年11月29日号（オンライン版2008年10月23日号）で報告した。0.5mg群と1.0mg群で効果は同等、有害事象は0.5mg群で良好既存の抗肥満薬の平均的な体重減少効果は、食事療法とプラセボの組み合わせに比べ6ヵ月で3～5kgほどしかなく、肥満者にはより効果的な薬物療法が必要とされている。tesofensineはノルアドレナリン、ドパミン、セロトニンのシナプス前での取り込み阻害薬であり、パーキンソン病およびアルツハイマー病の肥満患者において意図せずに体重減少効果を認めた。この試験では食事療法やライフスタイルの変更指導は行っておらず、14週の投与で約4%とシブトラミンやリモナバンと同等の体重減少効果が得られ、血圧や気分への影響は見られなかった。そこで、研究グループはデンマークの5つの肥満管理センターにおいて、肥満患者に対するtesofensineの有効性および安全性を評価する二重盲検プラセボ対照無作為化第II相試験を実施した。203例の肥満患者（BMI: 30～40kg/m2）が、エネルギー制限食とともにtesofensine 0.25mg（52例）、0.5mg（50例）、1.0mg（49例）あるいはプラセボ（52例）を1日1回24週間投与する群に無作為に割り付けられた。主要評価項目は体重の変化率とした。無作為割り付けされた全例のうち少なくとも1回は実薬あるいはプラセボの投与を受けた患者を解析対象とした（intention-to-treat解析変法）。161例（79％）が治療を完遂した。24週後の平均体重減少率は、プラセボ群の2.0%（SE 0.60）に対し、tesofensine 0.25mg群は4.5%（SE 0.87）、0.5mg群は9.2%（SE 0.91）、1.0mg群は10.6%（SE 0.84）と有意な改善効果が認められた（p＜0.0001）。tesofensine投与群で高頻度に見られた有害事象は、ドライマウス、悪心、便秘、固形便、下痢、不眠であった。24週の治療終了後に、tesofensine 0.25mg群と0.5mg群はプラセボ群に比べ収縮期/拡張期血圧の有意な上昇は認めなかったが、0.5mg群では心拍数が7.4拍/分増加した（p＝0.0001）。著者は、「tesofensine 0.5mg群と1.0mg群は既存の抗肥満薬の約2倍の体重減少効果を示し、両群間に大きな効果の差は認めなかった。0.5mg群は、1.0mg群に比べ血圧上昇、有害事象、治療中止例が少なく、血行動態に及ぼす影響はシブトラミンと同等かわずかに低かった」とまとめ、「tesofensine 0.5mg/日の24週投与は、有望な体重減少効果と良好な有害事象プロフィールを示した。今後、大規模な第III相試験で確認する必要がある」と結論している。（菅野守：医学ライター）

グラクソ・スミスクライン株式会社は5日、英国本社が、Promacta（一般名：エルトロンボパグ）の、コルチコステロイド、免疫グロブリンあるいは脾臓摘出術に対する反応が不十分な慢性特発性血小板減少性紫斑病（Idiopathic Thrombocytopenic Purpura：ITP）患者さんにおける血小板減少症治療薬として米国FDAより迅速承認を取得したと発表した。エルトロンボパグは、成人の慢性ITP患者に対して初めて承認された経口トロンボポエチン（TPO）受容体作動薬であり、今回の承認はエルトロンボパグおよびITP関係者にとって重要な節目となる。詳細はプレスリリースへhttp://glaxosmithkline.co.jp/press/press/2008_07/P1000513.html