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扶桑薬品と3DMが外科用止血材TDM-621の国内独占販売を提携

扶桑薬品工業株式会社は22日、株式会社スリー・ディー・マトリックス(3DM)と、同社が開発中の自己組織化ペプチド「PuraMatrix」を原料とした外科用止血材製品(開発コード:TDM-621)の国内における独占販売許諾契約を締結したことを発表した。今回の提携は、3DMが扶桑薬品に対して本製品の国内における独占販売権を許諾し、この製品を3DMより独占的に仕入れし、全国の医療機関への販売を行うもの。外科用止血材TDM-621は、人体の構成成分である3種のアミノ酸から成るペプチドを原料とした透明な液体で、血液に触れると瞬時にハイドロゲルを形成する特性(自己組織化)により、血管を物理的に塞いで止血を行うもので、外科手術全般への使用が対象となる。このペプチドは化学合成により製造し、動物由来の物質を完全に排除できることから、C型肝炎ウイルス等に感染するリスクがないことが特徴。詳細はプレスリリースへ(PDF)http://www.fuso-pharm.co.jp/news_topics/pdf/2009_07_22.pdf

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メカブフコイダンの鳥インフルエンザの感染予防作用を確認

 理研ビタミン株式会社は21日、富山大学大学院 医学薬学研究部 生薬学研究室 林 利光教授との共同研究でわかめのメカブから抽出したフコイダンに、鳥インフルエンザの感染予防作用があることを動物試験にて確認したと発表した。  7N2 亜型)を鼻から感染させ、メカブフコイダンをウイルス感染1週間前から感染1週間後までの2週間、経口投与した。その結果、メカブフコイダンの投与により肺や気道でのウイルス増殖が有意に抑制されたとのこと。また、抗体の産生量が上昇していることもわかり、これらの効果はメカブフコイダンの投与量に依存したものだという。  さらに、ウイルスが感染する場であるのどや鼻などの粘膜面に存在し、ウイルスや細菌などの侵入を阻止する生体防御成分である分泌型IgA の産生量が、メカブフコイダンの摂取により増加することが明らかになったとのこと。 なお、同研究成果はオーストリア・ウィーンで開催される国際会議「15th European carbohydrate symposium」で発表するとのこと。 詳細はプレスリリースへ(PDF) http://www.rikenvitamin.jp/profile/ir/20090721_ir.pdf

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シンガポールにおいてTS-1の販売承認取得

大鵬薬品工業株式会社は、7月13日シンガポールにおいて、経口フッ化ピリミジン系抗癌剤「ティーエスワンカプセル 20・25」の販売承認を取得したことを発表した。同剤は、大鵬薬品工業が創製し、現在アジアでは、日本、韓国、中国において販売されている。シンガポールでは「胃癌の術後補助化学療法」を適応症として承認を受け、導出先である現地のPharmaforte社が、「TS-ONE」の商品名で本年8月より販売を開始する予定。詳細はプレスリリースへhttp://www.taiho.co.jp/corporation/news/2009/20090721.html

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薬剤中絶後の抗菌薬投与義務化で重篤な感染症は減ったか?

全米880のヘルスセンターを統括するPPFA(Planned Parenthood Federation of America)によると、人工中絶は同連盟のおよそ300のセンターで行われており、2001年~2006年3月まではもっぱら、mifepristone経口投与後24~48時間にミソプロストール(商品名:サイトテック)を膣内投与する方法が行われていた。しかし、同療法による重篤な感染症への懸念から、PPFAは2006年初旬に、ミソプロストールの投与ルートを膣内ではなく経口とすること、さらにルーチンの抗菌薬投与か、普遍的なクラミジアのスクリーニングおよび治療のいずれかを行うことを義務付けた。2007年7月からは、すべての薬剤中絶でルーチンな抗菌薬投与を義務付けている。本報告は、PPFAのMary Fjerstad氏らによる一連の対策前後の感染症発生の変化を報告したもので、NEJM誌2009年7月9日号で掲載された。重篤な感染症は、対策導入後73%減少薬剤中絶後の重篤な感染症は、対策導入前までアメリカとカナダで4例の死亡例が報告されていた。しかしヨーロッパではそのような症例は報告されておらず、PPFAは両者の違いとして、ミソプロストールの投与ルートの違い(ヨーロッパでは経口投与がほとんど)、抗菌薬投与の有無(イギリスではルーチンだったがアメリカでは行われていなかった)に着目し、投薬ルートの変更等を勧告するに至った。調査は、ミソプロストールが膣内投与されていた2005年~2006年3月までを基線期間とし(Period 1)、経口投与に変更し抗菌薬投与などが義務化された同年4月以降2007年6月まで(Period 2)、さらに全例に抗菌薬投与を義務付けて以降(同年7~12月:Period 3、2008年1~6月:Period 4)の、感染症発生率を比較評価する後ろ向き調査として行われた。結果、基線のPeriod 1と比べて感染症減少対策を行ったPeriod 2とでは、重篤な感染症は有意に減少していた。発生率は両期間比較で73%減少、流産1,000例当たりで0.93例(Period 1)から0.25例(Period 2)へと(絶対的減少:0.67/1,000例、95%信頼区間:0.44~0.94、P

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Tarcevaの1次化学療法後の早期使用が、進行性非小細胞肺がん患者の全生存期間を延長する

主要な第III相臨床試験であるSATURN試験において、1次化学療法後に速やかにTarceva(一般名:erlotinib)を投与された進行性非小細胞肺がん(NSCLC)の患者において、重要な副次的評価項目である全生存期間が延長したことを発表した。中外製薬株式会社を通じて、スイス・ロシュ社が報告した。Tarcevaの日本での効能・効果は「切除不能な再発・進行性で、がん化学療法施行後に増悪した非小細胞肺癌」で、「タルセバ錠25mg/100mg/150mg」の名で販売されている。今回の試験に参加したすべての患者を対象として行われた最終解析において、全生存期間は統計学的に有意な延長が認められたという。新しいデータは、2009年7月31日から8月4日にサンフランシスコで開催される第13回世界肺がん会議で発表される予定とのこと。Tarcevaは、化学療法で奏効が得られなかった後の進行性NSCLCの2次治療薬としてすでに確立されており、このような患者の多くで生存期間の延長が証明されているという。また、ASCO 2009において、すでにSATURN試験の主要評価項目の解析結果が発表されている。結果は、1次化学療法後に病勢の進行が認められなかった患者に対して、速やかにTarcevaによる治療を行った場合、プラセボを投与した群と比較して無増悪生存期間を41%延長させるものであったという。米国でTarcevaの共同販促を行っているロシュとOSIは、Tarcevaを進行性NSCLCの患者における1次化学療法後の維持療法としての使用の承認に向け、欧州ならびに米国での申請用サポートデータとして今回発表された全生存期間のデータを使用する予定とのこと。この申請は、主要な第III相臨床試験であるSATURN試験に基づき、すでに欧州医薬品庁ならびに米国食品医薬品局に行われているという。詳細はプレスリリースへhttp://www.chugai-pharm.co.jp/generalPortal/pages/detailTypeHeader.jsp;jsessionid=2KGGNAYNL4WUCCSSUIHSFEQ?documentId=doc_14601&lang=ja

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乳児へのPCV7接種、低減効果は2歳時点で2、3回接種ともに同等

乳児への肺炎球菌結合型ワクチン(PCV7:7-valent pneumococcal conjugate vaccine )接種は、2回接種と3回接種があるが、2歳時点の鼻咽頭への保菌率低減効果については同等であるようだ。これまでの研究から、乳児へのPCV7接種によって、年齢を問わず肺炎球菌感染症の発症率が減少していることが明らかになっている。その要因として、乳児の肺炎球菌保菌率の減少によるものだと推測されていたが、具体的な研究結果はほとんど示されていなかった。オランダWilhelmina小児病院のElske J. M. van Gils氏らが、1,000人超の新生児を対象に行った、無作為化試験で明らかにしたもので、JAMA誌2009年7月8日号で発表した。生後12ヵ月の鼻咽頭保菌率、2回接種、3回接種ともに減少Gils氏らは、2005年7月~2008年2月にかけて、1,003人の新生児について、生後24ヵ月まで追跡を行った。被験者を無作為に3群に分け、一群には生後2ヵ月と4ヵ月に計2回PCV7を接種、次の一群には2、4、11ヵ月の計3回PCV7を接種、もう一群は対照群として接種を行わなかった。生後12ヵ月時点で、ワクチン血清型肺炎球菌の鼻咽頭保菌率は、2回接種群は25%(95%信頼区間:20%~30%)へ、3回接種群は20%(同:16%~25%)へ、ともに減少した。一方対照群では、同保菌率は38%(同:33%~44%)だった(p

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血友病A治療におけるコージネイトFSの大規模市販後調査結果について

米国マサチューセッツ州ボストンで開かれた第22回国際血栓止血学会(ISTH: International Society on Thrombosis and Haemostasis)において、遺伝子組換え型血液凝固第Ⅷ因子製剤コージネイトFSの大規模市販後調査結果が、東京医科大学臨床検査医学講座・福武勝幸氏より発表された。その内容は、日本、台湾、ドイツ、欧州諸国の4箇所で実施された合計967名の血友病A患者に対する日常的なコージネイトFS治療の市販後調査結果を集計し、解析したもので、コージネイトFSが軽症から重症型の幅広い患者に対して、出血時または手術時の止血管理に有効であり、有害事象の発生率も低かったというデータが示されたとのこと。また、治療歴のある患者と治療歴のない患者の両方で、インヒビター(中和抗体)の発生率が比較的低かったことも確認されたという。バイエル薬品株式会社からの報告。主治医判定によるコージネイトFSの有効性は98.9%の患者で著効または有効とされ、治療との因果関係が考えられる有害事象が1%の患者で報告された。また、新規インヒビターの発生率は0.8%であった。成人男性患者での臨床研究データによると、コージネイトFSによる出血時補充療法から定期補充療法に切り替えた患者は著しく関節内出血が減少し(定期補充0件、出血時30.4件)、出血時補充療法と比べて関節機能障害の進行を抑制した(総合ギルバート・スコア:定期補充18、出血時25)。コージネイトFSによる定期補充療法は通常小児に対して行われるが、これらの結果により、第VIII因子製剤を用いた定期補充的使用の利点がすべての年齢の血友病A患者に当てはまることが示唆されたという。詳細はプレスリリースへhttp://byl.bayer.co.jp/scripts/pages/jp/press_release/press_detail/?file_path=2009%2Fnews2009-07-16.html

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子宮頸がん予防ワクチンのCervarixがWHOの事前認定を取得

グラクソ・スミスクライン株式会社は16日、グラクソ・スミスクラインplc(本社:ロンドン、以下GSK)の子宮頸がん予防ワクチン「Cervarix」が、世界保健機関(WHO)より事前認定(Pre-qualification)を取得したと発表した。WHOによる事前認定は、国際連合やワクチンと予防接種のための世界同盟(GAVI)等の機関が、途上国との協力によりワクチンを購入する際に必要なもので、これにより世界的に「Cervarix」をより迅速に供給できるという。世界では年間約28万人が子宮頸がんで亡くなり、そのうち80%以上が途上国で起きている。後発開発途上国においては、検診システムが乏しいことや、HIV/AIDS等、他の深刻な疾患が蔓延していることもあり、子宮頸がんは貧しい女性に多く発症し、大きな影響を及ぼしている。詳細はプレスリリースへhttp://glaxosmithkline.co.jp/press/press/2009_07/P1000566.html

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低死亡率に寄与する地中海式ダイエット食の食事要素とは?

アテネ大学(ギリシャ)のAntonia Trichopoulou氏らは、地中海式ダイエット食(伝統的な地中海地方の食事)を嗜好する人と総死亡率との関連を調べ、低死亡率に寄与している・寄与していない食事要素について明らかにした。BMJ誌2009年7月4日号(オンライン版2009年6月23日号)より。寄与するのは、適度な飲酒、肉類はあまり摂らないこと、野菜、果物、ナッツ、オリーブオイル、豆類は豊富に摂ること。一方で、穀類、乳製品、魚類は、寄与していなかったという。健康なギリシャ人男女23,000例の、食事傾向と死亡率を前向き調査分析したのは、ヨーロッパで10ヵ国23施設が参加し行われている前向きコホート研究、がん栄養調査EPIC(European Prospective Investigation into Cancer and nutrition)のギリシャからの参加者分。2008年6月までに登録された、がん、虚血性心疾患、糖尿病の診断歴がなく生存証明書類がある男女23,349例が対象となった。対象者は登録時に、栄養的変数と重要な共変動に関する情報を記録され追跡された。主要転帰は、全死因死亡率。地中海式ダイエット食の摂取状況については、伝統的な地中海での食事要素+アルコールの9つの要素を設定し、いくつあてはまるかで、0~9でスコア化した。各要素に該当するか否かは、各要素摂取量の中央値を参照し判断された。アルコールについては、男性:100~500mL/日、女性:50~250ml/日が指標とされた。地中海式食事の摂取スコアが高いほど死亡率減少平均8.5年の追跡調査の間に、死因を問わず死亡したのは、地中海式ダイエット食スコアが0~4の人は、652/12,694例だった。スコア5以上の人は、423/10,655例だった。補正後、地中海式ダイエット食の摂取が高い人ほど、総死亡率が統計学に有意な減少と関連していた。スコアが2段階上がった時の総死亡率減少は0.864(95%信頼区間:0.802~0.932)。この関連に寄与していた食事要素とその割合は、適度な飲酒23.5%、肉類の低摂取16.6%、野菜類の高摂取16.2%、果物・ナッツ類の高摂取11.2%、オリーブオイル等油類の高摂取10.6%、豆類の高摂取9.7%だった。一方、穀類(高摂取推奨)、乳製品(低摂取推奨)、魚類(高摂取推奨)の要素は、貢献度が低かった。Trichopoulou氏は、「穀類、乳製品は、特異なヘルス効果をもつ食品カテゴリーに該当するものなのではないか。魚類については対象集団では摂取量自体が少なかった」とまとめている。(朝田哲明:医療ライター)

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経口抗Xa剤「エドキサバン」の臨床試験データを発表

 第一三共株式会社は16日、米国ボストンにて開催中の第22回国際血栓止血学会(International Society on Thorombosis and Haemostasis:ISTH)において、現在、血栓塞栓症治療剤として開発中の経口抗Xa剤「エドキサバン」の用法用量と出血事象の発現に関するデータを発表したと報告した。 2008年12月の第50回米国血液学会(American Society of Hematology)において発表した後期第II相臨床試験では、1日の総投与量は同じであるものの、出血頻度は1日1回(60mg×1)投与したグループが1日2回(30mg×2)に分けて投与したグループに比べ低いことを確認したとのこと。今回、本試験結果を詳細に分析したところ、同剤の最低血中濃度が出血事象の主要予測因子であることが明らかになったという。詳細はプレスリリースへhttp://www.daiichisankyo.co.jp/news/yymmdd_nn.html?b_newsrelease_n1.detail

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急性冠動脈症候群後患者へのrivaroxaban:第2相試験

新たな経口第Xa因子阻害薬rivaroxabanは、人工股関節あるいは膝関節置換術後の、静脈血栓塞栓症の予防に有効であったことは既報されている(ジャーナル四天王2009/05/28号、No.J000768。2008/07/17号、No.J000433)。Lancet誌2009年7月4日号(オンライン版2009年6月17日号)では、同剤の急性冠症候群後の患者への有効性と安全性を検討した第2相試験「ATLAS ACS TIMI 46 study」の結果が掲載された。ブリガム&ウィメンズ病院(米国、ボストン)のJ L Mega, E Braunwald氏らスタディグループは、「本試験で、rivaroxabanの用量依存による出血頻度が確認され、重大な出血を減らす可能性が確認できた。引き続き低用量での第3相試験を行う」と報告している。27ヵ国297施設から3,491例が参加、試験は至適用量を決めることを目的に設計ATLAS ACS TIMI 46 studyは、至適用量を決めることを目的に設計された、無作為化二重盲検プラセボ対照投与量決定試験。27ヵ国297施設から、急性冠症候群後、症状が安定した3,491例が参加し行われた。被験者は、担当医の決定に基づき、アスピリンだけを使用する群(stratum1:761例)と、アスピリン+チエノピリジン群(stratum2:2,730例)に層別化され、それぞれ群内で、プラセボと各rivaroxaban用量[stratum1は3種類(5mg、10mg、20mg)、stratum2は4種類(5mg、10mg、15mg、20mg)]が投与された。投与は、各種1日1回投与群と、半量ずつ1日2回投与群が設定された。主要な安全性のエンドポイントは、臨床的に意味のある出血。主要な有効性のエンドポイントは、6ヵ月間の死亡・心筋梗塞・脳卒中・血行再建術を必要とする重度の虚血の再発だった。安全性は、試験薬を服用した全患者を対象に(stratum1では3例、stratum2では26例が試験薬を服用しなかった)、有効性は、intention to treat解析で行われた。有効性、安全性ともに確認臨床的に意味のある出血リスクは、用量依存的な服用で増加することが確認された。対プラセボで、5mg群2.21倍(95%信頼区間:1.25~3.91)、10mg群3.35倍(2.31~4.87)、15mg群3.60倍(2.32~5.58)、20mg群5.06倍(3.45~7.42)だった(p

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新しい糖尿病治療薬、GLP-1受容体作動薬2剤の直接比較:LEAD-6

体重減少の促進作用が期待できる、新しい糖尿病治療薬GLP-1受容体作動薬liraglutideの有効性と安全性について、同じクラスのexenatideとの比較で検討した「LEAD-6」試験の結果が、Lancet誌2009年7月4日号(オンライン版2009年6月8日号)で報告された。本試験は、米国ノースカロライナ医科大学内分泌学部門のJohn B Buse氏らによる、15ヵ国が参加し26週間にわたって行われた、オープンラベルパラレル平行無作為化試験。試験の結果は、liraglutideのほうが有効性および安全性に優れるというものだった。HbA1cの7%未満低下、liraglutide群がexenatide群の2.02倍試験は、メトホルミンあるいはSU剤、もしくは両剤とも最高用量服用しても血糖コントロールが不十分な2型糖尿病患者(18~80歳)を対象とし行われた。患者は、既存の経口剤治療によって層別化されたうえで、無作為に、liraglutide 1.8mg(1日1回)投与群(233例)と、exenatide 10μg(1日2回)投与群(231例)とに割り付けられた。主要アウトカムは、HbA1cの変化とし、有効性についてintention to treat解析が行われた。26週間でHbA1c値は、liraglutide群のほうが有意に低下した。liraglutide群対exenatide群(基線中央値:8.2%対8.1%)の低下は、-1.12%(SE:0.08)対-0.79%(0.08)、推定両群差は-0.33(95%信頼区間:-0.47~-0.18、p

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1型糖尿病患者へのRA阻害薬の早期投与は、網膜症の進行を遅らせる

未だ1型糖尿病患者にとって、腎症と網膜症は重大な合併症である。米国ミネソタ大学小児科のMichael Mauer氏らは、これら疾患の進行を、ACE阻害薬やARBのレニン・アンジオテンシン系(RA)阻害薬の早期投与によって抑制できるか、無作為化二重盲検プラセボ対照試験にて検討した。NEJM誌2009年7月2日号より。ロサルタン群、エナラプリル群、プラセボ群で検討試験は、1型糖尿病患者285例(血圧、蛋白尿ともに正常値)を、ACE阻害薬のエナラプリル(商品名:レニベースなど)投与(20mg/日)群、もしくはARBのロサルタン(商品名:ニューロタン)投与群(100mg/日)、あるいはプラセボ投与群に二重盲検にて無作為化し、5年間追跡し行われた。主要エンドポイントは、腎生検で行った糸球体に占めるメサンギウム容積率の変化とされた。網膜症のエンドポイントは、2段階以上の網膜症重症度スケールの進行とされ、線形回帰およびロジスティック回帰モデルを用いてintention-to-treat解析が行われた。プラセボとの比較で、網膜症の進行割合65~70%減少完全な腎生検データが得られたのは90%、網膜症のデータが得られたのは82%だった。5年間にわたる主要エンドポイントの変化は、プラセボ群(0.016単位)、エナラプリル群(0.005単位、P=0.38)、ロサルタン群(0.026単位、P=0.26)で、有意な違いは見られなかった。他のあらゆる腎生検データ(構造的変化)でも治療効果の有意な違いは見られなかった。微小アルブミン尿症の5年累積発生率は、プラセボ群が6%である一方、ロサルタン群は17%(ログランク検定によるP=0.01)と高かったが、エナラプリル群は4%(同P=0.96)だった。網膜症の進行割合は、プラセボ群との比較で、エナラプリルでは65%減少(オッズ比:0.35、95%信頼区間:0.14~0.85)、ロサルタン群は70%減少(0.30、0.12~0.73)していた。いずれも血圧の変化とは関連がなかった。有害事象は、生検に関連し3件が発生したが、いずれも治癒した。また、慢性咳嗽がエナラプリル群で12例、ロサルタン群6例、プラセボ群4例が報告された。Mauer氏は、「1型糖尿病患者への、RA阻害薬の早期投与は、腎症の進行を遅らせることはできなかったが、網膜症の進行を遅らせられた」と結論している。(武藤まき:医療ライター)

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心血管・冠動脈イベントの予測、CRPなど新バイオマーカーでわずかに改善

心血管・冠動脈イベントの発症リスク予測が、従来の喫煙や糖尿病といったリスク因子の他に、C反応性蛋白(CRP)などの新バイオマーカーという因子を加えることで、わずかだが改善することが、JAMA誌2009年7月1日号で発表された。スウェーデンLund大学のOlle Melander氏らが、約5,000人について追跡し、明らかにしたもの。心血管イベント、CRPとN-BNPを加えることでC統計量が0.007増Melander氏らは、1991~1994年にかけて、心血管疾患のない5,067人について、CRP、シスタチンC、リポ蛋白関連ホスホリパーゼ2などのバイオマーカー検査を行った。被験者の平均年齢は58歳、60%が女性だった。研究グループは被験者を2006年まで、平均12.8年間追跡調査した。追跡期間中、418件の心血管イベントと230件の冠動脈イベントが発生した。従来のリスク因子によるモデルでは、C統計量は心血管イベントが0.758、冠動脈イベントは0.760だった。これに、多変量Cox比例ハザードモデルを用い、心血管イベントにはCRPとN末端プロB型ナトリウム利尿ペプチド(N-BNP)を加えることで、C統計量は0.007(p=0.04)わずかだが増加した。また冠動脈イベントについては、中間領域プロアドレノメデュリン(MR-proADM)とN-BNPを加えることで、C統計量は0.009(p=0.08)増加した。従来法では「中等度」と分類されていた「低度」の人の予測は改善新バイオマーカーを使うことで、発症リスクに関する階層分類の純再分類改善(net reclassification improvement;NRI)は、心血管・冠動脈イベント共に、有意ではなかった(心血管疾患イベント:0.0%、冠動脈イベント4.7%)。ただしリスクが「中程度」と予測された分類については、純再分類改善が図られていた(心血管疾患イベント:7.4%、冠動脈イベント14.6%)。この改善は、リスクが実際には中等度よりも低い人が、本来の低リスク階層に分類することができたことによるものだった。(當麻あづさ:医療ジャーナリスト)

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「ガスター」の低用量アスピリン起因性消化管障害予防への有効性を報告

アステラス製薬株式会社は13日、低用量アスピリン起因性消化管障害の予防にH2受容体拮抗剤「ガスター」(一般名:ファモチジン)が有効であるという試験「FAMOUS(Famotidine for the Prevention of Peptic Ulcers and Oesophagitis in Users of Low-Dose Aspirin)」の結果が、現地時間11日付けの英国医学専門誌「The Lancet」に掲載されたと発表した。ガスターは1985年7月に、国産初のH2受容体拮抗剤として発売され、現在、胃・十二指腸潰瘍、逆流性食道炎、急性胃炎、慢性胃炎の急性増悪期等の適応症を有している。FAMOUS試験の結果概要は以下の通り。●試験デザイン:低用量アスピリン(75~325mg)服用中の患者404名を対象に、ガスター40mg/日群とplacebo群に無作為に割付、3ヶ月後の消化性潰瘍発症率を比較した無作為化二重盲検プラセボ対照比較試験。●結果:胃潰瘍の発症率はガスター群で3.4%、placebo群で15.0%、十二指腸潰瘍はガスター群0.5%、placebo群で8.5%と、いずれもガスター群で有意に抑制されていた(p=0.00021、0.0045)。さらにガスター群では、消化管出血を0%に抑制していた。詳細はプレスリリースへhttp://www.astellas.com/jp/corporate/news/detail/-famouslancet.html

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「エンブレル皮下注用25mg」若年性特発性関節炎の効能追加承認取得

ワイス株式会社は8日、武田薬品工業株式会社とコ・プロモーションのもと販売している関節リウマチ治療薬「エンブレル皮下注用25mg」(一般名:エタネルセプト、以下「エンブレル」)について、同社が7日付けで、厚生労働省より、多関節に活動性を有する若年性特発性関節炎(Juvenile Idiopathic Arthritis、以下「JIA」)の効能追加、および、「エンブレル皮下注用10mg」の剤型追加の承認を取得したと発表した。若年性特発性関節炎(JIA)は16歳未満で発症し関節を主病変とする原因不明の慢性炎症性疾患であり、日本における患者数は約3,000名で、そのうち約30%が多関節型にあたると推定されている。エンブレルは関節リウマチにおける炎症発生のプロセスにおいて重要な役割を果たしているTNFに結合することで、TNFを生物学的に不活化させるとともに、関節リウマチの病態に関与するもう1つのサイトカインであるLT-αにも結合することが確認されている。その結果、エンブレルは関節リウマチに見られる炎症作用を著しく抑制するという。なお、「エンブレル皮下注用10mg」は、薬価収載後販売を開始するとのこと。詳細はプレスリリースへhttp://www.wyeth.jp/news/2009/0708.asp(ワイス株式会社)http://www.takeda.co.jp/press/article_34886.html(武田薬品工業株式会社)

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1日1回投与のクラビット錠500mg/250mg・細粒10%新発売

第一三共株式会社は7日、日本国内において、1日1回投与の広範囲経口抗菌製剤「クラビット錠500mg/250mg・細粒10%」(一般名:レボフロキサシン水和物)を発売した。同剤は、4月22日に製造販売を取得し、6月19日薬価基準に収載されている。クラビット500mg 1日1回投与法は、PK-PD理論に基づき開発され、従来の100mg 1日3回投与法と比較して最高血中濃度を上げることにより、殺菌作用が増強されると共に耐性菌の出現を抑制することが期待できるという。同投与法は、すでに海外においては120以上の国または地域で承認されており、世界の標準的用法・用量になっている。従来の用量のクラビットは、1993年12月に発売され、これまでに各種感染症に対して43の適応症と32の適応菌種を取得している。詳細はプレスリリースへhttp://www.daiichisankyo.co.jp/news/yymmdd_nn.html?b_newsrelease_n1.detail[id]=1128.5&b_newsrelease_n1.year_selector[id]=1128.5&b_newsrelease_n1.category_selector[id]=1128.5

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免疫抑制剤「プログラフ」に潰瘍性大腸炎での国内追加適応取得

 アステラス製薬株式会社は7日、免疫抑制剤「プログラフ」(一般名:タクロリムス水和物)に関し、日本において「難治性(ステロイド抵抗性、ステロイド依存性)の活動期潰瘍性大腸炎(中等症~重症に限る)」の追加適応症について承認を取得したことを発表した。 潰瘍性大腸炎の病因は、これまで細菌やウイルス等の感染説、自己免疫説、血管障害説等が提唱されてきているものの、未だその原因は不明であるが、近年、腸管粘膜局所における免疫学的異常が発症に深く関与していることを示唆する知見が得られているという。そのため、プログラフが、大腸粘膜における活性化T細胞からの種々の炎症性サイトカインを抑制することで大腸の炎症を抑え、症状を改善することが期待されているとのこと。 タクロリムスは、同社が創製した免疫抑制剤。現在、プログラフという製品名で、臓器移植における拒絶反応抑制剤として世界80以上の国と地域で発売されている。日本においては、さらに骨髄移植、全身型重症筋無力症、関節リウマチ、ループス腎炎の適応症を追加取得しているが、(全ての)重症筋無力症についても申請中とのこと。また、プログラフに加えて、タクロリムス1日1回投与の徐放性製剤について日本(製品名:グラセプター)、欧州(製品名:アドバグラフ)をはじめ、世界25ヵ国で発売されている。詳細はプレスリリースへhttp://www.astellas.com/jp/corporate/news/detail/post-54.html

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小児急性骨髄性白血病を対象に「Dacogen」の臨床試験を米国で開始

エーザイ株式会社は6日、米国子会社であるエーザイ・メディカル・リサーチ・インク(本社:ニュージャージー州)が、メチル化阻害剤「Dacogen」注射剤(一般名:decitabine)について、小児の急性骨髄性白血病(AML)を対象とした臨床試験を米国で開始したと発表した。同子会社は、米国食品医薬品局(FDA)より発行されたWritten Requestに基づき本臨床試験を実施する。本臨床試験は、小児のAML患者に対する「Dacogen」の有用性を検証するもので、同社は、FDAのPediatric Exclusivity Provision(小児医療専門規定)に従い、臨床試験完了後、独占販売期間の延長申請を提出する予定とのこと。その結果、本臨床試験のデータがFDAの要請を満たしているとFDAが判断した場合、本剤の独占販売期間は2013年11月まで6ヵ月延長されることになるという。AMLは急性白血病の中で最も多く見られるタイプで、米国では小児(0~14歳)のAML発生率は、人口100万人あたり6.9人と推定されている。詳細はプレスリリースへhttp://www.eisai.co.jp/news/news200926.html

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FDAがMultaqを承認 2009年夏に米国で発売予定

フランスのサノフィ・アベンティス社は2日(現地時間)、米国食品医薬品局(FDA:Food and Drug Administration)からMultaq(一般名:dronedarone)400mg錠が承認されたことを発表した。心房細動または心房粗動の患者は、現在の疾病管理を改善する新たな治療選択肢をまもなく得ることができるようになるという。Multaqは、心房細動または心房粗動の患者における心血管系の理由による入院を減少させるという臨床ベネフィットを持つ、米国で承認された初の医薬品。Multaqは、心房細動/心房粗動を最近発症し、関連する心血管リスク因子を持ち、洞調律を維持しているか、または電気的除細動を受ける予定の発作性または持続性の心房細動または心房粗動の患者において、心血管系の理由による入院のリスクを減少することを適応症とする抗不整脈薬。関連する心血管リスク因子には、70歳以上であること、高血圧、糖尿病、脳血管障害の既往歴、左房径50mm以上であること、または左室駆出率(LVEF)40%未満であることなどがある。FDAによる承認は、約6,300人の患者が参加した5つの国際多施設共同無作為化臨床試験に基づいて行われた。ATHENAスタディでは、心房細動/心房粗動の患者、またはこれらの病気を最近発症した患者(71%の患者は心不全がまったくなく、29%はNYHAクラス I~IIIの安定した心不全であった)においてMultaqの有効性と安全性が検討されました。試験では、Multaq 400mg 1日2回投与を標準治療と併用すると、試験の主要評価項目である心血管系の理由による初回入院もしくは全死亡のリスクが24%減少する(p

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