小児急性骨髄性白血病を対象に「Dacogen」の臨床試験を米国で開始

　

エーザイ株式会社は6日、米国子会社であるエーザイ・メディカル・リサーチ・インク（本社：ニュージャージー州）が、メチル化阻害剤「Dacogen」注射剤（一般名：decitabine）について、小児の急性骨髄性白血病（AML）を対象とした臨床試験を米国で開始したと発表した。

同子会社は、米国食品医薬品局（FDA）より発行されたWritten Requestに基づき本臨床試験を実施する。本臨床試験は、小児のAML患者に対する「Dacogen」の有用性を検証するもので、同社は、FDAのPediatric Exclusivity Provision（小児医療専門規定）に従い、臨床試験完了後、独占販売期間の延長申請を提出する予定とのこと。その結果、本臨床試験のデータがFDAの要請を満たしているとFDAが判断した場合、本剤の独占販売期間は2013年11月まで6ヵ月延長されることになるという。

AMLは急性白血病の中で最も多く見られるタイプで、米国では小児（0～14歳）のAML発生率は、人口100万人あたり6.9人と推定されている。

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http://www.eisai.co.jp/news/news200926.html