カナダ・Research Institute of the McGill University Health CentreのMayara Lisboa Bastos氏らは、新型コロナウイルス感染症（COVID-19）の血清検査（抗体検査）の診断精度をシステマティックレビューおよびメタ解析により検証し、現在のエビデンスでは既存のポイントオブケア（迅速）抗体検査の使用を継続することは支持されないと報告した。著者は、「COVID-19抗体検査の診断精度を評価する質の高い臨床試験が早急に必要」と強調している。抗体検査は急速に普及してきており、多くが迅速検査として市販されているが、これら抗体検査の診断精度に関するエビデンスは、正式に評価されていなかった。BMJ誌2020年7月1日号掲載の報告。抗体検査の診断精度をメタ解析で評価　研究グループはMedline、bioRxiv、medRxivを用いて、2020年1月1日～4月30日の期間に発表された、COVID-19の概念および抗体検査に関する単語を見出しまたは小見出しに含む論文を検索した。　適格基準は、COVID-19抗体検査の感度または特異度、あるいはその両方を、標準試料のウイルス培養または逆転写ポリメラーゼ連鎖反応（RT-PCR）検査と比較した研究とし、5例または5検体未満の研究は除外した。QUADAS-2（Quality Assessment of Diagnostic Accuracy Studies 2）を用いてバイアスリスクを評価し、併合した感度と特異度はランダム効果二変量解析を用いて推定した。　主要評価項目は、抗体検査法（酵素結合免疫吸着測定法［ELISA］、ラテラルフローイムノアッセイ［LFIA］、化学発光免疫測定法［CLIA］）と免疫グロブリンクラス（IgG、IgM、または両方）で層別化した感度および特異度。副次評価項目は、研究あるいは患者特性（発症からの期間など）で定義されたサブグループ内における感度および特異度であった。迅速抗体検査の市販キットの感度は65.0％　5,016報が特定され、40件の研究が解析に組み込まれた。バイアスリスクについては、母集団および方法を含め49の評価が行われ、患者の選択バイアスは98％（48/49評価）が高リスク、性能または解釈のバイアスは73％（36/49評価）が高リスクまたは不明であった。外来患者も対象とした研究は10％（4/40件）のみで、迅速抗体検査を評価した研究は2件のみであった。　各検査法の感度と特異度は、免疫グロブリンクラスと関連しなかった。抗体検査の感度は、ELISA法（IgGまたはIgM測定）が84.3％（95％信頼区間[CI]：75.6～90.9）、LFIA法が66.0％（49.3～79.3）、CLIA法が97.8％（46.2～100）であった。すべての解析において、感度は迅速抗体検査であるLFIA法で低下した。特異度の範囲は、96.6～99.7％であった。　特異度の推定に用いられた検体のうち、83％（1万465/1万2,547例）がCOVID-19の流行前または疑いがない集団からの検体であった。LFIA法の中でも、市販の抗体検査キットの感度（65.0％、95％CI：49.0～78.2）は、非営利の検査よりも低値であった（88.2％、83.6～91.3）。　すべての解析で異質性が認められ、感度は、発症後1週以内（13.4～50.3％）と比較して発症後3週以上（69.9～98.9％）で高かった。

　2020年7月6日、東京大学医学部附属病院は医師主導の多施設共同研究である『集中治療室（ICU）での治療を必要とした重症新型コロナウイルス感染症（COVID-19）に対するナファモスタットメシル酸塩（以下、ナファモスタット［商品名：フサン］）とファビピラビル（商品名：アビガン）による治療』の成績について発表した。それによると、治療対象者11例（男性：10例、女性：1例、年齢中央値：68歳）のうち10例で臨床症状の軽快が見られた。また、回復症例は人工呼吸器使用が7例、うち3例がECMOを要したが、16日（中央値）で人工呼吸器が不要となった」ことが明らかになった。本研究成果はCritical Care誌2020年オンライン版7月3日号に掲載報告された。　東京大学医学部附属病院救命救急センター・ER准教授の土井 研人氏らが5月8日に実施を発表した本研究（国内8施設で実施）では、ナファモスタットとファビピラビルをICU管理が必要なCOVID-19の重症患者11例（2020年4月6日〜21日に入院）に投与し、臨床経過について観察を行った。11例のうち8例は人工呼吸器を、うち3例でECMOを使用した。ナファモスタットの点滴静注を0.2mg/kg/時で14日間投与（中央値）、ファビピラビルの内服を初日3,600mg/日、2日目から1,600mg/日で14日間（中央値）投与した。　研究者らは今回の結果に対し、「新型コロナウイルス抑制に対するナファモスタットとファビピラビルの異なる作用機序、ナファモスタットの抗凝固作用の有効性が示唆された。ファビピラビル単独での効果について、現時点では国内臨床研究の結果が報告されていない。そのため、ナファモスタット単独の効果、ナファモスタットとファビピラビル併用効果の両方が考えられ、今後の臨床研究の必要性を示唆する結果」としている。

　米国ニューヨーク州では5月上旬時点で、新型コロナウイルス（SARS-CoV-2）への感染が認められた小児発症性多系統炎症症候群（MIS-C）は95例に上ったことが、米国・ニューヨーク州保健局（New York State Department of Health：NYSDOH）のElizabeth M. Dufort氏らによる調査により明らかにされた。そのほとんどで、C反応性蛋白（CRP）値、Dダイマー値、トロポニン値が上昇し、心機能障害との関連が認められたという。MIS-Cは、皮膚・皮膚粘膜症状、消化器系症状を伴うhyperinflammatory syndromeで、新型コロナウイルス感染症（COVID-19）との関連が示唆されており、NYSDOHでは、同症状を呈した入院患者の記述的サーベイランスを州全体で強化していたという。NEJM誌オンライン版2020年6月29日号掲載の報告。川崎病、MIS-C疑い例など21歳未満の入院患者を対象に調査　研究グループは、2020年3月1日～5月10日にNYSDOHに報告された川崎病、毒素性ショック症候群、心筋炎、およびMIS-Cが疑われる21歳未満の入院患者を対象に調査を行った。　NYSDOHのMIS-C症例基準に適合した患者について、臨床症状、合併症、アウトカムを要約した記述的分析を行った。ICU治療は80％、昇圧剤サポートは62％　2020年5月10日時点で191例の症例がNYSDOHに報告された。　このうち、MIS-Cと診断（急性または最近のSARS-CoV-2感染が検査で確認）されたのは95例、また臨床・疫学的基準に適合しMIS-Cの疑いがあると判断された症例が4例で、54％（53例）が男性だった。人種別では、31/78例（40％）が黒人、31/85例（36％）がヒスパニック系だった。年齢別では、0～5歳が31例（31％）、6～12歳が42例（42％）、13～20歳が26例（26％）だった。　全例で主観的な発熱または寒気があり、頻拍は97％、消化器系症状は80％、発疹は60％、結膜充血は56％、粘膜変化は27％にそれぞれ認められた。　CRP値、Dダイマー値、トロポニン値の上昇は、それぞれ100％、91％、71％で認められた。昇圧剤サポートを要したのは62％、心筋炎のエビデンスが認められたのは53％、集中治療室（ICU）での治療を要したのは80％、死亡は2例だった。　入院期間の中央値は6日だった。

＜先週の動き＞1.新型コロナウイルス拡大、日本の超過死亡は？2.新型コロナウイルス感染症対策分科会、専門家会議副座長の尾身茂氏が分科会長に3.相次ぐオンライン診療の初診での恒久化を求める声4.医療機関のインターネット広告違反、美容・歯科で数多く5.医師少数区域経験認定医師の広告が許可へ1.新型コロナウイルス拡大、日本の超過死亡は？6月26日、厚生労働省より2020年4月までの人口動態統計が発表された。これによると、今年4月の死亡者数は11万3,362人で前年度4月の11万2,939人と比べると423人・0.4％の増加だった。今年1～4月の累積死亡者数を前年同時期と比較すると、1万444人・2.1％の減少となり、コロナウイルス感染拡大に伴う超過死亡は、欧米と比較してほぼなかったと考えられる。海外、とくに欧米においてはコロナウイルス感染拡大による超過死亡が報告されているが、我が国ではPCRの実施体制の不備が懸念されていたものの、幸いにも超過死亡が記録されることはなく、第1波の感染拡大が収束した。今後、第2波の襲来や冬場のインフルエンザウイルスの流行期での感染拡大が懸念されるだけに早期の感染防御やPCRの検査体制拡充が求められる。（参考）人口動態統計速報Excess Deaths Associated with COVID-19（CDC）2.新型コロナウイルス感染症対策分科会、専門家会議副座長の尾身茂氏が分科会長に政府は、7月3日の新型コロナウイルス感染症対策本部（持ち回り形式で開催）において、「新型コロナウイルス感染症対策専門家会議」の廃止を決定し、新たに特別措置法に基づいて「新型コロナウイルス感染症対策分科会」を設置することを正式決定した。この初会合は7月6日に開かれることとなっており、構成員は18人、医師や保健所の代表、全国知事会、メディアの代表などが含まれ、専門家会議で副座長を努めた尾身 茂・地域医療機能推進機構理事長がトップを務める。初回は、東京都を中心とした感染状況や PCR検査の拡充、感染者データの取り扱いなどが取り上げられる予定。（参考）政府のコロナ対策分科会メンバー一覧　経済学者や知事、マスコミも産経新聞3.相次ぐオンライン診療の初診での恒久化を求める声7月2日に開催された第8回規制改革推進会議にて、「規制改革推進に関する答申」が取りまとめられ、デジタル分野の規制改革の提言を提出された。答申案では、新型コロナウイルスの感染拡大の中、新しい生活様式への転換が求められるため、デジタル技術を徹底的に活用できるよう規制改革を行う必要があるとしたうえでデジタル時代の規制・制度のあり方や書面・押印・対面規制の見直しを求めている。医療・介護分野では、初診も含めたオンライン診療の全面解禁やスイッチOTC化の促進に向けた推進体制の充実、介護アウトカムを活用した科学的介護の推進を求めており、今後、議論を重ねていく見込み。また、同日、自民党の行政改革推進本部（塩崎 恭久本部長）が首相官邸を訪れ、菅 義偉官房長官にデジタル分野の規制改革の提言を提出した。デジタル規制改革を求める中で、オンライン診療及び遠隔教育についての効果検証を行い、恒久化していくことが求められる。（参考）第8回規制改革推進会議　規制改革推進に関する答申自民党　行政改革推進本部 デジタル規制改革ワーキンググループ4.医療機関のインターネット広告違反、美容・歯科で数多く7月2日に開かれた「医療情報の提供内容等のあり方に関する検討会」において、厚生労働省は医療機関のホームページに起因する美容医療サービスに関する消費者トラブルが発生し続けているのに対して2017年から行っているネットパトロールの結果を報告した。この中で、1万300サイトについて通報受付を受け、1,253施設の974サイトが審査対象となり、919サイトを運営する医療機関に対して、通知を行い、717サイトが改善したことを報告された。さらに、2018年6月の改正医療法施行後の医療法における広告規制の改正施行後の現状を踏まえ、全国一律の基準で運用できるよう監視指導体制の強化が必要としている。（参考）医療情報の提供内容等のあり方に関する検討会5.医師少数区域経験認定医師の広告が許可へ7月2日に開催された「医療情報の提供内容等のあり方に関する検討会」において、医師偏在対策の一環として「医師少数区域等で一定期間勤務した医師」を厚生労働大臣が認定し、認定された医師である旨を広告することを可能とする、医療広告ガイドライン指針の追記について合意した。これは今年の4月1日から施行された改正医療法・医師法に伴う関係政令等の整備の一環で、地域の医師偏在の解消を目指して、医師少数区域（人口10万対医師数に地域住民や医師の年齢構成などを加味した新たな指標を用いて、医師配置が下位3分の1となる地域）等での勤務にインセンティブを付与し、医師偏在の解消を狙うもの。若手医師の場合、4月1日以降に初期臨床研修を開始した医師が対象となり、総合的な診療能力の獲得のために地域医療への参画が求められるなど、即効性は期待できない。一方、医師免許を取得から9年以上経過した医師については、断続する勤務合計が180日に達すれば条件を満たすため、医師偏在解消のきっかけとなることが期待される。（参考）医療法及び医師法の一部を改正する法律の施行について（通知）

　人工心肺装置（CPB）を使用する心臓手術を受けた生後12ヵ月以下の乳児において、術中のデキサメタゾン投与はプラセボと比較して、30日以内の重度合併症や死亡のリスクを低減しないことが、ロシア・E. N. Meshalkin国立医療研究センターのVladimir Lomivorotov氏らが実施した「DECISION試験」で示された。研究の詳細は、JAMA誌2020年6月23日号に掲載された。米国のデータでは、1998年以降、CPBを伴う心臓手術を受けた先天性心疾患小児の死亡率は約3％まで低下しているが、重度合併症の発生率は30～40％と、高率のままとされる。CPBによって引き起こされる全身性の炎症反応が臓器機能を低下させ、長期の集中治療室（ICU）入室や、入院の長期化をもたらすことが知られている。この全身性炎症反応や合併症の低減を目的に、コルチコステロイドが広く用いられているが、その臨床的有効性は確実ではないという。デキサメタゾンまたはプラセボに小児患者を1対1で割り付け　本研究は、小児の心臓手術における、術中デキサメタゾン投与による重度合併症や死亡の抑制効果を評価する医師主導の二重盲検無作為化試験であり、3ヵ国（中国、ブラジル、ロシア）の4施設の参加の下、2015年12月～2018年10月の期間に患者登録が行われた（各参加施設の研究助成のみで実施）。　対象は、生後12ヵ月以下で、CPBを伴う待機的心臓手術が予定されている患児であった。これらの患児は、麻酔導入後にデキサメタゾン（1mg/kg）またはプラセボ（0.9％塩化ナトリウム水溶液）の静脈内投与を受ける群に、1対1の割合で無作為に割り付けられた。　主要エンドポイントは、術後30日以内の死亡、非致死的心筋梗塞、体外式膜型人工肺の必要性、心肺蘇生法の必要性、急性腎障害、長期の機械的換気、神経学的合併症の複合とした。副次エンドポイントは、主要エンドポイントの個々の構成要素のほか、機械的換気の期間、変力指標、ICU入室期間、ICU再入室、入院期間など17項目であった。デキサメタゾンとプラセボは副次エンドポイントのすべてで有意差なし　小児患者394例（月齢中央値6ヵ月、男児47.2％）が登録され、全例が試験を完遂した。デキサメタゾン群に194例、プラセボ群には200例が割り付けられた。CPB時間中央値は、デキサメタゾン群が50分、プラセボ群は46分だった。　主要複合エンドポイントの発生は、デキサメタゾン群が74例（38.1％）、プラセボ群は91例（45.5％）であり、両群間に有意な差は認められなかった（絶対リスク減少：7.4％、95％信頼区間[CI]：－0.8～15.3、ハザード比[HR]：0.82、95％CI：0.60～1.10、p＝0.20）。事前に規定されたすべてのサブグループで、両群間に治療効果の差はみられなかった。　主要エンドポイントの個々の構成要素を含む副次エンドポイントのすべてで、両群間に有意差はなかった。デキサメタゾン群で2例（1.0％）、プラセボ群で4例（2.0％）の小児患者が死亡した。急性腎障害はそれぞれ10例（5.1％）および14例（7.0％）で発生し、長時間の換気（24時間以上）は70例（36.1％）および84例（42.0％）で認められ、神経学的イベントは6例（3.1％）および13例（6.5％）で発現した。　感染症は、デキサメタゾン群が4例（2.0％）、プラセボ群は3例（1.5％）で発生した。デキサメタゾン群の3例で肺炎、1例で縦隔炎がみられ、プラセボ群の2例で肺炎（1例は創感染を伴う）、1例で深部胸骨感染が発生した。敗血症は認めなかった。　著者は、「本試験は、治療効果を過大評価している可能性があり、主要エンドポイントの群間差の95％CIの範囲内に、臨床的に意義のある最小変化量（15％）が含まれていることから、検出力が十分でない可能性がある」としている。

　厚生労働省は、「新しい生活様式」における熱中症予防行動のポイントをまとめ、ホームページで公開した。今回発表された熱中症予防行動のポイントでは、「マスクの着用・温度調節・暑さ対策・健康管理」の4つの点について詳しく言及し、新しい生活様式下の今夏の過ごし方を提言している。「新しい生活様式」における熱中症予防行動のポイント（以下抜粋）（1）マスクの着用について　マスクは飛沫の拡散予防に有効で、基本的な感染対策として着用をお願いしている。しかし、高温や多湿といった環境下でのマスク着用は、熱中症のリスクが高くなるおそれがあるので、屋外で人と十分な距離（少なくとも2m以上）が確保できる場合には、マスクをはずすようにする。　マスクを着用する場合、強い負荷の作業や運動は避け、のどが渇いていなくても、こまめに水分補給を心がける。また、周囲の人との距離を十分にとれる場所で、マスクを一時的にはずして休憩することも必要。（2）エアコンの使用について　熱中症予防のためにはエアコンの活用が有効。ただし、新型コロナウイルス対策のためには、冷房時でも窓開放や換気扇によって換気を行う必要がある。換気により室内温度が高くなりがちなので、エアコンの温度設定を下げるなどの調整も必要。（3）涼しい場所への移動について　少しでも体調に異変を感じたら、速やかに涼しい場所に移動することが、熱中症予防に有効。一方で、人数制限などにより屋内店舗などにすぐに入ることができない場合、屋外でも日陰や風通しの良い場所に移動する。（4）日頃の健康管理について　毎朝定時の体温測定、健康チェックは、熱中症予防にも有効。平熱を知っておくことで、発熱に早く気付くことができる。日頃の健康管理の充実のほか、体調が悪いと感じたときは、無理せず自宅で静養する。

本連載もようやく新型コロナウイルス感染症（COVID-19）から離れつつあったが、ちょっと再び戻らせてもらう。なぜかというと、最近、SNS上や報道で目にする抗体検査について不安を覚えるようになったからだ。自治体などが今後の対策のための疫学調査として抗体検査を行うことは何ら問題ないと考えている。しかし、企業が従業員に対して一斉実施したり、市中の医療機関が自由診療で抗体検査を行ったりすることに現時点では何ら意義を感じないからだ。そもそも抗体検査の結果が分かった時に人間はどんな反応を示すだろうか？ まず、陰性だった場合は、「感染してなかった」と思いほっとする人、「まだ感染していないのか」とやや不安になる人の２つに分かれるだろう。だが、この陰性という結果が無駄な安心を与えてしまう事例も既に明らかになっている。6月10日に判明した名古屋市での女性の感染例だ。この女性は発熱の症状を訴え、COVID-19の抗体検査を受け陰性と判明した。その翌日は勤務先を休んだものの、解熱したとして翌々日から3日間勤務に復帰。その後、味覚・嗅覚の異常を訴え、最終的に抗体検査から1週間後にPCR検査で感染の事実が判明している。要は抗体検査で陰性の発熱だったのでCOVID-19ではないと勘違いしてしまった事例である。では陽性だったらどうだろう？ そもそも市中の医療機関の自由診療でCOVID-19の抗体検査を受けに行く人の多くは、前述の名古屋の事例のような現在進行形の類似症状のあるケースよりも過去に類似の症状を経験したか、単に興味本位という人だろう。そうした人が陽性と分かったら、最初は驚き、思い当たる感染時期がないか振り返るに違いない。ただ、入院も必要もなく軽症あるいは無症状で済んだことに加え、抗体があるという事実から安心しきってしまう人がほとんどではないだろうか。ところがこの安心はかなり的外れである可能性が浮上している。新型コロナの抗体価は持続しにくい？先ごろ、nature medicineに発表された中国の重慶医科大学の研究グループによるCOVID-19感染者の血中抗体価を追跡した研究結果が明らかになった。それによると感染者の退院8週間後のCOVID-19特異的IgG抗体は、無症候者の93.3％、有症状者の96.8％で減少し、抗体減少率の中央値は無症候者で71.1％、有症状者で76.2％。また、中和抗体量は無症候者の81.1％、有症状者の62.2％で減少し、抗体減少率の中央値は無症候者で8.3％、有症状者で11.7％だった。この事実からすれば、抗体検査で陽性であっても長期的な「免疫パスポート」にはならない可能性が高いことになる。しかも、現時点では特異的な治療薬、ワクチンも存在しないという現実。つまるところ、抗体検査を受けた人は結果が陰性であれ、陽性であれ、今後注意すべきことは変わらないということである。にもかかわらず最近では大都市圏のクリニックを中心にこのCOVID-19の抗体検査を行う医療機関が増えている。少なくとも通常よりもややお金がかかる自由診療で検査を受けようとする人の心中は「何らかの安心を得たい」ことがほとんどだろう。しかし、医学的に見て何らかの安心が得られる状況ではないのは既に書いたとおりだ。逆にこうした医療機関には、自由診療で抗体検査を行うことで患者側にどんなメリットがあるのか、と問いたい。むしろ一時的かつ張りボテの安心感を与えることで、その後の感染リスクを高める害のほうが多いのではないかと考える。少なくとも私のオツムではどうしてもこの検査にメリットについて明快な答えを提示できないのである。

　6月26日、独立行政法人 製品評価技術基盤機構（NITE）が実施した新型コロナウイルスに対する消毒方法の有効性評価を踏まえ、経済産業省、厚生労働省、消費者庁が合同で、消毒・除菌方法に関する情報を取りまとめた。次亜塩素酸水は、物品における新型コロナウイルスの消毒に対して、一定条件下での有効性を報告した一方、手指消毒や空間噴霧の有効性・安全性は評価されておらず、まわりに人がいる中での空間噴霧はお勧めできないと注意喚起している。有効塩素濃度35ppm以上の次亜塩素酸水が物品消毒に有効　新型コロナウイルス感染症拡大の影響で、アルコール消毒液が手に入りにくい状況が続いたことを受け、家庭や職場でアルコール以外による物品の消毒の選択肢を増やすため、経済産業省の要請を受けたNITEが消毒方法の有効性評価を進めていた。　新型コロナウイルスに対する消毒方法として新しく有効と判断されたのは、界面活性剤の純石けん分（脂肪酸カリウム 0.24％以上/脂肪酸ナトリウム 0.22％以上）と、有効塩素濃度35ppm以上の次亜塩素酸水（電解型/非電解型）。ジクロロイソシアヌル酸ナトリウムを水に溶かす場合は、有効塩素濃度100ppm以上で有効とされる。　なお、検証結果を踏まえ、次亜塩素酸水の利用に当たっては（1）汚れ（手垢、油脂など）をあらかじめ除去すること、（2）対象物に対して十分な量を使用することなどの注意が必要だ。次亜塩素酸水の空間噴霧は勧められない　経済産業省の取りまとめサイトでは、新型コロナウイルスに有効な消毒・除菌方法についてまとめた以下のポスターが公開されている。・次亜塩素酸ナトリウム（塩素系漂白剤）など既存の消毒・除菌方法について・界面活性剤の使い方について・次亜塩素酸水の使い方について　なお、次亜塩素酸水に関しては、製造・販売事業者向けにも、有効性・使い方・販売方法などについてのお知らせが出されている。これによると、次亜塩素酸水の手指などへの影響、空間噴霧の有効性・安全性は評価されておらず、利用する際の注意として「塩素に過敏な方は使用を控えるべきこと」、「飲み込んだり、吸い込んだりしないよう注意すること」、「次亜塩素酸水を、まわりに人がいる中で空間噴霧することはお勧めできないこと」が明記されている。　これ以外にも、次亜塩素酸ナトリウムとは異なることや、酸性の製品と混ぜると塩素ガスが発生して危険であることなど、適切な表示をするよう呼び掛けられている。国民一人ひとりが目的にあった製品を正しく選び、正しい方法で使用するために、情報の周知が重要だ。

　中等症～最重症の慢性閉塞性肺疾患（COPD）患者において、ブデソニド標準用量または半量によるブデソニド/グリコピロニウム/ホルモテロール3剤配合吸入薬（ブデソニド半量の3剤配合吸入薬は本邦未承認）はいずれも、グリコピロニウム/ホルモテロールまたはブデソニド/ホルモテロールの2剤配合吸入薬と比較し、中等度～重度のCOPD増悪頻度を抑制したことが示された。ドイツ・LungenClinic GrosshansdorfのKlaus F. Rabe氏らが、26ヵ国で実施した52週間の第III相無作為化二重盲検比較試験「Efficacy and Safety of Triple Therapy in Obstructive Lung Disease trial：ETHOS試験」の結果を報告した。COPDに対する固定用量の吸入ステロイド（ICS）＋長時間作用型抗コリン薬（LAMA）＋長時間作用型β2刺激薬（LABA）3剤併用療法は、これまで1つの用量のICSでのみ検討されており、低用量ICSでの検討が不足していた。NEJM誌オンライン版2020年6月24日号掲載の報告。ICS標準用量/半量による3剤配合の有効性を2剤配合と比較　研究グループは、過去1年間に1回以上の増悪を認めた中等症～最重症のCOPD患者8,588例を、ブデソニド320μg/日＋グリコピロレート（グリコピロニウム臭化物として18μg/日、以下、グリコピロニウム）＋ホルモテロール（ホルモテロールフマル酸塩水和物9.6μg/日）（ブデソニド標準用量3剤配合群）、ブデソニド160μg/日＋グリコピロニウム＋ホルモテロール（ブデソニド半量3剤配合群）、グリコピロニウム/ホルモテロール2剤配合群、またはブデソニド（320μg/日）/ホルモテロール2剤配合群に、1対1対1対1の割合で無作為に割り付け、1日2回52週間吸入投与した。　主要評価項目は、52週間における中等度～重度増悪（中等度増悪：3日以上の全身性ステロイドまたは抗生物質の投与、重度増悪：入院または死亡）の年率（推定平均回数/患者/年）であった。標準用量・半量とも3剤配合吸入薬は、2剤配合吸入薬に比べ増悪頻度を有意に改善　無作為割り付けから治験薬投与中止までの間にデータが得られた8,509例（修正intention-to-treat：mITT集団）を主要評価項目の解析対象集団とした。　中等度～重度の増悪頻度は、ブデソニド標準用量3剤配合群（2,137例）が1.08回/患者/年、ブデソニド半量3剤配合群（2,121例）が1.07回/患者/年、グリコピロニウム/ホルモテロール2剤配合群（2,120例）は1.42回/患者/年、ブデソニド/ホルモテロール2剤配合群（2,131例）は1.24回/患者/年であった。　ブデソニド標準用量3剤配合群は、グリコピロニウム/ホルモテロール2剤配合群（24％減少、率比：0.76、95％信頼区間[CI]：0.69～0.83、p＜0.001）、およびブデソニド/ホルモテロール2剤配合群（13％減少、0.87、0.79～0.95、p＝0.003）と比較して増悪頻度が有意に減少した。ブデソニド半量3剤配合群も同様に、グリコピロニウム/ホルモテロール2剤配合群（25％減少、0.75、0.69～0.83、p＜0.001）、およびブデソニド/ホルモテロール2剤配合群（14％減少、0.86、0.79～0.95、p＝0.002）と比較して、増悪頻度が有意に減少した。　有害事象の発現頻度は治療群間で類似していた（範囲：61.7～64.5％）。独立評価委員会で確定された肺炎の発現頻度は、ブデソニドを用いた治療群で3.5～4.5％、グリコピロニウム/ホルモテロール2剤配合群で2.3％であった。

　米国・イーライリリー・アンド・カンパニーは、成人の新型コロナウイルス感染症（COVID-19）入院患者を対象に、インサイト（Incyte）社からライセンス供与されている経口JAK1/JAK2阻害剤バリシチニブの有効性および安全性を評価する無作為化二重盲検プラセボ対照第III相臨床試験に、最初の患者が組み入れられたことを6月15日に発表した。試験の概要　本試験には400人の患者が組み入れられ、米国、欧州およびラテンアメリカで実施される予定。なお、患者はSARS-CoV-2感染により入院し、試験組み入れ時に、少なくとも1種類の炎症マーカーの上昇があるが侵襲的機械換気（気管挿管による人工呼吸）を必要としない患者が対象となる。　本臨床試験の主要評価項目は、プラセボ投与群（基礎療法のみ）との比較における、バリシチニブ4mg 1日1回投与群（基礎療法と併用）の投与開始から28日目までに死亡もしくは非侵襲的換気/高流量酸素または侵襲的機械換気（気管挿管による人工呼吸）を必要とした患者割合。本試験で患者は14日間または退院するまでバリシチニブまたはプラセボの投与を受ける。重要な副次的評価項目としては、治験薬投与後28日目までの期間における、複数の異なる時点で臨床的改善を示した患者割合、回復までの期間、入院期間、人工呼吸器を使用しない日数および死亡率が含まれる。　本試験の意義について、COVID-19では、疾患重症度は高度の炎症と関連している可能性があり、バリシチニブはJAK1およびJAK2を阻害することで、この感染症の合併症と関連するサイトカインストームを軽減する可能性があるという仮説が立てられている。また、バリシチニブは、ウイルスの増殖を促進する宿主細胞由来タンパク質を阻害し、感染細胞内のウイルス増殖を抑制する役割を担っている可能性があるという。　同社では、「この無作為化比較試験は、バリシチニブのCOVID-19治療薬としての可能性を解明する重要な一歩」と位置付けている。バリシチニブは関節リウマチ治療薬としてわが国で適応　バリシチニブ（商品名：オルミエント）は、中等度から高度疾患活動性の成人関節リウマチの治療薬として70ヵ国で承認され、使用されている。わが国では「既存治療で効果不十分な関節リウマチ（関節の構造的損傷の防止を含む）」を適応症として承認されている1日1回経口投与のJAK阻害剤。

　新型コロナウイルス感染症（COVID-19）に罹患したがん患者のデータが不足している中、米国・Advanced Cancer Research GroupのNicole M. Kuderer氏らによる検討で、COVID-19に罹患したがん患者の30日全死因死亡率は高く、一般的なリスク因子（年齢、男性、喫煙歴など）、およびがん患者に特異な因子（ECOG PS、活動性など）との関連性が明らかにされた。今回の結果を踏まえて著者は、「さらなる長期追跡を行い、がん患者の転帰へのCOVID-19の影響を、特異的がん治療の継続可能性も含めて、明らかにする必要がある」とまとめている。Lancet誌2020年6月20日号掲載の報告。米国・カナダ・スペインの患者について分析　研究グループは、COVID-19罹患のがん患者コホートの転帰を特徴付け、死亡および疾患重症化の潜在的予測因子を特定するコホート研究を行った。　COVID-19 and Cancer Consortium（CCC19）データベースから、SARS-CoV-2感染確定例で、活動性がんおよびがん既往歴のある18歳以上の米国・カナダ・スペインの匿名化患者データを集めて分析した。各患者のデータは、2020年3月17日～4月16日の間にベースラインデータが入力され、フォローアップデータは5月7日まで入力されていた。　収集・分析したのは、ベースラインの臨床状態、治療歴、がんの診断・治療、COVID-19の経過。主要エンドポイントは、COVID-19診断後30日間の全死因死亡とした。　転帰と潜在予後変数の関連性を、年齢、性別、喫煙状態、肥満について補正後のロジスティック回帰分析を用いて評価した。人種、肥満、がん種、がん治療、直近手術は死亡と関連せず　試験期間中にCCC19データベースには1,035件の記録が入力され、解析の適格基準を満たした患者928例について分析した。被験者の年齢中央値は66歳（IQR：57～76）、279例（30％）が75歳以上で、男性患者は468例（50％）であった。　最も一般的にみられた悪性腫瘍は、乳がん（191例［21％］）および前立腺がん（152例［16％］）。366例（39％）の患者が抗がん剤の治療中で、396例（43％）が活動性（測定可能）がん患者であった。　2020年5月7日の解析時点で、死亡は121例（13％）であった。年齢等補正後ロジスティック回帰分析の結果、30日死亡増大の関連独立因子は、加齢（10歳増につき、年齢等補正後オッズ比[OR]：1.84、95％信頼区間[CI]：1.53～2.21）、男性（1.63、1.07～2.48）、喫煙状態（元喫煙者vs.非喫煙者の同1.60、1.03～2.47）、併存疾患数（2 vs.なしの同4.50、1.33～15.28）、ECOG PS 2以上（2 vs.0または1の同3.89、2.11～7.18）、活動性がん（進行vs.寛解の同：5.20、2.77～9.77）、アジスロマイシン＋ヒドロキシクロロキン投与（vs.非投与の同：2.93、1.79～4.79、適応症による交絡は除外できなかった）であった。　また、米国北東部の住民と比較して、カナダの住民（年齢等補正後OR：0.24、95％CI：0.07～0.84）、米国中西部の住民（0.50、0.28～0.90）の30日全死因死亡率は低かった。人種・民族、肥満状態、がんのタイプ、抗がん剤治療のタイプ、直近の手術について死亡との関連は認められなかった。

　COVID-19の原因ウイルスであるSARS-CoV-2は人と人との密な接触で広がっていく。本稿執筆時点では、有効性が示された治療薬や予防ワクチンはなく、感染拡大をいかにして防止するかは重要なテーマである。今回、COVID-19、SARS、MERSの原因ウイルスの伝播防止に、身体的距離、マスクの着用、眼の防護が有効な対策となりうることを示したシステマティックレビューとメタ解析がLancet誌オンライン版より報告された。これまでのメタ解析は、季節性インフルエンザなどの呼吸器系ウイルスに関するランダム化試験や不正確なデータを基にし、医療施設内での予防効果に焦点を合わせたものであったが、本論文ではSARS-CoV-2を含むコロナウイルスのデータに絞り、医療施設内のみでなく市中での感染予防効果に関するデータを含んでいることが特徴である。　結果の概要は以下のとおりであった。身体的距離　人と人との距離が1m未満と1m以上を比較した場合、感染伝播するリスクはそれぞれ12.8％と2.6％であり、距離を1m以上とることで感染リスクは大幅に低下した（群間リスク差：－10.2％、調整オッズ比：0.18）。この感染予防効果はマスクの着用の有無にかかわらず認め、距離が1m離れるごとに2.02倍に増大した。マスクの着用　マスクを着用しない場合と着用する場合を比較した場合、感染伝播するリスクはそれぞれ17.4％と3.1％であり、マスクを着用することで感染リスクは大幅に低下した（群間リスク差：－14.3％、調整オッズ比：0.15）。N95マスクや同等の効果が期待できる類似のマスクは、サージカルマスクと比較して、強い感染防止効果を認めた。N95マスクの感染予防効果に関しては、医療施設内での評価を検討した論文のみ用いられた。マスク着用による感染伝播を防止する効果は、とくに医療施設内での使用で強い効果を示した。眼の防護　眼を防護しない場合と防護する場合を比較した場合、感染伝播するリスクはそれぞれ16.0％と5.5％であり、ゴーグルなどで眼を防護することで感染リスクは大幅に低下した（群間リスク差：－10.6％、非補正相対危険度：0.34）。眼の防護の感染予防効果を評価するために13本の論文が用いられたが、COVID-19に関する論文は1本のみであった。　新型コロナウイルスの流行がいつまで続くかわからない現状において、感染リスクを減らすために人と人との距離を最低1m（できれば2m以上）とることやマスク着用の根拠になりうる研究結果である。本論文で有効性を認めた対策に手指衛生などの対策を追加することで、さらなるウイルス伝播防止効果を期待できると考える。今回のメタ解析にはランダム化比較試験は一つも含まれておらず、より強固なエビデンスを得るためにはさらなる研究が待たれる。

　6月25日、米国疾病予防管理センター（CDC）はCOVID-19感染時の重症化リスクに関するガイドラインを更新し、サイトで公開した。　CDCは、重症化リスクの高い属性として「高齢者」「基礎疾患を持つ人」の2つを挙げ、それぞれのリスクに関する詳細や感染予防対策を提示している。また、今回からリスクを高める可能性がある要因として、妊娠が追加された。高齢者のリスクと推奨される対策　米国で報告されたCOVID-19に関連する死亡者の8割は65歳以上となっている。・他人との接触を避け、やむを得ない場合は手洗い、消毒、マスク着用などの感染予防策をとる。・疑い症状が出た場合は、2週間自宅に待機する。・イベントは屋外開催を推奨、参加者同士で物品を共有しない。・他疾患が進行することを防ぎ、COVID-19を理由に緊急を要する受診を遅らせない。・インフルエンザ、肺炎球菌ワクチンを接種する。・健康状態、服薬状況、終末期ケアの希望などをまとめた「ケアプラン」を作成する。基礎疾患を持つ人のリスクと推奨される対策【年齢にかかわらず、重症化リスクが高くなる基礎疾患】・慢性腎疾患・慢性閉塞性肺疾患（COPD）・臓器移植による免疫不全状態（免疫システム減弱）・肥満（BMI：30以上）・心不全、冠動脈疾患、心筋症などの深刻な心臓疾患・鎌状赤血球症・2型糖尿病【重症化リスクが高くなる可能性がある基礎疾患】・喘息（中等度～重度）・脳血管疾患（血管と脳への血液供給に影響を与える）・嚢胞性線維症・高血圧または高血圧症・造血幹細胞移植、免疫不全、HIV、副腎皮質ステロイド使用、他の免疫抑制薬の使用による免疫不全状態・認知症などの神経学的状態・肝疾患・妊娠・肺線維症（肺組織に損傷または瘢痕がある）・喫煙・サラセミア（血液疾患の一種）・1型糖尿病　上記の基礎疾患を持つ人は高齢者同様の感染予防対策をとるほか、疾患治療を中断せず、1ヵ月分の処方薬を常備することが推奨されている。

　これまでの研究では、N95マスクを再利用するさまざまな滅菌方法の評価試験やN95マスクとサージカルマスクの比較試験などが行われてきた。しかし、現時点でKN95マスクやサージカルマスクの滅菌後のろ過効率の影響を調べた研究は乏しい。米国・オクラホマ大学のChangjie Cai氏らはKN95マスクとサージカルマスクが再利用可能かどうかを明らかにするための研究を実施。 その結果、滅菌プロセスが各マスクのろ過効率に影響を与えることが示唆された。ただし、研究者らは試験時の制限（マスクメーカーの種類が少ない、各マスクと条件のサンプルサイズが小さい、評価した滅菌技術が2つしかないなど）や1回より多く滅菌した場合にマスク劣化の可能性もあるため、これらを踏まえたさらなる調査が必要としている。2020年6月15日JAMA Network Open誌のリサーチレターに報告した。　本研究は、2020年3月25日～4月7日に3種類のマスク（N95マスク［モデル1860：3M社］、KN95マスク［Civilian Antivirus：Qingdao Sophti Health Technology社］、サージカルマスク［モデル1541：Dukal社］）のろ過効率について調査を行った。すべてのマスクは38°C、相対湿度100％のインキュベーターで12時間前処理された。滅菌処理にはプラズマ状態の過酸化水素（H2O2）と二酸化塩素（ClO2）を使用し、各マスクのろ過効率と減圧についての平均値±SDが算出された。　主な結果は以下のとおり。・ろ過効率と減圧による滅菌効果を調べた結果、各未処理マスクの平均ろ過効率±SDはN95マスク群が97.3±0.4％、KN95マスク群が96.7±1.0％、サージカルマスク群が95.1±1.6％だった。・H2O2滅菌後のろ過効率は、N95マスク群が96.6±1.0％、KN95マスク群が97.1±2.4％、サージカルマスク群が91.6±1.0％で、N95マスク群とKN95マスク群は95％以上のろ過効率を維持したが、サージカルマスク群の効率は低下した。・ClO2滅菌後のろ過効率は、N95マスク群が95.1±1.6％、KN95マスク群が76.2±2.7％、サージカルマスク群が77.9±3.4％だった。・H2O2滅菌では、各マスク群全体のろ過効率の影響はわずかであったが、一方でClO2滅菌では、KN95マスク群とサージカルマスク群のろ過効率が著しく低下した。 圧力変化はすべて許容範囲内だった。・エアロゾルのサイズごと（16.8～514nm）に、ろ過効率による滅菌効果を調べた結果、サイズ別濾過効率はすべての未処理マスクで95％以上だった。・約300nm（0.3μm）の粒子において、ClO2滅菌後のN95マスク群の平均ろ過効率±SDは86.2±6.8％に低下したが、全体的なろ過効率は約95％に保たれていた。ただし、KN95マスク群では40.8±5.9％に、サージカルマスク群では47.1±14.4％に低下した。

　新型コロナウイルス感染症はWHOによるICD-10（疾病及び関連保健問題の国際統計分類第10回改訂）ではCOVID-19とコードされ、その和訳は「コロナウイルス感染症2019」とする案、つまり「新型」が付記されない方向で厚労省にて現在審議中とのことである。　さて、日本と欧米や東アジア間ではCOVID-19への対応状況が異なるが、死亡者数・感染者数に明らかな差異が報告されている。その差異の理由はいかなるものかを解明していくことは今後の必須テーマで、京都大学の山中 伸弥教授はこの因子にファクターXと名付けている。現状では実態不明のファクターXであるが誰にでも予想できる要素として、人種別の遺伝的要素、ウイルス遺伝子変異、などは当然の候補となろう。そこで本論文では重症化、呼吸不全化のリスクについてゲノムワイド関連解析を行っている。その方向性は適正であろう。本論文の和訳は別途本サイトで掲載されるが、血液型によるリスク差に関する結果の一部だけを切り取ってマスメディアが過剰に喧伝しそうで気掛かりである。本論文はあくまでイタリアとスペインというラテン系民族が対象であり、日本人に該当するかどうかは未定である。もちろん、感染症に対して遺伝的素因・体質的素因が関与することは予想される事項であり、本邦でも罹患リスクや重症化リスクへのゲノム解析への取り組みに期待したい。　筆者はウイルス学や感染制御が本業ではないが、連日のようにCOVID-19関連論文が発表されるのを目にする。ただ、情報の迅速性を優先するためであったのだろうが、Lancet、NEJMといった一流ジャーナルにおいてさえ論文の掲載撤回というあまり経験のない事態も生じている。研究に迅速性が望まれている現状であるから、論文の解釈には常時以上の慎重さをもって読み込みたい。

＜先週の動き＞1.医療・介護従事者へのコロナ慰労金、8月下旬にも交付か2.日本医師会会長選、横倉氏5選ならず中川俊男氏が選出3.死因究明の推進のため、新たに死因究明等推進本部が始動4.医療費の自己負担増、全世代型社会保障検討会議の中間報告では見送り5.人口減社会への対応を呼びかける答申、地方制度調査会が提出1.医療・介護従事者へのコロナ慰労金、8月下旬にも交付か第二次補正予算に組み込まれた「新型コロナウイルス感染症緊急包括支援交付金」について、医療・介護従事者とその事業者に対する慰労金の支払いスケジュールなどが明らかになった。厚生労働省は、16日に各都道府県への事務連絡を行っており、「新型コロナウイルス感染症緊急包括支援事業（医療分）実施要綱」、「令和2年度新型コロナウイルス感染症緊急包括支援交付金（医療分）交付要綱」などに基づいて、7月17日までに追加交付申請を求めている。医療機関などに対する感染拡大防止の支援金と共に、8月下旬の交付を目指す。各医療機関の担当者は、医療保険、介護保険それぞれについて、新型コロナウイルス感染症緊急包括支援事業の交付要綱を確認する必要がある。なお、今回の慰労金は個人に対する交付であり、6月30日までの間に「10日以上」勤務した場合、雇用形態にかかわらず、申請時点で在職中でなくても給付対象となる。（参考）新型コロナウイルス感染症緊急包括支援事業（医療分）の追加交付申請等について（同）新型コロナで医療者に慰労金、誰がいくらもらえるの？（看護roo！）医療者ら向け慰労金の交付、「8月下旬ごろから」で調整　厚労省（MEDIFAXweb）2.日本医師会会長選、横倉氏5選ならず中川俊男氏が選出任期満了に伴う日本医師会会長選挙が、27日に文京区の日医会館で行われた。今回は、現職の横倉 義武会長と中川 俊男副会長の一騎打ちとなり、投票の結果、中川氏が191票、横倉氏が174票で、中川氏が初当選として会長に選出された。任期は2年。副会長は、立候補者数が定数と同一のため信任投票となり、猪口 雄二氏、松原 謙二氏、今村 聡氏が信任された。（参考）第147回日本医師会定例代議員会 選挙結果報告（日本医師会）3.死因究明の推進のため、新たに死因究明等推進本部が始動厚労省は26日、死因究明等推進本部を設置し、議事内容などを公表した。これは、2019年6月に衆議院本会議で可決・成立した「死因究明等推進基本法」の公布（本年4月1日）を受けたもの。加藤厚労大臣を本部長とする死因究明等推進本部では、来年の春ごろまでに議論を進め、死因究明等推進計画が閣議決定される見通し。（参考）第1回 死因究明等推進本部（厚労省）新たに始まる死因究明制度：死因究明等推進基本法について（新潟市医師会）死因究明等推進計画案、検討会設置し作成へ　厚労省、推進本部初会合の議事内容など公表（CBnewsマネジメント）4.医療費の自己負担増、全世代型社会保障検討会議の中間報告では見送り全世代型社会保障検討会議は、25日、感染症対策の視点も含めた持続可能な医療提供体制の整備を盛り込んだ「第2次中間報告」をまとめた。新型コロナウイルスの感染拡大に当たって、高市 早苗総務相から「公立病院が新型コロナ感染患者の受け入れで大きな役割を果たしていた」と意見が出され、地域医療構想の実現に当たってもこの視点を盛り込む必要性を求める意見が出た。75歳以上の医療費負担を原則1割から2割に引き上げる所得水準については結論を先送り、2020年末の最終報告で取りまとめることとした。また、新型コロナ感染拡大防止対策として、オンラインによる診療や面会など非接触サービスの提供を促進するため、医療機関や介護施設にタブレットやWi-Fiなどの導入支援の強化も打ち出されている。（参考）全世代型社会保障検討会議 第2次中間報告（案）（首相官邸）5.人口減社会への対応を呼びかける答申、地方制度調査会が提出26日、総務省の第32次地方制度調査会から、「2040年頃から逆算し顕在化する諸課題に対応するために必要な地方行政体制のあり方等に関する答申」が安倍総理大臣に提出された。地方制度調査会は、これまで2年間にわたって審議を行ってきた。高齢者人口がピークを迎える2040年頃までに顕在化するさまざまな課題に対応する観点から、必要な地方行政体制のあり方について、人口構造、インフラ・空間、技術・社会などに分けて整理を行っている。医療については、地域の医療提供体制の確保や、困難に直面している人に対する生活支援などの社会機能の維持が必要である。住民の安心できる暮らしや地域の経済活動を支えるために、自治体が判断を主体的に行い、新しい技術の活用や地域の自治体との連携、ほかの地方公共団体、国と協力して対応することが求められている。（参考）2040年頃から逆算し顕在化する諸課題に対応するために必要な地方行政体制のあり方等に関する答申（案）（総務省）

　イタリア・Universita degli Studi di MilanoのSalvatore Siena氏は、HER2陽性転移大腸がんに対する抗HER2抗体薬物複合体製剤トラスツズマブ デルクステカン（T-DXd、DS-8201）の多施設共同非盲検第II相試験DESTINY-CRC01の結果を米国臨床腫瘍学会年次総会（ASCO20 Virtual Scientific Program）で発表。標準治療に抵抗性を示す転移大腸がんでは注目すべき活性を示すと報告した。・対象：2次治療以上の治療歴を有するHER2陽性切除不能・転移大腸がん患者78例　　コホートA（53例）：HER2 IHC3+またはIHC2+/ISH+　　コホートB（7例）：HER2 IHC2+/ISH-　　コホートC（18例）：HER2 IHC1+・介入：トラスツズマブ デルクステカン6.4mg/kg 3週ごと・評価項目：［主要評価項目］コホートAでの独立中央判定による確定奏効率（ORR）［副次評価項目］病勢コントロール率（DCR）、奏効期間（DoR）、無増悪生存期間（PFS）、全生存期間（OS）、コホートBとCでのORR　主な結果は以下のとおり。・全治療のレジメン数中央値は4、全例がイリノテカン、フルオロウラシル、オキサリプラチンの投与歴を有した。また、全症例の20.5％、コホートAの30.2％で抗HER2療法の治療歴があった。・コホートAの確定ORRは45.3％で、うちCRは1例、DCRは83.0％であった。・コホートAのDoR中央値は未到達であった。・コホートAのPFS中央値は6.9ヵ月、OS中央値は未到達であった。・HER2低発現（IHC2+/1+）の2コホートにおいては、奏効が認められなかった。・全Gradeの治療関連有害事象（TEAE）発現率は症例全体、コホートA共に100％であった。Grade3以上のTEAEは全体が61.5％、コホートAが60.4％であった。・対象症例全体では薬剤関連の間質性肺炎は5例（6.4％）で認定され、Grade2が2例、Grade3が1例、Grade5が2例であった。・サブグループ解析では抗HER2療法の治療歴がある患者でも効果が認められた。　Siena氏は「進行HER2陽性大腸がんに対する治療オプションとしての潜在力を示している」との見解を表明した。

　新型コロナウイルス感染症（COVID-19）の世界的流行期における、肺がん等胸部がん患者の転帰について、初となる国際的コホート研究の結果が公表された。COVID-19に罹患した胸部がん患者は死亡率が高く、集中治療室（ICU）に入室できた患者が少なかったことが明らかになったという。イタリア・Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei TumoriのMarina Chiara Garassino氏らが、胸部がん患者における重症急性呼吸器症候群コロナウイルス2（SARS-CoV-2）感染の影響を調査する目的で行ったコホート研究「Thoracic Cancers International COVID-19 Collaboration（TERAVOLT）レジストリ」から、200例の予備解析結果を報告した。これまでの報告で、COVID-19が確認されたがん患者は死亡率が高いことが示唆されている。胸部がん患者は、がん治療に加え、高齢、喫煙習慣および心臓や肺の併存疾患を考慮すると、COVID-19への感受性が高いと考えられていた。結果を踏まえて著者は、「ICUでの治療が死亡率を低下させることができるかはわからないが、がん治療の選択肢を改善し集中治療を行うことについて、がん特異的死亡および患者の選好に基づく集学的状況において議論する必要がある」と述べている。Lancet Oncology誌オンライン版2020年6月12日号掲載の報告。　TERAVOLTレジストリは、横断的および縦断的な多施設共同観察研究で、COVID-19と診断されたあらゆる胸部がん（非小細胞肺がん［NSCLC］、小細胞肺がん、中皮腫、胸腺上皮性腫瘍、およびその他の肺神経内分泌腫瘍）の患者（年齢、性別、組織型、ステージは問わず）が登録された。試験適格条件は、RT-PCR検査で確認された患者、COVID-19の臨床症状を有しかつCOVID-19が確認された人と接触した可能性のある患者、または、臨床症状があり肺画像がCOVID-19肺炎と一致する患者と定義された。　2020年1月1日以降の連続症例について臨床データを医療記録から収集し、人口統計学的または臨床所見と転帰との関連性について、単変量および多変量ロジスティック回帰分析（性別、年齢、喫煙状況、高血圧症、慢性閉塞性肺疾患）を用いて、オッズ比（OR）およびその95％信頼区間（CI）を算出して評価した。なお、データ収集は今後WHOによるパンデミック終息宣言まで継続される予定となっている。　主な結果は以下のとおり。・解析対象は、2020年3月26日～4月12日に、8ヵ国から登録された最初の200例であった。・200例の年齢中央値は68.0歳（範囲：61.8～75.0）、ECOG PS 0～1が72％（142/196例）、現在または過去に喫煙81％（159/196例）、NSCLC 76％（151/200例）であった。・COVID-19診断時に、がん治療中であった患者は74％（147/199例）で、1次治療中は57％（112/197例）であった。・200例中、入院は152例（76％）、死亡（院内または在宅）は66例（33％）であった。・ICU入室の基準を満たした134例中、入室できたのは13例（10％）で、残りの121例は入院したがICUに入室できなかった。 ・単変量解析の結果、65歳以上（OR：1.88、95％CI：1.00～3.62）、喫煙歴（OR：4.24、95％CI：1.70～12.95）、化学療法単独（OR：2.54、95％CI：1.09～6.11）、併存疾患の存在（OR：2.65、95％CI：1.09～7.46）が死亡リスクの増加と関連していた。・しかし、多変量解析で死亡リスクの増加との関連が認められたのは、喫煙歴（OR：3.18、95％CI：1.11～9.06）のみであった。

　中国・温州医科大学のDong Chen氏らは新型コロナウイルス感染症（COVID-19）患者における治療転帰との関連性を見いだすため、低カリウム血症の有病率、原因、および臨床的影響を調査する目的で研究を行った。その結果、COVID-19患者において低カリウム血症の有病率が高いこと、さらにその原因として、新型コロナウイルス（SARS-Cov-2）がアンジオテンシン変換酵素2（ACE2）に結合することにより、ACE2（レニン-アンジオテンシン系を抑制）が分解され、レニン-アンジオテンシン系が活性化して持続的に腎からカリウムが排泄されることが示唆された。JAMA Network open誌2020年6月1日号掲載の報告。COVID-19重症および重篤患者40例のうち34例が低カリウム血症　本研究は、2020年1月11日～2月15日までの期間に中国・Wenzhou Central Hospital とWenzhou No.6 People's Hospitalで実施。対象者は入院中Chinese Health Bureauの基準に従いCOVID-19の診断を受けた患者とした。患者を重症低カリウム血症（血漿カリウム濃度：＜3mmol/L）、低カリウム血症（同：3～3.5mmol/L）、カリウム正常値（同：＞3.5mmol/L）に分類し、臨床的特徴、治療、および臨床転帰について3群間で比較した。主要評価項目は低カリウム血症群の有病率とカリウム補充による治療への反応で、血漿と尿中カリウムの濃度を分析した。また、患者は抗ウイルス療法などを受け、研究者らはそれらの疫学的および臨床的特徴を収集した。　新型コロナウイルス感染症と低カリウム血症の関連を調査した主な結果は以下のとおり。・175例（女性：87例［50％］、平均年齢±SD：45±14歳）の内訳は、重症低カリウム血症：31例（18％）、低カリウム血症：64例（37％）、およびカリウム正常値：80例（46％）だった。・重症低カリウム血症群の患者は、低カリウム血症群の患者と比べ有意に高体温だった（平均体温±SD：37.6±0.9℃ vs. 37.2±0.7℃、差：0.4℃、95％信頼区間[CI]：0.2～0.6、p=0.02）。また、カリウム正常値群の患者体温は、平均体温±SD：37.1±0.8℃（差：0.5℃、95％CI：0.3～0.7、p= 0.005）だった。・重症低カリウム血症群の患者はクレアチンキナーゼ（CK）も高く、平均±SD：200±257U/L（中央値：113 U/L、四分位範囲[IQR]：61～242U/L）、 低カリウム血症群は同：97±85U/L、カリウム正常値群は同：82±57U/Lだった。・クレアチニンキナーゼMB分画タンパク量（CK-MB）は、重症低カリウム血症群で平均±SD：32±39U/L（中央値：14 U/L、IQR：11～36U/L）、低カリウム血症群で同：18±15U/L、カリウム正常値群で同：15±8U/Lだった。・乳酸脱水素酵素（LDH）は、重症低カリウム血症群で平均±SD：256±88U/L、低カリウム血症群では同：212±59U/L、およびカリウム正常値群は同：199±61U/Lだった。・C反応性タンパク（CRP）は、重症低カリウム血症群で平均±SD：29±23mg/L、低カリウム血症群では平均±SD：18±20mg/L（中央値：12mg/L、IQR：4～25mg/L）およびカリウム正常値群では平均±SD：15±18mg/L（中央値：6U/L、IQR：3～17U/L）だった。・COVID-19重症および重篤患者40例のうち34例（85％）は低カリウム血症だった。重症低カリウム血症の患者には、入院中に1日当たり40mEqのカリウムが投与され、平均総投与量±SDは塩化カリウムで453±53mEqだった。・回復において、カリウム補充への反応は良好だった。