昨年成立した「働き方改革関連法」では、時間外労働の上限規制や年次有給休暇の年5日の取得義務化などが盛り込まれ、今年4月以降順次施行される。法改正により医療機関の経営者・管理者に求められる対応や、労基署による医療機関への勧告の状況など、勤務環境改善に関わる最新の動向を紹介する2つのセミナーが開催される。　両セミナーでは厚労省「医師の働き方改革に関する検討会」の構成員を務める馬場 武彦氏（馬場記念病院病院長、社会医療法人ペガサス理事長）や、福島 通子氏（塩原公認会計士事務所特定社会保険労務士）らが登壇し、「医療従事者の働き方改革」をテーマとした講演、事例発表などが予定されている。概要は以下の通り。＜医療勤務環境改善TOPセミナー＞日時：2019年2月28日（木）　13：00～17：00会場：TKP市ヶ谷カンファレンスセンター　ホール3A（東京都新宿区市ヶ谷八幡町8番地TKP市ヶ谷ビル）定員：150名参加費：無料申込期限：開催日の3日前、もしくは定員に達した時点で受け付け終了＜医療勤務環境改善有床診療所向けセミナー＞日時：2019年3月3日（日）　13：30～17：00会場：TKP品川港南口会議室　ホール4A（東京都港区港南2-4-3三和港南ビル）定員：100名参加費：無料申込期限：開催日の3日前、もしくは定員に達した時点で受け付け終了参加のお申込みはこちらからお問い合わせ先：株式会社日本能率協会総合研究所（厚生労働省委託事業実施機関）本件担当：医療勤務環境改善マネジメントシステム普及促進セミナー事務局　　　　　薬師寺、布施、岡田TEL：フリーダイヤル0120-304-603 （平日10:00～17：00）

　2019年2月4日、日本アルコン株式会社は、同日正式発売となった自動プリロード眼内レンズデリバリーシステム「Clareon AutonoMe」に関する、メディアセミナーを開催した。その中で、医療法人社団ライト 理事長の荒井 宏幸氏は「国内初導入！最先端白内障治療用眼内レンズのすべて」と題して、白内障手術における術式の歩みや、眼内レンズの挿入を自動化することのメリットなどについて講演を行った。負担軽減が進む白内障手術　白内障を発症すると、水晶体が濁ってくることで光が通りにくくなり、最終的に失明に至るため、水晶体の交換が必要となる。その際、角膜を切開し、眼内レンズ（IOL）を挿入する必要があるが、IOLおよびIOLを挿入するのに用いるインジェクターの進歩に伴い、必要となる切開創の長さが年々短くなってきている。20年前は角膜を半周程度切開して、IOLを挿入する必要があったが、現在では2～3mm程度の切開創から折りたたまれたIOLを挿入する術式が主流となっており、日帰り手術の施行も可能となっている。国内初、革新的なデバイスの登場　IOLの挿入に用いるインジェクターは、これまで手動式のものしか販売されていなかった。手動式のインジェクターを使用する際には、セッシ（ピンセット）を用いて直径6mm程度のIOLをカートリッジにセットし、ネジ式のプランジャーでカートリッジから眼内にレンズを押し出して挿入する。その工程が複雑なだけでなく、セッシで直接IOLに触れる必要があるため、IOLを傷つけたり不潔にしてしまうリスクがあった。また、荒井氏は医師目線で「（手動式のインジェクターは）両手での操作が求められるため、不測の事態に対応しにくい」と語る。　一方、「Clareon AutonoMe」は自動式であり、あらかじめデバイス内にセットされた状態のレンズが、炭酸ガス駆動のプランジャーによって眼内に押し出され、挿入される。そのため、じかに触れることなくIOLを眼内に挿入することが可能だ。また、術者は片手でのIOL挿入が可能となり、「空いた手で不測の事態に備えることができる」（荒井氏）。さらに、従来の手動式のデバイスと比較して、眼内に挿入される部分が少なく感染症リスクの減少も期待できるという。医師不足、高齢化時代の切り札となるか　荒井氏は講演の中で、「術者の熟練度による差を減少させ、再現性の高い眼内IOL挿入が可能になる」と「Clareon AutonoMe」の臨床的意義を強調した。高齢化により、今後ますます白内障手術を受ける患者が増えることが予想される。そのような中、手技に関する医師間のバラつきが減少し、どの施設でも安全・確実な治療を受けられるようにすることは非常に重要となる。医師不足と高齢化が進む日本において、「Clareon AutonoMe」は白内障手術に大きな進歩をもたらす存在となるかもしれない。

　大手術を受けた高齢患者の術後せん妄の予防において、脳電図（EEG）ガイド下麻酔薬投与は、通常治療と比較して有効ではないことが、米国・セントルイス・ワシントン大学のTroy S. Wildes氏らが行ったENGAGES試験で示された。研究の詳細は、JAMA誌2019年2月5日号に掲載された。術中EEGにおける脳波の平坦化（suppression）は過剰に深い全身麻酔を示唆することが多く、術後せん妄と関連するとされる。術後せん妄の抑制効果を検討する単施設無作為化試験　本研究は、EEGの脳波図に基づき麻酔薬の投与を調節するアプローチによる、術後せん妄の抑制効果の評価を目的に、単施設（米国、セントルイス市のBarnes-Jewish病院）で行われたプラグマティックな無作為化臨床試験である（米国国立衛生研究所［NIH］の助成による）。　患者登録は、2015年1月～2018年5月の期間に実施され、フォローアップは2018年7月まで行われた。対象は、年齢60歳以上、大手術を施行され、全身麻酔を受ける患者であった。被験者は、EEGガイド下麻酔薬投与または通常の麻酔治療を行う群に無作為に割り付けられた。　主要アウトカムは、術後1～5日におけるせん妄の発症とした。せん妄の評価には、confusion assessment method（CAM）またはCAM for the intensive care unit（CAM-ICU）が用いられた。術中に、麻酔薬濃度、EEG suppression、低血圧の評価が行われた。せん妄発症率：26.0 vs.23.0％、最近のメタ解析と対照的な結果　1,232例（年齢中央値：69歳［範囲：60～95歳］、女性：563例［45.7％］）が無作為割り付けの対象となり、このうち1,213例（98.5％、EEGガイド麻酔群：604例、通常麻酔治療群：609例）で主要アウトカムの評価が行われた。　術後1～5日におけるせん妄は、EEGガイド麻酔群では604例中157例（26.0％）、通常麻酔治療群では609例中140例（23.0％）に認められ、両群間に有意な差はなかった（差：3.0％、95％信頼区間[CI]：－2.0～8.0、p＝0.22）。　呼気終末揮発性麻酔薬濃度（最小肺胞濃度［MAC］）中央値は、EEGガイド麻酔群が通常麻酔治療群に比べ有意に低く（0.69 vs.0.80、差：－0.11、95％CI：－0.13～－0.10）、EEG suppressionの累積時間中央値（7 vs.13分、－6.0、－9.9～－2.1）およびバイスペクトラルインデックス（BIS、0～100、スコアが低いほど催眠［鎮静状態］が深い）＜40の累積時間中央値（32 vs.60分、－28.0、－38.0～－18.0）もEEGガイド麻酔群で有意に短かった。平均動脈圧＜60mmHgの累積時間中央値は、両群間に差はなかった（7 vs.7分、0.0、－1.7～1.7）。　術中の望ましくない体動は、EEGガイド麻酔群が137例（22.3％）と、通常麻酔治療群の95例（15.4％）よりも多く認められた（差：6.9％、95％CI：2.5～11.4、p＝0.002）。術中の記憶をともなう覚醒は両群ともにみられなかった。術後の悪心・嘔吐は、それぞれ48例（7.8％）、55例（8.9％）で発現した（－1.1％、－4.3～2.1、p＝0.49）。　重篤な有害事象の発症は、EEGガイド麻酔群が124例（20.2％）、通常麻酔治療群は130例（21.0％）と報告された（差：－0.8％、95％CI：－5.5～3.8、p＝0.72）。術後30日以内に、EEGガイド麻酔群の4例（0.65％）、通常治麻酔療群の19例（3.07％）が死亡した（－2.42％、－4.3～－0.8、p＝0.004）。　著者は、「これらの知見は、EEGガイドにより術後せん妄の発症が3分の1以上減少したとする最近のメタ解析と対照的な結果であるが、メタ解析に含まれた試験との方法論的な違い（麻酔技術、プロトコール順守、患者集団のリスクプロファイル、EEGガイドが麻酔管理に及ぼす影響、せん妄の確定の厳密さなど）が、この乖離をある程度説明できると考えられる」としている。

　現在、欧州脳卒中協会（ESO）ガイドラインは、非外傷性の頭蓋内出血に対するルーチンな外科的介入を推奨していない。支持するエビデンスが存在しないためだという。しかし2016年に報告されたMISTIE（Minimally Invasive Surgery Plus rt-PA for Intracerebral Hemorrhage Evacuation）II試験を含むランダム化試験のメタ解析からは、保存的治療を上回る機能自立度改善作用が示唆されている。そのような状況下、2019年2月6～8日に米国・ハワイで開催された国際脳卒中会議（ISC）では、頭蓋内出血例に対する、低侵襲手術を用いた血腫除去術と保存的療法の機能自立度改善作用を直接比較したランダム化試験“MISTIE III”が報告された。両治療間に改善作用の有意差は認めなかったが、血腫縮小に奏効した例では保存的治療に勝る改善作用が示唆される結果となった。7日のMain Eventセッションにて、Daniel F. Hanley氏（ジョンズ・ホプキンス大学、米国）とIssam A. Awad氏（シカゴ大学、米国）が報告した。　MISTIE III試験の対象は、発症後12～72時間で「修正Rankinスケール（mRS）≦1」、かつ「＞30mLの血腫」を認めた頭蓋内出血499例である。アジアを含む全世界74施設で登録された。平均年齢は62歳、61％が男性だった。　これら499例は、「MISTIE治療」群（250例）と「標準治療」群（249例）にランダム化された。「MISTIE治療」群では、最低限の開頭下で、CTガイドにより経カテーテル的に血腫を除去し、その後、tPA洗浄を行った。血腫除去の目標は「≦15mL」である。　追跡はオープンラベルで行われたが、有用性評価者は治療群を盲検化されていた。1年間の死亡リスクはMISTIE治療群で有意に低い　その結果、1次評価項目である「1年後mRS：0～3」の割合に、両群間で有意差は認められなかった。2次評価項目である「拡張グラスゴー転帰尺度」にも、有意差はなかった。ただし1年間の死亡リスクは、「MISTIE治療」群で有意に低くなっていた（ハザード比：0.67、95％信頼区間[CI]：0.45～0.98）。　安全性については、「30日間死亡」「72時間以内症候性脳出血」「脳感染症」のいずれも、両群間に有意差はなかった。ただし、72時間以内の無症候性脳出血は、「MISTIE治療」群で有意に多かった（32％ vs.8％、P＜0.0001）。一方、全重篤有害事象の発現数は、「MISTIE治療」群で126であり、「標準治療」群の142に比べ有意（p＝0.012）に低値となっていた。血腫除去良好群ではより良い成績を示す　さて、本試験参加医師中、試験前にMISTIE治療を経験していたのは12％にすぎなかった。そのため、血腫除去の成績には相当のバラツキが生じ、目標である「血腫≦15mL」が達成できていたのは59％（146例）のみだった。　そこで血腫を「≦15mL」まで縮小できた例のみで比較してみたところ、「1年後mRS：0～3」の割合は「MISTIE治療」群で「標準治療」群に比べ10.5％、有意（p＝0.03）に高値となっていた（オッズ比[OR]：2.02、95％CI：1.05～3.89）。　また、血腫除去率が70％以上になると「1年後mRS：0〜3」達成率が大幅に改善する傾向が認められたため、「MISTIE治療」群の「血腫除去率≧70％」例のみで検討すると、「1年後mRS：0～3」のORは2.05（95％CI：1.09～3.85）で、「標準治療」群に比べ有意に高くなっていた。　Hanley氏報告の主要結果は報告当日Lancet誌にオンライン公開され、Awad氏が担当した血腫除去成績と転帰の関係はNeurosurgery誌に掲載予定である。　本試験はNational Institute of Neurological Disorders and Stroke and Genentechから資金提供を受け行われた。（医学レポーター／J-CLEAR会員　宇津 貴史（Takashi Utsu））「ISC 2019　速報」ページへのリンクはこちら【J-CLEAR（臨床研究適正評価教育機構）とは】J-CLEAR（臨床研究適正評価教育機構）は、臨床研究を適正に評価するために、必要な啓発・教育活動を行い、わが国の臨床研究の健全な発展に寄与することを目指しています。

　パニック症（PD）の治療法は進展しているものの、より効果的かつ忍容性に優れる治療選択肢へのニーズは依然として高い。ブラジル・リオデジャネイロ連邦大学のMorena M. Zugliani氏らは、PDに対する薬理学的および神経調節性治療に関する最近のエビデンスについて検討を行った。Psychiatry Investigation誌2019年1月号の報告。　2010～18年に発表された臨床試験を、主要データベース（MEDLINE、Cochrane Library、PsycINFO、トムソン・ロイターのWeb of Science）を用いて検索した。ランダム化比較試験（RCT）または対象患者10例以上のプロスペクティブ臨床試験を抽出した。　主な結果は以下のとおり。・11論文（RCT：4件、オープン臨床試験：3件、比較臨床試験：5件）が選択基準を満たした。・RCT研究では、2つの試験のうち1つにおいて、経頭蓋磁気刺激（TMS）の有効性が認められた。・ピンドロール、d-fenfluramineは、フルマゼニル誘発性パニック発作に有効ではなかった。・クエチアピン増強療法は、プラセボと比較し、優れた有効性が認められなかった。・オープン試験では、エスシタロプラム、vortioxetine、TMSが有効である可能性が示唆された。・比較試験では、どの薬剤においても有意性は認められなかったが、tranylcypromine、パロキセチン、クロナゼパム、アルプラゾラムが有効な治療選択肢であることが確認された。　著者らは「現在の研究では、tranylcypromine、パロキセチン、クロナゼパム、アルプラゾラム、エスシタロプラムの有効性が確認されている。vortioxetineとTMSも、4週間以上の期間を要するものの有効と考えられる。クエチアピン、ピンドロール、d-fenfluramineでは、有効性が認められなかった」としている。■関連記事パニック症に対する薬物療法のシステマティックレビューパニック症への薬物治療のリスクとベネフィットパニック症に対し第2世代抗精神病薬は有用か

第10回　非劣性試験とは医学論文で、「非劣性試験」いう試験結果をよく目にするようになりました。これは、近年、倫理的な問題もありプラセボや無治療群との比較試験を行うことが難しくなった結果、その時点での標準的な治療を対照群として比較した試験が組まれることが多くなったからです。新たな治療法が明らかに優れた有効性をもたらすものでなかったとしても、副作用が軽減できる、薬剤の投与回数が大幅に軽減できるなどの、臨床的ベネフィットが期待できることがあるからです。前回、同等性試験について解説しました。優越性試験では、有効性を判定するにはp値と有意水準を用いますが、同等性試験ではp値で判断することができず、信頼区間と同等性マージンを用いました。非劣性試験も同等性試験と同じで、信頼区間と非劣性マージンを用いて判定します。今回は、非劣性試験について解説します。■優越性試験、同等性試験、非劣性試験（3つの試験の区別）優越性試験（Superiority Trials）：介入群の有効性が対照群より優れることを示す試験同等性試験（Equivalence Trials）：介入群と対照群の有効性が同等であることを示す試験非劣性試験（Non-inferiority Trials）：介入群の有効性が対照群と劣らないことを示す試験■非劣性試験とは非劣性試験は、たとえば比較する対照群が新薬と従来薬の場合、「新薬は副作用が少ない」など、従来薬よりも臨床的ベネフィットがあると想定します。従来薬に対し有効性で優越性が証明できなくても、劣っていないことが証明できればそれでよい、といった研究で使われます。この試験を「非劣性試験」と言います。同等性を示す場合には、信頼区間の上限、下限とも同等性マージンの幅の中に入らなければなりませんでした（図1）。図1　信頼区間と同等性マージンしかし、同等性を示すマージンが両側であるのに対し、非劣性試験では、新薬が従来薬より劣っていないかどうかのみに注目し、新薬が従来薬より優れているという優越性が成り立っても成り立たなくてもよいので、信頼区間の片側（上限または下限）のみに注目します（図2）。図2　信頼区間と非劣性マージン慣習として判定基準を厳しくするため、非劣性試験では通常の95％信頼区間ではなく、97.5％信頼区間でとることが多くあります。■非劣性試験結果を解釈するときの注意点非劣性試験を解釈するときに注意しなければならない要因として、「分析感度」と「非劣性マージンの設定」の2つがあります。分析感度は、「無効な治療と有効な治療を判定する力」のことを言います。質の悪い試験では分析感度は低下し、介入群と治療群の差は小さくなってしまいます。たとえば、新薬群も従来薬群とも服薬アドヒアランスがとても悪く、ほとんど薬剤を服薬していなかったとすると、群間差はとても小さくなってしまいます。このような場合、優越性試験であれば差を示すことができなくなり、有意に差があると示すことが難しくなりますが、非劣性試験では、差が小さくなることはむしろ非劣性を示す結果に有利となってしまいます。すなわち、新薬は従来薬よりも意味のある差を超えて劣っていたとしても、試験の質が悪いためにその差をしっかりと判定することができず、誤って非劣性であることが結果として示されてしまう可能性があります。次に非劣性マージンの幅（値）が大きいとどうなるでしょうか。非劣性マージンは、統計解析ではハンディキャップとしてはたらいていますので、ハンディキャップが大きいほど、非劣性を証明しやすくなり、ハンディキャップが小さいと証明しにくくなります。非劣性マージンの設定は、過去の研究などから判断して設定することが多く、また同等性試験の際のマージンの設定と同様に、非劣性試験においても試験の前に設定をしておかなければなりません。このように優越性試験の結果は、客観的に解釈は可能ですが、非劣性試験の解釈には分析感度の存在を仮定したり、非劣性マージンの幅がどう設定されているのかなど、何らかの仮定や主観的要素が含まれます。優越性試験と非劣性試験の最大の違いはこの点にありますので、論文を読む際には、非劣性試験の結果だけをみるのではなく、非劣性マージンが試験前に、そして客観的に設定されているかどうかなども含めて論文から読みとるようにしましょう。■非劣性試験結果を解釈するときの注意点非劣性試験において、仮に非劣性マージンΔ＝0と設定した場合は、優越性試験の判断基準に相応することになります（図3）。図3　信頼区間と非劣性マージンと優越性の検証では、非劣性試験で優越性を検証することはできるのでしょうか。非劣性試験において－Δを超えて非劣性が証明されただけではなく、＋Δも超えることもあり得ます。がん領域などでは、非劣性試験でありながら、非劣性が証明されれば引き続いて、優越性の検証を行う試験が増えています。しかし、臨床試験は、事前に検討されたある仮説を検証することが目的ですので、非劣性仮説を検証する試験から優越性までを主張してしまうことは、通常受け入れられません。そのような場合は、やはり優越性を臨床的に受け入れるために、他試験による優越性の再現が必要であるとされています。■さらに学習を進めたい人にお薦めのコンテンツ「わかる統計教室」第3回　理解しておきたい検定セクション9　t値による仮説検定セクション15　非劣性試験・同等性試験を学ぶ

第13回：アナタはどうしてる？ 術前心電図（後編）前回は非心臓手術として、整形外科の膝手術予定の患者さんを例示し、術前スクリーニング心電図のよし悪しを述べました。今回も同じ症例を用いて、Dr.ヒロなりの術前心電図に対する見解を示します。症例提示67歳、男性。変形性膝関節症に対して待機的手術が予定されている。整形外科から心電図異常に対するコンサルテーションがあった。既往歴：糖尿病、高血圧（ともに内服治療中）、喫煙：30本×約30年（10年前に禁煙）。コンサル時所見：血圧120/73mmHg、脈拍81/分・整。HbA1c：6.7％、ADLは自立。膝痛による多少の行動制限はあるが、階段昇降は可能で自転車にて通勤。仕事（事務職）も普通にこなせている。息切れや胸痛の自覚もなし。以下に術前の心電図を示す（図1）。（図1）術前心電図画像を拡大する【問題】依頼医に対し、心電図所見、耐術性・リスクをどのように返答するか。解答はこちら心電図所見：経過観察（術前心精査不要）。耐術性あり（年齢相応）、心合併症リスクも低い。解説はこちらまず、心電図所見。果たしてどのように所見に“重みづけ”をしたら良いのでしょう。どの所見ならヤバくて、どれなら安心なのか。外科医が（循環器）内科医に尋ねたいのは、主に耐術性とリスク（心臓や血管における合併症）の2点ではないでしょうか。耐術性は、合併疾患の状況はもちろん、“動ける度”（運動耐容能）で判定するのがポイント。決して心エコーの“EF”ではありませんよ（フレイル・寝たきりで手術がためらわれる方でも、左心機能が正常な方が多い）。今回のケースのように、高齢ではなく、心疾患の既往や思わせぶりな症状・徴候もなく 、そして何より心臓も血管もいじらない手術で「心血管系合併症が起きるのでは…」とリスクを考えるのは“杞憂”でしょう。誰も彼も術前“ルーチン”心電図を行うのは、ほとんど無意味で臨床判断に影響を与えないことは前回述べました。「どんな患者に術前心電図は必要なのでしょう？」「どんな所見なら問題視すべきでしょう？」このような問いかけに、アナタならどうしますか？ Dr.ヒロならこうします。“心電図検査の妥当性はこれでチェック”ボクが術前コンサルトで心電図の相談を受けた時、参考にしているフローチャート（図2）を示します。（図2）術前心電図の要否をみるフローチャート画像を拡大するこれはもともと、術前心電図の要否を判断するものです。海外ではそもそも「検査すべきか・そうでないか」が重視されているんですね。ただ、日本では、“スクリーニング”的に術前心電図がなされるので、ボクはこれを利用して、コンサルトされた心電図に“意義がある”ものか“そうでない”ものかをまず考えます。ここでも、心電図を“解釈する”ための周辺情報として、心電図“以外”の情報とつけ合わせることが大切です。術前外来で言えば、患者さんの問診と診察ですね。一人の患者さんにかけられる時間は限られているので、術前外来で、ボクは以下の4つをチェックしています。“妥当性”からの判断◆心疾患の既往◆症状（symptom）・徴候（sign）◆手術自体のリスク（規模・侵襲性）◆Revised Cardiac Risk Index（RCRI）まず既往歴。これは心疾患を中心に聞きとります。続く2つ目は症状と症候です。症状は、ボクが考える心疾患の“5大症状”、1）動悸、2）息切れ、3）胸痛、4）めまい・ふらつき、5）失神を確認します。もちろん異論もあるでしょうし、100%の特異性はありません。1）や2）は年齢や運動不足、そのほかの理由で「ある」という人が多いですが、それが心臓病っぽいかそうでないかの判断には経験や総合力も必要です。あとは、聴診と下腿浮腫の症候を確認するだけにしています。聴診は心雑音と肺ラ音ね。この段階で心臓病の既往、症状や徴候のいずれかが「あり」なら、術前心電図をするのは妥当で、所見にも一定の“意義”が見込めます。でも、もし全て「なし」なら非特異的な所見である確率がグッと高くなるでしょう。次に手術リスクを考慮します。これは手術予定の部位（臓器）や所要時間、麻酔法、出血量などで決まるでしょう。リスト化してくれている文献*1もあります。これによると、心合併症の発生が1%未満と見込まれる低リスク手術（いわゆる“日帰り手術”や白内障、皮膚表層や内視鏡による手術など）の場合、心電図は「不要」なんです。一方、心合併症が5%以上の高リスク手術（大動脈、主要・末梢血管などの血管手術）なら、心電図は「必要」とされます。もともと、ベースに心臓病を合併しているケースも多いですし、その病態把握に加えて、術後に何か起きた時、術前検査が比較対象としても使えますからね。残るは、心合併症が1～5%の中リスク手術。全身麻酔で行われる非心臓手術の多くがここに該当します。今回の膝手術もまぁここかな。ここで、「RCRI：Revised Cardiac Risk Index」という指標＊2を登場させましょう。非心臓手術における心合併症リスク評価の“草分け”として海外で汎用されているもの（図3）で、中リスク手術における術前心電図の妥当性が「あり」か「なし」を判定する重要なスコアなんです！（図3）Revised Cardiac Risk Index（RCRI）画像を拡大するRevised Cardiac Risk Index（RCRI）1）高リスク手術（腹腔内、胸腔内、血管手術[鼠径部上]）＊2）虚血性心疾患（陳旧性心筋梗塞、狭心痛、硝酸薬治療、異常Q波など）3）うっ血性心不全（肺水腫、両側ラ音・III音、発作性夜間呼吸困難など）4）脳血管疾患（TIAまたは脳卒中の既往）5）糖尿病（インスリン使用）6）腎機能障害（血清クレアチニン値>2mg/dL）＊：RCRIでは血管手術以外に、胸腔・腹腔内の手術も含まれる点に注意1）のみ手術側、残り5つが患者側因子の計6項目からなり、ボクもこのページをブックマークしています（笑）。たとえば、全て「No」を選択すると、主要心血管イベントの発生率が「3.9%」と算出されます（注：2019年1月から数値改訂：旧版では「0.4%」と表示）。中リスク手術ならRCRIが１項目でも該当するかどうかがが大事ですが、今回の男性は全て「No」。つまり、チャートで「No ECG（術前心電図をする“意義はない”）」に該当しますから、たとえいくつか心電図所見があっても基本は重要視せず、これ以上の検査を追加する必要もないと判断してOKではないでしょうか。“active cardiac conditionの心電図か？”術前心電図としての妥当性の観点から、今回の症例は精査が不要そうです。では、仮にチャートで「ECG」（“意義あり”）となった時、2つ目のクエスチョン「問題視すべき所見は？」はどうでしょうか。患者さんは“非心臓”手術を受けるのが真の目的ですから、その前にボクらが“手出し”（精査や加療）するのは、よほどの緊急事態ととらえるのがクレバーです。そこでボクが重要視しているのは、“active cardiac condition”です。実はこれ、アメリカ（ACC/AHA）の旧版ガイドライン（2007）＊3で明記されたものの、最新版（2014）＊4では削除された概念なんです（わが国のガイドライン＊5には残ってます）。active cardiac condition＝緊急処置を要するような心病態、のような意味でしょうか。これを利用します。“緊急性”からの判断～active cardiac condition～（A）急性冠症候群（ACS）（B）非代償性心不全（いわゆる“デコった”状況）（C）“重大な”不整脈（房室ブロック、心室不整脈、コントロールされてない上室不整脈ほか）（D）弁膜症（重症AS［大動脈弁狭窄症］ほか）もちろん、ここでも心電図以外の検査所見も見て下さい。心電図の観点では、（A）や（C）の病態が疑われたら“激ヤバ”で、早急な対処、場合によっては手術を延期・中止する必要があります。既述のチャートで“全て「No」だった心電図”でも無視できず、むしろ、至急「循環器コール」です（まれですが術前にそう判明する患者さんがいます）。ただ、「左室肥大（疑い）」や「不完全右脚ブロック」などの波形異常の多くはactive cardiac conditionに該当せず、術前にあれこれ検索すべき所見ではありません。つまり、患者さんに対し、「手術を受けるのに、この心電図なら大丈夫」と“太鼓判”を押し、追加検査を「やらない」ほうがデキる医師だと示せるチャンスです！もちろん、コンサルティ（外科医）の意向もくんだ上で最終判断してくださいね。れっきとしたエビデンスがない分野ですが、このように自分なりの一定の見解を持っておくことは悪くないでしょう（気に入ってくれたら、今回の“Dr.ヒロ流ジャッジ”をどうぞ！）。今回のように必要ないとわかっていても、万が一で責任追及されては困ると“慣習”に従う形で、技師さんへ詫びながら心エコーを依頼する、そんな世の中が早く変わればいいなぁ。いつにも増して“熱く”なり過ぎましたかね（笑）。Take-home Message1）心電図所見に対して精査を追加すべきかどうかは、術前検査としての「妥当性」を考慮する2）Active Cardiac Conditionでなければ、非心臓手術より優先すべき検査・処置は不要なことが多い＊1：Kristensen SD, et al.Eur Heart J.2014;35:2383-431.＊2：Lee TH, Circulation.1999;100:1043-9.＊3：Fleisher LA, et al.Circulation.2007;116:e418-99.＊4：Fleisher LA, et al.Circulation.2014;130:e278-333.＊5：日本循環器学会ほか:非心臓手術における合併心疾患の評価と管理に関するガイドライン2014年改訂版【古都のこと～天橋立～】「日本三景ってどこ？」松島、宮島、そして京都にある「天橋立」です。前回の京丹後の旅の帰りに寄りました。「オイオイ、っていうか写真、逆では？」とお思いでしょ？ 実は、2016年のイグノーベル賞で有名になった“股のぞき効果”（股のぞきで眺めると、風景の距離感が不明瞭になり、ものが実際より小さく見える効果）を体験しながら撮影したんです。絶景に背を向け、股下から天橋立をのぞき込むと、そこは“天上世界”。海と空とが逆転し、天に舞い上がる龍のように見えるそうです（飛龍観）。ボクの想像力が豊かで、しかも、もっと雲が少なかったら…見えなくもないかな？ ボクは天橋立ビューランドからでしたが、傘松公園バージョンもあるそうで。また今度行ってみようかなぁ。

動画解説QOLの基礎となる食事、排泄、睡眠、運動機能、認知機能という生活5領域。患者さんを五感でチェックした後は、この5領域についての具体的な質問で薬効と副作用がないかを確認しましょう。患者さんの抱える悩みにあてはまる薬の作用を探すことは、薬剤師にしかできない仕事の1つです！

　レビー小体型認知症（DLB）およびアルツハイマー型認知症（AD）における生存率を比較するため、英国・キングス・カレッジ・ロンドンのChristoph Mueller氏らは、縦断的研究のエビデンスを総合的に評価した。Ageing Research Reviews誌オンライン版2019年1月6日号の報告。　臨床的にレビー小体型認知症、アルツハイマー型認知症と診断された患者の生存率を比較した研究のシステマティックレビュー、メタ解析を行った。2018年5月までの縦断的コホート研究を、主要な電子データベースよりシステマティックに検索した。生存期間および相対死亡リスクを算出するため、ランダム効果メタ解析を実施した。レビー小体型認知症の生存期間はアルツハイマー型認知症より1.60年短かった　レビー小体型認知症とアルツハイマー型認知症における生存率を比較した主な結果は以下のとおり。・11研究より認知症患者2万2,952例が抽出された。内訳は、DLB患者2,029例（診断時平均年齢：76.3歳、女性の割合：47％）、AD患者2万923例（診断時平均年齢：77.2歳、女性の割合：65.1％）であった。・診断からの平均生存期間は、DLB患者で4.11年（SD：±4.10）、AD患者で5.66（SD：±5.32）であり、DLB患者の生存期間は、1.60年（95％CI：－2.44～－0.77）相当短かった（p＜0.01）。・DLB患者では、AD患者と比較し、相対死亡リスクが1.35（95％CI：1.17～1.55）増加した（p＜0.01）。・生存期間の差とフォローアップ期間、診断時年齢、性別、認知症スコアとの関連は認められなかった。　著者らは「DLB患者は、AD患者と比較し、死亡率が高く生存期間が短いという一貫したエビデンスが認められた。このことはすべての利害関係者にとって重要であり、DLB研究拡大の重要性を示唆している」としている。■関連記事なぜ、フィンランドの認知症死亡率は世界一高いのか認知症者への向精神薬投与は死亡率を高めているかうつ病の薬物治療、死亡リスクの高い薬剤は

　自殺による年齢調整死亡率は、1990年以降、世界的に大幅に減少しているが、依然として死亡の重大な寄与因子であり、地域や性別、年齢別に変動がみられることが、米国・ワシントン大学のMohsen Naghavi氏らGlobal Burden of Disease Self-Harm Collaboratorsの調査で示された。研究の詳細は、BMJ誌2019年2月6日号に掲載された。自殺は、世界中で公衆衛生上の関心事となっている。世界保健機関（WHO）の報告によれば、毎年、世界で約80万人が自殺で死亡しており、女性や中年成人に比べ、男性、若年成人、高齢者の自殺率が高いという。GBD 2016のデータで自殺死亡のパターンと経時的傾向を解析　研究グループは、2016年の世界疾病負担研究（Global Burden of Disease Study 2016：GBD 2016）のデータを用いて、世界の自殺死亡のパターンを評価し、1990～2016年の経時的な傾向を系統的に解析した（Bill and Melinda Gates Foundationの助成による）。　自殺による粗死亡率と年齢調整死亡率、および損失生存年数を、195の国と地域において年齢別、性別、社会人口統計学的指標（総出生率、1人当たりの所得、教育年数の統合指標）の差に基づいて算出した。年齢調整自殺死亡率は27年間で約3分の2に、女性の減少率が高い　自殺による死亡は、1990～2016年の27年間に世界で6.7％（95％不確定区間[UI]：0.4～15.6％）増加し、2016年には81万7,000人が自殺死したが、年齢調整自殺死亡率は32.7％（27.2～36.6％）減少しており、これは全死因による年齢調整死亡率の低下（30.6％）とほぼ同等の数値であった。　自殺は、高所得アジア太平洋地域における年齢調整損失生存年数の最も重要な原因であった。また、東欧、中欧、西欧、中央アジア、オーストララシア、ラテンアメリカ南部、高所得北米地域では、自殺は年齢調整損失生存年数の主要な原因の上位10位以内に入っていた。　15～19歳を除き、地域、国、年齢にかかわらず、男性が女性よりも自殺死亡率が高かった。また、自殺死亡率の男性に対する女性の比率にはばらつきがみられたが、社会人口統計学的指標が低い集団ほど、女性の比率が高い傾向がみられた。女性の自殺死亡率は、1990年との比較で2016年に49.0％（95％[UI]：42.6～54.6％）減少し、男性の23.8％（15.6～32.7％）に比べ減少率が高かった。　著者は、「自殺という公衆衛生上の継続的な懸案事項に対処するには、地域および国の状況に高い感度を示す効果的な介入のエビデンスを構築するための研究を続けねばならない」としている。

　米国・コロラド大学のMalik Y. Kahook氏は、高眼圧患者を対象としたランダム化二重盲検比較試験において、netarsudil点眼液0.02％1日1回投与は、大部分の患者において、12ヵ月にわたり眼圧（IOP）低下効果を示し、忍容性も良好であることを示した。netarsudilは、Rhoキナーゼ（ROCK）およびノルエピネフリントランスポーター（NET）の両者を阻害する新しい緑内障治療薬。American Journal of Ophthalmology誌オンライン版2019年1月14日号掲載の報告。　研究グループは、開放隅角緑内障（OAG）および高眼圧症（OHT）に対するnetarsudil点眼液0.02％の有効性および安全性を評価する多施設共同ランダム化二重盲検非劣性試験を行った。　対象は、OHT患者756例で、前治療薬のウォッシュアウト後、netarsudil点眼液0.02％1日1回投与群（251例）、netarsudil点眼液0.02％1日2回投与群（254例）、またはチモロール点眼液0.5％1日2回投与群（251例）に無作為に割り付け、12ヵ月間投与した。同様に、渦状角膜を呈している患者に対する非介入研究Corneal Observation Study（COS）も行った。　主な結果は以下のとおり。・治療により、午前8時に評価した平均IOPは、ベースラインの22.5～22.6mmHgから12ヵ月間低下し、netarsudil点眼液0.02％1日1回投与群：17.9～18.8mmHg、netarsudil点眼液0.02％1日2回投与群：17.2～18.0mmHg、チモロール点眼液0.5％1日2回投与群：17.5～17.9mmHgであった・主な有害事象（AE）は眼症状で、最も頻度が高かったのは結膜充血だった。発現率はそれぞれ61％、66％、14％であった。次いで角膜への沈着（渦状角膜）は、それぞれ26％、25％、1％、結膜出血（点状出血）は、それぞれ20％、19％、1％であった。・試験期間中、これら3つのAEは散発的に発生したが、いずれも軽度であった。・本試験の一部として行った非介入研究によると、渦状角膜による視機能への影響はなかった。

　omadacyclineは、1日1回の静脈内または経口投与が可能な新規アミノメチルサイクリン系抗菌薬。ウクライナ・City Clinical Hospital #6, ZaporizhzhiaのRoman Stets氏らOPTIC試験の研究グループは、本薬が市中細菌性肺炎の入院患者（ICUを除く）へのempirical monotherapyにおいて、モキシフロキサシンに対し非劣性であることを示し、NEJM誌2019年2月7日号で報告した。omadacyclineは、肺組織で高濃度に達し、市中細菌性肺炎を引き起こす一般的な病原菌に対し活性を発揮するという。早期臨床効果を評価する無作為化非劣性試験　本研究は、欧州、北米、南米、中東、アフリカ、アジアの86施設が参加し、2015～17年の期間に実施された、第III相二重盲検ダブルダミー無作為化非劣性試験である（Paratek Pharmaceuticalsの助成による）。　対象は、年齢18歳以上、4つの症状（咳嗽、膿性痰産生、呼吸困難、胸膜痛）のうち3つ以上がみられ、2つ以上のバイタルサインの異常、1つ以上の市中細菌性肺炎に関連する臨床徴候または検査所見があり、画像所見で肺炎が確認され、Pneumonia Severity Index（PSI、クラスI～V、クラスが高いほど死亡リスクが高い）のリスクがクラスII（割り付け患者の15％以下に制限）、III、IVの患者であった。　被験者は、omadacycline群（100mgを12時間ごとに2回静脈内投与し、以降は100mgを24時間ごとに投与）またはモキシフロキサシン群（400mgを24時間ごとに静脈内投与）に、1対1の割合で無作為に割り付けられた。3日間静脈内投与を行った後、それぞれomadacycline経口投与（300mgを24時間ごと）およびモキシフロキサシン経口投与（400mgを24時間ごと）への移行を可とした。総投与期間は7～14日であった。　主要エンドポイントは、早期臨床効果（救済抗菌薬治療を受けず、72～120時間の時点で上記の4つの症状のうち2つ以上が改善し、症状が増悪せずに生存していることと定義）とされた。副次エンドポイントは、最終投与から5～10日後の投与終了後評価時の担当医評価による臨床効果（徴候または症状がそれ以上の抗菌薬治療が不要な程度にまで消失または改善することと定義）であった。非劣性マージンは、10ポイントとされた。主要・副次エンドポイントとも非劣性示す　intention-to-treat（ITT）集団として、omadacycline群に386例（年齢中央値：61歳［範囲19～97］、＞65歳：39.4％、男性：53.9％）、モキシフロキサシン群には388例（63歳［19～94］、44.3％、56.4％）が割り付けられた。　ベースライン時に、ITT集団の49.9％で市中肺炎の原因菌が同定された。M. pneumoniae（33％）の頻度が最も高く、次いでS. pneumoniae（20％）、L. pneumophila（19％）、C. pneumoniae（15％）、H. influenzae（12％）の順だった。　早期臨床効果の達成率は、omadacycline群が81.1％、モキシフロキサシン群は82.7％と、omadacyclineのモキシフロキサシンに対する非劣性が示された（差：－1.6ポイント、95％信頼区間[CI]：－7.1～3.8）。また、投与終了後評価で担当医が臨床効果ありと評価した患者の割合は、それぞれ87.6％、85.1％であり、omadacyclineの非劣性が確認された（差：2.5ポイント、95％CI：－2.4～7.4）。　投与開始後に発現した有害事象は、omadacycline群が41.1％、モキシフロキサシン群は48.5％と報告された。治療関連有害事象（治療割り付け情報を知らされていない医師が判定）は、それぞれ10.2％、17.8％に認められた。重篤な有害事象はそれぞれ6.0％、6.7％にみられた。　消化器系の有害事象の頻度が最も高く（それぞれ10.2％、18.0％）、発現率の差が最も大きかったのは下痢（1.0％、8.0％）で、このうちモキシフロキサシン群の8例（2.1％）はClostridium difficile感染によるものであった。12例（8例、4例）が試験中に死亡し、すべて65歳以上の患者であった。　著者は、「本試験で得られたomadacyclineの定型および非定型呼吸器病原菌に対する抗菌スペクトルや、他の抗菌薬との交差耐性がないなどの知見は、抗菌薬耐性が増加している時代の市中細菌性肺炎の治療における本薬の潜在的な役割を示唆する」としている。

　脳動脈瘤に対するハイドロゲルコイルを用いた血管内塞栓術は、プラチナコイルに比べ再開通率こそ低いものの （HELPS試験）、使い勝手は必ずしも良くなかったという。第2世代ハイドロゲルコイルは操作性が改善されているとされるが、再開通率は同じように良好だろうか―。2019年2月6～8日に米国・ハワイで開催された国際脳卒中会議（ISC）では、この点を検討すべく行われたランダム化試験 “HEAT”が報告された。その結果、第2世代ハイドロゲルコイルも再開通率はプラチナコイルより低く、有害事象には差がないことが明らかになった。7日のLate Breaking Clinical Trialsセッションにて、Bernard R. Bendok氏（メイヨー・クリニック、米国）が報告した。1次評価項目ではハイドロゲルコイル群が有意に低値　HEAT試験の対象は、径：3～14ミリメートルの動脈瘤を認めた18～75歳の600例である。Hunt and Hess分類のGrade IV以上の例は除外されている。　年齢中央値は57歳、約80％を女性が占めた。また約70％が非破裂瘤だった。　これら600例は、プラチナコイル群（303例）と第2世代のハイドロゲルコイル群（297例）にランダム化され、オープンラベルで追跡された。評価項目を画像所見から解析するのは、割り付け群を盲検化された研究者である。　その結果、1次評価項目である18～24ヵ月後の再開通率（Raymondスコア評価）は、プラチナコイル群の15.4％に対し、ハイドロゲルコイル群では4.4％で、有意に低値となった（p＜0.001）。この傾向は、非破裂瘤、破裂瘤を問わず認められた。　Meyer’sスケールを用いて評価しても同様で、ハイドロゲルコイル群の再開通率は13％と、プラチナコイル群の27％よりも有意に低かった（p＜0.001）。なお、再開通を「major」（Meyer’sスケール3以上）と「minor」（同1〜2）に分けて比較したところ、ハイドロゲルコイル群では「major」再開通が有意に減少しただけでなく（12.8％ vs.20.7％、p＝0.016）、「minor」再開通も有意に抑制されていた（1％ vs.5％、p＝0.004）。complete occlusion例の推移　興味深いのは、“complete occlusion”を認めた例の推移である。留置直後の割合は、プラチナコイル群が28％と、ハイドロゲルコイル群の18％に比べ有意に高値だったものの、留置12～24ヵ月後にはプラチナコイル群の51％を、ハイドロゲルコイル群が68％と上回っていた（p値不明）。　コイル・手技関連の有害事象に群間差はなく、死亡率もプラチナコイル群：3％、ハイドロゲルコイル群：2％で差はなかった。また修正Rankinスケールの分布も、両群で同様だった。QOLは両群とも有意に改善し、群間差は認められなかった。　本試験は、MicroVentionから資金提供を受けた米国・ノースウェスタン大学とメイヨー・クリニックにより、両施設の独立した指揮下で行われた。（医学レポーター／J-CLEAR会員　宇津 貴史（Takashi Utsu））「ISC 2019　速報」ページへのリンクはこちら【J-CLEAR（臨床研究適正評価教育機構）とは】J-CLEAR（臨床研究適正評価教育機構）は、臨床研究を適正に評価するために、必要な啓発・教育活動を行い、わが国の臨床研究の健全な発展に寄与することを目指しています。

　急性心筋梗塞においては、急性期緊急PCIが導入される前の院内死亡率は20％を超えていたが、PCIが導入されて以降、ほぼ確実に心表面の責任冠動脈を再灌流させることが可能となり、この疾患による急性期の死亡率は6％程度にまで劇的に改善した。しかし、昨年のCenko Eらによる報告でも、primary PCIを受けた群での急性期の死亡率は4％前半であり（JAMA Intern Med. 2018）、それ以上の目覚ましい改善は見られていない。微小循環障害の改善ができないことによって引き起こされると考えられる、急性期、慢性期の合併症の予防は、現在も解決できておらず、この問題が急性心筋梗塞のさらなる死亡率の改善を阻んでいるのではないかと考えられている。　微小循環障害には、distal embolization、再灌流障害、心筋浮腫などの機序が想定されている。このうちMcCartney PJらによる本論文では、手技中に冠動脈に由来するdistal embolizationを機序とした微小循環閉塞に着目し、PCIに低用量のアルテプラーゼを追加することで、これを予防することができるのか？という疑問を検証した。主要アウトカムは、試験開始後2～7日にコントラスト強調心臓MRIで評価した微小血管閉塞量（左室心筋体積に対する割合）が設定されたが、結果、手技中の20mg冠動脈内投与群とプラセボ群の間にも（3.5％ vs.2.3％、p＝0.32）、10mg冠動脈内投与群とプラセボ群の間にも（2.6％ vs.2.3％、p＝0.74）有意差は見られなかった。MACEはプラセボ群で10.1％、10mg投与群で12.9％、20mg投与群で8.2％であった。　これらの結果から、術中のアルテプラーゼ冠動脈投与の有用性は見られなかったというのが結論である。筆者らの問題意識については理解しつつも、評者らには微小循環障害を起こす可能性の高いハイリスク症例を選択的に検討するという方針がなかったことに不満が感じられた。　現状で急性心筋梗塞に対するPCI中の末梢塞栓を機序とした微小循環障害を予防する主な手段として概論すると、（1）本論文で論じられたアルテプラーゼなどによるfibrinolytic therapy、（2）血小板表面受容体のglycoprotein IIb/IIIaに対する特異的抗体であるabciximab、（3）血栓吸引デバイス、（4）末梢保護デバイスなどがある。現実には、これらの組み合わせの治療が現場では行われているため、本論文で検討されたfibrinolytic therapyに限定して論じることには無理があるので、やや長くなるが、以下これらを包括して概論してみたい。　末梢保護デバイスに関して評者らがここで強調したいのは、2005年のEMERALD試験から昨年のVAMPIRE 3試験に至るまでの流れである。これらの試験も同様に、手技中の冠動脈から由来するdistal embolizationを抑制することを念頭に、末梢保護デバイスの有用性を検討した試験である。以前、Stone GWらはSTEMIに対してルーチンで血栓吸引や末梢保護デバイスを使用して、有用性が得られなかったことを示した（EMERALD試験：JAMA. 2005）。この試験を根拠に、現行のガイドラインでは末梢保護デバイスのルーチンでの使用が推奨になっていない。　しかし一方では、Grube Eらは大伏在静脈グラフト（SVG）に対するPCIを対象とした試験で、末梢保護デバイスの有用性を示している（Am J Cardiol. 2002）。臨床的には、このようなno-reflow現象のハイリスク症例を選択して末梢保護デバイスを使用する有用性は、この間も認識されていた。とくに本邦では、各種imaging deviceの使用率が高いために、no-reflow現象のハイリスク症例を選択して末梢保護デバイスを使用する意義や有用性が認識されていたと思われる。　このような中で、横浜市立大学の日比 潔氏らによるVAMPIRE 3試験で、attenuated plaqueが5mm以上の長さにわたって存在する症例では、末梢保護デバイスが有用であることが報告された（JACC：Cardiovascular Intervention 2018）。この試験では、末梢保護デバイスを使用した群で、no-reflow現象の発生が有意に低く（26.5％ vs.41.7％、p＝0.026）、再灌流後のcorrected TIMI frame countが有意に低く（23 vs.30.5、p＝0.0003）、再灌流後の心臓死、除細動/蘇生/ECMOの使用を要する心停止、心原性ショックの発生を有意に減じた（0％ vs.5.2％、p＝0.028）。　デバイスの使用の可否を画一的に判断するのではなく、ハイリスク症例を慎重に選択したうえで使用して合併症や有害事象を抑制するという判断は、われわれインターベンション医として臨床的に日常行っているところであり、これを裏付ける、非常に臨床の現状に即したデザインと結果である、というのが評者らの感想である。　この流れを振り返ると、McCartney PJらによる報告には、こうしたimaging deviceに関する記載はないことからも、アルテプラーゼによるfibrinolytic therapyにも、今後ハイリスク症例を選択して投与することで有用性が見いだされる可能性は十分にあるのではないかと考えられる。　glycoprotein IIb/IIIaに対する特異的抗体であるabciximabは、本邦では未承認だが、LAD近位部から中間部のSTEMIに対して、abciximab冠動脈内投与と血栓吸引デバイスの有用性を検討した研究が、2012年に前出のStone GWらから報告されている。この報告では、abciximab冠動脈内投与群と非投与群で有意差を観察したものの（15.1％ vs.17.1％、p＝0.03）、血栓吸引デバイスには有意差がなかった（17.0％ vs.17.3％、p＝0.51）。　これらの結果を踏まえると、インターベンション医が急性心筋梗塞の患者を目の前にして、PCI手技に際する微小循環閉塞を予防し、急性期、慢性期の予後を改善するためにできることは、まず必ずimaging deviceを用いてハイリスク症例を認識することである。本邦では残念ながらabciximabは使用できないが、その代わりimaging deviceをルーチンで使用可能である。ハイリスク症例であれば、末梢保護デバイスをはじめとした可能な手段を講じることが肝要で、決して不十分なアセスメントのもとに治療を開始してはいけない、と評者らは考えている。　ちなみに、前述のVAMPIRE 3試験に対して同誌にletter to the editorの項で出された反論は、そもそも末梢保護デバイスは世界的にみて“common”ではない、IVUSをみる前に行う血栓吸引やバルーン拡張でプラーク形態が変わるので評価はできない、などのやや感情的な内容であった。欧米では術前CTや術中imaging deviceに関して本邦ほど寛容ではない印象があり、PCIに関する臨床研究やそれらを根拠としたガイドラインも、その傾向は否めない。「ガイドライン」に準じて、すべての症例に画一的に末梢保護デバイスは意味がない、と切り捨てていたとすれば、これは誤りであったことをVAMPIRE 3試験が示している。　ACSに限らず待機的症例を含めたすべてのPCIにおいて、画一的に治療法やデバイスを選択するのではなく、症例ごとに可能なアセスメントを行い、症例ごとに最適な方法やデバイスを選択することが肝要である。当院でも可能な限り、そのような方針のもとで治療に当たっているのが現状である。

砂に生き埋めになった少年 いらすとやより使用 タイトルだけ読むと、想像したくないおぞましい事件を想起してしまいます。 井上貴博ら.生き埋めによる砂利気管支異物の1例.耳鼻咽喉科展望1994;37:644-648.これは事件ではなく、事故の報告です。1991年8月28日午後4時ごろに、6歳の男の子が砂利山に落ちてしまい、生き埋めになりました。すぐに救出されたのですが、呼吸器症状があったため病院を受診しました。胸部レントゲン写真では右気管支に小石のような異物が疑われました。つまり、砂利山に落ちて生き埋めになってしまったときに気管支に入ってしまったのかもしれません。調べてみると、耳や胃や気管支に大量の砂利があるではありませんか。かなりの量です。気管支鏡を行い、丁寧に砂利を除去し、洗っては回収するという気の遠くなるような作業が続けられました。4時間かけて、取り切れるだけ取りました。胸部レントゲン写真ではまだ少し気管支に砂利が残っていたのですが、バイタルも安定していたのでいったん処置終了となりました。さすが6歳、摘出不能だった残存砂利は、処置翌日から順次喀出されたそうです。この症例報告を見ると、流砂ってコワイなと思います。ちなみに流砂は擬塑性流体なので、振動を加えると流動性が増します。すなわち、もがけばもがくほど沈んでいくのです。立っている限りは沈み込む危険性は低いので、無理せずに助けを呼ぶようにしましょう。

　2019年3月16日（土）に、大腸がん疾患啓発イベント「ブルーリボンキャラバン～もっと知ってほしい大腸がんのこと～」が開催される。同イベントは、大腸がんの診断・検査から外科的治療・薬物療法について広く知ってもらうことを目的に、国際的な大腸がん啓発月間である3月に毎年開催されている。会場は、東京医科歯科大学M&Dタワー 2階 鈴木章夫記念講堂で、予約申し込み不要・参加費無料。当日は、来場者全員にオリジナル冊子「もっと知ってほしい大腸がんのこと」が配布される。また、ブルーを身に着けて来場した方には粗品のプレゼントも用意されている。　開催概要は以下のとおり。【日時】2019年3月16日（土）《セミナー》　13：00～16：50《ブース展示》12：00～17：00【場所】東京医科歯科大学 M&Dタワー 2階 鈴木章夫記念講堂〒113-8519　東京都文京区湯島1-5-45【参加費】無料【予定内容】《セミナー》総合司会　中井 美穂氏（アナウンサー／認定NPO法人キャンサーネットジャパン理事）13：00～13：05　開会挨拶　　植竹 宏之氏（東京医科歯科大学医学部附属病院 消化器化学療法外科 科長）13：05～13：20　講演1「15分で学ぶ！大腸がんの基礎知識」　岡﨑 聡氏（東京医科歯科大学医学部附属病院 消化器化学療法外科）13：20～13：45　講演2「大腸がんの手術療法～開腹手術からロボット手術まで～」　絹笠 祐介氏（東京医科歯科大学医学部附属病院 大腸・肛門外科 科長）13：45～14：10　講演3「大腸がんの内視鏡診断・治療、最前線！in2019」　福田 将義氏（東京医科歯科大学医学部附属病院 光学医療診療部）14：10～14：30　休憩（20分）14：30～14：50　講演4「大腸がんの化学療法～満足のいく治療選択のために～」　石川 敏昭氏（東京医科歯科大学医学部附属病院 消化器化学療法外科）14：50～15：10　体験談「私のがん体験～25歳で大腸がんと診断されて～」　小池 善氏（大腸がん経験者）15：10～15：30　講演5「大腸がんと遺伝」　山口 達郎氏（がん・感染症センター都立駒込病院 外科・遺伝子診療科）15：30～15：55　講演6「免疫チェックポイント阻害剤～大腸がんへの挑戦～」　谷口 浩也氏（国立がん研究センター東病院 消化管内科）15：55～16：10　休憩（15分）16：10～16：45　Q＆A「Q＆Aトークセッション 質問票にお答えします！」　座長：杉原 健一氏　パネリスト：絹笠 祐介氏、福田 将義氏、石川 敏昭氏、山口 達郎氏、谷口 浩也氏、　　　　　　　小池 善氏16：45～16：50　閉会挨拶　三宅 智氏（東京医科歯科大学医学部附属病院 腫瘍センター センター長）《ブース展示》ホワイエにて、大腸がんの検査・治療に使用する機器などのブース展示を開催します。展示スペースはどなたでもご自由にご観覧いただけます。［出展協力］・東京医科歯科大学医学部附属病院 がん相談支援センター／東京都立中央図書館・東京医科歯科大学医学部附属病院 臨床栄養部／歯学部口腔保健学科・オリンパスメディカルサイエンス販売株式会社・ジョンソン・エンド・ジョンソン株式会社・株式会社メディコン・コヴィディエンジャパン株式会社・アミン株式会社・アルフレッサファーマ株式会社・NPO法人がんと暮らしを考える会・公益社団法人日本オストミー協会／若い女性オストメイトの会ブーケ【問い合わせ先】ブルーリボンキャンペーン事務局 認定NPO法人キャンサーネットジャパン〒113-0034 東京都文京区湯島1-10-2 御茶ノ水K&Kビル 2階TEL：03-5840-6072（平日10時～17時）FAX：03-5840-6073MAIL：info@cancernet.jp【共催】東京医科歯科大学医学部附属病院 消化器化学療法外科東京医科歯科大学医学部附属病院 大腸・肛門外科東京医科歯科大学医学部附属病院 腫瘍センター東京医科歯科大学大学院 未来がん医療プロフェッショナル養成プラン認定NPO法人キャンサーネットジャパン【後援】東京医科歯科大学医師会／東京都／文京区／東京都医師会／日本癌治療学会／日本臨床腫瘍学会／大腸癌研究会／公益社団法人日本オストミー協会／NPO法人ブレイブサークル運営委員会／認定NPO法人西日本がん研究機構詳細はこちら

　音楽は、不眠症を軽減するための自助ツールとして、よく用いられる。デンマーク・オーフス大学のKira Vibe Jespersen氏らは、不眠症改善のための就寝前の音楽聴取の効果を評価するため、評価者盲検ランダム化対照研究を行った。Journal of Sleep Research誌オンライン版2019年1月24日号の報告。　不眠症患者57例を、音楽介入群19例、オーディオブック群19例、待機コントロール群19例にランダムに割り付けた。主要アウトカムは、不眠症重症度指数（Insomnia Severity Index）とした。さらに、睡眠ポリグラフィーおよびアクチグラフィーを用いて睡眠の客観的尺度を評価し、睡眠の質やQOLについても評価した。　主な結果は以下のとおり。・主要アウトカムについては、音楽介入群において、不眠症の重症度に有意な改善が認められたが、群×時間の相互作用は有意性に近づくものの、不眠症状に対する明らかな影響は認められなかった（エフェクトサイズ：0.71、p＝0.06）。・副次的アウトカムについては、音楽介入群において、認知された睡眠の改善やQOLに対する有意な効果は認められたものの、睡眠の客観的尺度に変化は認められなかった。　著者らは「就寝時の音楽聴取は、睡眠の実感やQOLに好影響をもたらすものの、不眠症の重症度に対する明らかな効果は認められなかった。さまざまな不眠症サブタイプに対する音楽聴取の補助的または予防的な効果を評価するためには、さらなる研究が必要である」としている。■関連記事音楽療法が不眠症に有用成人不眠症に対する音楽療法に関するメタ解析不眠の薬物療法を減らすには