患者さんが病院に行っても、医師がパソコンの画面ばかり見ていて目が合わない。臨床現場において、電子カルテの入力業務が医師と患者の対面時間を奪っている現状は、長年の課題です。 膨大なカルテ入力業務は、「燃え尽き症候群」を引き起こす深刻な問題となっています。そんな中、診察室の会話を聞き取り、自動でカルテを作成してくれる「アンビエントAIスクライブ（AI医療秘書）」という技術が注目されています。そこで今回は、医学誌NEJM AI誌に掲載されたランダム化比較試験の結果1）を基に、この技術が医療現場をどう変えようとしているのか、その可能性と限界について解説します。「画面越しの診療」を終わらせる救世主となるか これまでの調査によれば、米国の医師の約半数は燃え尽き症候群に苦しんでおり、その大きな要因の一つが電子カルテの入力作業だといわれています。医師は診療時間の多くをキーボード入力に費やしており、患者さんと向き合う時間が削られているのが現状です。 そこで登場したのが、生成AIを活用した「アンビエントAIスクライブ」です。これは、診察中の医師と患者の会話をマイクで聞き取り、AIが即座に要約してカルテの下書きを作成してくれる技術です。これまでの音声入力とは異なり、会話の文脈を理解して医学的な文書に整えてくれる点が画期的です。 今回、米国・カリフォルニア大学ロサンゼルス校（UCLA）の研究チームは、238人の医師を対象に、実際に2種類の主要なAIスクライブ（Microsoft DAX CopilotとNabla）を使用するグループと、通常通りの診療を行うグループに分けて、2ヵ月間の比較試験を行いました。これは、AIスクライブの効果を検証した最初の大規模なランダム化比較試験の1つです。意外な結果？ 「劇的な時短」には至らずとも心は楽に 多くの人が「AIを使えば、仕事があっという間に終わるはず」と期待するでしょう。しかし、今回の研究結果はそうシンプルではなく、興味深いものでした。 まず、「カルテ作成にかかる時間」についてです。 Nablaを使用したグループ： カルテ作成時間が通常診療グループに比べて約9.5％減少しました。 DAXを使用したグループ： 統計的に明確な時間の短縮は見られませんでした。 「なんだ、あまり時間は減らないのか」とがっかりされたかもしれません。実際、1回の診察あたりの短縮時間は1分未満というデータもあり、現時点では「魔法の時短ツール」とは言い切れない側面があります。しかし、ここで重要なのは「医師の感覚」の変化です。 時間の短縮効果は限定的だったにもかかわらず、AIを使用した医師たちは、燃え尽き症候群の指標や、業務に対する疲労感、ストレスが改善したと報告しました。また、医師たちはこの技術を「使いやすい」と評価し、何より「患者さんとより深く関われるようになった」と感じたようです。 たとえ物理的な時間がそれほど減らなくても、「会話を記録しなければならない」という精神的な負担から解放され、目の前の患者さんに集中できること自体が、医師にとって大きな救いとなっている可能性があります。決して完璧ではない「AIの耳」とこれからの医療 もちろん、この技術は発展途上であり、理解しておくべき注意点もあります。AIは時に間違いを犯します。今回の研究でも、AIが作成したカルテには「時々」不正確な内容が含まれていたことが報告されています。具体的には以下のようなエラーが確認されました。 情報の欠落： 重要な医学的情報が抜け落ちてしまう。 ハルシネーション（幻覚）： 話していない内容が勝手に付け加えられる。 代名詞の誤り： 彼と彼女を間違えるなど。 実際、あるケースでは、患者への重要な指導内容がカルテに含まれていないという、軽度ながら安全に関わる事象も報告されました。AIはあくまで「下書き」を作る存在であり、最終的には医師が内容を確認し、責任を持って修正することが不可欠です。 こうしたことから、現時点でのAIスクライブは「生産性向上ツールとしてはまだ完成形ではない」と指摘されています。本当の意味で業務効率を上げるには、単に会話を記録するだけでなく、そこから検査のオーダーを出したり、保険請求の手続きをしたりといった、診察後の事務作業までAIがサポートできるようになる必要があるのでしょう。「AI同席」の診察に向けて 今後、日本の病院でも「AIで会話を記録してもいいですか？」と聞かれる機会が増えるかもしれません。導入に際して、どのような検討が必要となるでしょうか。 今回の研究は、AIが医師の「目」を画面から引き剥がし、再び患者に向けさせてくれる可能性を示しました。医師がキーボードを打つ手を止め、しっかりと話を聞いてくれるなら、医療の質の向上につながるでしょう。一方で、記録された内容が本当に正しいのか、医師はきちんとチェックするプロセスが必須になります。 AIは医療の「冷たさ」を加速させるのではなく、人間同士の温かいコミュニケーションを取り戻すための「黒子」として機能し始めています。技術の進化を過信せず、しかしその恩恵を上手に取り入れていく姿勢が、これからの医療現場に求められていると言えるでしょう。 参考文献・参考サイト 1） Lukac PJ, et al. Ambient AI scribes in clinical practice: a randomized trial. NEJM AI. 2025;2(12).

　「クリスマス」と聞いて連想するイメージは何があるだろうか。ケーキ、ごちそう、キャンドル、雪などさまざまあるが、「楽しみはプレゼント」と回答する人も多いのではないだろうか。「どのようなプレゼントが喜ばれるのか」をテーマにデンマークのコペンハーゲン大学健康科学部のVictor Alexander Gildberg氏らの研究グループは、約30人の健康成人に理想的なクリスマスプレゼントについて調査した。その結果、満足度の高いプレゼントには「大きい」「重い」「金色の包装紙」などの傾向がみられた。この結果はUgeskrift for Laeger誌12月8日号に掲載された。喜ばれるプレゼントに決まりはあるのか　研究グループは、クリスマスプレゼントの満足度について、どの特徴が受け手の満足を最も効果的に高めるかを調査した。方法として、21～66歳の31人について、プレゼントの「包装・サイズ・重量・質感・付随するストーリー」が異なる27種類のプレゼントを評価した。受取人の満足度はクリスマス修正版ウォン・ベイカー尺度（0～10点）で評価した。　主な結果は以下のとおり。・自己申告によるクリスマスへの満足度中央値は0～10点尺度で8点（四分範囲6～9点）。・赤包装の基準ギフトと比較し、以下の要素が満足度を有意に増加させた。　金色の包装紙（＋1.48）、リボン（＋1.81）、柔らかさ（＋1.90）、陶器が割れている音（＋2.61）、長文で心のこもったクリスマスカード（＋5.42）。大きい（＋3.55）および重い（＋3.48）プレゼントは、小さいまたは軽いものより好意的に受け取られた。・高価（＋3.19）または入手困難（＋3.23）という口頭の説明も評価を高めた。・費用対効果の観点では、簡潔な説明を添えた小さなプレゼントが、時間と材料単位当たりの満足度が最も高くなった。・別の比較実験では、500デンマーククローネ（1万2,500円相当/2025年12月18日現在）のギフトカードまたは10mL生理食塩水注射器を入れた同一包装のプレゼントでは異なる結果が得られた。プラセボ（生理食塩水）のプレゼントの方が有意に高い評価を得た（6.90 vs.5.03、p＝0.005）。　以上の結果から研究グループは、「クリスマスのプレゼントの満足度を最大化するには、プレゼントは大きく、重く、柔らかく、金色の包装紙とリボンで包まれ、長文の心のこもったカードと説得力のある背景ストーリーを添えるべきである」と結論付けている。

　医学部卒業までにかかる多額の費用を支える「奨学金」。本来、学問を志す者を支えるための制度であるが、返済義務を伴う貸与型が主流である現状では、実態として「若年期に背負う多額の負債（借金）」という側面も併せ持つ。今回、CareNet.comでは、「医師の奨学金利用と返済状況」と題したアンケートを実施し、奨学金の利用率や借入額、そして返済や利用条件が医師のキャリアに与えた影響を聞いた。対象はケアネット会員医師1,031人で、20代～60代以上の各年代層から回答を得た。回答者の7割が国公立出身　Q1では「卒業した大学の種別」を聞いた。全体では、国公立大学が72％と大半を占め、次いで私立大学が25％、目的別医科大学（防衛医大、自治医大、産業医大）が3％という構成であった。今回のアンケート結果は、比較的学費が抑えられている国公立大学出身の医師たちの視点が強く反映されており、その中での奨学金利用や「地域枠」に対する評価が浮き彫りとなっている。3人に1人が奨学金を利用、30代では半数近くに　Q2では「医学部在学中に奨学金を利用した経験」を聞いた。全体では「利用した」と回答した医師が35％に上った。年代別にみると、30代が45％と最も高く、次いで40代が39％となっており、中堅層において利用経験者が多い傾向にある。大学種別では、目的別医科大学（防衛医大、自治医大、産業医大）が73％と突出して高く、国公立大学は39％、私立大学は20％であった。　興味深いのは、現在の勤務先の「病床数」と奨学金利用の関係だ。100～199床の病院では47％、200床以上の大規模病院では36％の医師が奨学金を利用していたのに対し、0床では28％、1～19床の小規模施設では18％にとどまっている。また、200床以上の病院では国公立出身者が75％を占める一方、クリニックなどの無床施設では私立大学出身者の割合が37％と高まっており、経済的背景と卒業後の進路選択には一定の相関があることが推察される。利用先は日本学生支援機構（旧育英会）が最多　Q3では、奨学金利用者に「利用した奨学金制度」を複数回答で聞いた。全体では「日本学生支援機構（旧育英会）」が62％で最も多く、次いで「地方自治体の修学資金貸与制度」が23％、「大学独自の奨学金制度」が21％と続いた。大学種別でみると、国公立大学出身者は「日本学生支援機構」の利用が68％と多く、目的別医科大学出身者は「大学独自の制度」が88％で主軸となっていた。世代が下るごとに膨らむ負債額――30代の4人に1人が「1,000万円超」を借入　Q4では、奨学金利用者のうち「貸与型奨学金の借入総額」を聞いた。全体では「500万円未満」が51％と過半数を占めた。　借入総額を年代別に分析すると、とくに30代以下の負担の重さが顕著だ。借入額が「500万円未満」の割合は60代以上の67％に対し、20代では41％、30代では37％まで低下している。一方で、1,000万円を超える高額借入の割合は、60代以上で9％と最も低いのに対し、30代が約26％と全世代で最も高く、次いで20代で約21％となっている。現在の若手から中堅層にかけて、多額の負債を抱えながら医療に従事している実態が浮き彫りとなった。　大学種別でも大きな格差がみられた。奨学金利用者のうち、国公立出身者では「500万円未満」が56％を占めるが、私立大学出身者では42％が1,000万円を超える借入を行っていた。さらにその内訳を見ると、私立大出身者の17％は2,000万円以上のきわめて高額な借入を行っていた。返済期間は10年以内が主流も、若手には長期化の懸念　Q5では、返済義務のある人に対して「返済完了までにかかった（かかる予定の）年数」を聞いた。全体では「5～10年未満」が31％で最多、次いで「5年未満」が27％となった。完済まで「15年以上」を要する層の割合は、60代以上では約16％にとどまるのに対し、20代では31％、30代では34％と倍増している。とくに臨床研修医においては「15～20年未満」との回答が40％に達しており、5年未満での完済予定はわずか5％であった。「恩恵」と「負債」の間で揺れる医師たちの本音　Q6では、自由回答として奨学金がキャリアに与えた影響を聞いた。進学を支えた制度への深い感謝がある一方で、経済的負担感や、地域枠に伴うキャリア制限への複雑な思いも綴られている。以下、主なコメントを抜粋。・奨学金がなければ大学に行けなかったので助かった（40代、小児科）・経済観念が身に付く良い機会だと思う（40代、内科）・若い頃しか経験できないこと（旅行、自己投資）にお金を使うことができる（20代、臨床研修医）・留年したら給付が止まるので留年の危機感がほかの学生より強かった（30代、神経内科）・地域枠のため3年目は強制で地域病院へ派遣。県からのサポートも不十分で、キャリアへの影響もかなりあると思う（20代、呼吸器内科）・男性はいいが、女性は妊娠・出産で中断のリスクがあり使いにくい（30代、呼吸器内科）・岩手県のように指導体制が整っていないところで研修をさせられるのは、その奨学生の人生において大きなマイナスになります（40代、循環器内科）・借金のことを奨学金と記載するのはよくない。病気になっても借金は残るため、高校生の時点で借金を背負う選択肢をさせてはいけない（30代、内科）・出身地の東京～埼玉は私立医大ばかりで、他は東大理IIIと医科歯科のみ。せめて埼玉と栃木に国立の医学部があれば。理想的には東京界隈の私立の医学部に貸与型の奨学金で入学し、（返済の問題はあるが）もう少し多様性のある人生を歩みたかった（60代、麻酔科）・借りるときは、インフレで物価は上昇するから、返済するときはタダみたいなものと言われていた。卒業後、賃金を含め物価上昇がほとんどなく、利子なしで20年払いとはいえ返済には苦労した（60代、放射線科）アンケート結果の詳細は以下のページに掲載中。医師の奨学金利用と返済の実態／医師1,000人アンケート

　Krystal Biotech Japanは、指定難病である栄養障害型表皮水疱症（DEB）の治療薬としてわが国では最初の遺伝子治療薬ベレマゲン ゲペルパベク（商品名：バイジュベック ゲル）が、適用承認・発売されたことに寄せ、都内でプレスセミナーを開催した。セミナーでは、表皮水疱症の病態、診療の解説や患者からの疾患での苦労や新しい治療薬への期待などが語られた。皮膚の苦痛が続く表皮水疱症の病態　「栄養障害型表皮水疱症と最新治療について」をテーマに夏賀 健 氏（北海道大学大学院医学研究院皮膚科学教室 准教授）が、本症の疾患概要と今回発売されたベレマゲン ゲペルパベクの臨床試験結果などを解説した。　DEBは、7型コラーゲンの異常により、表皮に水疱やびらんが生じる疾患であり、顕性・潜性の2種類がある。　症状として皮膚の水疱やびらんによる痛みや感染症があり、患者は毎日1～2時間おきに被覆材の交換が必要となり、QOLに重大な悪影響を及ぼす。皮膚症状が顕著であるが、確定診断では遺伝子検査が必要となる（保険適用）。　わが国には数百例の患者が推定されるとともに、根治療法はなく、保険適用治療として自家培養表皮の移植だけとなっている。　今回発売されるベレマゲン ゲペルパベクは、7型コラーゲン遺伝子治療薬であり、ヘルペスウイルスベクターを利用し表皮と真皮の接着を促す。皮膚の傷に週1回塗布することで、たんぱくを補充し、皮膚を修復する。　ベレマゲン ゲペルパベクの海外第III相試験は、標的創傷の完全閉鎖を主要評価項目として、ベレマゲン ゲペルパベク群31例とプラセボ群31例で行われた。その結果、創傷の完全治癒率はベレマゲン ゲペルパベク群で67.4％、プラセボ群で21.6％だった。　ベレマゲン ゲペルパベク群において、有害事象は58.1％（13/31例）、副作用は3.2％（1/31例）に発現した。有害事象は掻痒症、悪寒、発疹など、副作用は紅斑が報告された。　これらの結果から夏賀氏は、ベレマゲン ゲペルパベクのDEBへのインパクトとして「患者の創傷が早く治り、痛み軽減、感染リスクの減少、そして、被覆材交換時間短縮につながる。患者のQOLの向上に役立つ治療薬となる」と期待を寄せた。さらなる国の患者支援を望む　次に患者の視点から「表皮水疱症と生きる困難と希望～在宅で使える遺伝子治療薬への期待～」をテーマに宮本 恵子 氏（表皮水疱症友の会 DebRA Japan 代表理事）が、患者の苦労や新薬への期待を語った。　宮本氏自身も潜性栄養障害型表皮水疱症であり、毎日繰り返す水疱とびらんの処置で苦労をしている。症状が進むと指の癒着などが起こり、機能不全や生活障害を起こすこと、患者の8割が皮膚がんを発症して亡くなることなど、患者の現状を紹介した。　そして、本症は、ほぼ医療者の間でも知られていない疾患であり、症状をフォローできる医師がいないことが課題であると指摘し、重要なことはわが国に数人しかいない専門医につなげることだと語った。また、わが国の診療の遅れについても触れ、患者は医療器材が毎月50万円近く必要だが満足な補助はされていないという。現在患者会には200人近く会員がおり、希少疾病治療薬の早期承認や訪問看護の条件にかなうように厚生労働省に要請している。その他、患者会では、海外団体との連携・協力や疾患の学習会の実施、市民向けの啓発活動もYouTubeなどで行っていることを説明した。

　ドナネマブのピポタルスタディである国際第III相試験「TRAILBLAZER-ALZ 2（AACI）試験」では、76週間のプラセボ対照期間中に、早期アルツハイマー病患者の臨床進行をドナネマブが有意に遅延させることが示された。米国・イーライリリーのJennifer A. Zimmer氏らは、AACI試験を完了した患者に対し、78週間の二重盲検長期継続試験を実施し、その結果を報告した。The Journal of Prevention of Alzheimer's Disease誌オンライン版2025年12月1日号の報告。　対象は、AACI試験を完了した参加者のうち、ドナネマブ群に割り当てられた患者（継続群）およびプラセボ群に割り当てられた患者（投与開始群）。アミロイド治療コース完了基準を満たした患者は、プラセボへ切り替えた。外部対照コホートとして、AD Neuroimaging Initiative（ADNI）の参加者を用いた。　主な結果は以下のとおり。・継続群では、ADNI対照群と比較し、ドナネマブ投与により認知症の重症度評価尺度CDR-SBにおける疾患進行が、3年時点で有意な遅延を認めた（－1.2ポイント、95％信頼区間[CI]：－1.7～－0.7）。・投与開始群では、ADNI対照群と比較し、76週時点においてCDR-SBにおける疾患進行の遅延が認められた（－0.8ポイント、95％CI：－1.3～－0.3）。・52週までに治療を完了した患者においても、3年時点でCDR-SBにおける疾患進行が同様に遅延した。・継続群は、投与開始群と比較し、3年間のCDR-Globalにおける疾患進行リスクが有意に低かった（ハザード比：0.73、p＜0.001）。・両群ともに、ドナネマブ投与開始後76週目にPET評価を行った参加者の75％超がアミロイド除去（24.1センチロイド未満）を達成していた。・長期試験のデータを事前モデルに追加することで、再蓄積率の中央値は年間2.4センチロイドと予測された。・これまでの報告と比較し、ドナネマブの安全性プロファイルについては、新たな安全性シグナルは認められなかった。　著者らは「投与期間を3年間に限定することで、ドナネマブ投与を受けた早期アルツハイマー病患者は、臨床的ベネフィットの増加と一貫した安全性プロファイルを示すことが明らかとなった」と結論付けている。

　米国では食品医薬品局（FDA）がマンモグラフィ後の高濃度乳房の通知を全国的に義務付けており、オーストラリアなどでは乳がんスクリーニング時の高濃度乳房通知への移行が進められており、英国でも通知の導入が検討されているという。一方で、通知の影響は明らかになっておらず、スクリーニングレベルでの通知の有益性が、潜在的な有害性を上回るかどうかのエビデンスは不足しているとして、オーストラリア・シドニー大学のBrooke Nickel氏らは、通知された女性の心理社会的アウトカムおよび医療サービス利用の意向を多施設並行群間比較無作為化試験にて調べた。高濃度乳房を通知された女性は、不安や困惑が高まり、自身の乳房の健康状態に関する意思決定のための情報が十分ではないと感じており、かかりつけ医（GP）による指導を求めていることが明らかになったという。著者は、「高濃度乳房の通知を乳がんスクリーニングの一環とすることは、有害アウトカムとして、女性へのアドバイスにおけるGPのコンサルテーションの負荷を増やすことなどが考えられる」と述べている。BMJ誌2025年12月3日号掲載の報告。通知なし群vs.通知あり2群（文書またはオンラインビデオで健康啓発）を比較　試験は、オーストラリアのクイーンズランド州にある13の乳がんスクリーニングプログラム（BreastScreen）施設にて、スクリーニングを受け、マンモグラフィで高濃度乳房（自動濃度測定でBreast Imaging Reporting and Data System［BI-RADS］のC［不均一高濃度］～D［きわめて高濃度］）に分類された40歳以上の女性を対象に行われた。　被験者は、標準ケア（高濃度乳房の通知なし、対照群）、高濃度乳房の通知＋健康リテラシーに関する要配慮情報の文書を提供（介入1群）、高濃度乳房の通知＋健康リテラシーに関する要配慮情報をオンラインビデオで提供（介入2群）のいずれかに、均等に無作為に割り付けられた。　主要アウトカムは、スクリーニング後8週時点の心理的アウトカム（3つの尺度［不安、困惑、情報提供］で評価）および医療サービス利用の意向（乳房濃度に関するGPのコンサルテーション、追加検診）であった。通知あり2群は不安・困惑が高まり、GPにアドバイスを求める意向が高い　2023年9月～2024年7月に、3,107人が無作為化され（対照群1,030人、介入1群1,003人、介入2群1,074人）、解析には2,401人（対照群802人、介入1群776人、介入2群823人）が含まれた（ベースラインの平均年齢57.4歳［SD 9.9］）。　対照群と比較して、高濃度乳房の通知を受けた被験者女性は有意に不安が高まったこと（介入1群のオッズ比[OR]：1.30［95％信頼区間[CI]：1.08～1.57、p＝0.005］、介入2群のOR：1.28［1.07～1.54、p＝0.007］）、困惑が高まったこと（同1.92［95％CI：1.58～2.33、p＜0.001］、1.76［1.46～2.13、p＜0.001］）を報告した。また、スクリーニング結果についてGPに相談する意向（介入1群の相対リスク比：2.08［95％CI：1.59～2.73、p＜0.001］、介入2群の相対リスク比：1.71［1.31～2.25、p＜0.001］）およびスクリーニングに関する補足的なアドバイスをGPに求める意向（同2.61［1.80～3.79、p＜0.001］、2.29［1.58～3.33、p＜0.001］）が有意に高かった。　一方で、ほとんどの被験者女性は、追加検診を受ける意向がなかった（対照群91.3％、介入1群78.9％、介入2群81.4％）。　また、通知を受けた被験者女性は対照群と比較して、情報が十分ではないと感じていた（介入1群のOR：0.83［95％CI：0.68～1.01、p＝0.059］、介入2群のOR：0.80［0.66～0.97、p＝0.022］）。

　国内初となるジアゼパムの鼻腔内投与製剤の抗けいれん薬であるジアゼパム点鼻薬が2025年12月24日に発売された（製造販売元：アキュリスファーマ、販売情報提供活動：ヴィアトリス製薬）。本剤の効能効果は「てんかん重積状態」の改善であり、2歳以上のてんかん重積状態およびてんかん重積状態に移行する恐れのある発作（遷延性の発作や群発発作）が生じたときに投与する。医療機関外において医療者や介護者による投与が可能なレスキュー薬だが、「2歳以上6歳未満の小児へ投与する場合は、患者の状態を観察することができ、必要時に救急蘇生のための医療機器、薬剤等の使用が可能な医師の監視下においてのみ行うこと」「救急救命士による処置としての投与は認められていない」などの点には注意が必要である。　製造販売元のアキュリスファーマはケアネットの取材＊において、「本剤の承認に際し、てんかん関連学会および患者会が求める形を実現することに最も苦慮した。学会などから厚生労働大臣宛に早期承認を求める要望書が2度にわたり提出され、とくに以下の3つが強い要望として挙げられた」とコメントした。＊製造販売承認取得時点（1）海外と同様に、成人を含む幅広い年齢層で使用可能とすること（2）既存のレスキュー薬では投与後に救急搬送の手配が必須とされてきた。しかし、発作が速やかに収まり、患者が元の状態に戻った場合には、救急搬送が不要なケースもあるが、本剤はそのようなケースで柔軟な運用が可能であること（3）本剤はてんかん重積状態になってからの使用ではなく、「てんかん重積状態に移行する恐れのある発作」に対しても使用できるようにすること　同社は厚生労働省やPMDAと慎重に議論を重ね、国内臨床試験は6～17歳を対象としたもののみだったが、海外データの有用性を説明することで、最終的に成人を含む“2歳以上のてんかん重積状態に移行する恐れのある発作”に対して本剤が使用可能になったことを説明し、「このような要望に応える形で承認を実現できたことは、大きな成果であると同時に困難かつ慎重な対応が求められた」とコメントした。このほか、利便性を高めるため「薬剤を室温（1～30℃）で保管できるよう配慮した」とも話した。　本剤の医療関係者向けサイトのQ＆Aには「他の点鼻薬を使用している患者への投与」「投与時の適切な体位」などが掲載されているので、処方を行う医師や処置にあたる医療者はぜひ一読されたい。以下には一部抜粋したものを示す。―――Q：他の点鼻薬を使用している患者にスピジアを使用してよいですか？ そのような場合、効果に差はありますか？A：季節性アレルギーまたは鼻炎のため点鼻薬で治療を行っているてんかん患者において、Valtoco（スピジアの米国商品名）の鼻腔内投与により、その有効性および安全性に影響を与えないことが報告されました（海外データ）。Q：投与の際の適切な体位は？A：発作の際の体位について、食事中の発作や嘔吐やよだれを伴う場合、発作後の嘔吐も考慮し、顔を横に向けて寝かせるなどの対応がよいとされています。投与できる体勢をしっかり確保してから、スピジアを鼻の穴にまっすぐ差し込んで（またはあてて）ください。なお、スピジア投与時の顔の向きに規定はありません。スピジアの投与方法、投与後の対応に関しては、「スピジア使用ガイド（持ち帰り用患者冊子）」や使い方動画をご確認ください。―――てんかん重積状態のこれまでの課題　国内におけるてんかん重積状態の患者数はレセプトデータなどから約2万例と推定される。日本神経学会の『てんかん診療ガイドライン2018』によると、「てんかん重積とは、発作がある程度の長さ以上に続くか、または、短い発作でも反復し、その間の意識の回復がないもの。また、けいれん発作が5分以上持続すれば治療を開始すべきで、30分以上持続すると後遺障害の危険性がある」とされる。しかしながら、これまでは病院到着までにかかる時間が治療の遅れにつながる、成人における病院外で使用可能なレスキュー薬が存在していなかった点などが課題とされていた。＜製品概要＞販売名：スピジア点鼻液 5mg、7.5mg、10mg一般名：ジアゼパム効能又は効果：てんかん重積状態用法及び用量：通常、成人及び2歳以上の小児にはジアゼパムとして、患者の年齢及び体重を考慮し、5～20mgを1回鼻腔内に投与する。効果不十分な場合には4時間以上あけて2回目の投与ができる。ただし、6歳未満の小児の1回量は15mgを超えないこと。薬価：5mg：0.1mL 8,336.50円/容器、7.5mg：0.1mL 9,337.60円/容器、10mg：0.1mL 1万120.00円/容器製造販売承認日：2025年6月24日薬価基準収載日：2025年10月22日発売日：2025年12月24日製造販売元：アキュリスファーマ株式会社販売情報提供活動：ヴィアトリス製薬合同会社

　2価または9価のヒトパピローマウイルス（HPV）ワクチンの1回接種は2回接種に対して、HPV16またはHPV18感染への予防効果が非劣性であることが示された。米国国立がん研究所のAimee R. Kreimer氏らが無作為化試験の結果を報告した。HPVワクチンの複数回接種は有効であるが、世界的には接種が十分に行われていない。最新データでは、単回接種による予防が可能であることが示唆されているが、1回接種で2回接種と同等の予防効果が得られるのかは明らかになっていなかった。NEJM誌2025年12月18日号掲載の報告。2価または9価HPVワクチンについて評価　研究グループは、2017年11月29日～2020年2月28日にコスタリカの200地区以上で被験者を募り、HPVワクチン1回接種の2回接種に対する非劣性を検証する無作為化試験を行った。本試験では、12～16歳の女子を、2価HPVワクチンを1回接種または2回接種、9価HPVワクチンを1回接種または2回接種する4群に、1対1対1対1の割合で無作為に割り付けた。なお、コスタリカでは本試験の対象である年齢層の女子に対して、政府はHPVワクチンを提供していなかった。　主要エンドポイントは、接種後12ヵ月目～60ヵ月目に発生し、少なくとも6ヵ月間持続したHPV16またはHPV18の新規感染であった。事前に規定した非劣性マージンは、被験者100人当たりの感染例が1.25件とした。　また、試験に参加した女子と非無作為化サーベイの登録女性の、HPV16またはHPV18感染の比較も行った。両ワクチンともHPV16/HPV18感染予防に関して1回接種が2回接種に対し非劣性　合計2万330人が試験に登録・無作為化された。また、ワクチン非接種の3,005人がサーベイに登録された。　非劣性解析において、HPV16またはHPV18感染の予防に関して1回接種は2回接種に対して非劣性であることが示された。1回接種と2回接種の感染率差は、2価HPVワクチンでは－0.13件/100人（95％信頼区間[CI]：－0.45～0.15、非劣性のp＜0.001）、9価HPVワクチンでは0.21件/100人（95％CI：－0.09～0.51、非劣性のp＜0.001）であった。　ワクチンの有効性は4群ともに97％以上であった。安全性に関する懸念は認められなかった。

　全ての肺がん検診対象者が検診を受ければ、5年間で回避可能な肺がんによる死亡は現状の1万4,970件から6万2,110件にまで大幅に増加する可能性のあることが、新たな大規模研究で示された。米国では、2024年に肺がん検診の対象となる成人のうち、実際に検診を受けたのは約5人中1人にとどまっていたことも明らかになった。米国がん協会（ACS）がんリスク因子・スクリーニング・サーベイランス・リサーチのサイエンティフィックディレクターであるPriti Bandi氏らによるこの研究の詳細は、「Journal of the American Medical Association（JAMA）」に11月19日掲載された。　Bandi氏は、「肺がん検診の受診率がこれほどまでに低いままであるのは残念なことだ。より深刻なのは、この低い受診率が現実に命を救うチャンスの喪失につながっている点だ。対象者の全員が検診を受ければ、肺がんによる死亡を大幅に防げたはずだ」とニュースリリースの中で述べている。　米国では、肺がんはがんによる死亡の最大要因であり、2025年には肺がんにより12万5,000人が死亡すると予測されている。また、肺がんの新規診断数は年間約22万5,000件で、全てのがんの中で2番目に多い。米疾病対策センター（CDC）によると、肺がんの有無を調べるための低線量胸部CT検査の対象となるのは、喫煙歴が20パックイヤー（Pack-Year）以上で現在も喫煙しているか、過去15年以内に禁煙した50～80歳の人である。1パックイヤーとは1年間に1日1箱のタバコを吸った喫煙量に相当する。例えば、1日1箱を20年間吸った場合、あるいは1日2箱を10年間吸った場合は、どちらも20パックイヤーとなる。　今回の研究では、CDCが毎年実施している米国国民健康面接調査（National Health Interview Survey；NHIS）の2024年のデータが分析された。その結果、肺がん検診の対象と想定される約1276万人の米国人のうち、実際に検診を受けたのは18.7％にとどまっていた。もし、検診対象者の全員が検診を受けた場合、5年間で6万2,110件の肺がんによる死亡を回避でき、87万2,270年の延べ生存年数が得られると推定された。現状の受診率では、回避できている死亡は1万4,970件、得られている延べ生存年数は19万30年にとどまる。これは、受診率が100％に達した場合に得られる効果のわずか4分の1程度しか実現できていないことを意味する。　Bandi氏は、「われわれは、肺がんの検診受診率を上げる必要がある。50～80歳で喫煙の経験があれば、自分が肺がん検診の対象となるのかどうか、また、検診が自分に適切かどうかを医師に相談してほしい」と呼びかけている。さらに同氏は、「禁煙後の年数にかかわらず検診対象となるよう、対象枠を拡大することも必要だ。このことは人々の命を救う一助になるだろう」と述べている。　ACSがん行動ネットワーク（ACS CAN）代表のLisa Lacasse氏は、「今回報告された研究は、人々が確実に予防や早期発見を目的とした検診をすぐに無償で利用できる医療アクセスの保護とその拡大が急務であることを示している」とニュースリリースの中で述べている。　また、Lacasse氏は、「ACS CANは今後も議員らと協力し、全ての保険支払者による検診およびフォローアップ検査の患者負担撤廃を目指すとともに、命を救う検診へのアクセスを改善し、肺がん死亡を減らす取り組みを進めていく。われわれはこうした取り組みを通じて、がんのない未来に近付くことを目指している」と付け加えている。

　本論文は、無症候一般住民における初発冠動脈イベント予測に、冠動脈CT血管造影（CCTA）がどの程度寄与するのかを検証した大規模前向き研究である。本稿では、この論文を日本の循環器診療の文脈に引き寄せ、われわれがどのように理解し、どのように評価すべきかを整理してみたい。　本研究は、心血管疾患既往のない一般住民を対象に、従来のリスク評価（PCE：Pooled Cohort Equation）および冠動脈石灰化スコア（CACS）に、CCTAによる解剖学的情報を追加することで、初発の冠動脈イベント（非致死性心筋梗塞または冠動脈死）の予測能が改善するか否かを検討したものである。　ここで大多数の一般読者のために、本研究で用いられているPCEおよびCACSについて簡単に触れておく必要があるだろう。これらはいずれも、わが国の循環器診療では日常的に用いられている指標ではないからだ。PCEとは、年齢、性別、血圧、脂質、喫煙歴、糖尿病の有無といった臨床情報を数式に代入し、「今後10年間に動脈硬化性心血管イベントを起こす確率」を算出する、いわば危険因子の総合点である。またCACSは、非造影CTにより冠動脈石灰化を定量化した指標であり、「これまでに蓄積された動脈硬化の痕跡」を示すものと理解されている。なお当然のことながら、CACSは石灰化を伴わない冠動脈病変については情報を提供しない指標である。すなわち、比較的早期あるいは不安定なプラークについては、その性格上評価できないという本質的な制約を有している。臨床現場から見れば、これらはいずれも「冠動脈を直接見ないまま、見えないものを合理的に推測する」ための工夫の産物であり、CCTAが比較的容易に施行可能な環境では、やや迂遠に映る議論であることも否定できない。　本論文の結果として、CCTA情報の追加は統計学的に有意な予測能の改善をもたらし、とくにPCEで低リスクと分類された集団において再分類効果が大きかった。重要なのは、その再分類が主として「実際にイベントを起こした人を高リスク側に引き上げる」方向に働き、非イベント者を過剰に高リスク化しなかった点である。　注意すべき点として、本研究はCCTAが制度的に容易に実施できない医療環境を前提としている点である。米国・欧州型医療では、画像検査は高コストであり、保険制度や訴訟リスクの観点から、その適応は数式や段階評価によって厳密に管理される。PCEやCACSは、そのような制約下で「誰に次の検査や治療を許可するか」を決めるための道具として発展してきた。したがって本論文の問いは、「CCTAを最初から撮るべきか」ではなく、「限られた条件下で、どの層にCCTAを追加することが最も合理的か」という、医療制度に強く依存した問いなのである。　本研究の意義は、新しい病態概念を提示した点にはない。非石灰化プラークや軽度狭窄、多枝に広がる病変が将来イベントの基盤となることは、日本の臨床現場では経験的に知られてきたことである。本研究の価値は、それらを一般住民レベル・前向き・初発イベントという厳密な条件下で、数万人規模のデータとして示した点にある。これは、日本で日常的に行われてきたCCTA活用が、国際的にも合理的であったことを裏付ける科学的根拠と位置付けることができる。　ここで、なぜ低リスク群においてCCTAの効果が大きかったのかを考えてみる必要があるだろう。少々言い過ぎを覚悟で述べれば、PCE低リスク群とは、必ずしも「安全な集団」ではなく、「従来の評価法では見えにくい集団」と言うべきである。年齢依存性の強いPCEでは若年者が過小評価されやすく、またCACSは石灰化前の病変を捉えることができない。CCTAは、この隙間に存在する非石灰化プラークや病変の広がりを可視化し、イベントの母地となる病態を直接捉えた。その結果、低リスクと見なされていた集団においてこそ、追加情報としての価値が最大化したと理解される。　本研究は、日本の循環器診療をただちに変更するものではない。しかし、無症候・低リスクに見える症例に対してCCTAを実施する判断が、決して過剰ではなかったことを裏付けた点、また「CACSが0であること」は安心材料にはなっても免罪符にはならないことを、初発イベントのデータとして明確に示した点は重要である。さらに、健診や人間ドックなど境界領域における検査適応を説明するうえで、本研究は有力な理論的支柱を提供した。　本研究は、日本の循環器診療にとって革命的な新知見をもたらしたというよりも、われわれが経験的・直感的に行ってきた診療の妥当性を、国際的水準で検証し直した論文であったと言ってよい。言い換えれば、「CCTAは最後に行うぜいたくな検査ではなく、低リスクに見える人の落とし穴を埋める検査である」ことを示した点に、本研究の本質がある。日本の臨床家にとって、本論文は「自分たちのやってきたことは間違っていなかった」と静かに確認させてくれる位置付けの研究と評価すべきであろう。

第183回　タルラタマブの次はlurbinectedin、今熱いED-SCLCの治療開発参考ED-SCLCへのアテゾリズマブ＋化学療法、維持療法にlurbinectedin上乗せでPFS・OS改善（IMforte）／ASCO2025

症例近年、高齢患者の急変時対応では、基礎疾患・予後を踏まえた治療方針の選択が重要となる。本稿では、ショック状態に陥った患者に対し救命処置を行わなかった医師の判断の適否が争われた、東京地裁令和7年2月27日判決を紹介する。＜登場人物＞患者76歳・男性（既往歴：間質性肺炎、双極性障害、糖尿病）原告患者の配偶者および子被告医療法人（内科・精神科を標榜する病院）事案の概要は以下の通りである。事案の概要を見る平成28年7月咳が続く・胸痛があると訴えて被告病院を受診。被告病院の紹介により国立病院を受診し、間質性肺炎と診断平成30年5月内服薬の処方中止後も咳が再燃しなくなったため、通院終了平成31年1月25日ここ数日食事が取れない、具合が悪いなどと訴えて、被告病院再受診。精査目的で入院。入院時のバイタル値は、体温36.8℃、脈拍93回/分、血圧149/90mmHg、SpO2 98％、呼吸は平静。腹部CT検査上は異常所見を認めなかった。細菌性の感染症疾患を疑い、抗菌薬の点滴投与と補液を開始。1月26日午前9時28分頃胸部CT検査。前日からこの日までの間に、両肺下葉に新たな浸潤影が出現。午前10時頃右肺の雑音や著明な痰がらみが見られ、白黄色痰が大量に吸引。午後3時頃肺雑音が両肺に生じ、再び白黄色痰が大量に吸引。37.6℃の発熱、呼吸がやや努力様、SpO2 76～80％に低下。酸素投与（2L/分）開始。午後4時40分頃酸素投与量が増量（7L/分）。両肺の雑音や発熱は続くも、痰がらみが消失して呼吸も平静、SpO2 96％。午後8時頃ジクロフェナクナトリウム（商品名：ボルタレン、解熱剤）の投与などもされ、体温は36.8℃に低下、肺の雑音も消失。1月28日午前2時熱（38℃）午前5時白黄色痰が大量に吸引担当医は、抗菌薬投与にかかわらず呼吸状態の悪化が続いていることから、細菌性の感染症ではなく、間質性肺炎の急性増悪であると判断し（ただし、細菌性の感染症を鑑別するための血液検査や細菌培養検査は行っていない）、抗菌薬の点滴投与を中止して、ステロイドミニパルス療法（ソル・メルコート500mg/日に生理食塩水100mL/日を付加したものを点滴投与）を開始。以後、発熱が断続的に見られたものの、肺の雑音は認められなくなり、呼吸は平静のままで経過。1月30日午前11時20分酸素投与量が7L/分から6L/分に減量。午後1時頃呼吸が促拍するようになる。午後3時SpO2 98％であるも、発熱（37.4℃）や少量の白色痰が見られる。血圧148/87午後5時30分SpO2 90％に低下、発熱（38.5℃）と肺雑音が見られ、黄色痰が大量に吸引される。血圧114/81。解熱のためジクロフェナクナトリウム投与。午後8時頃両肺の雑音や多量の黄色痰が見られ、SpO2 94％に低下し、努力様呼吸になって呼吸状態が急激に悪化。収縮期血圧が74/64に低下し、心拍数は120～130回/分に上昇。膝から下にチアノーゼが出現し、四肢が脱力した状態。担当医は、容体急変は間質性肺炎の急性増悪による（血圧低下についてはジクロフェナクナトリウムの影響もある）もので、ステロイドミニパルス療法が奏功しない限り救命困難と判断。ステロイドミニパルス療法と酸素投与（6L/分）のほかに治療は行わず、容体急変の原因を探るためのCT検査や血液検査などの検査も行わなかった。午後10時頃SpO2が上昇（午後9時時点で99％、午後10時時点で96％）、収縮期血圧も90台まで上昇（午後9時時点で90/23mmHg、午後10時時点で92/78）も、四肢の脱力、努力様呼吸や黄色痰が大量に吸引される状態が継続。1月31日午前0時下顎様呼吸、瞳孔拡大、血圧およびSpO2が測定不能。午前2時15分死亡2月2日午後3時他院において病理解剖。要旨は以下のとおり。（1）死因に関与した臓器を挙げるならば、肺または心臓と考えられる。（2）肺については、胸膜直下～隔壁の高度な線維化、線維化巣内の蜂巣構造、線維芽細胞巣（fibroblastic　foci）を認め、隣接する領域の肺胞構造は保たれており、UIP（通常型間質性肺炎）パターンと考えられた。肺は、UIPパターンの間質性肺炎であるが、病理解剖時に採取した血液を用いた間質性肺炎マーカー検査の結果（KL-6値274U/mL〔基準値：500U/mL未満〕、SP-A値18.9ng/mL〔基準値：43.8ng/mL未満〕、SP-D値82.8ng/mL〔基準値：110ng/mL未満〕）からも活動性の低いものではなかったかと疑われ、これのみで死に至るものか疑問が残る。（3）心臓は、不安定プラークを疑う冠動脈病変を伴っており、心筋にも全周性の虚血性変化が見られたが、この変性像は区域性には見えず、アーチファクトの可能性もある。あえて推測すれば、剖検時に冠動脈に明らかな血栓形成はないが、肺うっ血水腫の存在と併せて、新鮮な心筋梗塞による心原性ショックは否定できない。（4）臓器別に病理組織学的検索を行った範囲では、直接死因を確定することは困難であり、臨床情報と併せて判断する必要がある。実際の裁判結果本件において、1月30日午後8時頃の急変・ショック状態（収縮期血圧は74mmHg、心拍数120〜130回/分、尿量減少、四肢チアノーゼ、努力様呼吸など）につき、担当医は、間質性肺炎急性増悪が原因であり救命は困難、輸液は肺水腫の悪化を招くとして、酸素投与以外の処置を行わず、ステロイドミニパルス療法のみにより経過を見る方針とした。これに対し、原告（患者の相続人ら）は、輸液負荷、昇圧薬、気管挿管、原因鑑別のための血液検査・画像検査などの救命処置をすべきであったと主張した。裁判所は、以下の点を指摘し、「1月30日午後8時の時点での本件患者の状態は、輸液剤や血管収縮薬の投与といった救命処置を行い、ショックの原因を把握した上で、それに対する治療を行うべきものであった」とした。ショックでは、血圧低下、心拍の異常（頻脈など）、呼吸の異常（頻呼吸）、皮膚の異常（末梢血管の収縮など）といった症状が見られ、一般的に、収縮期血圧90mmHg以下がショックの基準となる。午後8時時点において、本件患者は、血圧74/64と著しい低下、心拍数の120～130回/分への上昇、努力様呼吸、膝から下のチアノーゼの出現は、いずれもショックの症状というべきであり、とくに収縮期血圧については、ショックの基準値を大きく下回るので、本件患者はショックに陥って容体が急変したといえる。ショックは、迅速な原因の同定と治療介入がされなければ臓器不全を来し、死に至る症候群であるため、一般に、まずは、生命の危機的状況を避けるための救命処置を行う必要がある。本件患者に見られた1月30日の収縮期血圧の低下は、持続的に生じている上、膝から下にチアノーゼが生じ、末梢の循環不全を来すものであった。末梢の循環不全を来したショックについて、救命処置を行わずに血圧低下が持続すると、不可逆的な転帰を招く可能性があった。本件において被告病院は、「呼吸状態の悪化や血圧低下といった当時の本件患者の状態は、間質性肺炎の急性増悪や数時間前に投与したジクロフェナクナトリウムの影響によるものであって、救命不可能な状態に陥っており、輸液剤の投与などは肺水腫を招くなどかえって死期を早めるため、それらの投与を行うべきではなかった」と主張していた。これに対し、裁判所は、以下の点を指摘し、「被告病院の担当医には、1月30日午後8時頃、本件患者に対し、輸液剤や血管収縮薬の投与といった救命処置を行い、ショックの原因を把握した上で、それに対する処置・治療を行うべき注意義務があった」として、これらの処置を行わなかった注意義務違反（過失）があると判断した。血圧低下については、その数時間前に投与されたジクロフェナクナトリウムの影響はあったと認められるものの、呼吸状態の悪化など当時の本件患者の症状に照らし、ジクロフェナクナトリウムの影響だけで血圧低下の説明が付けられるかは疑問が残ること。血圧低下がジクロフェナクナトリウムによるものであったとしても、ショックに対する初期対応が不要となるものでもないこと。間質性肺炎の主症状の一つは乾性咳嗽（痰を伴わない乾いた咳）であり、典型的な間質性肺炎の急性増悪は痰を伴わない一方、黄色痰は感染症の可能性を示す所見であること。本件患者は、呼吸がやや努力様になった1月26日には白黄色痰が大量に吸引されており、1月30日午後5時30分や呼吸状態が急激に悪化した同日午後8時にも大量の黄色痰が見られているため、間質性肺炎の急性増悪とは必ずしも整合せず、細菌性肺炎などの感染症に罹患していたことを疑わせる所見があったこと。担当医は、本件患者に対して細菌培養検査などの感染症を除外鑑別するための検査を行っておらず、感染症の除外鑑別も積極的に行われていなかったため、当時の客観的な状態としては、感染症の罹患もなお疑うべきものであったこと。次に、裁判所は、本件患者の死後に行われた病理解剖の結果も踏まえてショックおよびショックに続く死亡の原因を検討し、以下のように、間質性肺炎急性増悪の可能性が相対的に高いものの、死亡原因は特定できないとした。「本件患者のショック（容体急変）ないしそれに続く死亡の原因は、間質性肺炎の急性増悪であった（少なくとも一定の寄与があった）可能性が相対的に高いものの、これと断ずることはできず、細菌性肺炎などの感染症による敗血症性ショックや心筋梗塞などによる心原性ショックが原因であった可能性も否定できず、その特定は困難であるといわざるを得ない」その上で、裁判所は考えられるそれぞれの原因につき、以下の点を指摘した上で「1月30日午後8時の段階で本件患者に対して救命処置が行われていたとしても、本件患者の上記死亡を回避できたとの高度の蓋然性があるということはできない」として、注意義務違反（過失）と本件患者の死亡との因果関係を否定し、被告の損害賠償責任を否定した。心筋梗塞などによる心原性ショックが原因である場合には、救命処置によって本件患者に生じた死亡を回避できた蓋然性があるが、そもそも、心原性ショックであった可能性も否定できない程度のものにとどまる。このため、この点をことさら強調するのは相当ではない。ショックなどの原因が敗血症性ショックであった場合でも、救命処置によって一定の効果があり、いったんは生命の危機的状況を脱し得た可能性はある。しかし、本件患者に生じた死亡を現実に回避するためには、感染症に対する治療として、血液培養検査などを行って同定した起炎菌に合う抗菌薬を投与する必要があり、これら一連の対応を執るのには相応の時間を要する。このため、本件患者にショックが生じてから死亡する約6時間のうちに、これら一連の対応を執って何らかの治療・救命効果が発揮されたということはできない。原因としての可能性が相対的に高い間質性肺炎の急性増悪については、「いったんは酸素化が安定しても、最終的には努力性呼吸から低酸素血症となり、死に至る」経過をたどることとなる。しかし、本件患者は、この努力様呼吸や下顎様呼吸が認められたのであるから、救命処置によってこれらの努力様呼吸などに至るのを回避できた現実的な可能性はなかった。注意ポイント解説本件は、ショック状態の患者に対する救命処置の要否が争点となった事案である。裁判所は、医師に輸液・昇圧薬などの救命処置を行う義務を認めつつ、その不履行と死亡との因果関係は否定し、結論として医療機関の損害賠償責任を否定した。すなわち、注意義務違反が成立しても、結果（死亡）との法的因果関係が認められない場合に責任が否定される典型例といえる。この点、注意義務違反がある場合に、義務違反と生じた結果との間の法的な因果関係があれば、損害賠償責任が肯定されることとなる。この法的因果関係については、「経験則に照らして全証拠を総合検討し、特定の事実が特定の結果発生を招来した関係を是認しうる高度の蓋然性を証明すること」がなされた場合に認められる。本件は、考えられるショックおよびその後の死亡の原因のそれぞれについて、救命処置をとったことで死亡を回避できた「高度の蓋然性」が認められなかったために、法的因果関係がないものとされた。もっとも、「高度の蓋然性」が認められない場合であっても、「死亡の時点においてなお生存していた相当程度の可能性」が認められる場合には、その可能性を侵害した損害が認められることとなる。そして、この「相当程度の可能性」については、比較的緩やかに肯定される傾向が否めない。このため、注意義務違反（過失）があるとされる場合において、「相当程度の可能性」すらも否定されて損害賠償責任が否定されるケースは少ない傾向にある。本件では、死亡の原因を特定しえないため、救命処置により「死亡の時点においてなお生存していた相当程度の可能性」を証明のしようもないことから、相当程度の可能性も否定され、損害賠償責任が否定されたものである。なお、本件では、担当医が看取りを視野に入れた方針転換をしつつも、これを家族に説明していなかったという事情があり、裁判所は「遺族が強い不満を抱くことは理解できる」としている。このため、本件は医師が「治療方針転換をする際の説明の在り方」と「急変時の最小限の救命処置の必要性」を再確認させるものでもある。医療者の視点本判決において、裁判所は「ショック状態に対する輸液や昇圧薬の投与、原因精査を行うべき注意義務があった」とし、これを行わなかった医師の過失（注意義務違反）を認定しました。臨床現場の感覚としては、間質性肺炎の急性増悪が強く疑われる局面において、肺水腫を助長しうる輸液負荷や、全身状態が悪い中での負担の大きい検査を躊躇するのは、医学的には理解できる判断です。しかし、裁判所は当時の客観的なバイタルサイン（著しい血圧低下など）に基づき、まずは原因特定と標準的な救命処置を行うべきであったと判断しました。とくに本件で教訓とすべきは、担当医が「救命困難」と判断し、実質的に「看取り」の方針へ転換していたにもかかわらず、その説明と同意が家族となされていなかった点です。実臨床において、医学的に予後不良が明白であり、侵襲的な処置が患者の利益にならないと医師が確信する場合であっても、家族への十分な説明と合意（アドバンス・ケア・プランニングなど）のプロセスを経ずに標準治療を省略することは、法的責任を問われるリスクがあることを再認識する必要があります。Take home message高齢者・基礎疾患を抱える患者の急変時対応では、救命可能性が低い場合でも、診療録や家族への説明を含めた臨床判断のプロセスが重要である。とくに、救命処置をしない場合、家族への説明と同意の取付けは不可欠である。キーワード間質性肺炎、ショック、救命処置、看取り、法的因果関係、高度の蓋然性、相当程度の可能性

Q18　好中球2桁の患者が来院、まずすべきことは？免疫抑制薬の服用による汎血球減少で、好中球が2桁の患者さんが救急外来受診しました。その際、熱源検索における尿路感染症鑑別のコツがあれば教えてください。

小児の便秘症小児の腹痛の約9割は便秘が原因であるというのは比較的有名な話かもしれません。浣腸で一時的に腹痛が改善したとしても、「そうしなければ出ない」状態そのものを改善しないと子供のQOLに大きな影響を与えます。また、一見便が出ているようにみえても、実は「隠れ便秘」を見逃しているサインである場合もあります。症例4歳女児。夕食後から強い腹痛を訴えて眠れないため、23時に救急外来を受診した。腹壁は柔らかく、臍周囲に軽度の圧痛を認め、左下腹部に便塊を触知した。「うんちは毎日出ていますか」と尋ねると、母は「はい、ちゃんと出ています」と答えた。浣腸により大量の排便が得られると、腹痛は速やかに消失し、元気に帰宅した。「たかが便秘」と侮ることなかれ小児の便秘は決してまれではありません。乳幼児期から学童期まで、小児科診療で頻繁に遭遇する病態であり、離乳の開始・終了期、トイレットトレーニング期、就学開始などの生活環境の変化を契機に発症・増悪しやすいことが知られています。便秘は「排便が少ない」という状況だけではなく、排便時痛、硬便、漏便、排便困難など、排便にまつわる苦痛や異常があれば便秘症として治療が必要になります。小児の便秘症が進行しやすい背景には、下記のような2つの悪循環が関連しています。（1）痛みによる排便回避行動硬便や肛門裂創を経験した子供は、排便を避けようとし、脚を交差させる・肛門を締めるなどの「便を我慢する行動」をとります。その間に大腸で便がさらに硬化し、次の排便がより痛くなるという悪循環に陥ります。（2）直腸拡張に伴う便意消失長期間便が直腸に停滞すると直腸が拡張し、便意の感覚が弱くなります。その結果、ますます排便間隔が空き、便の硬化が進行します。診療では、まず「便秘の存在」を見逃さないことが重要です。一見、軟便やコロコロ便が頻回に出ている場合でも、実は肛門を塞ぐような便塊（便塞栓）が直腸にあり、その隙間から漏れ出ている可能性があります。また、鎖肛やHirschsprung病などの器質的疾患、内分泌疾患、心理社会的要因など、2次性便秘を示唆する所見がないかを問診・診察で丁寧に把握します。特別な原因が否定されれば、適切な治療で悪循環を断ち切ることが予後改善の鍵となります。「ちゃんと出ている」も人それぞれ排便状況の聴取では、「うんちは出ていますか？」という問いだけでは不十分です。下記のように、トイレにいるところが頭に思い描けるように詳細に聴取しましょう。週に何日、1日に何回出るのか（週に3日、毎日、1日2回…）1回量はどの程度か（小指の先程度の少量、便器いっぱいくらい大量…）どのような形状・固さなのか（カチカチ、コロコロ、バナナ、べちゃっとした…）排便にかかる時間や様子はどうか（30分こもる、顔を真っ赤にして、べそをかきながら…）保護者や本人が便秘をまったく認識していないことも珍しくありません。実際、「うちの子はずっと下痢気味で、漏らしてばかりで…」と受診したものの、実は慢性便秘症で便塞栓が形成され、漏便が続いていたというケースもあります。冒頭の症例も、表面的には浣腸によって腹痛が改善して問題が解決したようにみえますが、深夜でも面倒がらずに問診を深掘りすると、以下のようなやり取りがあったかもしれません。問診例うんちは毎日出ていますか？はい、ちゃんと出ています。形や固さはどうですか？ バナナのような？ それともコロコロの硬い便でしょうか？コロコロの硬い便がいくつか出ています。排便のときはどうですか？ 踏ん張ってつらそうな様子はありますか？顔を真っ赤にして30分くらい格闘している日があります。そのせいか、最近トイレに行きたがりません。それは便秘の可能性が高いです。薬を使って排便しやすくしたほうがよいでしょう。毎日出ているのに便秘だなんて思ってもいませんでした。治療と専門医紹介のタイミング便秘症の治療は、便塞栓がある場合、まず直腸内に形成された便塞栓を完全に除去することから始まります。多くの児では直腸が拡張して大きな便塊が停滞しているため、この便塞栓が残ったままでは生活指導や薬物治療の効果が不十分です。浣腸や、場合によっては洗腸による便塞栓除去を確実に行い、直腸を「空の状態」に戻すことが治療の出発点となります。そしてその後、維持治療によって便を柔らかく保ち、再度便塞栓を作らせないことが重要です。維持治療では、排便習慣の確立や生活リズムの調整に加えて、モビコールや酸化マグネシウム、ピコスルファートなどの薬物療法を適切に継続し、慢性便秘症に戻らないようサポートします。治療を適切に行っても1～2ヵ月以内に「便秘でない状態」（痛みのない排便が週3回以上、漏便なし、QOL良好）に到達しない場合には、器質的疾患の評価や治療方針の再検討が必要です。また、治療が難渋することを示唆するYellow Flag（重度の便塞栓、反復する漏便、顕著な排便回避行動、心理社会的要因など）がある児では早期の専門医紹介が望まれます。なお、Red Flag（新生児期からの便秘、生後48時間以上の胎便排泄遅延、肛門奇形、著明な腹部膨満、神経学的異常など）を認める場合には、器質的疾患の可能性が高く、治療開始前であっても迅速な専門医紹介が推奨されます。保護者への説明保護者からは「薬を使うと癖になりませんか？」と相談されることがよくありますが、まずは「薬を使うことで規則正しい排便習慣をつける」ことが治療の目的であると説明し、安心して治療に臨めるようにします。また、生活指導では、落ち着いた朝の排便習慣づくりが重要であることも伝えられるとよいでしょう。1日の中でも、とくに朝は副交感神経から交感神経へ切り替わるタイミングです。しっかり朝食をとることで胃-結腸反射が働き、またその後ゆっくりと時間がとれれば、副交感神経優位で腸管蠕動が進み、排便につながります。しかし、朝の慌ただしさですぐに交感神経優位に切り替わってしまったり、「時間がない」状況でトイレを我慢してしまったりすると、排便のリズムが乱れ、便が腸に停滞する原因となり、便秘へとつながってしまいます。排便習慣は日々の生活に密接に関わり、慢性化すると子供のQOLに大きな影響を与えます。「隠れ便秘」を見逃さず、適切な問診・指導・治療につなげましょう。ひとことメモ：便秘と排尿トラブルの関係小児では、慢性便秘により直腸が便で拡張すると、膀胱が物理的に圧迫され、膀胱容量の減少や膀胱過活動が生じます。また、便を長く我慢する習慣は骨盤底筋の緊張を高め、排便だけでなく排尿時にも筋がうまく弛緩しなくなるため、残尿や尿意切迫、昼間尿失禁につながります。さらに、直腸に便が充満した状態では膀胱の完全排尿が妨げられて残尿が増えるため、反復性尿路感染症の原因にもなります。このように、直腸拡張による膀胱圧迫・膀胱機能変化・骨盤底筋の協調不全が同時に起こるため、排尿トラブルの評価時には必ず便秘の有無を確認する必要があります。便秘治療によって直腸が適正サイズに戻り、膀胱機能や骨盤底筋の協調が回復することで、夜尿・昼間尿失禁・尿意切迫などが改善することも多く、両者を一体として診療することが重要です。参考資料 1） 日本小児栄養消化器肝臓学会/日本小児消化管機能研究会編. 小児慢性機能性便秘症診療ガイドライン2025年版. 診断と治療社;2025. 2） 十河剛. 子どもの便秘はこう診る！親子のやる気を引き出す小児消化器科医のアプローチ. 南山堂;2020. 3） 小児慢性機能性便秘症

「神経障害性疼痛ではない腰痛には効かない」と国が判定こんにちは。医療ジャーナリストの萬田 桃です。医師や医療機関に起こった、あるいは医師や医療機関が起こした事件や、医療現場のフシギな出来事などについて、あれやこれや書いていきたいと思います。この週末は、茨城県桜川市で有機農業を営む大学の先輩宅へ農作業の支援に行ってきました。筑波大学近くの公園で落ち葉を拾い集め、軽トラックに乗せて農園まで運び、腐葉土にする準備を行いました。落ち葉を竹製の手箕（てみ）で拾い集めるという単純な作業です。しかし、落ち葉を拾う時の中腰の姿勢はつらく、目一杯落ち葉を詰めたネットの袋は15～20kgほどの重さになります。中高年にとってこうした冬の屋外での農作業は、腰痛悪化やぎっくり腰再発などと隣合わせで、それなりのリスクを伴うものです。とは言え、参加者全員なんとか無事に20袋ばかりの落ち葉を拾い集めることができ、ご褒美に茨城・大洗沖で採れたアンコウの鍋をご馳走してもらいました。さて今回はプレガバリンの話題を取り上げます。厚生労働省は11月27日に開いた社会保障審議会医療保険部会で、「効果が乏しい医療」に神経障害性疼痛ではない「非神経障害性腰痛症」に対するプレガバリン（商品名：リリカなど）の処方を追加する案を出し、同部会は了承しました。また、医療費の適正化に向け、「効果が乏しいというエビデンスがあることが指摘されている医療」を今後も探して評価を検討していく方針も示されました。とくに整形外科で多用されており、私もかつて「四十肩」の治療で、NSAIDsに追加する形で処方されたこともあるプレガバリンですが、「神経障害性疼痛ではない腰痛には効かない」と国が判定を下したわけで、現場の診療に少なからぬ影響が出そうです。「十分な効果があるというエビデンスがない医療といったものを保険対象から外すという見直しも図っていくべき」と医療保険部会「効果が乏しい医療」とは、2023年に策定された2024～29年度の第4期医療費適正化計画の中で「新たな目標の設定」として盛り込まれた「医療資源の効果的・効率的な活用」で挙げられた「効果が乏しいというエビデンスがあることが指摘されている医療」のことを指します。同計画策定時、「効果が乏しい医療」としては「急性気道感染症・急性下痢症に対する抗菌薬処方」が挙げられていました。その後、医療保険部会では「無価値医療、すなわち効果があるというエビデンスが十分ない医療や、低価値医療、これは仮に効果があるというエビデンスがあったとしても、その効果が小さく、つまり十分な効果があるというエビデンスがない医療といったものを保険対象から外すという見直しも図っていくべき」といった意見が出され、さらなる探索・検討が行われてきました。その結果、今回、「腰痛症（神経障害性疼痛を除く）に対するプレガバリン」が新たに追加されることになったわけです。今後、効果が乏しい医薬品として都道府県が患者や医師への周知を行うことになります。2028年度診療報酬改定での取り扱いについて中医協で審議予定医療保険部会に出された厚労省の資料には、「プレガバリン（商品名 リリカ錠）の効果・効能は神経障害性疼痛、線維筋痛症に伴う疼痛。薬理作用はカルシウムチャネルα2δ遮断薬。神経障害性疼痛では有効なケースもあるが、非神経障害性腰痛では効果が限定的。めまい・眠気などの副作用が比較的多い薬と一般的に言われている。先行研究では、腰痛に対するプレガバリン処方が効果が乏しい医療として指摘されている」とその理由が書かれています。この決定がすぐさま「保険診療での査定」につながるわけではありませんが、今後、関係学会と調整後、次々期、2028年度診療報酬改定での取り扱いについて中央社会保険医療協議会で審議が行われ、審議結果に即した診療報酬上の対応が決定されることになります。将来的には神経障害性疼痛ではない腰痛症には処方できなくなると考えられます。なお、医療費適正化計画基本方針は次のように変更されます（下線部追記）。第1 都道府県医療費適正化計画の作成に当たって指針となるべき基本的な事項一　全般的な事項（略）二　計画の内容に関する基本的事項1 （略）2 　医療の効率的な提供の推進に関する目標に関する事項（1）～（2）（略）（3）急性気道感染症及び急性下痢症の患者に対する抗菌薬の処方、神経障害性疼痛を除く腰痛症の患者に対するプレガバリンの処方といった効果が乏しいというエビデンスがあることが指摘されている医療や白内障手術及び化学療法の外来での実施状況などの医療資源の投入量に地域差がある医療については、個別の診療行為としては医師の判断に基づき必要な場合があることに留意しつつ、地域ごとに関係者が地域の実情を把握するとともに、医療資源の効果的かつ効率的な活用に向けて必要な取組について検討し、実施していくことが重要である。（略）プレガバリンの年間薬剤費は約60億円との推計、その半分の30億円が削減目標日経メディカルなどの報道によれば、プレガバリンの年間薬剤費は約60億円と推計されており、その半分の30億円が削減目標になる見込みだそうです。第4期医療費適正化計画（2024～29年度）では、急性気道感染症・急性下痢症に対する抗菌薬処方の適正化で約270億円、入院で行う白内障手術や化学療法の適正化で約106億円の削減を見込んでおり、プレガバリンの削減分はそれに加わる形となります。プレガバリンは、日本ではごく軽症の痛みに対しても多く処方されている薬です。神経障害性疼痛の薬となっていますが、そんなことお構いなく、整形外科などで漫然と投与されている印象です。私自身、近所の整形外科で「四十肩」に処方されたときは驚きました。「効くのかな」と思い数日飲んでみたのですが、顕著なふらつきが出て、怖くなって止めました。その後、「四十肩」は3ヵ月余りで自然と治りました。国は「効果が乏しいというエビデンスがあることが指摘されている医療」を今後も探し出し、医療費適正化計画にも盛り込んでいく計画とのことですが、プレガバリンは、その副作用から転倒骨折や交通事故の危険性も高く、もっと早くに”適正化”が行われてしかるべきだった気がします。「効果が乏しい医療」のさらなる探索と検討に期待したいと思います。参考1）第4期医療費適正化計画における医療資源の効果的・効率的な活用について／厚生労働省

長期QOL予測の共有に家族の抑うつ予防とチーム連携改善効果集中治療室（ICU）での家族面談において、個別化された長期的な生活の質（QOL）予測を共有することは、1年後の家族の抑うつの増加を抑制し、医療者間の協働が改善する効果があることが示された。Lucy L Porter氏らの研究で、Intensive Care Medicine誌2025年3月号に掲載の報告を紹介する。集中治療室における長期QOL予測の共有：患者、家族、臨床医の経験と結果への影響―ランダム化比較試験研究チームは、個別化された長期的なQOL予測を共有することが、患者、家族、臨床医の経験と結果にどのような影響を与えるのかを評価することを目的に、ランダム化比較試験を実施した。オランダの2病院の成人ICU患者160例を通常ケア群（79例）または介入群（81例）に割り付けた。介入群では、ICUでの家族面談において、検証済み予測モデルに基づく「長期QOL予測」を共有した。主要評価項目は、共同意思決定（SDM）に関する患者および家族の経験（CollaboRATE、範囲：0～100）とし、家族面談から3日以内に評価した。副次評価項目には、ICU医療従事者の経験（Collaboration and Satisfaction about Care Decisions：CSACD、集中治療室での意思決定に関する倫理的風土の調査票[Ethical Decision-Making Climate Questionnaire：EDMCQ]）、患者および家族の不安・抑うつ症状、ICU退室3ヵ月後・1年後の患者のQOLが含まれた。主な結果は以下の通り。患者および家族の経験において、両群間に有意差は認められなかった。CollaboRATEスコア中央値：介入群89（四分位範囲[IQR]：85〜100）vs.通常ケア群93（IQR：85〜100）、p＝0.6。患者のアウトカムに差はなかったが、ICU退室1年後の時点において、通常ケア群の家族は抑うつ症状のより大きな増加を報告した（平均値：通常ケア群2.3 vs.介入群0.2、p＝0.04）。ICU医療従事者の経験に関しては、介入後にCSACDスコアの改善が認められた（中央値：介入群40 vs.通常ケア群37、p＝0.01）一方で、EDMCQには有意な変化は見られなかった。家族面談に個別化された長期QOL予測を取り入れることは、患者および家族の経験に対して測定可能な効果を示さなかった。しかしながら、家族の抑うつ症状およびICU医療従事者が実感する協働に対しては、肯定的な効果が認められた。ICUでの長期QOL予測を家族面談で共有する介入の有効性を評価した本研究は、集中治療後の患者の長期予後や後遺症（PICS）に対する家族の「備え」を支援するという点で、臨床現場の看護師にとって極めて重要な示唆を与えてくれます。ICUの生存率向上に伴い、短期的な救命だけでなく退院後のQOL確保が重要となる中、予測モデルに基づいた個別化された長期QOL予測を、会話ガイドやリーフレットと共に提供する本介入は、家族の長期的な精神衛生に明確な効果をもたらしました。具体的には、ICU退院後1年時点で通常ケア群では家族の抑うつ症状が増加したのに対し、介入群ではその増加が大幅に抑制されるという、統計的に有意な効果が示されました。これは医療者の楽観的になりがちな予測や、家族の長期的影響を過小評価しやすい背景に対し、客観的な予測情報が「現実的な期待」を醸成し、家族が予後に向けて精神的な準備ができた結果と解釈されます。また、本介入はICU医療従事者の職種間の協働とケア決定への満足度（CSACDスコア）も有意に向上させました。これは、客観的な長期予後情報を共有することで、多職種間でのケアや予後に関する目標設定が標準化され、チーム連携の強化につながったためと推察されます。一方、患者・家族の共同意思決定への満足度（CollaboRATEスコア）には有意差が見られなかった点は、両群とも高い満足度を示していたことによる「天井効果」の可能性が高いと考えられます。私たち看護師は日常の家族対応において、予後を尋ねられた際に「人によって異なります」と回答する場面も多いのではないでしょうか。もちろんその通りではありますが、家族の不安を高める可能性も否定できません。また、個々のスタッフが単独で正確な予後を説明することは、責任の重さからも困難です。今回の介入のようにリーフレット等を活用し、さらには学会などが予後に関するデータを積極的に公表して現場で活用できるようになれば、家族の抑うつ症状の予防、職種間協働の促進だけでなく、説明を行う医療者自身の心理的負担軽減にもつながる可能性があります。そうした環境が整うことで、私たちは患者さんとご家族の未来をより力強く支えていけるのではないでしょうか。本連載は今回で最終回となります。最新の知見を臨床現場にどう落とし込むか、そのヒントを皆様と共有できたことは大きな喜びでした。これまでの記事が、より良い看護の実践につながることを願っております。論文はこちらPorter LL, et al. Intensive Care Med. 2025;51(3):478-489.

　日本の国民健康保険データベースを用いた大規模な後ろ向きコホート研究において、血圧変動が大きいことは、降圧薬治療の有無にかかわらず認知症発症リスクの上昇と関連していたことが示された。この関連は、降圧薬の種類や処方数、服薬アドヒアランスを考慮しても認められた。佐藤 倫広氏（東北医科薬科大学）らが、本研究結果をHypertension Research誌オンライン版2025年11月10日号で報告した。　研究グループは、DeSCヘルスケアが提供する日本の国民健康保険データベースを用いて、5回の特定健診データ（血圧値含む）が得られ、死亡情報（資格喪失情報より特定）が取得可能であった50歳超の30万1,448例を解析対象とした。5回の特定健診における収縮期血圧の変動係数（SBP-CV）を用いて健診ごとの血圧変動を評価し、認知症発症リスク（抗認知症薬の新規処方を代替指標として定義）との関連を検討した。解析には死亡を競合リスクとしたFine-Grayモデルを用いて、ベースライン前365日以内の降圧薬処方の有無により未治療群と治療群に分けて評価した。治療群においては、降圧薬の種類や処方数、Medication Possession Rate（MPR）で評価した服薬アドヒアランスも調整して解析した。　主な結果は以下のとおり。・対象のうち男性の割合は38.6％、平均年齢は66.6歳であった。・追跡期間（平均：未治療群2.20年、治療群2.11年）中に、664例（未治療群366例、治療群298例）が認知症を発症した。競合リスクとしての死亡は未治療群1,254例、治療群1,115例に認められた。・SBP-CVの最高分位（第6分位）群は、治療の有無にかかわらず認知症リスクが最も高かった。一方で、第1～5分位では一定の傾向はみられなかった。・未治療群では、SBP-CV第6分位群（SBP-CV≧9.83％）は第1～5分位群と比較して、有意に認知症発症リスクが高かった（ハザード比[HR]：1.50、95％信頼区間[CI]：1.17～1.92）。・治療群では、降圧薬の種類や服薬アドヒアランスの調整後においても、SBP-CV第6分位群（SBP-CV≧10.67％）は第1～5分位群と比較して、有意に認知症発症リスクが高かった（HR：1.43、95％CI：1.09～1.89）。・層別解析の結果、治療群においてHbA1c値との有意な交互作用が認められ（交互作用のp＝0.024）、HbA1cが6.5％以上の集団ではSBP-CV増大による認知症発症リスクの上昇が顕著であった（SBP-CV第6分位群の第1～5分位群に対するHR：2.84、95％CI：1.57～5.14）。・降圧薬の種類や処方数、服薬アドヒアランス不良（MPR 80％未満）による有意な交互作用は認められなかった。　著者らは「特定健診ごとの血圧変動が大きいこと（SBP-CV≧10％程度）は、降圧薬治療の有無にかかわらず認知症発症リスクの上昇と関連していた。降圧薬治療中の患者において、降圧薬の種類や処方数、アドヒアランスを考慮してもこの関連は維持され、とくに血糖コントロール不良例で顕著であった。認知症発症リスクを評価する上で、血圧変動のモニタリングが有用である可能性がある」とまとめている。

　乳房温存療法（乳房温存手術および全乳房照射）を受けるcT1-2N0乳がんにおけるセンチネルリンパ節生検（SLNB）の省略を検討したBOOG2013-08試験で、SLNB非施行群が5年領域無再発生存（RRFS）率においてSLNB施行群に非劣性を示した。オランダ・Maastricht University Medical CenterのMarjolein L. Smidt氏がサンアントニオ乳がんシンポジウム（SABCS2025、12月9～12日）で発表した。　BOOG2013-08試験は、2015～22年にオランダの25施設で実施された多施設共同非劣性無作為化第III相試験である。・対象：乳房温存療法で治療予定のcT1-2N0の片側浸潤性乳がんの女性・試験群（非施行群）：SLNB非施行・対照群（施行群）：SLNB施行・評価項目：［主要評価項目］5年RRFS率（絶対差の両側95％信頼区間[CI]が5％未満の場合に非劣性と定義）［副次評価項目］局所再発率、対側乳がん発生率、遠隔転移・死亡、5年遠隔無再発生存期間（DDFS）率など　主な結果は以下のとおり。・計1,733例が登録され1,572例がPPS解析の対象となった（施行群：748例、非施行群：824例）。平均年齢は施行群61.6歳、非施行群61.4歳で、89％が50歳以上であった。82％がcT1で、82.8％が腫瘍グレード1/2であった。乳がんのサブタイプはHR+/HER2-が最も多かった。施行群におけるセンチネルリンパ節転移陰性は86.3％で、微小転移が6.0％、肉眼的転移が7.7％に検出された。術後療法については、なしが52％、化学療法が約12％、分子標的療法が4～5％、内分泌療法は約44％であった。・5年RRFS率は、施行群96.6％（95％CI：95.2～98.0）、非施行群94.2％（同：92.4～96.0）で、絶対差2.35％（同：0.06～4.72）で5％の非劣性マージンを超えず、ITT解析も同様であった。・5年領域再発（RR）率は、施行群0.6％（95％CI：0.0～1.1）、非施行群1.1％（同：0.4～2.0）であり、絶対差は0.5％（同：－0.3～1.7）であった。・5年DDFS率は、施行群96.0％（95％CI：94.4～97.6）、非施行群92.9％（同：90.9～94.9）であり、絶対差は3.3％であった。　Smidt氏は「本試験の対象患者のほとんどが50歳以上、HR+/HER2-、腫瘍グレード1/2のcT1乳がんであり、今回の結果はこの集団においてはSLNB省略が安全に考慮されうることを示唆している」とまとめ、さらに「この集団においては内分泌療法がSLNB省略の必要条件ではないようだ」と追加した。

　高齢者におけるベンゾジアゼピン受容体作動薬（BZD）の中止では、さまざまな阻害要因が存在する。これら阻害因子を特定し、優先順位付けすることは、BZDを中止するための効率的な介入方法を作成するうえで不可欠である。ベルギー・Universite Catholique de LouvainのVladyslav Shapoval氏らは、高齢者におけるBZD中止の阻害因子およびBZDの減量または中止に対する意欲に関連する因子を特定するため、横断調査を実施した。Age and Ageing誌2025年11月28日号の報告。　対象は、欧州6ヵ国の医療機関から募集した睡眠障害の治療のためBZDを使用している65歳以上の高齢者。BZD中止の阻害因子は、行動の個人的および状況的決定要因を体系的に特定する理論的領域フレームワーク（TDF）に基づく27項目の質問票を用いて特定した。分析には、記述統計分析を用いた。患者のBZDの減量または中止への意欲に関連する因子の特定には、多変量ロジスティック回帰分析を用いた。　主な結果は以下のとおり。・本研究の参加者183例のうち、医師の勧めがあればBZDを減量する意欲があると回答した患者は59.1％、中止する意欲があると回答した患者は42.7％であった。・参加者の半数は、中止が必要な理由を理解していた。・多くの参加者において、TDFの複数の領域において阻害因子が特定された。・阻害要因としては、BZDに対する「高い満足度」「副作用リスクが低い」と認識されていること、「対処スキルや中止能力が限られている」こと、「中止への不安」「医師やソーシャルネットワークからのサポート不足」などが挙げられた。・TDFの目標、感情、社会的影響といった領域のスコアが高いほど、BZDを減量する意欲が高いことが示された。・これらの領域に加え、強化、環境的背景、リソースも、中止する意欲が高いことと関連していた。　著者らは「本知見は、高齢者のBZD中止における期間と課題の両方を浮き彫りにしている。約半数の患者は、BZDを中止する意欲があるものの、効果的にBZD中止を行うためには、多くの行動領域にまたがる障壁に対処できる介入が求められる」とまとめている。

　静脈-動脈体外式膜型人工肺（VA-ECMO）による管理を受けている重篤だが可逆性の心原性ショック患者の治療において、強心血管拡張薬levosimendanの早期投与はプラセボと比較して、ECMO離脱までの時間を短縮せず、集中治療室（ICU）入室期間や60日死亡率に差はないが、心室性不整脈の頻度が高いことが、フランス・ソルボンヌ大学のAlain Combes氏らLEVOECMO Trial Group and the International ECMO Network（ECMONet）が実施した「LEVOECMO試験」で示された。研究の成果は、JAMA誌オンライン版2025年12月1日号で報告された。フランスの無作為化プラセボ対照比較試験　LEVOECMO試験は、フランスの11ヵ所のICUで実施した研究者主導型の二重盲検無作為化プラセボ対照比較試験であり、2021年8月～2024年9月に参加者を募集した（フランス保健省などの助成を受けた）。　年齢18歳以上、急性心原性ショックを発症し、従来治療が不応で、VA-ECMO開始から48時間以内の患者を対象とした。　被験者を、levosimendan 0.15μg/kg/分（2時間後に0.20μg/kg/分に増量）またはプラセボの24時間持続注入を受ける群に、1対1の割合で無作為に割り付けた。　主要アウトカムは、無作為化から30日以内におけるECMO離脱成功までの時間とした。ECMO離脱成功率：68.3％vs.68.3％　205例（年齢中央値58歳［四分位範囲[IQR]：50～67］、女性56例［27.3％］）を登録し、101例をlevosimendan群、104例をプラセボ群に割り付けた。心原性ショックの主な病因は、開心術後（79例［38.5％］）、急性心筋梗塞（56例［27.3％］）、心筋炎（28例［13.7％］）であった。無作為化の時点でのSOFAスコア中央値は12点（IQR：9～15）だった。投与量は、levosimendan群の93％、プラセボ群の96％で0.20±0.01μg/kg/分に増量した。　30日以内のECMO離脱成功は、levosimendan群の101例中69例（68.3％）、プラセボ群の104例中71例（68.3％）で達成し（リスク群間差：0.0％［95％信頼区間[CI]：－12.8～12.7］、部分分布ハザード比：1.02［95％CI：0.74～1.39］）、両群間に有意な差を認めなかった（p＝0.92）。　ECMO離脱成功の競合イベントであるECMO離脱失敗（離脱後30日以内における2回目のECMOの必要性、他の機械的循環補助デバイスの使用、心臓移植または死亡：15例［14.9％］vs.21例［20.2％］、p＝0.32）およびECMO離脱前の死亡（15例［14.9％］vs.12例［11.5％］、p＝0.47）にも、両群間に有意差はみられなかった。　また、ECMO使用期間中央値（levosimendan群5日［IQR：4～7］vs.プラセボ群6日［4～11］、p＝0.53）、平均ICU入室期間（18日［SD 15］vs.19日［SD 15］、p＝0.42）、60日死亡率（27.7％vs.25.0％、リスク群間差：2.7％、95％CI：－9.0～15.3、p＝0.78）についても、両群間に有意な差はなかった。一方、60日以内の平均入院期間（28日［SD 18］vs.35日［SD 19］、リスク群間差：－7日、95％CI：－12～－2）は、プラセボ群で長かった。全般的な有害事象の頻度は同程度　薬剤関連の有害事象の発生率は両群で同程度であったが、心室性不整脈の頻度がlevosimendan群で高かった（18例［17.8％］vs.9例［8.7％］、絶対リスク群間差：9.2％、95％CI：0.4～18.1）。電気的除細動を要する心室性不整脈は、それぞれ4例（4.0％）および1例（1.0％）であった。　事前に規定されたサブグループ（開心術後、急性心筋梗塞、心筋炎、その他）のいずれにおいても、治療効果について両群間に差を認めなかった。　著者は、「これらの知見は、この患者集団におけるアウトカムの改善を目的とするlevosimendanの日常診療での使用を支持しない」「バイアスを最小化し、95％以上の患者で重大な血行動態の不安定化を伴わずに最大投与量に達したにもかかわらず、levosimendanは主要・副次エンドポイントに関して、またすべてのサブグループにおいて有益性の徴候を示さなかった」「ICU入室期間に差がないにもかかわらずプラセボ群で入院期間が長かったのは、levosimendan群で有意差はないものの死亡率（とくに試験開始後2週間以内）が高かったこと、プラセボ群で移植患者が多かったことなどによる可能性が考えられる」としている。