集中治療室（ICU）患者への強化血糖コントロールは、より緩やかな従来型の管理方法に比べ、死亡率を増加することが明らかにされた。高血糖はICU患者に多く見られるものの、血中グルコース値をどこまで引き下げるべきかについては、これまで意見が分かれていた。今回、6,000人超を対象に行った大規模試験で、ICU患者については、血糖値の目標値を81～108mg/dL（4.5～6.0mmol/L）で管理をするよりも、目標値180mg/dL（10.0mmol/L）以下で管理をしたほうが、死亡率が低下したという。オーストラリアとニュージーランド、カナダの共同研究で明らかになったもので、オーストラリアGeorge Institute for International HealthのSimon Finfer氏らが、NEJM誌2009年3月26日号（オンライン版2009年3月24日号）で発表した。90日以内の死亡率は強化群でおよそ1.14倍同研究グループは、ICUに3日以上入院すると予測された患者6,104人を、ICU入室後24時間以内に無作為に2群に分けた。一方の強化血糖コントロール群では、血糖値の目標値を81～108mg/dLで管理し、もう一方の従来型血糖コントロール群では、同目標値を180mg/dL以下で管理した。主要エンドポイントは、試験開始後90日以内の死亡とした。その結果、90日以内に死亡したのは、強化群では27.5％に当たる829人だったのに対し、従来群では24.9％に当たる751人だった（オッズ比：1.14、95％信頼区間：1.02～1.28、p=0.02）。外科的治療と内科的治療でも同様な傾向被験者のうち、外科的治療を行ったグループと、内科的治療を行ったグループについてそれぞれ見てみても、同様な傾向が見られた（強化群の従来群に対する死亡に関するオッズ比：外科群1.31、内科群1.07、p=0.10）。さらに、血糖値40mg/dL以下の重度低血糖が見られたのは、従来群の0.5％に対し、強化群では6.8％と、有意に高率だった（p

ノバルティスファーマ株式会社は3月30日、エベロリムス（米国での製品名：「AFINITOR」）錠が、スニチニブやソラフェニブによる前治療が無効となった進行性腎細胞がん患者の治療薬として、米国食品医薬品局（FDA）の承認を取得したと発表した。エベロリムスは、がん細胞内で腫瘍の細胞分裂及び血管新生を制御するmTORタンパクの阻害剤（1日1回経口投与）。プラセボと比較して無増悪生存期間を2倍以上に延長し、がんの進行のリスクを67％減少させた。また、エベロリムスによる治療開始10ヵ月の時点で、約25％の患者で腫瘍の増大が見られなかった。詳細はプレスリリースへhttp://www.novartis.co.jp/news/2009/pr20090401.html

キッセイ薬品工業株式会社とエーザイ株式会社は2日、キッセイ薬品が創製した前立腺肥大症に伴う排尿障害改善薬「ユリーフ」（一般名：シロドシン）に関して、アセアン10ヵ国ならびにインドおよびスリランカを対象としたライセンス契約を締結したことを発表した。今回の契約締結により、エーザイは、キッセイ薬品より対象国におけるユリーフの独占的開発・販売権を取得することになった。ユリーフは、キッセイ薬品が創製した選択的α1A受容体遮断薬であり、主に前立腺に存在するα1A受容体を遮断することにより、前立腺の緊張を緩和して尿道抵抗を改善し、前立腺肥大症に伴う排尿障害を改善する。既存薬に比べ効果の発現が早く、尿が出にくいなどの排尿症状と、頻尿や尿が我慢できないなどの蓄尿症状の両症状を改善する特長がある。日本では2006年に発売され、海外では昨年4月に韓国で承認されたほか、米国では昨年10月に承認され、現在発売に向けた準備が進められているという。また、欧州では昨年11月に、中国では昨年12月にそれぞれ承認申請されている。詳細はプレスリリースへhttp://www.kissei.co.jp/news/press2009/seg090402.html

急性胸痛を訴え救急外来を受診する患者の大半は、即時診断は困難で、さらなる診断評価を必要とする。通常はそのことを患者に口頭で伝えるだけだが、診断に対する不安を患者に与えることになったり、急性胸痛を繰り返すことになるなどQOLに重大な影響をもたらし、うまく伝えることが求められている。Northern General HospitalのJane Arnold氏らは、年間70万人（イングランドとウェールズで）に上る急性胸痛患者への有用な情報伝達方法として、循環器外来患者のコミュニケーションツールとして開発されたインフォメーションシートをアレンジ。患者の不安解消および健康QOL、治療満足度、二次的症状の改善に役立つか試験した。BMJ誌2009年3月21日号（オンライン版2009年2月26日号）より。診断評価の伝達を、口頭のみ群、＋インフォメーションシート提示群とで比較試験は1施設のER胸痛ユニットで、非盲検無作為化試験で行われた。急性胸痛を訴え受診するも初発症状での診断がつかなかった患者を、診断評価後に、一般的な口頭でのアドバイスだけを与えるグループと、口頭でのアドバイスに加えインフォメーションシートを提示するグループに、無作為に割り付けた。主要転帰は、不安症（14の質問項目で評価するhospital anxiety and depression scale）。副次転帰は、うつ病（hospital anxiety and depression scaleで評価）、健康QOL（SF-36でセルフ評価）、患者満足度、1ヵ月以内の再度の急性胸痛の有無、ライフスタイルの変化（禁煙、食事、運動）、さらに他のソースから情報を得ようとしたり、疼痛へ備えた健康管理行動とした。インフォメーションシート提示はうつや不安予防に有効患者700例のうち試験に応じたのは494例（70.6%）だった。結果は、アドバイスが口頭のみだったグループに比べ、インフォメーションシートも受け取ったグループのほうが、主要転帰の不安症、副次転帰のうつ病の評価指標平均値（hospital anxiety and depression scale）が、より低く、シート提示が不安症やうつを減らすことが確認された。不安症のスコアは、7.61対8.63、群間差は1.02（95%信頼区間：0.20～1.84）。うつ病スコアは、4.14対5.28、群間差は1.14（0.41～1.86）。SF-36評価による精神面および健康状態についても、＋インフォメーションシート群のほうが高く、健康QOLの面に有用なことが認められた。一方で、患者満足度、二次的症状、ライフスタイルの変化、さらなる情報探求行動や疼痛へ備えた健康管理行動に有意な変化は見られなかった。それでもArnold氏は、患者にインフォメーションシートを提供することの潜在的な有用性を強調し、さらなる改良開発が必要であるとまとめている。

間欠性跛行に対する経口ナフチドロフリルの有効性について、Ghent大学（ベルギー）Heymans薬理学研究所のT De Backer氏らが、個々の患者データに基づくメタ解析を実施。プラセボとの比較で臨床的な有用性が確認されたと、BMJ誌2009年3月21日号（オンライン版2009年3月10日号）で発表した。血管作用薬の治療薬として提案されて30年以上になるが、強力な有効性データが不足しており、使用については議論が続いている。ナフチドロフリルは1968年に発売され、European and transatlanticガイドラインでも有効性が言及されているが、メタ解析による有効性の提示が行われていない。唯一行われたシステマティックレビューによるメタ解析は、取り上げた試験間の不均一性を理由に見送られていたが、Backer氏らは、個々の患者データに基づくメタ解析で補正可能と判断し本研究を実施した。1,266例を無作為化し全例解析解析は、Medline、International Pharmaceutical Abstracts、Embase、Science Citation Index、the Cochrane trial registersから、無痛歩行距離を主要アウトカムとする、二重盲検無作為化プラセボ対照試験を取り出し行われた。個々の患者データは、電子データもしくは症例報告から収集され整合性の確認を行った上で解析に回された。解析方法は、すべての患者を無作為化したのち全例解析。有効性は、プラセボとの比較によるナフチドロフリル投与後の無痛歩行距離の相対的改善率（相乗平均）で評価された。レスポンダー解析における治療成功の定義は、歩行距離がベースライン時より最低50％改善された場合とした。患者総数は1,266例で、主要解析対象は1,083例にて行われた。結果、プラセボとの比較でナフチドロフリル投与後の無痛歩行距離の相対的改善率は、1.37（95%の信頼区間1.27～1.49）。改善率の差は22.3%（95%信頼区間：17.1%～27.6%）だった。また、6ヵ月の治療期間中に症状軽減のために必要とした治療回数は4.48（95%の信頼区間3.62～5.85）だった。

ノボ ノルディスク ファーマ株式会社は、成長ホルモン治療に関する患者向けのサイトをリニューアルし、新しく成長障害を持つ子供のための相談室「Nordicare.jp」として3月24日（火）より公開したと発表した。新サイトでは以下の機能があるとのこと。成長障害Q&A：子供の身長、成長ホルモン治療などに関しての質問を送ることが可能。数多く寄せられた質問に対する回答はサイトで公開する予定。成長ホルモン治療に関連する医療保険の仕組みや地域ごとに異なる医療助成に関する解説ページを用意し、「疾患の気づき」「受診」「診断」「医療手続き」「治療の開始と継続」までを一貫してサポートする。ユーザーの「マイページ」：一人ひとりの専用ページをつくることができ、その中で「成長曲線」や「注射カレンダー」を提供する。また、マイページでは、「Nordicare.jp」のキャラクターである3匹の犬の中から好きな犬を選んだり、背景色を選んだりするなどのカスタマイズが可能。携帯電話でのサービスも開始予定。詳細はプレスリリースへhttp://www.novonordisk.co.jp/documents/article_page/document/PR_09_03.asp

武田薬品工業株式会社は、消化性潰瘍治療剤「タケプロン」（一般名：ランソプラゾール）について、「低用量アスピリン投与時における胃潰瘍又は十二指腸潰瘍の発症抑制」にかかる効能追加を申請したと発表した。高齢化が進む日本では、脳梗塞や心筋梗塞の再発予防のために低用量アスピリンを服用する患者が増加しているが、国内において、低用量アスピリン投与時における潰瘍の発症抑制の効能・効果が認められた消化性潰瘍治療剤はなく、日本人の低用量アスピリン長期服用患者を対象として、タケプロンによる潰瘍発症抑制効果を検証する臨床第3相試験を行い、その結果に基づき、効能追加申請を実施したとのこと。詳細はプレスリリースへhttp://www.takeda.co.jp/press/article_32546.html

ジョンソン・エンド・ジョンソン株式会社は、緯度、気候、環境の異なる3地域（沖縄、金沢、アイスランド）において、「太陽高度と眼に入る紫外線量に関する調査」を実施し、その比較結果から導き出される眼の紫外線（UV）対策について発表した。それによると、意識調査の結果から、まぶしさを感じないと眼の紫外線対策をしない実態が浮き彫りになったが、まぶしくても、まぶしくなくても、眼におよぼす紫外線の危険性に注意が必要で、太陽高度の高い沖縄では、時間帯によって眼は太陽を背にしていても、太陽を正面にしている時と同等レベルの紫外線を浴びていることがわかったという。これは眼に直射光の入らない、太陽に背を向けた状態でも、太陽光の散乱や反射によりあらゆる方向から紫外線が眼に入ってくるためと考えられ、眼に入る直射光が少ないとまぶしさは感じにくく、紫外線を浴びる量が少ないように思われがちだが、太陽が高い時間帯では、眼はまぶしくなくても、まぶしく感じる時と同等レベルの紫外線を浴びている。また、アイスランドと沖縄の比較では、太陽を正面にした場合に眼が浴びる紫外線の1日の積算量は、太陽高度が低いアイスランドの方が沖縄よりも多くの紫外線を浴びていることがわかった。これは、太陽が低い位置にあると、直射光が眼に入り、強い紫外線を浴びるために起こると考えられる。太陽高度がおよそ40度の場合、太陽が視野に入るためまぶしさを強く感じるという。まぶしさを強く感じる時には、眼も大量の紫外線を浴びていると考えられる一方、低い太陽高度では太陽を背にすると、眼が浴びる紫外線量は正面の1/4程度まで少なくなる。このことから、眼に入る紫外線には太陽高度が深く関係しており、太陽が高い地域や時間帯では、まぶしくなくても紫外線を浴びており、逆に太陽高度が低い地域や朝夕の時間帯では、まぶしさを感じる直射光に特に気をつける必要があると指摘する。詳細はプレスリリースへhttp://acuvue.jnj.co.jp/corp/press/p0047.htm

万有製薬株式会社は、Merck & Co., Inc., Whitehouse Station, N.J., U.S.A.がグローバルで実施した気管支喘息に関する調査「The Asthma Management Survey」より、日本の医師および患者の気管支喘息とアレルギー性鼻炎との関連性に対する認識についての結果をまとめ、発表した。この調査は、2007年12月から2008年2月にかけて、日本、フランス、ドイツ、イタリア、韓国、メキシコの6ヵ国において、計450名の医師と計757名の気管支喘息患者を対象に、インターネット上で実施されたもの。日本の医師、患者における主な結果は、気管支喘息とアレルギー性鼻炎は関連があると回答した医師は84％、アレルギー性鼻炎の症状があるときに気管支喘息が悪化すると回答した患者は59％、アレルギー性鼻炎を気管支喘息のリスクファクターと考えている医師は93％であった。詳細はプレスリリースへhttp://www.banyu.co.jp/content/corporate/newsroom/2009/product_news_0331.html

大鵬薬品工業株式会社は31日、スペインのファーママー社と抗悪性腫瘍薬「ヨンデリス」の日本での開発販売に関し、3月29日にライセンス契約を締結したと発表した。ヨンデリス（トラベクテジン）はカリブ海産のホヤ類から発見された海洋産物起源の新規抗悪性腫瘍薬。ヨンデリスはDNAに結合し、細胞分裂、遺伝子転写、DNA修復機構を妨げる。2007年9月に欧州委員会から進行または転移性軟部組織肉腫の治療薬として販売承認を受け、2008年にはペグ化リポソームドキソルビシンとの併用で再発卵巣癌を適応として、EMEA（欧州医薬品審査庁）とFDA（米国食品医薬品局）に承認申請を提出しているという。今回の契約により、大鵬薬品は日本でのヨンデリスの開発・販売のライセンスを受け、ファーママー社に契約一時金、および達成報奨金、日本での売上に応じたロイヤリティを支払う。また同剤の日本での開発販売費用は大鵬薬品が負担するという。http://www.taiho.co.jp/corporation/news/2009/20090331.html

癌情報のスペシャルサイト「実践！化学療法」において開催中のアンケート「手術可能乳がんにおけるACおよびEC療法の選択ついて」の途中経過によると、AC（ドキソルビシンADM+シクロフォスファミドCPA）よりもEC（エピルビシンEPI＋シクロフォスファミドCPA）をメインに使うとの回答が多くなっている。現状の投票状況は、ACが3割弱なのに対して、ECが6割に及んでいる。また、ACとECを選択する場合、もっとも重視する項目としては慣れ（経験の多さ）」「副作用の少なさ」が多く選ばれている。先生のご意見はどうでしょうか？アンケートはこちらhttp://www.carenet.com/oncology/chemo/cngpage/c_bc090319.html

透析患者では心血管疾患への罹患および心血管死のリスクが実質的に増大しているが、降圧薬による治療でこのリスクが有意に改善することが、オーストラリアSydney大学George国際健康研究所のHiddo J Lambers Heerspinkらが実施したメタ解析で判明した。一般人口では降圧療法が心血管疾患に関してベネフィットをもたらすことが示されているが、透析患者に対する降圧療法の有効性や耐用性は明らかにされていなかったという。Lancet誌2009年3月21日号（オンライン版2009年2月26日号）掲載の報告。無作為化対照比較試験の系統的レビューとメタ解析を実施研究グループは、透析患者に対する降圧療法の効果を評価する目的で系統的レビューとメタ解析を行った。論文の言語に制限を設けずに、1950～2008年までのMedline、Embase、Cochrane Libraryのデータベースを検索した。透析患者を対象に降圧療法が心血管の予後に及ぼす影響について検討した無作為化対照比較試験から、標準化されたデータセットを抽出した。メタ解析には変量効果モデルを用いた。心血管イベント、全死亡、心血管死のリスクが有意に低減8つの関連試験を同定し、1,679例に関する495のイベントのデータを得た。対照群に比べ、降圧療法群では平均収縮期血圧が4.5mmHg低下し、拡張期血圧は2.3mmHg低下していた。降圧療法群は、対照群に比べ心血管イベント（リスク比：0.71、p＝0.009）、全死亡（リスク比：0.80、p＝0.014）、心血管死（リスク比：0.71、p＝0.044）のリスクが有意に低減していた。これらの効果は広範な患者層に一貫してみられた。著者は、「降圧薬を用いた治療は、透析患者で増大している心血管疾患への罹患および心血管死のリスクを低減させることから、これらの患者に対するルーチンな治療法とすべきである」と結論している。（菅野守：医学ライター）

バルーン椎骨形成術は、脊椎圧迫骨折に対する長期的な効果はないものの急性期には有効で安全な治療法であることが、イギリス・グランピアン州国民保健サービス（NHS）Woodend病院整形外科のDouglas Wardlaw氏らが実施したFREE試験で明らかとなった。バルーン椎骨形成術は疼痛を伴う脊椎骨折に対する低侵襲性の治療手技であり、痛みの低減およびQOLの改善を目的に施行されるという。Lancet誌2009年3月21日号（オンライン版2009年2月25日号）掲載の報告。8ヵ国21施設から300例を登録、1ヵ月後の身体的QOLを評価本試験は、脊椎圧迫骨折に対するバルーン椎骨形成術の効果と安全性の評価を目的とした無作為化対照比較試験。2003年2月～2005年12月までに、8ヵ国21施設から1～3ヵ所の急性脊椎骨折を有する成人患者300例が登録され、バルーン椎骨形成術群（149例）あるいは外科治療を行わない対照群（151例）に無作為に割り付けられた。主要評価項目は、QOL評価としてベースライン時から1ヵ月後までのshort form-36の身体的健康度（SF-36 PCS）スコア（1～100）の変化の差とした。QOLとともにそれ以外の効果や安全性に関する評価を12ヵ月後まで実施した。SF-36の身体的健康度スコアが有意に改善、有害事象の頻度は同等1ヵ月後までのフォローアップが完遂できたのは、治療群が138例、対照群は128例であったが、解析は300例全例について行った。治療群ではSF-36 PCSスコアが、ベースラインの26.0から1ヵ月後には33.4まで7.2ポイント改善したのに対し、対照群では25.5から27.4までと2.0ポイントの改善にとどまり、バルーン椎骨形成術の有意な治療効果が確認された（群間差：5.2ポイント、p＜0.0001）。有害事象の頻度は両群間で差がなかった。バルーン椎骨形成術に関連する重篤な有害事象が2例（血腫、尿路感染症）に認められたが、周術期の心筋梗塞や肺塞栓などはみられなかった。著者は、「バルーン椎骨形成術は、急性期の脊椎圧迫骨折に対し有効で安全な治療法である」と結論し、「今回の知見は、早期の治療選択肢として本法の使用を決定する際の情報提供に寄与するであろう」としている。（菅野守：医学ライター）

　武田薬品工業株式会社は30日、ブロプレス（一般名：カンデサルタン　シレキセチル）とカルシウム拮抗薬（一般名：アムロジピンベシル酸塩、以下、アムロジピン）との合剤である高血圧症治療薬について、厚生労働省に製造販売承認申請を行ったことを発表した。　同社が創製したブロプレスは、血圧を上げるホルモンの一つであるアンジオテンシンIIの働きを阻害する、アンジオテンシンII受容体拮抗剤（ARB）。日本では1999年に発売開始され、2005年にはARBとして国内で初めて慢性心不全の効能を取得した。一方、アムロジピンは、ジヒドロピリジン系カルシウム拮抗薬であり、細胞内へのカルシウムイオンの流入を抑制することで、主として血管平滑筋を弛緩させ、末梢血管抵抗を減じることで降圧効果を発揮する。　日本高血圧学会の「高血圧治療ガイドライン2009」では、降圧効果が不十分な場合には降圧薬の併用治療が推奨されており、中でもARBとカルシウム拮抗薬の併用治療は、個々の降圧効果を減じることなく、有効性および安全性の点からも合理的であり、同ガイドラインで推奨される組合せの一つに挙げられている。

35歳より若く、現に高血圧、肥満、収縮機能不全を有する人は、心不全予防ターゲットとして重視すべきことが、カリフォルニア大学サンフランシスコ総合病院Kirsten Bibbins-Domingo氏らの疫学調査で明らかにされた。NEJM誌2009年3月19日号に掲載された本研究は、本来は若年世代の心不全発症の人種差を明らかにすることを目的とするもので、50歳未満では、黒人のほうが白人よりもかなり一般的に見られることが明らかにされている。心不全発症者の4分の3は、40歳までに高血圧調査は、ベースライン時18～30歳の黒人および白人の男女5,115例の、20歳以降の心不全発症率を前向きに評価したもの。Coxモデルを用いて、心不全による入院あるいは死亡の予測因子が調べられた。20歳以降の心不全発症者は27例。発症年齢平均（±SD）は39±6歳で、1例のみ白人で他は黒人だった。50歳以前の累積発症率は、黒人女性1.1％（95%信頼区間：0.6～1.7）、黒人男性0.9％（0.5～1.4）、白人女性0.08％（0.0～0.5）、白人男性0％（0～0.4）だった。黒人参加者と白人参加者の比較はP=0.001。18～30歳黒人の平均15年後の心不全発症の独立予測因子は、「拡張期血圧が高い」（10mmHg当たりハザード比：2.1）「BMIが高い」（5.7単位当たりハザード比：1.4）「LDL-Cが低い」（13.3mg/dL〈0.34mmol/l〉当たりハザード比：0.6）「腎疾患を有する」（ハザード比：19.8）だった。また、心不全を呈した参加者の4分の3は、40歳までに高血圧を有していた。23～35歳時に心エコー検査で収縮機能低下が認められた参加者も、心不全発症との独立した関連が認められた。収縮機能低下の参加者の平均10年後のハザード比は36.9、境界域の者は同3.5だった。なお、心筋梗塞、薬物使用、アルコール摂取は、心不全リスクと関連していなかった。（武藤まき：医療ライター）

サイトメガロウイルス（CMV）の先天性感染は、新生児の聴覚・認知機能・運動障害の重要な原因である。米国では、2001年に医学研究所委員会が、CMVワクチン開発を最優先事項の1つと定めたが、一方で、ワクチン開発が始まって30年以上になるものの、効果が確実なワクチンは未だ開発には至っていない。本論は、1990年代に臨床試験が開始されたCMV糖蛋白Bワクチン（MF59アジュバントを加えた組み換えCMVエンベロープ糖蛋白Bワクチン）の第2相試験の結果で、アラバマ大学（米国・バーミンガム）小児科のRobert F. Pass氏らによる報告である。NEJM誌2009年3月19日号より。出産後0・1・6ヵ月時点で母体に接種試験は無作為化二重盲検プラセボ対照試験で、妊娠可能年齢の女性のうち出産後1年以内のCMV陰性の女性を対象に行われた。参加者は、出産後0ヵ月時点、1ヵ月時点、6ヵ月時点でワクチン接種群（230例）あるいはプラセボ接種群（234例）に無作為に割り付けられ、3ヵ月ごとに42ヵ月間、CMV感染の有無が検査された。主要エンドポイントは、CMV感染が確認されるまでの期間。中間解析時点でワクチンの有効性確認試験は中間解析の時点で、ワクチンの有効性が確認され、勧告により中止となった。CMV感染者は、追跡期間1年時点で49例（ワクチン群18例、プラセボ群31例）。カプラン・マイヤー解析の結果、ワクチン群が42ヵ月間感染しない可能性は、プラセボ群より高いことが示された（P=0.02）。ワクチンの有効性は、100人当たり感染率を基礎とし50%（95%信頼区間：7～73）と算出されている。被験者新生児の先天性感染は、ワクチン群1例、プラセボ群3例。プラセボ群よりもワクチン群で、局所反応（疼痛、紅斑、硬結、熱感）、全身反応（悪寒、関節痛、筋肉痛）がより多く確認された。これらの結果を踏まえ研究グループは、「CMV糖蛋白Bワクチンは、母体感染および先天性感染を減ずる可能性がある」と結論している。（武藤まき：医療ライター）

先週、愛育病院が労働基準監督署が求める夜勤体制の確保が困難であることを理由に、東京都に総合周産期母子医療センターの返上を申し出ていた問題が報じられたが、これに関連して全国医師連盟は以下の見解を発表した。「総合周産期センター等の医療機関における労働環境」についての見解平成21年3月25日、恩賜財団母子愛育会・愛育病院（中林正雄院長）が、・時間外労働に関する労使協定(労働基準法第36条に基づく、いわゆる36協定）を結ばずに医師に時間外労働をさせた・必要な休息時間や休日を与えなかった・時間外労働に対して割増賃金を与えていなかったとして、労働基準法違反で是正勧告を受けていたことが報じられました。また、同日、日本赤十字社医療センター（幕内雅敏院長）に対しても、・36協定を締結していなかった・職員の休憩時間が短かった・昨年10月に研修医の宿直業務について時間外労働時間に対する割増賃金を払っていなかったとして、労働基準監督署から指摘を受けていたことが報じられました。両医療機関においては、違法な労働環境が日常的に放置され、医療従事者の労働安全が損なわれていました。これは、妊産婦・新生児・患者に対しても大きなリスクになっており、看過することは出来ません。医師の長時間労働が患者の安全を脅かすことは、江原朗の論文によって示されており（Ehara A.　Are long physician working hours harmful to patient safety?　Pediatr Int2008;50:175-178）、労働法規上の規制だけでなく、医療安全上の観点からも許容されるものではありません。厚生労働省労働基準局は、平成15年に医師の宿日直実態を問題視し、約600の医療機関に対して監督を実施しました。しかし、今なお多くの医療機関において、労働基準法および労働安全衛生法に違反する状態が続いており、今回の是正勧告も決して一部の病院だけのことではなく、氷山の一角にすぎないことを認識すべきだと思われます。さらに、今回、総合周産期母子医療センターにおける夜間の勤務時間が、労働基準法第41条にいう「宿直勤務」（労働時間には算定されない）に該当せず、法律上は賃金支払い義務のある通常の「労働時間」に他ならないと指摘された事実は重要です。全国医師連盟執行部は、全国の医療機関管理者に対し、今回の是正勧告を真摯に受け止めて、労働法令を遵守した勤務体制を確立するよう、強く求めます。現在、過酷な労働環境にある基幹病院において、医師の退職が相次いでいることは、各種報道により明らかになりつつあります。しかし、より重要な事実として、医療現場での違法な労働環境が長年放置されている事は、世間一般に報じられないことはもとより、医療界内部ですら問題として取り上げられてきませんでした。それ故に、医療機関における違法な労働環境の指摘と是正指導に着手した所轄労働基準監督署と、それを報道したメディアを強く支持します。全国医師連盟執行部では、今回の出来事の背景には、地域での充実した周産期医療や救急医療を期待されても、それに対応出来る充分な助成補助や診療報酬の配分を受けられるしくみが整えられていないため、医療機関の採算性が悪化し、慢性的な赤字に追い込まれている現実があると認識しています。時間外診療やより安全な診療を提供するには、お金も人手もかかるものなのです。　そこで、違法かつ過重な労働時間を解消するために、次の２点が速やかに改善されるよう希望します。・医療従事者の待遇改善と必要数の確保・周産期、救急医療などに関わる医療機関に対する財政的支援の強化また、法に定められた最低限の労働環境すら確保しようとしない医療機関に対しては、厚生労働省労働基準局ならびに地方労働局と所轄の労働基準監督署が、厳正な法令解釈で是正指導に臨むことを支持し、悪質事例については刑事立件化も含めて積極的に対処することにより、医療機関における労働環境が真に適正化されることを期待しています。　平成21年3月30日　全国医師連盟執行部

コレステロールの体内への再吸収や血管内付着に要するエステル化を阻害する治療薬として、開発が進められていたACAT阻害薬pactimibeは2005年、本論報告のCAPTIVATE試験と同時期に進められていた第Ⅱ相試験ACTIVATEにおいて、期待された抗アテローム性動脈硬化作用どころか、アテローム形成を促進する恐れがあることが判明し、ただちにすべての臨床試験が中止された。今回公表されたCAPTIVATE試験結果でも、動脈硬化を進展させ心血管イベントを増すことが報告されている。JAMA誌2009年3月18日号より。892例対象の前向き二重盲検プラセボ対照無作為化試験、追跡期間15ヵ月で早期中止CAPTIVATE試験（Carotid Atherosclerosis Progression Trial Investigating Vascular ACAT Inhibition Treatment Effects）は、アメリカ、カナダ、ヨーロッパ、南アフリカ、イスラエルの高脂血症クリニック40施設で、ヘテロ接合型家族性高コレステロール血症患者892例を対象に行われた前向き二重盲検プラセボ対照無作為化試験。参加者は標準的な脂質低下治療に加えてpactimibe投与（100mg/日、n=443）、もしくはプラセボ投与（n=438）を受けた。基線、12ヵ月、18ヵ月、24ヵ月時に、頸動脈内膜中膜複合体厚（CIMT）を超音波にて測定し、頸動脈アテローム性動脈硬化症を評価。最大CIMTを主要評価項目に、平均CIMTを副次評価項目とした。なお2004年2月1日～2005年12月31日を予定して開始されたが、ACTIVATEの結果を受け、2005年10月26日、追跡期間15ヵ月で早期中止となった。最大CIMTは有意差なし、平均CIMT、心血管イベントはpactimibe群の増大を確認投与開始6ヵ月時点で、LDL-Cがプラセボ群1.4%（SD、28%）に比べて、pactimibe群では7.3%（SD、23%）と増大していた。超音波測定を2回以上、40週以上の間隔を置き行われていた716例について解析したところ、最大CIMTの結果から、pactimibe投与の効果を確認することはできなかった。プラセボとの差は0.004mm（95％信頼区間：－0.023～0.015 mm、P=0.64）。それどころか平均CIMTについては、0.014mmの増加が確認された（－0.027～0.000mm、P=0.04）。主要な心血管イベント（心血管死亡、心筋梗塞、脳卒中）は、pactimibe群の発生頻度がプラセボ群に比べて高かった［10/443（2.3%）対1/438（0.2%）、P=0.01］。（朝田哲明：医療ライター）

患者の最後の選択――終末期医療の選択肢決断に、「宗教的対処（religious coping）」が影響していることが、米国ダナファーバー癌研究所のAndrea C. Phelps氏らによる調査で明らかにされた。これまで、がん患者が病気と向き合うために信心に拠り所を求めることや、一般市民対象の調査で、68.3%が「治療決定に信心が関係すると思う」と回答し、57.4％が「たとえ医師がこれ以上の治療は無駄と言っても神が治してくださると信じる」と回答したなどの報告を踏まえ、Phelps氏らは、信心と延命措置に対する希望との関連を明らかにすることを目的に調査を行った。JAMA誌2009年3月18日号より。進行がん患者345人の信心と治療選択を調査調査は、米国内の40施設で、2003年1月1日～2007年8月31日に登録された、進行がん患者345人を対象に行われた。基線で行った患者インタビューで、心理社会的側面、宗教/霊的側面、事前ケア計画および終末期医療について評価。患者の「宗教的対処」の側面については、評価指標「Brief RCOPE」（「積極的対処」と「消極的対処/苦痛」の2つの因子で評価）で判定された。経過観察は患者の死亡時まで続けられた（中央値は基線評価後122日）。主要評価項目は、積極的な延命処置（最後の週に人工呼吸器装着、蘇生術）。解析は、年齢や人種/民族性などを補正し行い、積極的な宗教的対処と終末期のアウトカムについて、P＜0.05で有意な関連ありとした。主要転帰は、さらに心理社会的要因［その他の対処スタイル、病状認知度、霊的サポート、選択に対する誇張した態度、事前ケア計画（蘇生不要の意志表明、リビングウィル、委任状）］を補正し評価が行われた。宗教的対処レベルが強い患者の延命処置受け入れは約3倍基線で「積極的な宗教的対処」レベルが強い患者のほうが、そのレベルが弱い患者と比べて、人工呼吸器装着を受け入れていた割合が2.81倍（P=0.04）と、有意に高かった（11.3%対3.6%）。同様に、最終週に延命処置を受けていた割合も2.90倍（P=0.03）で、有意に高かった（13.6%対4.2%）。主要転帰モデル解析の結果でも、「積極的な宗教的対処」レベルが強い患者のほうが、延命処置を受ける予測因子が有意に強いままだった。Phelps氏は「進行がん患者の積極的な宗教的対処レベルと終末期での延命処置選択とは関連があることが確認された」と結論し、この関連メカニズムについて、さらなる調査が必要だとまとめている。（朝田哲明：医療ライター）

香川県では、院内マナーの順守を呼びかける「地域医療を守るための宣言」を作成し、県内の医療機関約1400か所と17市町にポスターを配布、掲示を求めるという。宣言では、医師や看護師らに対する暴言、暴力、威嚇、執拗な面談要求などの迷惑行為を慎もう、治療費を払おう、時間内受診などを提示。さらに、迷惑行為に対しては、医療機関が警察へ通報、弁償請求、診療拒否、院外退去を命じることができるとしている。香川県「地域医療を守るための宣言」はこちら（PDF）http://www.pref.kagawa.jp/imu/soumuiji/keihatu/tiiki.pdf