虚血性脳卒中後の長期にわたる中等度～重度の上肢運動機能障害の治療において、リハビリテーション療法との組み合わせによる迷走神経刺激療法（VNS）は偽（sham）刺激と比較して、Fugl-Meyer Assessment上肢運動項目（FMA-UE）で評価した上肢運動機能障害の改善効果が優れ、新たな治療選択肢となる可能性があることが、英国・グラスゴー大学のJesse Dawson氏らが実施した「VNS-REHAB試験」で示された。Lancet誌2021年4月24日号掲載の報告。9ヵ月以上経過した患者の三重盲検sham対照比較試験　本研究は、英国と米国の19の脳卒中リハビリテーション施設が参加した三重盲検擬似的処置（sham）対照比較試験であり、2017年10月～2019年9月の期間に参加者の無作為化が行われた（米国MicroTransponderの助成による）。　対象は、年齢22～80歳、登録前の9ヵ月～10年の間に片側のテント上虚血性脳卒中を発症し、中等度～重度（FMA-UEの総スコアが20～50点）の上肢運動機能障害を有する患者であった。　参加者は、リハビリテーション療法とVNSを受ける群またはリハビリテーション療法と偽刺激を受ける群（対照群）に、1対1の割合で無作為に割り付けられた。全例に、全身麻酔下に迷走神経刺激装置が植え込まれた。VNS群は0.8mA（不快感がある場合は低くする）、100μs、30Hzの刺激パルスを0.5秒間、対照群は0mAのパルスを受けた。　また、参加者は、院内で6週間（3回/週、合計18回）のリハビリテーション療法を受けた後、自宅で運動療法を行った。VNS/偽刺激は、院内と自宅を通じて行われた。参加者、アウトカムの評価者、療法士には、治療割り付け情報がマスクされた。90日目の臨床的に意義のあるスコア変化の達成割合が約2倍に　108例（intention-to-treat集団）が登録され、VNS群に53例（平均年齢59.1［SD 10.2］歳、女性36％）、対照群に55例（61.1［9.2］歳、35％）が割り付けられた。106例が試験を完了した（両群1例ずつが完了できなかった）。　ベースラインから院内治療終了後1日目までのFMA-UEスコアの変化（主要評価項目）は、VNS群で5.0（SD 4.4）点上昇し、対照群の2.4（3.8）点の上昇に比べ有意に良好であった（群間差：2.6点、95％信頼区間[CI]：1.0～4.2、p＝0.0014）。　院内治療終了後90日目の臨床的に意義のあるFMA-UEスコアの変化（6点以上の改善）の達成割合は、VNS群が47％（23/53例）と、対照群の24％（13/55例）に比し有意に優れた（群間差：24％、95％CI：6～41、p＝0.0098）。　少なくとも1件の有害事象を発現した患者は、VNS群が81％（43/53例）、対照群は76％（42/55例）であった。死亡例はなかった。重度の有害事象は、VNS群の2例に3件（尿路感染症、低ナトリウム血症、不眠症）、対照群は2例（頭痛、失神）にみられた。対照群の1例で、手術関連の重篤な有害事象として声帯まひ（5週後に解消）が発生した。　著者は、「今後は、このアプローチの実臨床への導入方法や、より重度の上肢運動機能障害を含め、他の機能障害にVNSが使用可能かを検討する必要がある」としている。

　コロナ禍で医療崩壊が叫ばれ東京オリンピック・パラリンピックの開催自体が危ぶまれる中、同競技大会組織委員会が日本スポーツ協会公認のスポーツドクターからボランティア約200人を募集していたことが明らかとなった（募集は5月14日で締切、応募総数は393人）。この募集に対して、当事者となる医師たちはどのような心境だろうかー。スポーツドクターの資格有無を問わず、8割超が「応募しない」と回答　本アンケートは、スポーツドクターの有資格者が多い診療科（整形外科、救急科、リハビリテーション科）かつ競技会場となる9都道県（北海道、宮城県、福島県、茨城県、埼玉県、千葉県、東京都、神奈川県、静岡県）在住のケアネット会員医師を対象に実施［5月7日（金）～12日（水）］。ボランティアへの応募意向をはじめ、参加時に心配な点や募集に対して感じたことなどを伺った。　本ボランティアの活動期間は3日間程度でも可能、1回当たりの活動時間は約9時間（休憩含む）であるが、応募希望について、Q2で『東京オリンピック・パラリンピック競技大会組織委員会が、日本スポーツ協会公認のスポーツドクターを対象に医師200人程度をボランティアとして募集していますが、応募を考えていますか？』と質問したところ、スポーツドクターの資格有無を問わず、全回答者の86％（215人）が「応募しない」と回答。主な理由を以下に抜粋した。　「現在の社会情勢を考慮していないと考える（30代、200床以上）」　「明らかにコロナ対応を意味しているのに、スポーツドクター募集に違和感。開催の是非で未だに揉めている大会に参加したくない（40代、100～199床）」　「ワクチン接種の医師が足りないと言っていながら、医師募集とは矛盾している気がする（50代、200床以上）」　「付け焼き刃的。非現実的（60代、100～199床）」　また、今回のように専門職をボランティア募集しておきながら大会組織委員には日当が出ることに疑問を感じている医師も一定数いた。　このほか、スポーツドクターの資格を持ち、実際に応募したという医師からも、今回のオリンピック開催については、「コロナにリソースを傾けるべき時に、逆のことをしていると思う（30代、200床以上）」などの否定的な声もみられた。一番の不安要素は「自身の出勤制限」だが、日当があれば参加する？　Q3『もしボランティアに参加した場合、心配な点はありますか？』では、「自身の出勤制限」「施設内の医師不足」「給与/売上」の順で回答が多かった。また、Q4『Q2で「応募しない」と回答した方に伺います。どのような条件なら応募しますか？』では、多数が「日当があれば」と回答、多くが「10万円以上」を希望していた。国内のスポーツドクター数は約6,400名　日本スポーツ協会の定めるスポーツドクターの受講条件は、「受講開始年度の4月1日時点で日本国の医師免許取得後4年を経過（受講開始年度の4年前の4月1日以前に取得）し、当協会または当協会加盟（準加盟）団体から推薦され、当協会が認めた者」で、現在のスポーツドクター登録数は6,420名（令和2年10月1日現在）である。登録者の専門診療科は整形外科をはじめ、救急科、リハビリテーション科、形成外科、リウマチ科などで、今回応募した約390名はこの登録者の6.1％にあたる。また、スポーツ医に該当する資格はこのほかにも、日本整形外科学会認定スポーツ医、日本医師会認定の健康スポーツ医などがある。アンケート結果の詳細は以下のページに掲載中。『東京五輪の医師ボランティア募集、どう考える？』

　末梢動脈疾患（PAD）患者への在宅歩行運動療法において、低強度の歩行運動は、高強度の歩行運動に比べ、12ヵ月後の6分間歩行距離の改善について有意に効果が低く、運動をしない場合と比べて有意な差はなかった。　虚血性下肢症状を感じる強度の歩行運動療法でなければ側副血行の発達、または閉塞にもかかわらず還流されている筋肉の代償運動による歩行距離延長は望めないということであろう。　そもそも、監視下歩行運動療法はその強度により効果が証明され保険償還されているので、本研究はそれ以下の強度では効果がないことが追認された。しかしながらこのような研究が複数行われるのは、虚血性下肢症状により施行率、達成率が低く、治療法として確立しているものの汎用性が低いからであろう。これは償還額が低いことと相まって普及を妨げる。　しかしこの研究がネガティブデータと私は考えない。虚血性下肢症状は患者にとって必要最小限の苦痛であると確認されたからである。これによって償還額が上昇することはないにせよ、施行実績が増加することを期待したい。

第23回　高齢糖尿病患者の骨折リスク、骨粗鬆症にどう対応する？Q1 糖尿病患者で骨折リスクが高くなる要因は？糖尿病患者では、糖尿病のない人と比べて骨折のリスクが高くなります。インスリン作用不足や糖化最終産物の蓄積による骨質の低下や、バランス感覚の悪化や視力低下による易転倒性などが要因として考えられています。血糖コントロール不良で推移している人は骨粗鬆症を併発しやすくなります。HbA1c値が7.5～8.0％以上のコントロール不良の糖尿病患者では、HbA1c値が7.5％未満のコントロール良好群と比較して骨折のリスクが1.6倍上昇していました。インスリン使用者では1.8倍上昇していたと報告されています1）。HbA1c 値が7.5％以上のコントロール不良の状態で、腎症や網膜症などの合併症を有し、さらにインスリン治療を必要とする糖尿病患者では骨折リスクが上昇すると考えられ、骨粗鬆症の検査を行うことが推奨されます。Q2 どのように骨折リスクを判定しますか？自分でできる骨折リスクの判定方法として、FRAX®（fracture risk assessment tool）があります（表）。この評価法は、2008年2月にWHO（世界保健機関）が発表しました。インターネットでアクセスし、指定された質問項目に答えると自動的に算出されます。今後10年以内に骨粗鬆症による主要骨折を起こす可能性が15％以上の場合には、リスク大と判断し薬物治療の開始が推奨されます。この評価法は40～90歳の方を対象としていますが、75歳以上の方は、年齢のみで高リスクと判断されてしまうため、参考程度とします。なお、罹病期間が5～10年の2型糖尿病患者では、実際の骨粗鬆症性骨折の発生はFRAX®値の1.2倍、10年以上の罹病期間を有する場合には1.5倍を呈していました。大腿骨近位部骨折の発症は5年未満でも1.4倍、10年以上では2.1倍と報告されています2）。罹病期間の長い2型糖尿病患者は、FRAX®で算出された骨折リスクよりもさらに骨折しやすいと考えられます。画像を拡大するQ3 どのように骨粗鬆症を診断しますか？骨粗鬆症の診断には骨密度検査が必須であり、さらに測定部位と方法が重要です。通常は大腿骨近位部（頚部または全体）と腰椎（L2-L4）の骨密度をDXA法（dual-energy X-ray absorptiometry）で測定して判断します。しかし、DXA装置を有する医療機関は限られており、手軽に計測できない場合も多いです。そのため、手を用いたMD（microdensitometry）法や、踵で測定する定量的超音波測定法、小型のDXA装置で橈骨のみ測定する検査などが利用されています。ただしこれらはあくまでもスクリーニング検査であり、実際の体幹部DXAでの診断と乖離を認める場合も少なくありません。リスクを要する患者さんに対しまずは簡易的な検査を行い、異常を指摘された場合にさらなる精査としてDXAを施行することが望ましいでしょう。治療効果の判定は、6ヵ月～1年に一度、体幹部DXAによる骨密度測定を施行します。機種により若干の誤差が生じるため、同一の装置・機種で追跡し、同一部位による判定が望ましいです。高齢糖尿病患者では動脈硬化による腹部大動脈の石灰化や椎体の変形等が椎体骨密度に反映されてしまい、実際より高い骨密度の計測値を示すことがあるため、DXAを施行すると同時に椎体のX線撮像を行うことも重要です。無症状の新規椎体骨折、いわゆる「いつのまにか骨折」の出現がないか確認することも必要です。Q4 どのように骨粗鬆症の薬物療法の開始を判断し、治療薬を選択しますか？ 糖尿病患者において骨折予防のための薬物治療を開始する場合は、原発性骨粗鬆症に対する薬物治療開始基準（図）を参考にします。骨折の既往が無くても、1）大腿骨近位部骨折の家族歴を有すること、2）FRAX®での10年以内の骨折（主要骨折）確率が15％以上であることの2項目を満たす時には薬物治療開始が推奨されます。これに加え、「糖尿病の罹病期間が長く、HbA1c 値が7.5％以上のコントロール不良の状態を呈し、インスリン治療を必要とする場合」は薬物治療の開始を考慮して良いと考えます。画像を拡大するポリファーマシーの患者さんに骨粗鬆症治療薬を追加する場合には、慎重に検討する必要があります。ADLが低下し寝たきり状態の方や、認知症の合併により服薬管理が困難な方は、原則として新規導入を見合わせています。ただし、ADLが良好ならば、年齢に関係なく、転倒や骨折のリスクが高い場合は積極的に骨粗鬆症治療を行うべきと考えます。1年に一度のビスホスホネート注射製剤や、6ヵ月に一度の抗RANKL（receptor activator of nuclear factor κB ligand）抗体製剤などの導入は、ポリファーマシー対策にもなります。なお、ビスホスホネート製剤や抗RANKL抗体製剤等は、腎機能低下例や透析施行例では使用できない場合があるため、薬剤開始前に腎機能評価を行います。高齢者糖尿病の腎機能評価は、筋肉量の影響を受けにくい血清シスタチンC値を参考にします。シスタチンC値＞1.5 mg/Lを呈する場合は、ビスホスホネート製剤の新規導入は原則禁忌と考えています。その場合には選択的エストロゲン受容体調節薬（SERMs：Selective Estrogen Receptor Modulators）等の使用を検討します。活性型ビタミンD3製剤は、転倒予防効果が期待できる上、比較的管理しやすいため広く使用されています。既存骨折を認めずADLの良好な方であれば良い適応と考えられますが、腎機能の低下した患者さんでは用量の調整が必要です。尿中Ca/Cr比＞0.3の場合には減量を考慮します。スポット尿で簡単に計測できるため、6ヵ月に一度程度確認することを推奨しています。ビスホスホネート製剤の長期臨床投与成績を示した報告では、6～9年程度継続しても安全性には問題がないとされています3, 4）。しかし、ビスホスホネート製剤による骨密度増加効果は、腰椎では長期に持続するものの、大腿骨近位部では3～5年でプラトーに達すると言われています。そのため、まずは5年くらい経過観察し、加療中に大腿骨近位部骨折や椎体骨折などを来たした時や、骨量の増加が期待できない時は抗RANKL抗体製剤などへの変更を考えるのが良いでしょう。一方、アメリカのガイドラインでは、既存の骨折がなく大腿骨近位部の骨密度が骨粗鬆症領域を脱した場合には、ビスホスホネート製剤を休薬して経過観察し、2～3年毎に再評価するよう提示しています5）。骨吸収抑制薬のビスホスホネート製剤や抗RANKL抗体製剤などは、長期使用によって顎骨壊死や非定型骨折のリスクが増加することが指摘されています。ただし骨粗鬆症に対する経口ビスホスホネート治療に関連する顎骨壊死の発生率は1年間で人口10万人当たり0.2人程度とも言われます。しかも口腔衛生管理を適切に行うことで発症を予防できます。抜歯やインプラントなど顎骨に直接影響を及ぼす処置をする場合には、処置前後2～3ヵ月休薬して様子を見ます。非定型骨折は、ビスホスホネート製剤の使用にてその発症の相対リスクが上昇するといわれています。しかし、非定型骨折の頻度は、大腿骨近位部骨折の1％程度にとどまり、その絶対リスクはビスホスホネート製剤投与に伴う大腿骨近位部骨折およびその他の骨折リスクの減少と比較して、非常に小さいとも報告されています6）。薬物使用による骨折発症予防のベネフィットと、有害事象発症のリスクのバランスを考えながら、個々の患者さんにとって適正な治療方針を選択すべきと考えます。1）Schneider AL, et al. Diabetes Care 2013; 36: 1153-1158.2）Leslie WD, et al. J Bone Miner Res 2018; 33: 1923-1930.3）Eriksen EF, et al. Bone 2014; 58: 126-135.4）Black DM, et al. J Bone Miner Res 2015; 30: 934-944.5）Alder RA, et al. J Bone Miner Res 2016; 31: 16-35.6）Black DM, et al. N Eng J Med 2020; 383: 743-753.

運動はおそらく骨格筋順応を介して体調を上向かせ、骨格筋の衰えは老化を招きます。そんな健康維持に不可欠な骨格筋にまつわる2つの研究成果を紹介します。また、mRNAワクチンの威力を示した介護施設での感染解析結果を簡単にお知らせします。運動はヒスタミン受容体を介して体を鍛えるヒスタミンに関わる研究といえば主にアレルギー・炎症・胃酸分泌ですが、運動とのおそらく重要な関わりが随分古くから知られており、今から遡ること100年近く前の1935年には犬の静脈血のヒスタミンが筋肉収縮で増えることが報告されています1）。そのおよそ20年後の1958年には人の血中のヒスタミンが運動で増えることを示した報告2）があり、同時期の報告では人の前腕や手の動脈でヒスタミンが血管拡張作用を担うことが確認されています3）。時代は進んで今世紀初めの2006年の報告では人の運動後の骨格筋の血流増加（postexercise hyperemia）にヒスタミンH1/H2受容体が携わることが示され、幾つかの報告をまとめるとヒスタミンは運動後の回復に与る血管拡張にどうやら寄与すると示唆されました4）。有酸素運動はなんであれ体によく、心疾患などの慢性疾患の治療や予防に大変役立ちます。運動が健康に良いことを支える仕組みはよく分かっていませんでしたが、Science Advances誌に今月中頃に発表された試験報告によるとヒスタミンは運動後の回復に与するのみならず運動の健康増進作用にもなくてはならない働きをどうやら担っているようです5,6）。ベルギーのゲント大学の運動生理学者Wim Derave氏らのチームは健康な男性20人を募り、きつめのインターバル運動を6週間にわたって週3回繰り返してもらいました。男性の半数は運動の1時間前にヒスタミン受容体H1とH2を遮断する薬フェキソフェナジンとラニチジンかファモチジンを服用し、残り半数はプラセボを服用しました。そうして6週間後、ヒスタミン受容体遮断薬を服用した男性はプラセボ服用男性に比べて運動性能指標やミトコンドリアのエネルギー生成の改善が劣りました。また、血中の糖を細胞に移すインスリンの働きはプラセボ群では改善していたのにヒスタミン受容体遮断薬服用群ではそうなっていませんでした。ヒスタミン受容体遮断薬服用群では脚の筋肉の毛細血管形成が少なく、内皮細胞の形成に不可欠な内皮型一酸化窒素合成酵素の上昇が見られませんでした。先達の研究でも示唆されている通りヒスタミンは運動後の筋肉血流の最適化に関わって運動への全身反応を指示するのかもしれないと著者は考察しています。ヒスタミンH1/H2受容体が体調を整える仕組みや慢性疾患がヒスタミン作用にどう影響するかを今後調べることで新たな薬の標的の発見や運動の最適化の道が開けそうです5）。抗老化成分NMNでヒトのインスリンの働きもマウスと同様に改善マウスの老化の弊害を食い止めて代謝を改善することが知られる細胞成分・ニコチンアミドアデニンジヌクレオチド（NAD）の元となるニコチンアミドモノヌクレオチド（NMN）を糖尿病になりそうな太った女性に投与した無作為化試験で有望なことにインスリン感受性改善が認められました7）。糖尿病の水準には至っていないものの血糖値が高めで太り過ぎか肥満の女性25人が試験に参加しました。13人はNMN 250 mgを10週間毎日服用し、残り12人にはプラセボが同じように投与されました。その結果、骨格筋に糖を受け取らせるインスリンの働きがNMN投与で改善し、骨格筋の構えや作り変え（remodeling）に関わる遺伝子発現も向上しました。ただし、血糖値や血圧は残念ながら下がりませんでした。それに血液中の脂質や肝臓のインスリン感受性の改善も認められず、肝臓の脂肪も減りませんでした。骨格筋のインスリン感受性が改善すればたいてい他の代謝指標も同様に改善するのですが今回の試験ではそうなりませんでした。とはいえ今回の試験結果は抗老化治療の開発を確かに一歩前進させるものです。インスリンは筋肉の糖の取り込みや貯蔵を促し、その効果が衰えると2型糖尿病を生じ易くなります。その衰えをどうやら食い止めるらしいNMNが骨格筋でどう働くかを今後の研究で詳しく把握する必要があります。また、前糖尿病や糖尿病を予防したり乗り切るのにNMNが役立つかどうかを試験しなければなりません。NMNは雌のマウスにとくに有効なので今回の試験は女性を募りましたが、男性も含めた試験に研究者はすでに着手しています8）。介護施設でmRNA COVID-19ワクチン接種が威力を発揮Pfizer/BioNTechかModernaのmRNAワクチンを去年12月から接種し始めた米国イリノイ州シカゴの75の介護施設で3月末までに居住者7,931人と職員6,834人が2回目接種を済ませ、その期間に新型コロナウイルス（SARS-CoV-2）感染した627人のうちワクチン2回目接種から14日以降に感染したのはわずか22人（4%；22/627人）のみでした9,10）。感染したとはいえそれら22人の6割以上14人は無症状で、22人から施設の他の人への感染は認められませんでした。また、PCR検査結果によると22人のウイルス量は少なめでした。同国ケンタッキー州の介護施設1つでのCOVID-19感染流行を調べた別の報告でもPfizer/BioNTechのmRNAワクチンの効果を裏付ける結果が得られています。2回目のワクチン接種から2週間が過ぎた居住者や職員の感染率はおよそ87%低かったと推定されました11）。参考1）McCord JL,et al. J Appl Physiol (1985). 2006 Dec;101:1693-701. 2）DUNER H, et al. Scand J Clin Lab Invest. 1958;10. :394-6.3）DUFF F, et al. J Physiol. 1954 Sep 28;125:581-9.4）Luttrell MJ, et al.Exerc Sport Sci Rev. 2017 Jan;45:16-23.5）Van der Stede T, et al. Sci Adv. 2021 Apr 14;7:eabf2856.6）Regular HIIT Exercise Enhances Health via Histamine / TheScientist7）Yoshino M, et al. Science. 2021 Apr 22:eabe9985. [Epub ahead of print]8）Anti-aging compound improves muscle glucose metabolism in people / Eurekalert9）Postvaccination SARS-CoV-2 Infections Among Skilled Nursing Facility Residents and Staff Members - Chicago, Illinois, December 2020-March 2021. MMWR. April 21, 2021.10）US administers 200 million COVID-19 vaccine doses / University of Minnesota11）COVID-19 Outbreak Associated with a SARS-CoV-2 R.1 Lineage Variant in a Skilled Nursing Facility After Vaccination Program - Kentucky, March 2021. COVID-19 Outbreak Associated with a SARS-CoV-2 R.1 Lineage Variant in a Skilled Nursing Facility After Vaccination Program - Kentucky, March 2021. MMWR. April 21, 2021.

2020年度の診療報酬改定により、電子レセプト請求に「レセプト記載要領の電算コード」が1,700項目追加された。同年10月診療分から本格適用されたが、コロナ禍で医療人材が不足し、業務の効率化が求められる中、医療機関からはかえって事務作業量が増え、現場が混乱しているという声が上がっている。9割以上の医療機関で業務量が「増えた」大阪府では新型コロナウイルスの感染者数が過去最多を記録する中、大阪府保険医協会はこのほど、「電子レセ請求におけるレセ記載要領コード化」に関するアンケートを、府内約500病院を対象に実施し、100病院から回答を得た（3月15日現在）。それによると、9割以上の病院で業務量が「増えた」ことが明らかになった。アンケートでは、レセプト記載コード化の実施による請求事務部門の業務時間の増減について尋ねたところ、100病院中54病院が「増えた」、37病院が「多少増えた」と回答。「減った」と回答した病院は0件だった。とくに在宅医療では「重複した年月日を別コードで何度も入力しなければならない」「月の請求書であるレセプトになぜ元号から入力しないといけないのか」、検査でも「病名で部位がわかるのに、なぜ超音波の部位をコード入力するのか」など批判の声が上がっているという。また、診療報酬請求だけではなく、電子カルテと連携している場合にはカルテ記載の際にもコード入力を求められ、「診療が止まってしまう」との意見も寄せられている。合理化・簡素化を目的として実施されたレセプト記載コード化が、医療機関の負担軽減とは真逆の内容であることが浮き彫りになった。新たに入力しなければならない項目などが増加電子カルテの導入状況などについて尋ねた項目の回答を見ると、導入状況は半数程度であり、病院ということで一括りにはできず、請求事務と医療現場を繋ぐシステムの状況は病院ごとにかなり異なることが伺えた。とくに苦労している点などについて記述してもらったところ、回答した病院の8割以上（81件）から具体例が挙げられた。主に問題点は以下の3点だった。（1）救急医療管理加算における記載事項、リハビリテーションにおける起算日の内訳の入力に代表されるように、請求事務部門で完結できない確認作業が伴うため、時間がかかった。また、恒常的に対応するため、現場のメディカルスタッフに当該数値や情報の入力・報告を求めるなど、医療現場との業務調整まで行う必要があったことなどが指摘されている。（2）レセプト記載コード化だけでなく、新たに入力しなければならない事項が増えているのも問題であるとする指摘も多数見られた。（3）レセプトコンピュータや電子カルテの対応状況やメディカルスタッフの保険請求への理解など病院の実情により、負担感の違いが伺えるが、院内の体制が手薄な中小規模の病院ほど、レセプトをまとめる医事課などの請求事務部門の負担が大きいと推察される。実態は医療側ではなく「審査側の効率化」このように、医療情報のデータ化に伴う作業は多大な負担を伴っている。この負担の大きさに見合う意義があるのか、その成果が医療機関側にどのようにもたらせられるか、大阪府保険医協会は疑問を呈している。その成果が「審査側の効率化」というのでは、コロナ禍の中でこの作業に従事している医事課職員をはじめ医療機関職員が報われない。言うまでもなく、請求事務の目的は、医療機関で行われた医療行為（療養の給付）を診療報酬点数表に則って保険請求を行い、対価を得ること。その対価が医療従事者の給与や医療機器の整備等に充てられ、国民医療の継続的な提供や医療の質を担保している。審査側にとっての「効率化」を行うのであれば、厚労省や審査・支払機関、保険者が汗をかいて行うべきでは、との意見も寄せられている。大阪府保険医協会には診療所からも意見が寄せられ、3月下旬現在、レセプト記載コード化の凍結を求める院長署名が約1,700件集まっているという。同協会は3月25日、中央社会保険医療協議会（中医協）委員に要望書を送付した。厚労省の説明は現場の実態と乖離レセプト記載コード化について、厚労省は「事務作業量の軽減に資する」と説明しているが、現場の実態とはあまりに乖離している。また、混乱の要因を「新型コロナ感染拡大による周知不足」とも説明しているが、その内容自体に大きな問題があり、周知徹底を行ったところで医療機関の納得を得られるものではないと思われる。医療機関は、新型コロナ感染対策により大きな緊張を強いられた状況で診療を行っている。レセプト記載コード化は、導入のタイミングの悪さも一因ではあるが、医療機関にとっては余計な負担増にほかならない。医療のIT化は大きな流れとはいえ、2022年度の診療報酬改定を議論する中医協には、医療現場にこれ以上の負担をかけない議論が望まれる。

　StandingTallは、アプリケーションを用いて自宅で行うe-ヘルスのバランス感覚練習プログラム。オーストラリア・Neuroscience Research AustraliaのKim Delbaere氏らは、高齢者の自己管理による転倒予防におけるStandingTallの有用性を検討し、1年間では転倒率や転倒者の割合は改善されないものの、2年間継続すると、転倒率や処置を要する転倒の割合が低下する可能性があることを示した。研究の成果は、BMJ誌2021年4月6日号に掲載された。シドニー市の高齢者の無作為化対照比較試験　研究グループは、地域居住高齢者の転倒予防におけるStandingTallの有用性の検討を目的に、評価者盲検下の無作為化対照比較試験を実施した（オーストラリア国立保健医療研究会議［NHMRC］の助成による）。　対象は、年齢70歳以上のシドニー市の居住者で、日常生活動作が自立しており、認知障害や進行性の神経障害がなく、運動が不能となる不安定または急性期の病態がみられない人々であった。被験者は、介入群（StandingTall［週2時間］＋健康教育）または対照群（健康教育）に無作為に割り付けられた。すべての参加者に、タブレット型コンピュータが配布された。試験期間は2年間であった。　主要アウトカムは、転倒率（1人年当たりの転倒件数）および12ヵ月の時点で少なくとも1回の転倒を経験した参加者の割合とした。副次アウトカムは、24ヵ月の時点での転倒者数および処置を要する転倒（負傷を伴う、または治療を要する転倒）をした参加者の割合、アドヒアランス、気分、健康関連QOL、活動性の程度などであった。練習中の転倒が3人に5件発生　2015年2月～2017年10月の期間に503人が登録され、介入群に254人（平均年齢77.1歳、女性69.7％）、対照群には249人（77.7歳、65.1％）が割り付けられた。　12ヵ月の時点における平均転倒率は、介入群が0.60件/年（SD 1.05）、対照群は0.76件/年（1.25）で、転倒発生の率比は0.84（95％信頼区間[CI]：0.62～1.13）であり、両群間に有意な差は認められなかった（p＝0.071）。また、12ヵ月の時点での転倒者の割合は、介入群が34.6％、対照群は40.2％と、有意差はみられなかった（相対リスク：0.90、95％CI：0.67～1.20、p＝0.461）。　一方、24ヵ月の時点における平均転倒率は、介入群が対照群よりも16％低く、介入群で有意に良好であった（0.57件/年vs.0.72件/年、率比：0.84、95％CI：0.72～0.98、p＝0.027）。また、24ヵ月時の転倒者の割合は両群で同程度（相対リスク：0.87、95％CI：0.68～1.10、p＝0.239）であったが、処置を要する転倒をした参加者の割合は、介入群が対照群に比べ20％少なかった（0.80、0.66～0.98、p＝0.031）。　介入群では、12ヵ月時に練習を継続していたのは68.1％、24ヵ月時は52.0％で、週当たりの練習時間中央値はそれぞれ114.0分/週（IQR：53.5）および120.4分/週（38.6）であった。　気分（9項目患者健康質問票［PHQ-9］）および日常生活の活動性（McRoberts MoveMonitor）は、両群とも同程度で維持されていた。また、介入群では、EQ-5D-5L（EuroQol five dimension five level）の効用値が、6ヵ月の時点で0.03（95％CI：0.01～0.06）改善され、立位バランスが6ヵ月時に11秒（2～19）、12ヵ月時には10秒（1～19）改善された。　介入群では、練習中に3人の参加者で5件の転倒がみられ、軽傷（擦りむき、打撲傷、切り傷）を負った。これらの転倒は介入と直接に関連していた。練習関連の重篤な有害事象は認められなかった。　著者は、「これらの結果は、個別化されたe-ヘルスの運動プログラムは高齢者の転倒予防において有効な介入法であることを示している。StandingTallは拡張性のある介入法で、実地診療への導入が容易であり、医療従事者がプログラムを遠隔で設定し、監視し、個々の患者に合わせて調整するプラットフォームを提供する。また、StandingTallは使用者の自主性に重点が置かれ、医療従事者とのやりとりは最小限で済む」としている。今後は、経済的な評価を行う予定だという。

　末梢動脈疾患（PAD）患者への在宅歩行運動療法において、低強度の歩行運動は、高強度の歩行運動に比べ、12ヵ月後の6分間歩行距離の改善について有意に効果が低く、運動をしない場合と比べて有意な差はなかった。米国・ノースウェスタン大学のMary M. McDermott氏らが、305例を対象に行った無作為化比較試験の結果を報告した。運動能力の低下したPAD患者には、監督下で行う虚血性下肢症状を誘発する高強度の歩行運動が初回療法とされているが、そのアドヒアランスは不良であることが知られている。著者は、「今回の結果は、PAD患者の客観的測定に基づく歩行能力改善のための低強度の在宅歩行運動は支持されないことを示すものであった」と述べている。JAMA誌2021年4月6日号掲載の報告。最長50分/回の歩行運動を週5回実施、強度と時間は自己記録　研究グループは2015年9月25日～2019年12月11日に、米国内4ヵ所の医療機関を通じ、PADの患者305例を対象に試験を開始し、2020年10月7日まで追跡した。　被験者は無作為に3群に割り付けられ、（1）在宅で行う低強度（虚血性下肢症状を誘発しないペース）の歩行運動（低強度運動群、116例）、（2）在宅で行う高強度（中等症～重症の虚血性下肢症状を誘発するペース）の歩行運動（高強度運動群、124例）、（3）運動なし（対照群、65例）をそれぞれ12ヵ月間実施した。歩行運動は、監督者なしで1回最長50分を週5回実施。被験者に加速度計を装着してもらって運動強度と時間を記録した。　記録データは12ヵ月間にわたって週1回、コーチが被験者に電話をして確認。その際にコーチは被験者が指示どおりの運動を行うよう助言をした。対照群にも12ヵ月間にわたって週1回、電話で教育的コミュニケーションが行われた。　主要アウトカムは、12ヵ月時点における6分間歩行距離のベースラインからの変化で、臨床的意義のある最低変化は8～20mとした。低強度vs.高強度、12ヵ月後の6分歩行距離改善幅の差は40m　無作為化を受けた被験者305例の平均年齢は69.3（SD 9.5）歳、女性47.9％、黒人59.3％だった。12ヵ月の追跡期間完遂者は250例（82％）だった。　6分間歩行距離の変化は、低強度運動群がベースライン332.1mから12ヵ月時327.5mで平均－6.4m（95％信頼区間[CI]：－21.5～8.8、p＝0.34）、高強度運動群は338.1mから371.2mで平均34.5m（同：20.1～48.9、p＜0.001）であり、群間差は－40.9m（97.5％CI：－61.7～－20.0、p＜0.001）だった。　対照群の同変化は328.1mから317.5mで平均－15.1m（95％CI：－35.8～5.7、p＝0.10）であり、低強度運動群との比較において有意差はなかった（群間差：8.7m、97.5％CI：－17.0～34.4、p＝0.44）。　有害事象は184件報告され、1人当たりの同発現頻度は、低強度運動群が0.64、高強度運動群が0.65、非運動群が0.46だった。試験参加に関連した重篤有害事象の発現は各群で1例ずつ報告された。

　小野薬品工業株式会社と生化学工業株式会社は、3月23日、関節機能改善剤「ジョイクル®関節注 30mg」（一般名：ジクロフェナクエタルヒアルロン酸ナトリウム）について、「変形性関節症（膝関節、股関節）」の効能又は効果で国内製造販売承認を厚生労働省より取得したことを発表した。　ジョイクルは関節機能改善剤において、変形性股関節症の適応を持つ国内初の医薬品。生化学工業独自の薬剤結合技術を用いヒアルロン酸にジクロフェナク（抗炎症薬）を化学結合した薬剤で、加水分解によってジクロフェナクを遊離する。関節腔内への4週間に1回の投与により、変形性関節症（膝関節、股関節）の症状を改善することが期待される。また、注射剤として関節腔内に直接投与するため、ジクロフェナクの全身曝露量が少なく、全身性の副作用のリスクが低いと考えられている。＜製品概要＞・製品名：ジョイクル®関節注 30mg・一般名：ジクロフェナクエタルヒアルロン酸ナトリウム・効能又は効果：変形性関節症（膝関節、股関節）・用法及び用量：通常、成人1回1シリンジ（ジクロフェナクエタルヒアルロン酸ナトリウムとして1回30mg）を4週間ごとに関節腔内に投与する・製造販売元：生化学工業株式会社・販売元：小野薬品工業株式会社・製造販売承認日：2021年3月23日　変形性膝関節症は加齢などの要因により、また変形性股関節症は先天的な要因などにより、関節の軟骨が傷つき炎症を起こすことで痛みが生じる疾患であり、いずれも罹患すると生活の質の低下につながる。国内での有症状患者数は変形性膝関節症が約780万人と推計されており、とくに女性に多く、70代女性の約70%が罹患していると言われている。また、変形性股関節症について、X線診断上の有病率は1.0～4.3%（男性は0～2.0%、女性は2.0～7.5%）と報告されている。

　田辺三菱製薬株式会社は、「視神経脊髄炎スペクトラム障害（視神経脊髄炎を含む）の再発予防」を適応症とした治療薬イネビリズマブ（商品名：ユプリズナ 点滴静注 100mg）の製造販売承認を2021年3月23日に取得した。失明や呼吸不全を起こす視神経脊髄炎　視神経脊髄炎スペクトラム障害（Neuromyelitis Optica Spectrum Disorder：NMOSD）は、わが国での有病率が10万人あたり2～4人と少ない疾患で、重度の視神経炎と横断性脊髄炎を特徴とする中枢神経系の自己免疫疾患であり、指定難病となっている。　疾患の機序・症状として身体の免疫システムが、健康な細胞（一般的には視神経、脊髄および脳）を攻撃し、再発や重篤な傷害をもたらすことで、眼の痛みや失明、重度の筋力低下、麻痺、しびれ、腸や膀胱の機能低下および呼吸不全を引き起こす。　病態には、主に抗アクアポリン4（AQP4）抗体が関与し、NMOSD患者の約73～90％で抗AQP4抗体が検出されるという。半年に1回投与の治療薬　イネビリズマブは、ヒト化抗CD19モノクローナル抗体で、抗体を産生する形質芽細胞や形質細胞を含むB細胞に発現するCD19というタンパク質に結合し、これらの細胞を循環血液中から速やかに除去することで、NMOSDにおける再発を予防する。また、イネビリズマブは、新規メカニズムによるNMOSD治療薬であり、投与間隔が半年に1回という利便性から、再発予防期のNMOSD患者に新たな治療選択肢として提供できるものと考えられている。今回の承認では、わが国のNMOSD患者を含むグローバル臨床試験の成績に基づきなされた。米国では2020年6月11日に「UPLIZNA」の製品名で、同症の適応承認を受けている。　そのほかイネビリズマブは、重症筋無力症およびIgG4関連疾患について、グローバル（日本を含む）III相臨床試験を実施している。なお、本剤の販売時期、薬価は未定。

＜先週の動き＞1.【要申請】市町村へアドレナリン製剤の無償提供／マイラン2.緊急事態宣言の解除後、感染対策に「5つの柱」3.勤務医の働き方改革など、医療法改正法案が審議入り4.高齢者ワクチン、医師確保が間に合わない自治体2割5.ワクチン優先接種、精神疾患などの患者も対象に6.科学的介護情報システム「LIFE」を訪問・居宅支援に活用へ1.要申請、市町村へアドレナリン製剤の無償提供／マイラン厚生労働省は、4月12日から開始される高齢者の新型コロナワクチン接種に必要となる予診票などの情報提供を開始している。抗血小板薬や抗凝固薬を内服している患者については、接種前の休薬は必要なく、接種後は2分間以上しっかり押さえるようにと具体的な記載がされている。また、ワクチン接種の際にアナフィラキシーショックなどを発現した場合に必要となるアドレナリン製剤（商品名：エピペン注射液0.3mg）については、製造販売元であるマイランEPD合同会社より無償提供について、各市町村（特別区を含む）へ告知されるなど準備が進んでいる。なお、無償提供を希望する市町村は、専用のWEBサイト（https://med.epipen.jp/free/）を通じて申請を行うこと。受付は、18日より開始されている。（参考）新型コロナワクチンの予診票・説明書・情報提供資材（厚労省）予防接種会場での救急対応に用いるアドレナリン製剤の供給等について（その2）（同）マイランEPD　自治体向け「エピペン」無償提供の受付開始　コロナワクチン接種後のアナフィラキシー対応で（ミクスオンライン）2.緊急事態宣言の解除後、感染対策に「5つの柱」菅総理大臣は18日夜、東京都を含む1都3県の緊急事態宣言について、21日をもって解除することを明らかにした。1都3県の新規感染者数は、1月7日の4,277人と比較して、3月17日は725人と8割以上減少しており、東京では、解除の目安としていた1日当たり500人を40日連続で下回っていた。宣言解除に当たり、感染の再拡大を防ぐための5本の柱からなる総合的な対策を決定し、国と自治体が連携して、これらを着実に実施することを発表した。第1の柱「飲食の感染防止」大人数の会食は控えて第2の柱「変異ウイルス対応」第3の柱「戦略的な検査の実施」第4の柱「安全 迅速なワクチン接種」第5の柱「次の感染拡大に備えた医療体制の強化」また、ワクチンについては、今年6月までに少なくとも1億回分が確保できる見通しを示し、医療従事者と高齢者に行きわたらせるには十分な量だと述べた。（参考）新型コロナウイルス感染症に関する菅内閣総理大臣記者会見（首相官邸）【菅首相会見詳報】“宣言”解除へ 再拡大防ぐ「5つの柱」示す（NHK）3.勤務医の働き方改革など、医療法改正法案が審議入り長時間労働が問題となっている勤務医などの働き方改革を目指し、2024年度から、一般の勤務医は年間960時間、救急医療を担う医師は年間1,860時間までとする時間外労働規制を盛り込んだ医療法の改正案が、18日に衆議院本会議で審議入りした。今回の法案には、各都道府県が策定する医療計画の重点事項に「新興感染症等の感染拡大時における医療」が追加された。このほか、医師養成課程の見直しであるStudent Doctorの法的位置付けや地域医療構想の実現に向けた医療機関の再編支援、外来医療の機能の明確化・連携といった2025年問題と、今後の地域医療の提供体制にも大きな影響が出ると考えられる。（参考）勤務医などの働き方改革を推進へ 医療法改正案 衆院で審議入り（NHK）地域医療の感染症対策を強化、医療法改正案を閣議決定（読売新聞）資料 良質かつ適切な医療を効率的に提供する体制の確保を推進するための医療法等の一部を改正する法律案（厚労省）4.高齢者ワクチン、医師確保が間に合わない自治体2割4月12日から開始される65歳以上の高齢者対象の新型コロナウイルスワクチン接種について、厚労省が全国1,741の自治体を対象に行った調査の結果、約2割の自治体が接種を担う医師を確保できていないことが明らかになった。調査は3月5日時点の各自治体の状況についてたずね、各接種会場で1人以上の医師を確保できているとする自治体は1,382（79.3％）だが、残り約2割の自治体では「0人」だった。地元医師の調整に時間がかかっている自治体や医師不足のため近隣自治体と調整中の自治体もあるため、体制の確立には時間を要するとみられる。また、各自治体より高齢者分の接種券の配送時期については4月23日が最も多く、次いで4月12日とする自治体が多かった。（参考）医師確保「0人」が2割　高齢者ワクチン接種（産経新聞）資料 予防接種実施計画の作成等の状況（厚労省）5.ワクチン優先接種、精神疾患などの患者も対象に厚労省は、18日に第44回厚生科学審議会予防接種・ワクチン分科会予防接種基本方針部会を開催し、新型コロナウイルスワクチン接種の接種順位、対象者の範囲・規模について議論した。接種の対象については、接種実施日に16歳以上とし、一定の順位を決めて接種を進める。4月12日から高齢者への接種を始め、基礎疾患のある人などに優先して接種を行う。（1）医療従事者等（2）高齢者（2021年度中に65歳に達する、1957年4月1日以前に生まれた方）（3）高齢者以外で基礎疾患を有する方や高齢者施設等で従事されている方（4）それ以外この会議において、優先接種に「重い精神疾患」や「知的障害」がある人も加えることになった。具体的には精神疾患で入院中の患者のほか、精神障害者保健福祉手帳や療育手帳を持っている人などが対象で、合わせておよそ210万人と見積もられている。（参考）資料 接種順位の考え方（2021年3月18日時点）（厚労省）6.科学的介護情報システム「LIFE」を訪問・居宅支援に活用へ厚労省は、2021年の介護報酬改定により、科学的介護情報システム「LIFE」の運用を始め、科学的なエビデンスに基づいた自立支援・重度化防止の取り組みを評価する方向性を打ち出した。今回の介護報酬改定で新設される「科学的介護推進体制加算」をはじめ、LIFEの取り組みには多くの加算が連携しており、対応を図る介護事業者にとってはデータ提出などが必須だ。さらに、改定では「訪問看護」にも大きなメスが入った。訪問看護ステーションの中には、スタッフの大半がリハビリ専門職で「軽度者のみ、日中のみの対応しか行わない」施設が一部あり、問題視されていたが、今回の改定ではリハビリ専門職による訪問看護の単位数を引き下げる、他職種と連携のために書類記載を求めるなど対策が行われている。（参考）2021年度介護報酬改定踏まえ「介護医療院の実態」「LIFEデータベース利活用状況」など調査―介護給付費分科会・研究委員会（Gem Med）リハビリ専門職による訪問看護、計画書や報告書などに「利用者の状態や訪問看護の内容」などの詳細記載を―厚労省（同）介護報酬の“LIFE加算”、計画の策定・更新が必須　PDCA要件の概要判明（JOINT）資料 訪問看護計画書及び訪問看護報告書等の取扱いについて（厚労省）

「脳卒中・循環器病対策基本法」が成立、ますます活用が期待されるデータブック1999年に始まった日本脳卒中データバンクの登録患者数は、2019年ついに20万例を突破！大規模データからしか得られない興味深い解析結果を満載した、大好評のデータブックの最新版。『脳卒中データバンク2015』では2012年までの登録データ約10万例を集計したが、今回は、急性期脳卒中17万例（脳梗塞12.6万例・脳出血3.3万例・くも膜下出血1.1万例）、一過性脳虚血発作1.2万例など、2018年末までに登録された19万9,599例の情報を基に執筆された。脳卒中・循環器病対策基本法が成立し、今後ますます活用が期待される。画像をクリックすると、内容の一部をご覧いただけます。※ご使用のブラウザによりPDFが読み込めない場合がございます。PDFはAdobe Readerでの閲覧をお願いいたします。画像をクリックすると、内容の一部をご覧いただけます。※ご使用のブラウザによりPDFが読み込めない場合がございます。PDFはAdobe Readerでの閲覧をお願いいたします。    脳卒中データバンク2021定価5,000円 + 税判型AB判頁数200頁　2色刷発行2021年3月編集国循脳卒中データバンク2021編集委員会

　性行為と薬物使用を組み合わせて行うことは、薬物使用と性交の認知された相互依存（perceived interdependence of drug use and sexual intercourse：PIDS）を形成する可能性がある。また、薬物使用の重症度は、PIDSに有意な影響を及ぼす可能性があるが、この関連はよくわかっていない。国立精神・神経医療研究センターの山田 理沙氏らは、日本の薬物依存リハビリテーションセンター（DARC）の成人男性における薬物使用の重症度とPIDSとの関連について、調査を行った。Substance Abuse Treatment, Prevention, and Policy誌2021年1月7日号の報告。　国立精神・神経医療研究センターが2016年に実施した「日本におけるDARCフォローアップ調査」の2次分析として実施した。データの収集には、46施設より自己申告質問票を用いた。薬物依存症男性患者440例を対象に、人口統計学的特徴、性感染症診断歴、薬物使用関連情報（主な薬物使用やPIDSなど）を収集し、分析した。薬物乱用スクリーニングテスト20日本語版（DAST-20）を用いて、薬物使用の重症度を測定した。　主な結果は以下のとおり。・対象患者の年齢中央値は、42歳であった。・DAST-20スコアの中央値は14.0であり、主な薬物使用はメタンフェタミン（61.4％）、新規精神活性物質（NPS、13.6％）であった。・多変量解析では、PIDSとの関連が認められた因子は以下のとおりであった。　●無防護性交（主にコンドームの未使用、調整オッズ比[AOR]：4.410）　●メタンフェタミンの使用（AOR：3.220）　●NPSの使用（AOR：2.744）　●DAST-20スコア（AOR：1.093）　著者らは「薬物、メタンフェタミン、NPSの使用下における無防護性交の頻度は、PIDSとの強い関連が示唆された。また、薬物使用の重症度とPIDSとの有意な関連も認められた。重度のPIDSを経験した患者に対する、ニーズに適合した適切な治療プログラムの開発が望まれる」としている。

　変形性膝関節症（膝OA）の患者への介入として、高強度筋力トレーニングは低強度筋力トレーニングや注意制御と比較して、膝痛や膝関節圧縮力の長期的な改善効果をもたらさないことが、米国・ウェイクフォレスト大学のStephen P. Messier氏らが実施した「START試験」で示された。研究の詳細は、JAMA誌2021年2月16日号で報告された。大腿筋の筋力低下は、膝の痛みや変形性関節疾患の進行と関連するため、米国の診療ガイドラインは変形性膝関節症患者に筋力トレーニングを推奨している。高強度筋力トレーニングは、関節への圧迫力が大きいため変形性膝関節症の症状を悪化させる可能性があるものの、短期であれば安全で、高齢患者にも十分に忍容可能とされる。一方、長期の高強度の運動による筋力の向上は、変形性膝関節症の臨床アウトカムを改善する可能性も示唆されているという。3群を比較する米国の単施設無作為化試験　本研究は、18ヵ月間（長期）の高強度筋力トレーニングは低強度トレーニングや高度な注意制御と比較して、変形性膝関節症患者の膝痛や膝関節圧縮力を改善するかを評価する無作為化臨床試験であり、2012年7月～2016年2月の期間に米国の単施設（ウェイクフォレスト大学）で患者登録が行われた（米国国立関節炎・骨格筋・皮膚疾患研究所［NIAMS］などの助成による）。　対象は、年齢50歳以上、BMIが20～45で、膝痛がみられ、X線所見で軽症～中等症の変形性膝関節症（Kellgren-Lawrenceスコア：2～3点）と診断された患者であった。被験者は、高強度筋力トレーニング、低強度筋力トレーニング、注意制御（対照）を受ける群に無作為に割り付けられた。　筋力トレーニングは、1回につき5分の準備運動、40分のトレーニング、15分の整理運動から成り、週3回、18ヵ月間行われた。高強度群は、個々の運動の最大反復回数（RM）の75％を3セット、その8回反復を2週間行い、その後は2週ごとに、1RMの80％を3セット/8回反復、同85％/6回反復、同90％/4回反復を行い、9週目は強度を緩和して別の運動を行うとともに、個々の運動の新たな1RMを設定し、この9週の筋力トレーニングを8回（18ヵ月）繰り返した。低強度群は、同様の9週間のパターンで、1RMの30～40％の運動を3セット、15回反復した。対照群は、1回60分の研修（健康教育、社会的交流）を、2週ごとに6ヵ月間受け、以降は1ヵ月ごとに、合計24回受けた。　主要アウトカムは、18ヵ月の時点におけるWestern Ontario McMaster Universities Osteoarthritis Index（WOMAC）膝痛スコア（0［最良］～20［最悪］点、臨床的に意義のある最小変化量［MCID］2点）および膝関節圧縮力（歩行中の脛骨の長軸に沿って生じる脛骨大腿骨の最大圧迫力、MCIDは不明）とした。短期の評価では、低強度群で膝痛の改善が良好　377例（平均年齢65歳、女性151例［40％］）が登録され、320例（85％）が試験を完遂した。127例が高強度群、126例が低強度群、124例は対照群に割り付けられた。　18ヵ月時の平均WOMAC膝痛スコアは、高強度群は5.1点であり、対照群の4.9点（補正後群間差：0.2点、95％信頼区間[CI]：－0.6～1.1、p＝0.61）、および低強度群の4.4点（0.7、－0.1～1.6、p＝0.08）と比較して、いずれも有意な差は認められなかった。　膝関節圧縮力にも、高強度群と対照群（2,453N vs.2,512N、補正後群間差：－58N、95％CI：－282～165、p＝0.61）、および高強度群と低強度群（2,453N vs.2,475N、－21N、－235～193、p＝0.85）のいずれの比較においても有意差はみられなかった。　6ヵ月（短期）の時点では、低強度群は高強度群に比べ、WOMAC膝痛スコア（高強度群5.6点vs.低強度群4.4点、補正後群間差：1.2点、95％CI：0.5～1.9、p＝0.001）およびWOMAC機能障害スコア（20.8点vs.16.1点、4.8点、2.4～7.2、p＜0.001）が有意に優れていた。膝関節圧縮力には有意差がなかった。　重篤でない有害事象は87件（高強度群53件、低強度群30件、対照群4件）発生し、このうち29件が試験関連であった（20件、9件、0件）。頻度の高い有害事象として、体の痛みが20件（12件、7件、1件）、転倒が19件（11件、6件、2件）、筋挫傷が10件（8件、2件、0件）報告された。試験に関連しない重篤な有害事象は13件（5件、3件、5件）みられた。　著者は、「これらの知見は、成人の変形性膝関節症患者への高強度筋力トレーニングを支持しない」とまとめ、「高強度群と対照群でアウトカムに差がなかった理由の1つとして、対照群で変形性膝関節症による痛みが33％（既報の試験では1～17％）と大幅に改善されたことが挙げられる」と指摘している。

　左室駆出率（LVEF）の保たれた心不全（HFpEF）患者において、高強度インターバルトレーニング（HIT）群と中強度持続的トレーニング群との間で、3ヵ月後の最高酸素摂取量（peak VO2）のベースラインからの変化量に有意差はなく、いずれの群も対照群と比較して事前定義の臨床的に意義のある最小変化量を満たさなかった。ドイツ・ミュンヘン工科大学のStephan Mueller氏らが、欧州の5施設で実施した無作為化臨床試験「Optimizing Exercise Training in Prevention and Treatment of Diastolic Heart Failure（OptimEx-Clin）」の結果を報告した。著者は、「HFpEF患者において、ガイドラインに基づく身体活動と比較し、HITまたは中強度持続的トレーニングのいずれも支持されない」とまとめている。持久運動はHFpEF患者においてpeak VO2の改善に有効であるが、運動法の違いにより効果が異なるかは不明であった。JAMA誌2021年2月9日号掲載の報告。HIT vs.中強度持続的トレーニングの有効性を比較評価　OptimEx-Clin試験は2014年7月〜2018年9月に、ドイツのベルリン、ライプチヒ、ミュンヘン、ベルギーのアントワープ、およびノルウェーのトロンハイムの計5施設で実施された。　532例がスクリーニングを受け、慢性HFpEF患者180例がHIT群（3×38分/週）、中強度持続的トレーニング群（5×40分/週）、および対照群（ガイドラインに基づいた身体活動の指導1回）に、1対1対1の割合で無作為に割り付けられた。各群、割り付けられた運動療法を、3ヵ月間は医療機関にて、その後9ヵ月間は遠隔医療による監視下在宅にて行った。割り付けに関して、患者および指導している医療スタッフは盲検化されなかったが、解析は盲検下で行われた。　1次エンドポイントは、3ヵ月後のpeak VO2変化量とし、臨床的に意義のある最小変化量は2.5mL/kg/分と設定した。2次エンドポイントは、3ヵ月後および12ヵ月後の心肺フィットネス、拡張機能およびナトリウム利尿ペプチドの変化などであった。両運動療法ともガイドラインに基づく指導と有意差なし　180例（平均年齢70歳、女性120例［67％］）のうち、3ヵ月および12ヵ月後の評価を完遂したのは、それぞれ166例（92％）および154例（86％）であった。　3ヵ月後のpeak VO2変化量は、HIT群vs.対照群が1.1 vs.－0.6mL/kg/分（群間差：1.5、95％信頼区間[CI]：0.4～2.7）、中強度持続的トレーニング群vs.対照群が1.6 vs.－0.6mL/kg/分（群間差：2.0、95％CI：0.9～3.1）、HIT群vs.中強度持続的トレーニング群が1.1 vs.1.6mL/kg/分（群間差：－0.4、95％CI：－1.4～0.6）であった。　12ヵ月後の比較においても統計学的有意差は確認されなかった。また、拡張機能およびナトリウム利尿ペプチドの有意な変化は観察されなかった。　急性冠症候群の発生報告は、HIT群4例（7％）、中強度持続的トレーニング群3例（5％）、対照群5例（8％）であった。

　セロトニン・ノルアドレナリン再取り込み阻害薬（SNRI）の疼痛や能力障害（disability）に対する効果は小さく、背部痛への臨床的な意義はないものの、変形性関節症への臨床的に意義のある効果は排除できず、ある程度有効な可能性があることが、オーストラリア・シドニー大学のGiovanni E. Ferreira氏らの検討で示された。研究の成果は、BMJ誌2021年1月20日号で報告された。抗うつ薬は、背部痛（神経根症状の有無を問わず）や股関節・膝の変形性関節症の治療に広く用いられており、多くの診療ガイドラインがこれを推奨している。一方、背部痛や股関節・膝の変形性関節症への抗うつ薬の使用を支持するエビデンスは十分でないという。疼痛への抗うつ薬の有用性をメタ解析で評価　研究グループは、背部および変形性関節症の疼痛に対する抗うつ薬の安全性と有効性を、プラセボとの比較で評価する目的で、系統的レビューとメタ解析を行った（特定の研究助成は受けていない）。　医学データベースを検索して、腰痛や頸部痛、坐骨神経痛、股関節または膝の変形性関節症を有する患者を対象に、抗うつ薬とプラセボ（活性または不活性）の有効性と安全性を比較した無作為化対照比較試験を選出した。2人の研究者が別個に、データの抽出を行った。　疼痛と能力障害を主要アウトカムとし、疼痛・能力障害スコアを0（疼痛または能力障害がない）～100（疼痛または能力障害が最も高度）点の尺度に変換した。副次アウトカムは、安全性（各試験の定義によるすべての有害事象、重篤な有害事象、有害事象による投与中止）であった。TCAとSNRIは、坐骨神経痛にも有効な可能性　日本の研究を含む33件の試験（5,318例）が解析の対象となった。　SNRIは、3～13週時の背部痛（平均差：－5.30、95％信頼区間[CI]：－7.31～－3.30）を軽減し（エビデンスの確実性：中）、3～13週時の変形性関節症による疼痛（－9.72、－12.75～－6.69）を軽減した（エビデンスの確実性：低）。また、SNRIは、2週までに坐骨神経痛（－18.60、－31.87～－5.33）を軽減したが、3～13週時（－17.50、－42.90～7.89）では軽減効果は認められなかった（いずれも、エビデンスの確実性：きわめて低）。　背部痛については、セロトニン再取り込み阻害薬（SSRI）、三環系抗うつ薬（TCA）、ノルアドレナリン・ドパミン再取り込み阻害薬（NDRI）、セロトニン遮断再取り込み阻害薬（SARI）、四環系抗うつ薬には、軽減効果は認められなかった（エビデンスの確実性：きわめて低～低）。　TCAは、2週までに坐骨神経痛（平均差：－7.55、95％CI：－18.25～3.15、エビデンスの確実性：きわめて低）を軽減しなかったが、3～13週（－15.95、－31.52～－0.39、エビデンスの確実性：きわめて低）および3～12ヵ月（－27.0、－36.11～－17.89、エビデンスの確実性：低）では軽減効果がみられた。　また、SNRIは、3～13週時の背部痛による能力障害をa改善し（平均差：－3.55、95％CI：－5.22～－1.88、エビデンスの確実性：中）、2週まで（－5.10、－7.31～－2.89、エビデンスの確実性：中）および3～13週時（－6.07、－8.13～－4.02、エビデンスの確実性：低）の変形性関節症による能力障害を改善した。　著者は、「TCAとSNRIは、坐骨神経痛にも有効な可能性はあるが、エビデンスの確実性はきわめて低～低であった」としている。

解説事例では、湿布薬ケトプロフェン貼付剤（商品名：モーラステープ）がB事由（医学的に過剰・重複と認められるものをさす）として査定となりました。湿布薬の処方に当たっては、診療報酬点数表の第5投薬の通則5によって、湿布薬の種類にかかわらず、1処方につき70枚が限度とされています。医師がやむを得ず70枚を超えて投薬する場合は、その理由を処方箋と診療報酬明細書に記載することで算定することができます。本事例では、1処方84枚と70枚を超えていました。病名から見て貼付部位が6ヵ所と明確であるため70枚超えの投与は可能であり、コメントは特に必要ではないと考えられていました。しかし、コメント記載がない場合の多くは1回処方量70枚を超える部分が査定となります。なぜ42枚に査定となったのだろうと、もう1度診療報酬明細書を確認してみました。用量コメントに1日2回とありました。湿布薬（モーラステープなど）は「1局所1日1回貼付」が原則です。医学的に1日2回を必要としたコメントは見当たりませんでした。したがって、本来の用量の1日1回分が妥当であると査定となったことが考えられます。総量70枚を超える、または1日1回を超える貼付を必要とする場合には、あらかじめ医学的コメントを記載していただくように改めて医師にお願いしています。最近の事例を紹介します。診療報酬点数表に明記はありませんが、同月内で140枚を超える処方は認められない傾向です。たとえば、同月に28枚×2回、42枚×1回、56枚×1回の計154枚の組み合わせでは、14枚分が査定となっています。毎回の処方では算定要件を満たしますが、同月内合計で140枚を超える場合は見逃しやすいため注意が必要です。さらに、2020年10月診療分から、湿布薬投与の1日用量などや、1処方70枚超えにかかるコメントには、レセプト電算処理システムコードを選択しての入力が必須となりました。該当コードを使用していないコメント入力やコメント内容に不備がある場合は返戻されています。対策としてはレセプトチェックシステムを活用されると良いでしょう。

前回紹介した、難病患者支援などを行っているNPO法人Smile and Hope（千葉県八千代市）主催の「心のケアシンポジウム〜今こそ生きる意味を問う〜」では、医療・福祉現場のコミュニケーションの在り方もトピックの1つとなった。東京都立神経病院リハビリテーション科の作業療法士である本間 武蔵氏は、「難病コミュニケーション」をテーマに臨床経験から得られた視点を話した。本間氏は、ALSなど神経難病患者の日常生活支援を行うなかで、あらかじめ録音・保存した声をパソコンで再現するソフトウエア「マイボイス」や、意思伝達ソフトウエア「ハーティーラダー」などを活用し、気管切開で声を失った患者の意思伝達のサポートに取り組んでいる。難病コミュニケーションは手段と心本間氏はまず、神経難病のコミュニケーションについて「コミュニケーション手段」と「心のコミュニケーション」を2つの柱として挙げた。ALSは、症状が進行すると運動障害や構音障害、呼吸障害などが現れる。そのため、残存運動機能に合わせたコミュニケーションツールを選択する必要がある。たとえば、パソコンやタブレット、スマートフォンを使ったワンスイッチ操作による文字入力や、視線やまばたきによって透明文字盤を指し示すコミュニケーションなどだ。ただ、本間氏は「日常生活のコミュニケーションは、装置や用具に頼らない手段が重要。複雑な装置や特殊な用具がなくても、コミュニケーションはできる」と述べる。また、装置や用具を使うにしても、できるだけシンプルな仕組みで簡単に使えるものであることに加え、同時に複数の手段を使いこなすことが重要と指摘。究極のコミュニケーション手段として、相手が患者の口の形を読み取る「口文字盤」や、太田氏が開発した、瞳の動きだけで言葉を伝える「Wアイクロストーク」を挙げ、「人の読み取り能力は、高性能なセンサーよりも優れている」と述べた。心のコミュニケーションについては、「周囲が患者さんに声掛けしたり関心を寄せたりすることが重要」とし、具体的には「患者さんからの意思表示が読み取れなかったとしても、やりとりに関心や共感を添えることや、それまでの会話や関わりを基に、推測で理解することもコミュニケーションになる」と述べた。本間氏は、心のコミュニケーションにおける大切なポイントとして、「心をここに置く」「コンディションが良い状態で臨む」の2つを挙げる。前者は、置かれた状況で充分とはいえなくても相手に集中する意識感覚を持つことで、スケジュールのなかの一場面とは全く違った関わりになるという。後者については、患者が示す文字盤を読み取ることだけにとらわれない余裕が生まれ、イメージが湧くなど、自身でも心の会話ができていると感じられるという。コミュニケーション意欲減退は、人生への諦めに前回、ALSを発症した医師の太田 守武氏が、多くの困難を感じた中でも「最大の壁」と称したのが情動制止困難であった。普段は抑えることができる感情が抑えられなくなり、極端な表現により周囲との関係がうまくいかなくなることもあるのが特徴だ。しかしこれも症状の1つであり、本人も苦しんでいるという理解が大切だと本間氏は強調した。また、病初期から進行期において、本人は発した言葉が相手に通じていると思っているのに、実際には聞き取ってもらえていないという齟齬が生じたり、形が崩れた文字が読み取れず、理解してもらえなかったりすることで孤独感が次第に募る。こうなると、コミュニケーションへの意欲だけでなく、この先の人生まで諦めてしまう可能性があり、全経過の中で最大の危機である。一方で、視線透明文字盤や意思伝達装置などに落ち着いて取り組む患者の多くは、胃瘻や気管切開、人工呼吸器により身体や生活が楽になり、安定しているからこそ積極的なコミュニケーションが可能になっているという側面もあるという。ただ、心のコミュニケーションは病初期の段階から必要だと本間氏は指摘する。「コミュニケーション手段が成り立たなくなったから、心でコミュニケーションするというのは間違っている。患者さんは1人ひとり異なるので、パターン化せず、想像力を働かせて患者さんの意思を正しく読み取ることが大切」と指摘。「患者さんは、日常の些細な事をきっかけに『生きていける』と思ったり『死にたい』という気持ちになったりしている。それだけに、心のコミュニケーションは患者さんとの共同作業として向き合っていきたい」と締めくくった。難病患者や重度障がい者を巡っては、悲惨な事件が起きている一方、ALS患者の舩後 靖彦氏が国政史上初の参議院議員となるなど、世間の耳目を集めている。医療者として、一個人として、どのようなコミュニケーションができるだろうか。改めて考えてみたい。

解説乳がん術後に伴う安静等によって身体能力低下を認めたため廃用症候群と診断してH001-2 廃用症候群リハビリテーション料（以下、「同項目」）を算定したところ、D事由（告示・通知の算定要件に合致していないと認められるもの）で査定となりました。同項目の適用となるのは、同項目の通則1にある「急性疾患等に伴う安静等による廃用症候群の患者であって、一定程度以上の能力低下をきたしているもの」です。具体的には、同項目の算定留意事項（2）に、「急性疾患等（がんの手術を含む外科的手術又は肺炎等）に伴う安静（治療の有無を問わない）による廃用症候群であって、（中略）治療開始時においてFIM（Functional Independence Measure）115 点以下、またはBI（Barthel Index）85 点以下の状態のものをいう」と定義があります。（　）内筆者注。レセプトを確認すると、添付もしくは摘要欄に記載しなければならない「廃用症候群に係る評価票（別紙様式22）」の項目のうち、治療開始時のBIが100点と表示されていました。「85点以下でないために適用がない」として査定となったことがわかります。レセプトチェックシステムでは、コメントの数値までチェックされていません。査定対策として、算定担当にはコメント入力時に基準値の確認を行うことを伝え、リハビリテーション部には同項目を実施するときには、FIMとBIの数値が規定以下であることを確認していただくようにお願いしました。