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ASCO多発性骨髄腫ガイドライン改訂、移植適応初回治療に4剤併用を推奨など/JCO

 米国臨床腫瘍学会(ASCO)・Ontario Health(Cancer Care Ontario)による多発性骨髄腫治療に関するガイドラインの改訂版が、Journal of Clinical Oncology誌オンライン版2026年1月6日号に公表された。ASCOおよびOntario Health(Cancer Care Ontario)の合同の専門家パネルが論文の系統的レビューを実施し、同定された161の無作為化試験における217論文を基に治療推奨が作成された。 改訂された主な推奨箇所は以下のとおり。・高リスクのくすぶり型多発性骨髄腫には、積極的モニタリングのほかダラツムマブ(最長36ヵ月)が推奨される場合がある。・移植適応患者の初回治療には、ダラツムマブもしくはイサツキシマブ+ボルテゾミブ+レナリドミド+デキサメタゾンの4剤併用療法(D-VRd/Isa-VRd)を実施すべきである。維持療法には、ダラツムマブ、カルフィルゾミブ、デキサメタゾンの併用の有無にかかわらず、少なくともレナリドミドによる維持療法を実施すべきである。・移植不適応患者には、D-VRd/Isa-VRdの4剤併用療法を実施すべきである。・再発・難治性多発性骨髄腫には、推奨される原則に基づいて3剤併用療法もしくはT細胞リダイレクト療法(CAR-T細胞療法、二重特異性抗体)を実施すべきである。

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薬剤師連携で精神疾患患者の薬理学的介入を最適化できるか

 臨床薬剤師との連携による服薬レビュープロセスは、精神疾患および身体的合併症を有する高齢患者に対する薬物療法の最適化につながる可能性がある。スロベニア・マリボル大学のMatej Stuhec氏らは、服薬レビューにおける臨床薬剤師の推奨が、薬剤数の変化、潜在的に不適切な薬剤(PIM)の使用、潜在的な薬物間相互作用(DDI)、治療ガイドラインの順守などにどのような影響を及ぼすかを評価した。Frontiers in Pharmacology誌2025年9月1日号の報告。 本研究は、スロベニアの精神科病院において、レトロスペクティブ非介入研究として実施された。対象は、2013〜18年に服薬レビューのために紹介され、身体的合併症(心不全、動脈性高血圧、糖尿病)に関連する治療変更を少なくとも1回受けた65歳以上の精神疾患入院患者100例。臨床薬剤師は、Pharmaceutical Care Network Europeの定義によるタイプ3の服薬レビュー(高度な服薬レビュー)を実施した。服薬レビュー完了後すぐに、病院の電子システムに推奨事項を記録した。服薬レビュー前と退院時における電子システムから抽出されたアウトカムのデータをシステマティックにレビューした。主要アウトカムは、介入前後の薬剤数、PIMの使用、DDIの変化とした。DDIは、Lexicomp Onlineデータベースを用いて特定し、Xタイプ(禁忌)およびDタイプ(重篤)に分類した。副次的アウトカムは、心不全、動脈性高血圧、糖尿病の治療ガイドラインの順守とした。 主な結果は以下のとおり。・対象患者の平均年齢は78.1±6.78歳であった。・総薬剤数は6.6%減少した(1,144→1,068、p<0.001)。また、承認率は59.2%であった。・レビュー後、XタイプDDIは75.8%減少し(33→8、p<0.001)、DタイプDDIは56.9%減少した(188→81、p<0.001)。・PIM数も有意に減少し(p<0.001)、Priscus Listに基づくと29.5%減少し(308→217)、Beers Criteriaに基づくと17.5%減少した(343→283)。・身体的合併症の治療ガイドラインの順守率は有意に改善した(3.3〜13.2%→50.0〜72.6%、p<0.001)。 著者らは「臨床薬剤師との連携による服薬レビュープロセスは、薬剤数、PIM、DDIを効果的に減少し、治療ガイドラインの順守率も有意に向上させることが示された」としている。

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心血管イベント高リスク患者、術後制限輸血戦略は安全か/JAMA

 心血管イベントリスクの高い患者において、主要血管手術後または一般外科手術後の非制限輸血戦略は制限輸血戦略と比較して、90日死亡あるいは主要虚血性イベントの発生を減少させなかった。米国・State University of New York(SUNY)Downstate Health Sciences UniversityのPanos Kougias氏らTOP Trial Investigatorsが行った無作為化試験「Transfusion Trigger after Operations in High Cardiac Risk Patients:TOP試験」の結果で示された。術後赤血球輸血ガイドラインでは、ヘモグロビン値が7g/dL未満について輸血を行うこと(制限輸血戦略)が推奨されているが、大手術を受ける心血管イベントリスクの高い患者において、この輸血戦略の安全性は明らかになっていなかった。JAMA誌2025年12月23・30日号掲載の報告。90日以内の死亡または主要虚血性イベントのリスクを評価 TOP試験は、主要血管手術または一般外科手術を受け、術後に貧血を呈した心血管イベントリスクの高い患者における、非制限輸血戦略vs.制限輸血戦略の90日以内の死亡または主要虚血性イベントのリスクを評価した、並行群間比較単盲検無作為化優越性試験。 2018年2月~2023年3月に、米国の16の退役軍人省医療センターで、主要血管手術または一般外科手術を受けた心血管イベントリスクの高い18歳以上の退役軍人が登録された。登録者は、術後15日間に入院中のヘモグロビン値が10g/dL未満となった場合に、非制限輸血戦略群(ヘモグロビン値が10g/dL未満で輸血開始)または制限輸血戦略群(ヘモグロビン値が7g/dL未満で輸血開始)に無作為に割り付けられた。 主要エンドポイントは、無作為化後90日以内に発生した全死因死亡、心筋梗塞、冠動脈血行再建術、急性腎不全、または虚血性脳卒中の複合。副次エンドポイントは、90日以内の心筋梗塞以外の心合併症の複合(不整脈、心不全、非致死的心停止)など5項目について評価した。主要エンドポイント発生率、非制限輸血戦略群9.1%vs.制限輸血戦略群10.1% 1,428例が無作為化され、1,424例(各群712例)が解析コホートに含まれた。1,424例は平均年齢69.9(SD 7.9)歳、男性1,393例(97.8%)で、黒人268例(18.8%)、ヒスパニック58例(4.1%)、白人1,071例(75.2%)などで構成されていた。 1,297例(91.1%)が血管外科手術を受け、無作為化後5日目のヘモグロビン値の平均群間差は2.0g/dLであった。 主要エンドポイントの発生率は、非制限輸血戦略群9.1%(61/670例)、制限輸血戦略群10.1%(71/700例)であった(相対リスク:0.90、95%信頼区間[CI]:0.65~1.24)。90日時点の死亡は、両群で同等であった(非制限輸血戦略群4.6%[31/670例]vs.制限輸血戦略群4.7%[33/700例])。冠動脈血行再建術の発生率は、それぞれ1.2%(8/643例)と1.9%(13/688例)であった。急性腎不全の発生率は、非制限輸血戦略群より制限輸血戦略群のほうが高率だったが(1.7%[11/644例]vs.2.1%[14/671例])、統計学的有意差はなかった。 副次エンドポイント5項目のうちの1つである90日以内の心筋梗塞以外の心合併症の複合の発生率は、非制限輸血戦略群5.9%(38/647例)、制限輸血戦略群9.9%(67/678例)であった(相対リスク:0.59、99%CI:0.36~0.98)。

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宅配食で血糖コントロールが改善する

 糖尿病の管理に適した宅配食が、血糖コントロールの改善につながることを示した研究結果が報告された。米アーカンソー大学のEliza Short氏らの研究によるもので、詳細は「Journal of Nutrition Education and Behavior」12月号に掲載された。 この研究では、宅配食を12週間利用した糖尿病患者は、HbA1cが有意に低下した。一方で、食事の質が健康的か否かを表す指標(Healthy Eating Index-2015〔HEI-2015〕)には有意な変化が見られなかった。このことから研究者らは、糖尿病患者が普段、非健康的な食品を選択して食べているとは言えず、むしろ、食品を宅配することによって、健康的な食品を手軽に入手できるようになることが、血糖コントロール状態の違いを生んだのではないかと考えている。 論文の筆頭著者であるShort氏は、「明らかになった結果は、食料不安を抱え、交通アクセスの不便さといった障壁を抱えている人々の糖尿病管理に、目に見える改善をもたらすためには、個々の患者に合わせて調整された食品を自宅に配達するという方法が有効である可能性を示している」と研究成果を総括。また、「多くの2型糖尿病患者にとって、健康的な食品を確実に入手できるということは、単に便利であるということにとどまらず、不可欠なヘルスケアとも言える」と、宅配食の意義を強調している。 この研究には、アーカンソー州内の五つのフードパントリー(食料不安を抱えている人に無償または低価格で食品を提供する支援活動)の利用者の中から、101人の2型糖尿病患者(平均年齢57.1±10.6歳、女性67.3%)が参加した。参加者には12週間にわたって毎週、食品ボックスを宅配。その食品ボックスの中身は、2019年の米国糖尿病学会(ADA)の食事療法ガイドラインに準拠し、でんぷん質の少ない野菜、全粒穀物、タンパク質食品、新鮮な果物などで構成されていた。 また、食品ボックスには、レシピおよび、そのレシピどおりに調理するために必要なその他の食材も含まれていた。さらに、糖尿病自己管理のための教育用資材も同梱されており、それらの資材は英語だけでなく、スペイン語、マーシャル語で書かれていた(同州には北太平洋マーシャル諸島出身者が多い)。研究期間中97%の参加者が、これらの食品と資材を完全に受け取ることができた。 宅配食を開始した時点のHbA1cは平均9.9±2.3%だった。これが宅配開始12週間後には9.1±2.0%となり、共変量を調整後に0.56パーセントポイントの有意な低下が確認された(P=0.01)。HEI-2015は開始時点が59.9±16.9、12週間後が59.5±13.0で有意な変化がなかった(P=0.47)。 研究者らは、「食習慣が発症リスクに関連している疾患の予防・治療にとって、栄養価の高い食品は『薬』とも言える。これからは、このような考え方に基づく領域が成長していくのではないか。本研究結果はその発展に寄与し得ると考えられる」と述べている。また、「今後の研究では、こうしたプログラムの参加者の健康に最も影響を与えるのはどの要素なのか(食品を宅配することか、教育用資材か、あるいはその両方なのか)を明らかにする必要がある」と付け加えている。

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呼吸器系ウイルス検査陽性の市中肺炎、抗菌薬投与は必要?

 米国胸部学会(ATS)が2025年に発表した最新の市中肺炎(CAP)ガイドラインでは、呼吸器系ウイルス検査陽性となった入院CAP患者全例に対して、抗菌薬を投与することを条件付きで推奨している1)。しかし米国感染症学会(IDSA)は非重症患者に対するこの推奨に同意せず、非重症患者では重複感染の可能性を検討するために多少の時間をかけることによるリスクはほとんどなく、抗菌薬を開始するかおよびいつ開始するかについては臨床医の裁量の余地があるとしている2)。米国・ペンシルベニア大学のBrett Biebelberg氏らはこれらの患者集団における抗菌薬投与の頻度・期間と転帰を評価する目的で、大規模な多施設共同の傾向スコア重み付け解析を実施。結果をClinical Infectious Diseases誌オンライン版2025年12月11日号で報告した。 本研究では、2015年6月~2024年12月に5つの病院において、来院後48時間以内に肺炎が疑われる臨床所見を認め、かつ呼吸器系ウイルス検査陽性の入院患者を後ろ向きに特定。臨床データを用いて、0~2日間の抗菌薬投与を受けた患者と5~7日間の抗菌薬投与を受けた患者について、傾向スコア法により全体およびウイルスごとの転帰を比較した。 主な結果は以下のとおり。・呼吸器系ウイルス検査陽性でCAP疑いの入院患者6,779例のうち、3,269例が0~2日間、1,560例が5~7日間の抗菌薬投与を受けた。・平均年齢は67.5歳(SD 17.6)、46.9%が女性で、検出ウイルスはSARS-CoV-2ウイルスが60.3%、インフルエンザ(AもしくはB)ウイルスが17.4%、RSウイルスが9.2%、ライノウイルスが7.3%などであった。・プロカルシトニン値>0.25μg/Lなど除外基準に該当した患者を除く2,614例(抗菌薬投与0~2日間:1,720例、同5~7日間:894例)を解析対象とした。・抗菌薬投与0~2日間の患者と5~7日間の患者の間で、入院期間(11.7日vs.11.1日、オッズ比[OR]:1.05、95%信頼区間[CI]:0.97~1.15)、48時間後のICU入院率(28.3%vs.28.2%、OR:1.01、95%CI:0.86~1.18)、院内死亡率(9.5%vs.9.8%、OR:0.97、95%CI:0.74~1.27)、30日間の病院不在日数(16.9日vs.17.0日、OR:0.99、95%CI:0.95~1.03)における有意差は認められなかった。・結果は、SARS-CoV-2以外のウイルスおよびインフルエンザウイルスのみに限定した場合、抗菌薬の投与期間を0日間と5~7日間で比較した場合、入院時に肺炎のICD-10コードを有する患者に限定した場合も一貫していた。 著者らは今回の結果について、呼吸器系ウイルス検査陽性のCAP疑い患者の多くにおいて抗菌薬は有益でない可能性を示唆するものとしている。

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単純性淋菌感染症、単回投与の新規抗菌薬zoliflodacinが有効/Lancet

 単純性淋菌感染症の治療において、zoliflodacinはセフトリアキソン+アジスロマイシンの併用療法に対して非劣性であり、安全性プロファイルは同等であることが、スイス・Global Antibiotic Research & Development PartnershipのAlison Luckey氏らZoliflodacin Phase 3 Study Groupが行った海外第III相無作為化非盲検非劣性試験の結果で示された。淋菌(N. gonorrhoeae)は複数の第1選択薬および第2選択薬に対して耐性を獲得しており、新たな治療薬の開発が世界的な公衆衛生上の最優先事項となっている。zoliflodacinは、新規作用機序で細菌のDNA複製を阻害するファーストインクラスの経口スピロピリミジントリオン系抗菌薬で、新たな標的(GyrB)を有し、多剤耐性菌株を含む淋菌に対して強力なin vitro活性を有することが示されていた。著者は、「本検討で示されたデータは、zoliflodacinが単純性淋菌感染症に有効な経口治療選択肢の1つとなりうる可能性を示唆するものである」とまとめている。Lancet誌オンライン版2025年12月11日号掲載の報告。zoliflodacin単回投与vs.セフトリアキソン+アジスロマイシン併用投与 本検討の被験者の適格要件は、臨床的に泌尿生殖器系の単純性淋菌感染症が疑われる12歳以上とされ、試験は、ベルギー、オランダ、南アフリカ共和国、タイ、米国の17の外来クリニックで実施された。試験参加国は、疾患有病率が高い国が選定され、参加施設は、HIVまたは性感染症とその治療に精通した研究経験のある主任研究者によって選定された。Feasibility調査票と試験前訪問調査で、性感染症症例管理ガイドライン、臨床サービス、リソース(施設、スタッフ、試験チームの構成案、試験参加施設で提供される標準的な性感染症サービス、検査能力の評価、試験経験、臨床試験の倫理レビューなど)の評価が行われた。 適格被験者は、zoliflodacin 3g(経口)単回投与群(zoliflodacin群)またはセフトリアキソン500mg(筋注)+アジスロマイシン1g(経口)の併用投与群(対照群)に2対1の割合で無作為に割り付けられた。治療の割り付けは被験者と試験担当医師には知らされたが、細菌検査室のスタッフおよび試験スポンサーの中央試験チームは、データベースがロックされるまで盲検化された。 主要エンドポイントは、細菌学的ITT集団における治癒判定(Test Of Culture[TOC]、6±2日目)時に細菌学的治癒(尿道または子宮頸管検体の培養検査で淋菌陰性または検出不能)を達成した患者の割合であった。有効性の主要解析で、治療群間差(対照群-zoliflodacin群)の両側95%信頼区間(CI)の上限が非劣性マージンの12%を下回った場合、非劣性と判定された。推定治療群間差は5.3%、zoliflodacin単回投与の非劣性を確認 2019年11月6日~2023年3月16日に1,011例がスクリーニングされ、スクリーニング基準を満たさなかった81例を除く930例が無作為化された(zoliflodacin群621例、対照群309例)。被験者の平均年齢は29.7歳(SD 9.4)、815/930例(88%)が出生時男性に、115/930例(12%)が出生時女性に分類された。514/930例(55%)が黒人またはアフリカ系米国人、285/930例(31%)がアジア人、113/930例(12%)が白人であった。 泌尿生殖器系の細菌学的ITT集団におけるTOCに基づく細菌学的治癒率(主要有効性エンドポイント)は、zoliflodacin群90.9%(460/506例、95%CI:88.1~93.3)、対照群96.2%(229/238例、92.9~98.3)であり、推定治療群間差は5.3%(95%CI:1.4~8.6)で、事前に規定した非劣性マージンの要件を満たした。 zoliflodacin群の忍容性は概して良好で、有害事象は治療群間で類似していた。治療中に発現した主な有害事象は、zoliflodacin群では頭痛(61/619例[10%])、好中球減少症(42/619例[7%])、白血球減少症(24/619例[4%])で、対照群では注射部位疼痛(38/308例[12%])、好中球減少症(24/308例[8%])、下痢(22/308例[7%])であった。有害事象の大半の重症度は軽度または中等度であった。重篤な有害事象は報告されなかった。

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ROS1陽性NSCLCで4剤目、タレトレクチニブの特徴は?/日本化薬

 日本化薬は、タレトレクチニブ(商品名:イブトロジー)を2025年11月12日に発売した。タレトレクチニブは、ROS1融合遺伝子陽性非小細胞肺がん(NSCLC)に対するROS1チロシンキナーゼ阻害薬(ROS1-TKI)として、本邦では4剤目の薬剤となる。本剤の発売を機に2025年11月20日に開催されたメディアセミナーでは、林 秀敏氏(近畿大学医学部内科学腫瘍内科部門 主任教授)がROS1融合遺伝子陽性NSCLC治療の現状や本剤の特徴を解説した。ROS1融合遺伝子陽性NSCLCの特徴 ROS1融合遺伝子は、ROS1遺伝子が染色体上でパートナー遺伝子(CD74、SLC34A2、EZRなど)と再構成することで生じる。ROS1融合遺伝子から産生されるROS1融合タンパクは、ROS1の下流のシグナル伝達経路(ERK1/2、AKTなど)を恒常的に活性化し、腫瘍の増殖が引き起こされる。 ROS1融合遺伝子の頻度は、NSCLCの1~2%とされる。希少遺伝子異常ではあるが、林氏は「肺がん患者全体の母数が多いため、国内の患者数は2,800~5,600例と推定される。これは急性リンパ性白血病の患者数と同程度である」と述べ、治療法開発の重要性を指摘した。これまでの治療の現状と課題 ROS1融合遺伝子陽性NSCLCに対する治療薬としては、タレトレクチニブの発売前に、クリゾチニブ、エヌトレクチニブ、レポトレクチニブが臨床応用されている。これらの3剤はいずれも高い有効性を有する薬剤ではあるが、課題も存在すると林氏は指摘する。 ROS1融合遺伝子陽性NSCLCは、脳転移が生じる頻度が高いという特徴があるが、脳転移例への効果は薬剤によって異なり、とくに第1世代のクリゾチニブは脳内移行性が低いという課題がある。また、クリゾチニブやエヌトレクチニブに対する耐性が生じた場合、ROS1-TKIの効果が限定的であるという課題も存在する。さらには、既存の薬剤はめまいなどの神経学的有害事象の発現が多いというアンメットニーズもある。神経学的有害事象にはTRKB阻害が関与していると考えられていることから、ROS1阻害活性を維持しつつTRKBに対するオフターゲット活性を抑え、神経学的有害事象の軽減を目指した薬剤開発が望まれていた。神経学的有害事象の軽減を目指して開発されたタレトレクチニブ 今回発売されたタレトレクチニブは、ROS1などに対する阻害活性を有するTKIであり、既存のROS1-TKIと作用機序は同様である。しかし、本剤は野生型ROS1融合タンパクおよびROS1-TKI耐性変異体の両方に対して有効性を示し、脳転移に対しても有効で、神経学的有害事象を軽減することを目指して開発された薬剤である。 そのため、ROS1-TKI耐性変異の1つであるROS1 G2032R変異体に対しても高い阻害活性を有する。また、本剤のROS1への選択性は、神経学的有害事象との関連が考えられるTRKBの11.0~20.1倍であった。in vitroにおいて、ATP濃度をATPに対する各標的キナーゼのKm値付近に設定したときのROS1、ROS1 G2032R変異体、TRKBに対するIC50値は、以下のとおりであった(タレトレクチニブ、クリゾチニブ、エヌトレクチニブ、レポトレクチニブの順に示す)。・ROS1:0.0732、0.661、0.710、<0.05nmol/L・ROS1 G2032R:0.202、86.2、88.0、0.0946nmol/L・TRKB:1.47、6.75、0.155、<0.05nmol/L既治療例や脳転移例にも有効 タレトレクチニブの有効性と安全性は、主に国際共同第II相試験「TRUST-II試験」と、中国で実施された海外第II相試験「TRUST-I試験」で評価された1)。両試験は、ROS1融合遺伝子陽性のNSCLC患者を対象とした試験であり、ROS1-TKI未治療例と既治療例が含まれ、統合解析の対象は273例であった。 両試験の統合解析では、ROS1-TKI阻害薬未治療の集団(160例)において、主要評価項目の奏効割合(ORR)88.8%、副次評価項目の無増悪生存期間(PFS)中央値45.6ヵ月という良好な成績が示された。とくにPFS中央値について、林氏は「数字上はクリゾチニブやエヌトレクチニブの2倍以上の期間となる」と評価した。 また、ROS1-TKI既治療の集団(113例)においても、ORR 55.8%、PFS中央値9.7ヵ月という良好な成績が示された。これについて、林氏は「ROS1-TKI既治療例に対する治療選択肢が増えたことは非常に大きい」と述べた。 脳転移を有する症例に対しても高い頭蓋内奏効割合(未治療集団76.5%、既治療集団65.6%)が確認された。また、主要な耐性変異であるROS1 G2032R変異を有する患者においても、ORR 61.5%と良好な成績が示された。これらについて、林氏は「本剤の有効性が高かったことの一因であると考えられる」と考察した。 安全性については、有害事象として肝機能障害(AST増加71.9%、ALT増加67.6%)、下痢(63.6%)などの消化器系有害事象の発現が多かったが、これらの多くはGrade1~2であった。また、神経学的有害事象として浮動性めまい(21.3%)がやや多く発現したが、ほとんどがGrade1~2であり、林氏は「TRKBの阻害に関連する有害事象は軽減されていると感じている」と述べた。 2025年11月に改訂された『肺癌診療ガイドライン2025年版』2)では、既存のROS1-TKI 3剤(クリゾチニブ、エヌトレクチニブ、レポトレクチニブ)と並んで、本剤がROS1-TKI単剤療法の推奨薬の1つとして掲載されている(推奨の強さ:1、エビデンスの強さ:C)。なお、本ガイドラインでは、ROS1-TKIの使用順序については言及されていない。 以上を踏まえ、林氏は「ドライバー遺伝子変異陽性NSCLCにおいての分子標的治療薬の使い分けとして、安全性を加味しつつ、有効性の高い薬剤から使用するのが基本である」と述べたうえで、「ROS1-TKIの治療歴を問わず、タレトレクチニブがROS1融合遺伝子陽性NSCLCに対して幅広く使用されることが期待される」と締めくくった。Q&A 講演後、実臨床での使用に関して林氏に質問したところ、以下の回答が得られた。Q. 肝機能障害の有害事象が多いが、肝転移のある患者への使用は可能か? A. 肝酵素の上昇は、薬剤が肝臓で代謝されることに起因する副作用であり、肝転移があるからといって悪影響が増強されるわけではない。ビリルビン値が高いなど、肝機能が著しく悪い場合を除き、肝転移があっても基本的には使用できると考えている。Q. 他の3剤と異なり、用法・用量に「空腹時投与」とあるが、服用の工夫や指導は?A. ライフスタイルによるが、私は「朝起きてすぐ、朝食を食べる前に飲んでください」と指導することが多い。これが最もわかりやすく、飲み忘れも防げると感じている。タレトレクチニブは1日1回投与なので、患者の負担も比較的少ないと感じている。

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SGLT2阻害薬のCKD進行抑制:糖尿病およびアルブミン尿の有無にかかわらず得られる絶対的ベネフィット/JAMA(解説:栗山哲氏)

本論文は何が新しいか? SMART-C(SGLT2 Inhibitor Meta-Analysis Cardio-Renal Trialists' Consortium)は、SGLT2阻害薬のランダム化比較試験(RCT)における心・腎アウトカムをメタ解析する国際共同研究組織である。SMART-C研究の成果は、2024~25年にLancet誌などに4編の論文として主要誌に報告された。そのうち2編は主として腎保護効果に焦点を当てた解析であり、JAMA誌オンライン版(2025年11月7日号)に同時掲載された。 その第1報はNeuenらによる論文で、これは「腎アウトカム」のクラスエフェクトを解析した研究である。ここでは、SGLT2阻害薬の腎保護作用が、糖尿病の有無にかかわらず、eGFRが低下したステージ4の患者や尿中アルブミン/クレアチニン比(UACR)が低い群においても相対的効果が認められることが示された(CLEAR!ジャーナル四天王「SGLT2阻害薬の腎保護作用:eGFR低下例・低アルブミン尿例でも新たな可能性/JAMA」)。 第2報は、Staplinらによる今回紹介するJAMA誌掲載論文である。本論文では、腎疾患イベントに加え、「死亡および入院」に関する絶対リスクの評価を中心としたメタ解析が行われた。その結果、糖尿病の有無やUACRの値にかかわらず、腎機能、入院、死亡といったアウトカムにおいて、SGLT2阻害薬の絶対的ベネフィットが確認された。これらの新知見は、SGLT2阻害薬の適応や治療選択肢の拡大の可能性を支持するものである。本SMART-C研究の主な成績 腎疾患を適応とするSGLT2阻害薬を使用したRCT8件を対象に解析を行った。解析対象は5万8,816例で、平均年齢は64±10歳、女性は35%であった。内訳は、糖尿病患者4万8,946例、非糖尿病患者9,870例である。主要評価項目は、腎・安全・全般アウトカムとして、腎疾患進行、急性腎障害(acute kidney injury:AKI)、全入院および全死亡とした。統計解析は逆分散重み付け法によるハザード比(hazard ratio:HR)の統合を行い、糖尿病の有無およびUACR<200mg/gと≧200mg/gで層別化して異質性を評価した。絶対効果は、各サブグループにおけるプラセボ群のイベント率に統合相対リスクを適用して推計した。 その結果、腎疾患進行に対するHRは、糖尿病ありで0.65(95%信頼区間[CI]:0.60~0.70)、糖尿病なしで0.74(95%CI:0.63~0.85)であった。推計イベント率は、糖尿病ありで33対48/1,000人年、糖尿病なしで32対46/1,000人年(いずれもSGLT2阻害薬群vs.プラセボ群)であった。AKIについては、糖尿病ありでHR:0.77(95%CI:0.69~0.87)、糖尿病なしでHR:0.72(95%CI:0.56~0.92)であり、糖尿病の有無にかかわらずAKIリスクの有意な低下が認められた。全入院は、糖尿病ありでHR:0.90(95%CI:0.87~0.92)、糖尿病なしでHR:0.89(95%CI:0.83~0.95)であった。全死亡は、糖尿病ありでHR:0.86(95%CI:0.80~0.91)、糖尿病なしでHR:0.91(95%CI:0.78~1.05)であり、非糖尿病群では統計学的に境界的であった。さらに、UACRによる層別サブグループ解析では、相対効果はUACR≧200mg/g群と<200mg/g群でおおむね同程度であったが、ベースラインの高いUACR≧200mg/g群では、腎疾患進行に対する絶対的ベネフィットがより大きかった。一方、全入院に対する絶対的ベネフィットは、UACR<200mg/g群においても明瞭に認められた。2つのSMART-C研究のインパクト KDIGOガイドライン(Kidney Disease: Improving Global Outcomes (KDIGO) CKD Work Group. Kidney Int. 2024;105:S117-S314.)では、糖尿病の有無やUACRの程度により推奨の強さが異なるため、臨床現場において「SGLT2阻害薬はどのような患者に、どれだけの絶対的利益が期待できるのか」という点には不確実性が残されていた。本論文で報告されたSMART-C研究第2報は、糖尿病の有無およびUACR200mg/gを閾値として層別化したサブグループごとに治療効果を統合し、入院や死亡といったアウトカムに対する「絶対評価」を行うことで、この不確実性を明らかにしようとした試みである。 SMART-C研究第1報が、SGLT2阻害薬の「腎アウトカム」におけるクラスエフェクトに焦点を当てたのに対し、第2報では、「入院・死亡」を含む臨床的に重要なアウトカムに対するSGLT2阻害薬の絶対的ベネフィットに焦点を当てたわけである。言い換えれば、第1報の解析が「どの程度まで進行した腎疾患に有効か」という相対的観点から検討したのに対し、第2報の解析は、「誰がどれだけ利益を得るのか」を糖尿病の有無やUACRによって具体的に層別化して検討した点に特徴がある。その結果、本研究により、SGLT2阻害薬がもたらす絶対的ベネフィットが明確に示された。本論文のインパクトは、現行ガイドラインにおける適応基準の再検討や、より多様な患者集団に対する個別化治療の拡大につながる可能性を示唆する。実臨床の視点からSMART-C研究を紐解く SMART-C研究の解析結果は、統計学的に妥当性はあるとしても、SGLT2阻害薬は決して「腎保護の万能薬」となるわけではない。実臨床において本結果をどのように活用するかの各論は、3大腎疾患である糖尿病性腎臓病(DKD)、慢性糸球体腎炎(CGN)、腎硬化症(NS)によりおのずと異なる。DKDおよびCGNにおいては、UACRの多寡にかかわらずSGLT2阻害薬を選択することに大きな異論はないが(ただし、大規模RCTの多くはRAS阻害薬併用が前提となっている点には留意が必要)、高齢者ではUACRが比較的少ないNSでは注意が必要である。DKDやCGNの病態の主体は糸球体過剰濾過である(Kanbay M, et al. Nephrol Dial Transplant. 2024;39:1228-1238.)。一方、NSの病態の基本は、これとは異なり糸球体虚血である。 SGLT2阻害薬は、DKDでは糖尿病により拡張した輸入細動脈を収縮させ、CGNではRAS活性化により収縮した輸出細動脈を拡張させることで、糸球体過剰濾過を改善し、腎保護作用を発揮する。一方、輸入細動脈の狭小化を特徴とするNSでは、糸球体はむしろ虚血腎の状態にあり、病態生理学的には、過剰濾過改善機序による腎保護効果は期待しにくい。また、SGLT2阻害薬導入時の安全面への配慮として、脱水や低血圧の確認、DKDにおけるシックデイ時の対応やケトアシドーシス予防、AKIリスクの管理、尿路感染症への注意なども決して軽視できない。確かにSMART-Cの本論文の結果は、UACRの多寡を問わずSGLT2阻害薬の絶対的ベネフィットを示した点で朗報である。しかしながら、高齢者に多い高血圧性腎硬化症においても同様のベネフィットが再現され、末期腎不全や透析導入の減少に結びつくのか、さらに長期安全性や副作用リスクをどこまで担保できるのかについては、今後の実臨床の積み重ねとリアルワールドデータによる検証が不可欠である。

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『がん患者におけるせん妄ガイドライン』改訂、抗精神病薬+ベンゾジアゼピン系薬など現場で多い処方を新規CQに 

 2025年9月、『がん患者におけるせん妄ガイドライン 2025年版』(日本サイコオンコロジー学会/日本がんサポーティブケア学会編、金原出版)が刊行された。2019年の初版から改訂を重ね、今回で第3版となる。日本サイコオンコロジー学会 ガイドライン策定委員会 せん妄小委員会委員長を務めた松田 能宣氏(国立病院機構近畿中央呼吸器センター心療内科/支持・緩和療法チーム)に改訂のポイントを聞いた。――「がん患者におけるせん妄」には、その他の臨床状況におけるせん妄とは異なる特徴がある。がん治療にはオピオイド、ステロイドなどの薬剤が多用されるが、それらが直接因子となったせん妄が多くみられる。さらに、近年では免疫チェックポイント阻害薬に代表されるがん免疫療法の普及に伴い、この副作用としてせん妄を発症する患者も増えている。また高カルシウム血症や脳転移など、がんに伴う身体的問題を背景としてせん妄を発症することもある。進行がん患者におけるせん妄は、その原因が複合的であることが多い。さらに、終末期におけるせん妄では身体的要因の改善が困難であり、治療目標をせん妄の回復からせん妄による苦痛の緩和に変更し、それに合わせてケアを組み立てていく必要もある。総論に7つの個別テーマを新設 2025年版は前版と比較して約40ページ増となった。総論では、「関連する病態についてより詳しく説明できるとよいのでは」という委員会の議論を経て、7つのテーマを追加した。 総論に追加したテーマは以下のようになっている。1.アルコール離脱せん妄(評価のためのスコア、薬物治療)2.術後せん妄(周術期神経認知障害、超高齢・がん外科治療の文脈も含む)3.低活動型せん妄(頻度・症状・鑑別・マネジメント)4.身体拘束に関する考え方(実態・葛藤・多職種アプローチ・法的倫理的視点)5.認知症に重畳するせん妄(頻度・リスク因子・評価・対応)6.せん妄とがん疼痛の合併(終末期、可逆的などで分岐する対応アルゴリズムなど)7.在宅におけるせん妄診療(介護者負担、投与経路制限、在宅継続の可否、在宅アルゴリズムなど) 「アルコール離脱せん妄」はがん患者に限ったものではないが、アルコールが関連するがん、たとえば頭頸部がんとの関連が深いため、別個に取り上げた。通常、せん妄治療にベンゾジアゼピン系薬を単剤で使うことはほぼないが、アルコール離脱せん妄の場合は適応となるなど、治療の独自性も高い。「術後せん妄」は、通常のがん患者におけるせん妄とはまた状況が異なり、頻度も高いため、改めて扱うこととした。 せん妄は「過活動型せん妄」「低活動型せん妄」「活動水準混合型」の3つに分類される。中でも低活動型せん妄は見逃しやすく、がん患者での頻度が高いために取り上げた。「身体拘束」は、これまで過活動型の患者に対し、安全性確保のために拘束するケースがあった。しかし、近年はその有害性が報告されるようになっており、拘束を最小限にするための多職種によるアプローチをまとめた。 高齢化社会の進行の中で「認知症」とせん妄を併発する患者が増えている。なかなか鑑別が難しいが、評価や対応についてまとめた。また、「せん妄とがん疼痛の合併」も非常に多いパターンで、中等度以上の痛みを伴うがん患者の3分の1以上がせん妄を合併している、との報告もある。ここには厚労省科研費里見班による報告があったので、そちらの治療アルゴリズムを掲載している。前版までは病院におけるせん妄治療が中心だったが、在宅医療におけるせん妄も増加していることを受け、介護者の存在や薬剤の制限など、在宅医療独自の状況を踏まえて項目を作成した。CQでは予防と併用療法の項目を追加 CQは4つ新設し、前版の12から15となった。増えたCQは以下のとおりとなっている。CQ3:ラメルテオン単独投与による予防は推奨されるか?CQ4:オレキシン受容体拮抗薬単独投与による予防は推奨されるか?いずれも「単独で投与しないことを提案する」(推奨の強さ:2、エビデンスの確実性:D) 予防目的の薬物治療として、新規睡眠薬(ラメルテオン/オレキシン拮抗薬)を明示的に扱うようになったのが大きな変更点となる。いずれも現時点では予防に有効とのエビデンスは確立しておらず、「単独で投与しないことを提案する」との記載となった。予防には非薬物的介入が第1選択という点は前版から変わらないが、実臨床においてはせん妄予防よりも睡眠リズムをつくることを目的に新規睡眠薬を投与する医師が一定数いると予想され、こうした処方までを一概に否定するものではない。高リスク群など一部の集団においては「個々の患者の状況やリスクを適切に評価し、予防的投与の妥当性を判断することが必要」との点も明記した。CQ11:症状軽減を目的に、抗精神病薬+ベンゾジアゼピン系薬の併用投与は推奨されるか?「併用で投与することを提案する」(推奨の強さ:2、エビデンスの確実性:C) このCQに関する文献は1件のみで、エビデンスとして質の高い研究ではあったものの、試験対象が「すでにハロペリドールを定時投与されている終末期の重症せん妄患者」に限定されていたことには注意が必要だ。よって、どんな症例でも併用投与を推奨するわけでなく、症例ごとの見極めが重要になる。また、試験の治療薬はロラゼパム注とハロペリドール注であったが、日本ではロラゼパム注が使われることは少なく、今後は日本で汎用されているベンゾジアゼピン系薬での検討や、重症例以外の検討が求められる。CQ12:症状軽減を目的に、抗精神病薬+抗ヒスタミン薬の併用投与は推奨されるか?「併用で投与しないことを提案する」(推奨の強さ:2、エビデンスの確実性:D) せん妄に認められる不穏の症状に対して、抗ヒスタミン薬や抗精神病薬を用いることがあるが、抗ヒスタミン薬はせん妄の原因ともなり得るなど安全性の懸念も残る。検討対象となった観察研究では、併用投与によるアウトカム改善は認められなかったため、「併用で投与しないことを提案する」との記載になった。 がん患者のせん妄は、臨床試験が組みにくく、エビデンスが蓄積されにくい分野だ。理由としては、患者ごとにせん妄の原因が異なっているため試験の組み入れ条件をそろえることが難しい、終末期患者が多く同意取得が困難、といった背景がある。一方、患者数は多く、医療者・患者/家族ともケアに悩むことが多い分野でもある。今後も限られたエビデンスを集め、ガイドラインのアップデートや外部評価に努めたい。患者自身や家族がケアに関わることも多いので、同じ学会で作成する『がん患者における 気持ちのつらさガイドライン』『がん医療における 患者・医療者間のコミュニケーションガイドライン』と一緒に、患者向けガイドの作成も進めている。

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子宮頸がん検診の選択肢に自己採取HPV検査を支持/米国がん協会

 子宮頸がんの定期検診の新たな選択肢に自己採取によるヒトパピローマウイルス(HPV)検査が加わることが、「CA: A Cancer Journal For Clinicians」に12月4日に発表された米国がん協会(ACS)の改訂ガイドラインで示された。専門家らは、膣鏡診なしで女性が自分で検体を採取できる検査を選べるようになることで、一般女性の検診に伴うストレスの軽減につながる可能性があるとの見方を示している。 米テキサス大学MDアンダーソンがんセンター行動科学准教授のJane Montealegre氏は、「HPVのスクリーニングは、子宮頸がんのスクリーニングを意味している。これは女性の選択肢を広げることにつながる」と米NBCニュースに対して語った。 子宮頸がんのほとんどは、HPVが原因とされている。HPVは子宮頸がんを強く予測する要因であるため、現在は従来のパップテスト(細胞診)よりもHPV検査の方がスクリーニング方法として優先されている。 米国では2024年以降、米食品医薬品局(FDA)により3種類の自己採取HPV検査が承認されている。このうち2つは医療機関で膣スワブを用いて行うもの、残る1つは自宅で採取した検体を検査機関に郵送する検査である。米国では、検診とHPVワクチンの普及により子宮頸がんの発症率は数十年にわたって低下している。それでも、2022年に「JAMA Network Open」に掲載された研究によると、20%以上の女性が最新の検診を受けていない。 ACSがん早期発見部門の疫学者でシニア・バイス・プレジデントであり、今回発表された改訂ガイドラインの上席著者でもあるRobert Smith氏は、NBCニュースに対し、「自己採取による検査では、女性は、渡されたキットを使って診察室やトイレなど好きな場所で自分の検体を採取できる」と説明している。 医療従事者の採取による検査の場合には、HPV検査を5年ごとに受け、陽性の場合は追加検査を受けることが、ACSと米予防医学専門委員会(USPSTF)により推奨されている。一方ACSは、平均的なリスクの女性であれば、FDAによる承認を得た方法による自己採取HPV検査を受け、結果が陰性であれば3年ごとに検査を受けることを支持している。また、HPV検査を従来のパップテストと組み合わせて3年ごと、または5年ごとに行う方法も提示されている。 ACSとUSPSTFの推奨内容の違いは、HPV検査の開始年齢である。ACSでは25歳から開始することを推奨しているが、USPSTFでは30歳からの開始とし、21~29歳ではパップテストのみによる検診を3年ごとに受けることを推奨している。保険適用は、医療保険制度改革法(ACA)のもとで継続される見込みで、専門家らは医療機関で行われる自己採取検体も対象に含めるべきだとの見方を示している。 今回改訂されたACSのガイドラインでは、検診をいつまで受けるべきかについても明確な時期が示されている。それによると、65歳以上の平均的なリスクの女性は、60歳と65歳に受けたHPV検査がともに陰性であるか、または同じ年齢で実施したHPV検査とパップテストの併用検査がともに陰性であれば、子宮頸がん検診を中止してもよいとされている。 Smith氏は、「65歳まで定期的に検診を受けることの重要性について明確な推奨があるにもかかわらず、実際に受けている女性は極めて少ない。子宮頸がん検診をやめても安全であることを示す65歳までの記録が必要であることを女性たちに認識してもらうことが重要だ」と話している。 一方、今後、さらに検査間隔が延長される可能性があるとの見方を示す研究者もいる。米ミシガン大学産婦人科学・家庭医学教授のDiane Harper氏は、NBCニュースの取材に対し、「ワクチン接種率が高い集団では10年ごとの検査でも十分であるというデータがあるが、米国はその点で後れをとっている」と話している。

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左室駆出率が正常な急性心筋梗塞患者にβ遮断薬は有益ではない(解説:佐田政隆氏)

 急性心筋梗塞後の患者で、左室駆出率が40%未満の場合にβ遮断薬が有効であることは議論の余地がない。一方、駆出率の低下を伴わない心筋梗塞後に対しても、現在の各国ガイドラインではβ遮断薬の使用を推奨している。しかし、その根拠となったエビデンスは、再灌流療法や、スタチンやレニン・アンジオテンシン系阻害薬などの心保護薬の使用も一般的ではない1990年代までの臨床試験に基づくものであった。最近は、急性期再灌流療法の普及で、左室駆出率が良好なまま回復する症例が増え、本当にそのような場合に漫然と長期間β遮断薬を投与したほうがよいかどうかは、エビデンスがないのが現状であった。 そこで、最近、左室駆出率が40%以上の急性心筋梗塞を対象にβ遮断薬の有効性を検討する臨床試験が各国で行われた。そのメタ解析が2025年11月、American Heart Association 2025で発表され、同日New England Journal of Medicine誌に掲載された。スペインで行われたREBOOT試験(7,459例)、スウェーデン、エストニア、ニュージーランドで行われたREDUCE-AMI試験(4,967例)、ノルウェーで行われたBETAMI試験(2,441例)、デンマークで行われたDANBLOCK試験(2,277例)、日本で行われたCAPITAL-RCT試験(657例)の統合解析で、急性心筋梗塞(ST上昇型・非ST上昇型)後14日以内で左室駆出率が50%以上、高血圧や不整脈などβ遮断薬の積極的な適応がない患者を対象にしている。主要評価項目(全死因死亡、心筋梗塞、心不全の複合エンドポイント)について、β遮断薬群と非投与群で有意差は認められなかった(β遮断薬群:8.1%、非投与群:8.3%、HR:0.97、95%CI:0.87~1.07)。本試験で、左室駆出率が正常な急性心筋梗塞患者では、β遮断薬の有益性が否定されたことになる。 一方、BETAMI試験、DANBLOCK試験、REBOOT試験、CAPITAL-RCT試験のメタ解析では、心不全の徴候がなく左室駆出率が軽度低下(40~49%)した急性心筋梗塞患者において、β遮断薬は総死亡、再梗塞、心不全を減少させることが2025年欧州心臓病学会で発表された(Rossello X, et al. Lancet. 2025;406:1128-1137.)。 このような最近のエビデンスに基づき、急性心筋梗塞患者に対するガイドラインは改訂されていくものと思われる。

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「かかりつけ医・認知症サポート医のためのBPSDに対応する向精神薬使用ガイドライン(第3版)」改訂のポイント

 2025年6月、日本認知症学会、日本老年精神医学会、日本神経学会、日本精神神経学会、日本老年医学会、日本神経治療学会の監修により、「かかりつけ医・認知症サポート医のためのBPSDに対応する向精神薬使用ガイドライン(第3版)」が公表された1)。2016年の第2版公表から9年ぶりとなる今回の改訂では、最新のエビデンスと新規薬剤の登場を踏まえた、より実践的な治療アルゴリズムが示されている。 本稿では、本ガイドラインのワーキンググループの主任研究者を務めた筑波大学医学医療系臨床医学域精神医学 教授の新井 哲明氏による解説を基に、改訂のポイントと臨床における留意点をまとめる。地域医療におけるBPSD対応の切実なニーズ 認知症患者数は2025年に約471万例、2060年には約645万例に達すると推計されている2)。認知症患者の60〜90%が最低1つは経験するとされるBPSD(行動・心理症状)は、患者本人のQOL低下や早期の施設入所リスクを高めるだけでなく、とくにBPSDにおける過活動・攻撃的行動は、介護者への負担増大により不適切なケアを誘発する「悪循環」を招く最大の要因となっている。 認知症におけるBPSD(行動・心理症状)は、心理症状として、抑うつ、不安、焦燥、無気力・無関心、妄想などがあり、行動症状として、興奮、大声を出す、叩くなどの攻撃的な行動、同じ行動を繰り返す常同行動、徘徊などがある。 この悪循環を防ぐためには、BPSDへの早期かつ適切な介入が不可欠である。地域での支援体制が不可欠であり、とくにかかりつけ医の役割が大きく、早期発見や家族支援、地域包括支援センターや専門医との連携を通じて、認知症の人と家族を支える役割が求められている。 新井氏が紹介した、かかりつけ医200人(内科、精神科、脳神経内科、脳神経外科、老年科)を対象としたアンケート調査では、以下の実態が明らかになった。・処方実態:非専門医であっても約8割がBPSDに対して抗精神病薬を処方している。・処方理由:「危険度が高い時」「介護負担が高い時」が主な理由となっている。・66%の医師が従来のガイドライン(第2版)を活用(参照・利用)している。 この結果は、地域医療の現場においてBPSDへの薬物療法がすでに広く行われていることを示唆しており、より安全で適正な使用指針の普及が急務であった。ガイドライン第3版:BPSDへの対応の原則 今回のガイドライン改訂(第3版)は、新規薬剤の登場やエビデンスの蓄積を反映し、より実践的なアルゴリズムへと刷新された。BPSDへの対応においては、まず以下の原則を順守することが重要となる。 原則として、「緊急性が高く速やかな薬物治療の開始を要するような精神症状が認められた場合には、認知症疾患医療センターを含めた認知症専門医がいる医療機関に紹介する」とされている。たとえば、重度のうつ状態、他者に危害を加える可能性が非常に高い妄想、自分自身や他者を危険にさらす原因となる攻撃性などがそれに相当する。 かかりつけ医・認知症サポート医で対応する場合は以下を考慮する。・せん妄の除外・BPSD様症状を引き起こし得る病態の鑑別:感染症、脱水、便秘、疼痛など・BPSD様症状を引き起こし得る薬剤の除外・レビー小体型認知症の可能性:幻視や妄想、抗精神病薬への過敏性に注意が必要 上記のとおり病態を把握した後、環境調整、ケアの変更、リハビリテーションの利用など、非薬物的介入を優先する。症状が改善しない場合にのみ薬物療法を検討する。薬物治療を開始する際は、低用量で開始する。 向精神薬を使用する場合には、本人・家族との共同意思決定(SDM:Shared Decision Making)のプロセスを経ることが明記された。本人の意思が確認できる場合は、アドバンス・ケア・プランニング(advance care planning:ACP)などによる話し合いを尊重し、本人の理解が不十分な場合や意思が確認できない場合は、家族などと繰り返し話し合い、本人の推定意思と最善利益を踏まえて方針を決定する。向精神薬の使用中は常に減量・中止を念頭に置き、長期使用は避ける、などが明記されている。5つのカテゴリー分類とアルゴリズムの明確化 第2版からの大きな変更点として、BPSDの症状分類が整理された。「過食・異食・徘徊・介護の抵抗」といった薬剤効果が乏しい症状は独立カテゴリーから外れた(非薬物的対応を推奨)。症状は以下の5つに分類され、それぞれの対応方針がアルゴリズムで示されている。・幻覚・妄想:まずメマンチンや抑肝散の投与を検討する。これらにより標的症状が改善せず緊急性が高い場合、抗精神病薬の投与を検討する。レビー小体型認知症にみられる幻視には、まずコリンエステラーゼ阻害薬を投与することが望ましい。・易刺激性・焦燥性興奮(アジテーション):アルツハイマー型認知症に伴う焦燥感、易刺激性、興奮に起因する、過活動または攻撃的言動に対しては、ブレクスピプラゾールが保険適用を有する。・不安・抑うつ:抗うつ薬やタンドスピロン、抑肝散、クエチアピンの使用を検討する。・アパシー:非薬物的介入が基本だが、コリンエステラーゼ阻害薬が有効なことがある。・睡眠障害:睡眠衛生指導や睡眠覚醒リズムの確立のための環境調整を行った上で、病態に応じてオレキシン受容体拮抗薬、メラトニン受容体作動薬、抗うつ薬(トラゾドン)の使用を検討する。 BPSDに対する薬剤開始後は、副作用のモニタリングを行った後、患者本人の苦痛や介護者/家族の負担が軽減したかどうかを評価する。NPI-Q(Neuropsychiatric Inventory - Questionnaire)を用いて効果の定量的な評価を行うことが望ましい。抗精神病薬の適正使用と各薬剤の臨床的位置づけ とくに介護負担の大きい易刺激性・焦燥性興奮(アジテーション)について、アルツハイマー型と診断された患者には、非薬物的介入が無効な場合、ブレクスピプラゾールのみ保険適用となっている。 クエチアピン、ハロペリドール、ペロスピロン、リスペリドンに関しては、原則として、器質的疾患に伴うせん妄・精神運動興奮状態・易怒性に対して処方した場合、当該使用事例を審査上認めるとの通達がある(2011年9月28日、厚生労働省保険局医療課長、保医発0928第1号、社会保険診療報酬支払基金、第9次審査情報提供)。このうち、ハロペリドールは錐体外路系副作用が強いことから、パーキンソン病、レビー小体型認知症には使用禁忌である。 チアプリドは、脳梗塞後遺症に伴う精神興奮・徘徊・せん妄に保険適用があるため、血管性認知症患者における易刺激性・焦燥性興奮に対して使用を考慮してもよい。 睡眠障害に対しては、睡眠薬の項の記載に従った薬剤選択を行い、それでも改善のない場合は、クエチアピンの使用を考慮してもよい。レビー小体型認知症の幻覚・妄想、易刺激性・焦燥性興奮、不安・抑うつ、睡眠障害に対しても、クエチアピンの使用を考慮してもよいと記載されている。 本ガイドラインでは、抗精神病薬の副作用についても詳細に記載されている。留意点として以下のような項目が記載されている。・抗精神病薬の併用(2剤以上)は避ける。・2週間くらいの時間をかけて薬効を評価する。・常に減量・中止が可能かを検討し、長期使用は避ける。抗精神病薬でBPSDが軽快した場合には、投与開始4ヵ月以内に減量・中止を試みる。ブレクスピプラゾールへの期待 2024年9月、ブレクスピプラゾールは「アルツハイマー型認知症に伴う焦燥感、易刺激性、興奮に起因する過活動又は攻撃的言動」に対し、国内で初めて効能・効果を取得した。・対象:易刺激性・焦燥性興奮といった内的な不穏を背景とする攻撃的言動に適応となる。単なる徘徊や、これらを伴わない幻覚・妄想は適応外である。・有効性:国内第II/III相試験(BRIDGE試験)において、CMAIスコア(アジテーション指標)を有意に改善させた。・安全性:錐体外路症状などの副作用リスクは比較的低いとされるが、他の抗精神病薬と同様に、傾眠、運動緩慢、流涎過多などへの注意は必要である。 本ガイドライン改訂を受けて、大塚製薬主催で6月23日に開催されたプレスセミナーにて、新井氏は自ら経験した症例として「夫婦間で、妻の妄想から暴言・暴力に発展したケース」を紹介した。ブレクスピプラゾールの投与によって症状が落ち着き、夫婦関係も良好になったことを挙げ、本剤が患者の在宅生活の継続に寄与する可能性を示唆した。 新井氏は、「ガイドラインが改訂され、治療アルゴリズムや薬剤の位置づけが明確化された。これらの情報が広くかかりつけ医・認知症サポート医に普及することで、より適切なBPSD診療が実現し、本人のQOL向上や介護負担の軽減といった社会的課題の解決につながることが期待される」と結んだ。

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化学療法中のワクチン接種【かかりつけ医のためのがん患者フォローアップ】第6回

化学療法中のがん患者は、化学療法の影響や原疾患により免疫力が低下しているため、感染症に罹患しやすく重症化しやすい傾向があります。国内のガイドラインやASCOガイドラインおいても、がん患者の治療やケアにおいて適切なワクチン接種がもたらす良い影響が述べられています。今回は固形がん化学療法中の患者を想定した、5つの主なワクチンの特徴や効果、推奨される接種時期についてお話しします。1)インフルエンザワクチン背景がん患者がインフルエンザに罹患した場合、死亡のリスクが高いことが複数の研究から報告されています。とくに肺がんや血液腫瘍患者はより重症化するリスクが高いことが知られています。インフルエンザワクチンは、A型(H3N2・H1N1)とB型の3株を含む混合ワクチンであり、世界的流行株とWHO推奨株に基づき毎年選定されるため、毎年の接種が推奨されます。健康な人における有効性は70~90%程度とされていますが、流行株との一致度により変動します。予防効果と安全性複数の研究から、血清学的な反応は健康な人と比較して劣る可能性はあるものの、予防医学的な意義は明らかであることがメタアナリシスにより示されています。近年、高用量インフルエンザワクチン(商品名:エフルエルダ筋注)が承認され、米国では65歳以上のがん患者に高用量ワクチン接種が推奨されています。化学療法中のインフルエンザワクチン投与に関してとくに重篤な有害事象が増加するという報告はありません。注意点リツキシマブやオファツムマブ、オビヌツズマブなどの治療後は、少なくとも半年間はワクチン効果が期待できない可能性があります。また、免疫抑制薬を服用中の患者でも効果が低い場合があります。接種時期インフルエンザワクチンは10~12月までの接種が推奨されています。化学療法の開始前(少なくとも2週間前)に接種するのが理想ですが、治療中に流行期を迎える場合は接種時期を調整する必要があります。化学療法中は骨髄抑制の最も低下した時期(nadir)を避けて接種することが望ましいです。2)肺炎球菌ワクチン背景日本の成人市中肺炎では、肺炎球菌が最も頻度の高い起炎菌です。65歳以上や糖尿病・心不全などの基礎疾患を有する場合には、重症感染症を起こしうるため、肺炎球菌ワクチン接種が推奨されています。国内データでは、侵襲性肺炎球菌感染症の死亡率は約19%と高く、患者の約7割は65歳以上です。また、固形がん患者や脾摘患者が肺炎球菌感染症に罹患した場合、非がん患者と比較して死亡のリスクが高いことが報告されています。予防効果と安全性肺炎球菌ワクチンによる抗体価の上昇は、化学療法中であっても健康な人と同等であると報告されています。化学療法中の肺炎球菌ワクチン投与に関してとくに重篤な有害事象が増加するという報告はありません。ワクチンの特徴ポリサッカライドワクチン(ニューモバックス[PPSV23]:定期接種)と結合型ワクチン(キャップバックス[PCV21]、プレベナー20[PCV20]、バクニュバンス[PCV15])の2種類があります。免疫力をつける力(免疫原性)はPCV21/20/15のほうがPPSV23より高いです。日本ワクチン学会・日本感染症学会・日本呼吸器学会では、がん患者へのPCV20の1回接種もしくはPCV15とPPSV23の連続接種を推奨しています。画像を拡大する接種時期肺炎球菌感染症は1年を通して発生するため、季節を問わず接種が可能です。化学療法開始前(少なくとも2週間前)に接種、もしくは化学療法中は骨髄抑制の最も低下した時期(nadir)を避けて接種することが望ましいです。3)帯状疱疹ワクチン背景水痘帯状疱疹ウイルス(ヘルペスウイルス3型)初感染は水痘として発症し、感染後に後根神経節に不活性状態で長期間潜伏します。その後、加齢・疲労・病気などで免疫が弱まるとウイルスが再活性化し、帯状疱疹として発症します。症状は片側に帯状に広がる発疹と刺すような痛みが典型的で、約10%の症例で帯状疱疹後神経痛が発生し、QOLを低下させる原因になります。免疫不全のない患者と比較して、固形がん患者は約5倍、血液がん患者は約10倍帯状疱疹の頻度が高いことが報告されています。画像を拡大する安全性化学療法中の帯状疱疹ワクチン投与に関してとくに重篤な有害事象が増加するという報告はありません。生ワクチンは、免疫低下患者(がん薬物療法中やステロイド使用中)には接種不可です。接種時期化学療法の開始前(少なくとも2週間前)に接種します。化学療法中は骨髄抑制の最も低下した時期(nadir)を避けて接種することが望ましいです。4)新型コロナ(COVID-19)ワクチン背景がん患者はCOVID-19に罹患すると重症化しやすいため、ワクチン接種の利益は大きいです。そのため、基本的には接種を検討すべきとされています。ただし、がんの種類や治療内容、免疫状態により、効果や副反応が異なる可能性があります。治療のタイミングにより接種時期を調整したほうがよい場合もあります。副反応が治療の有害事象と区別しにくい場合があるため注意が必要となります。総じて、患者ごとの状況に応じて主治医と相談して判断することが重要と考えられます。予防効果と安全性ワクチンを接種したがん患者約3万例を対象とした観察研究が報告されており、がん患者であってもCOVID-19ワクチンを2回接種することで感染リスクが低下することが示されています。一方でワクチンの感染リスク低下効果は58%(非がん患者:90%以上)であり、がん患者ではワクチンの効果が減弱する可能性が示唆されています。とくにワクチン接種前6ヵ月以内に化学療法を受けた場合はワクチンの効果が低いことが報告されています。定期的な追加接種が推奨され、感染時は早期の受診と抗ウイルス薬治療が重要となります。接種時期基本的に最新の推奨スケジュールに従った接種が推奨され、明確な最適時期はまだ不明ですが化学療法の開始前に接種して、化学療法中は骨髄抑制の最も低下した時期を避けて接種することが望ましいです。抗CD20抗体(リツキシマブやオビヌツズマブなど)治療後半年以内はワクチンの効果が乏しいことが示されています。注意事項ワクチン接種により、接種側の腋窩・鎖骨上窩・頸部リンパ節の腫大が報告されており、PETでも集積を認めることがあり、転移との鑑別が必要になる場合があります。画像検査の際にはワクチン接種歴と部位の情報を得ておくことが望ましいです。5)RSウイルスワクチン背景高齢者、慢性の基礎疾患(喘息、COPD、心疾患、がんなど)、免疫機能が低下している人は、RSウイルス感染症の重症化リスクが高く、肺炎、入院、死亡などの重篤な転帰につながる可能性があります。また、RSウイルス感染症は、喘息、COPD、心疾患などの基礎疾患の増悪の原因となることもあり、日本では約6万3,000例の入院と約4,500例の院内死亡が推定されています。米国での大規模データ研究では、がん患者がRSウイルス感染症に罹患した場合、非がん患者と比較して死亡のリスクが2倍以上高いことが報告されています。画像を拡大する接種時期化学療法の開始前(少なくとも2週間前)に接種します。化学療法中は骨髄抑制の最も低下した時期(nadir)を避けて接種することが望ましいです。1)Kamboj M, et al. JCO Oncol Pract. 2024;20:889-892. 2)日本癌学会、日本癌治療学会、日本臨床腫瘍学会. 新型コロナウイルス感染症とがん診療について(医療従事者向け)Q&A:2021.3)国立がん研究センター:がん情報サービス4)日本乳癌学会. 乳癌診療ガイドライン2022年版. 金原出版:2022.5)アレックスビー筋注用添付文書6)アブリスボ筋注用添付文書講師紹介

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国試直前の12月、僕が勉強を抜けてインターンに行った理由【研修医ケンスケのM6カレンダー】第9回

国試直前の12月、僕が勉強を抜けてインターンに行った理由さて、お待たせしました「研修医ケンスケのM6カレンダー」。この連載は、普段は初期臨床研修医として走り回っている私、杉田研介が月に1回配信しています。私が医学部6年生当時の1年間をどう過ごしていたのか、月ごとに振り返りながら、皆さんと医師国家試験までの1年をともに駆け抜ける、をテーマにお送りして参ります。2025年ももうおしまい。すっかりオリオン座も見慣れるようになりました。年を重ねるごとに、1年の早さを感じます。先月の国立保健医療科学院での研修は国内外での移動が多く、人生で初めてインフルエンザA・B両方に罹患しました。みなさまはいかがお過ごしでしょうか。2025年ラストの今回は必修対策とキャリアの考え方についてお話しさせていただきます。必修分野、とくに救命救急に関する得点率をあげよう(フィリピン大学医学部附属病院の救急外来)医師国家試験に合格するためには必修問題(B・Eブロック)で80%以上の正答率が絶対条件。しかも、他の問題と違って、必修は「足切り」があるので、どんなに一般・臨床で得点しても、ここでつまずくと不合格になってしまいます。逆に言えば、「必修は大丈夫」と自信を持てるだけで、メンタル的にかなり安心できます。必修対策の基本は(1)必修ガイドラインを読む、(2)過去問を徹底する、の2つです。とくに強化してほしいのが救命救急に関する分野です。心肺蘇生、ショックや意識障害への初期対応など、必修で毎年問われる定番テーマで、これらの基礎知識をもとにした判断力が問われるので、各論ブロックでも得点差がつくところ。必修でも各論でも通用する、お得な分野を攻略して、全体の得点力アップにつなげましょう! 直前講座は「完成度アップ」のためにぜひ使おう!(フィリピン大学医学部の正面入り口。手前の白いロゴは踏むと試験に落ちるという噂)12月といえば、いよいよ各予備校の直前講座が始まる時期。私も正直講義のスライドやテキストのボリュームに圧倒されましたが、ここには本当によく練られた「得点源のエッセンス」が詰まっています。過去問の焼き直しだけじゃない「得点差がつくテーマ」最新のガイドラインやトピック国家試験で出やすい「ひっかけ」のパターンなど、今の自分の知識をブラッシュアップするのに最適。どの予備校のコンテンツでもOKですが、勉強会などでそれぞれが学んだことをアウトプットし合うのはとてもおすすめ。違う視点や表現に触れることで、理解が一気に深まることもありますよ。「学生」でいられる時間、あと4ヵ月だけ!(WHO西太平洋地域の事務局本会議場内にて)国試の直前期で、毎日勉強漬けの日々かもしれません。でも、忘れないで欲しいのが「学生でいられるのはあと4ヵ月だけ」ということ。「学生です」っていうだけで、社会ではまだまだ優しくしてもらえます。見学、インターン、イベント参加、会いたい人に会う…自分の興味に素直に動くことができる時間は、すごく貴重です。私は6年生の12月に、思い切って厚生労働省でのインターンに参加しました。そのときに出会った医系技官や公衆衛生医師の話をきっかけに、研修医2年目の秋に国立保健医療科学院で研修することまでつながりました。あのとき、「やってみたい」と思って一歩踏み出せて本当に良かったと感じています。最後に(世界三大夕陽の1つ、マニラ湾の夕陽)この時期、やるべきことが多すぎて、焦る気持ちもあると思います。でも、大丈夫。大事なのは「全部をやる」ことではなく、「合格に必要なことを確実に積み上げていく」ことです。必修、とくに救急は基礎を固めよう直前講座は力の底上げにうまく活用しようそして、「今しかない学生生活」も少しだけ大事にしてみよう応援しています。あともう一踏ん張り!

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多疾患併存に迷わない:高齢者診療の「5つの型」実践フレーム【こんなときどうする?高齢者診療】第17回

CareNeTVスクール「Dr.樋口の老年医学オンラインサロンアーカイブズ」から、高齢者診療に役立つトピックをお届けします。今回はマルモ(多疾患併存)患者の治療に向き合うための型を学びます。高齢者の多疾患併存(マルモ)は、“ガイドラインの足し算”では解けません。(1)意向 (2)エビデンス適用 (3)予後×時間 (4)実行可能性 (5)最適化の5項目で落としどころを構造化しましょう。今回は、初めに皆さんも出合ったことがあるかもしれない典型的なマルモの症例を5つ挙げてみます。(1)90歳男性 心房細動があるものの、抗凝固薬を飲みたくない(2)85歳女性 高脂血症に対して長年スタチンを服用している(3)80歳女性 大腸がん検査の大腸内視鏡を勧められている既往症糖尿病、心不全、慢性腎機能不全(4)88歳女性 15種類の薬を服用中既往症認知症・心不全・骨粗鬆症・糖尿病・慢性腰痛(5)92歳男性 再発する心不全急性増悪発作に対して、埋め込み式除細動器を勧められている既往症認知症・慢性変形性関節症、抑うつ、不安症挙げたケースはいずれも、高齢者診療で頻繁に遭遇する場面です。65歳以上の2人に1人は、3つ以上の慢性疾患を有する状態・マルモ(多疾患併存)です。そして、同じ疾患であっても、AさんとBさんでは、併存疾患の状況や本人の価値観、自立度や家族との関係・住んでいる土地や利用できるサービスなどの条件がまったく異なります。1人の患者が持つ疾患の複雑性に加えて、身体認知機能・心理社会的な複雑性も考慮したうえで、患者それぞれに適した医療やケアの落としどころを見つけることが高齢者を診るときに欠かせません。ですが、複数の疾患ガイドラインをあてはめて治療してもよいアウトカムにつながらないのは皆さんもすでにご経験なさっていると思います。また高齢者やマルモ患者は臨床研究の対象から除外されていることが多く、ガイドラインの適応範囲に入っていないことがほとんどです。つまり65歳以上の約半数が3疾患以上のマルモ。併存疾患だけでなく家族・住環境・利用資源が異なる。ガイドライン合算=最適とは限らない(除外基準・一般化の限界)。ではどうしたらいいのか?頭を抱えて動けなくなって当たり前です。だからこそ落としどころを「5つの型」で探ることが思考停止に陥らないために重要なのです。マルモに向きあう5つの型そこで今回は、米国老年医学会が出している1)、高齢者のマルモに向き合う型をご紹介します。状況に応じて、以下の5つの項目を確認することで落としどころを見つけやすくなります。1:意向(What Matters)- 患者の意向・希望・気がかりなこと患者が何を望んでいるか。あるいは何はしたくないか。たとえば自立した生活や症状がコントロールされること、身体認知機能の維持を望む方は多くいます。逆にしたくないことやこうなったら死んだほうがまし、ということを聞くことで理由が明らかになる場合もあります。2:エビデンス適用の可能性 - エビデンスが目の前の患者に使えるか?参照しようとしているガイドラインや研究において、その推奨は誰を対象に、どのアウトカムに、どの時間軸で価値があるか。除外基準や外的妥当性を確認し、目の前の患者に適用できるか?患者の優先事項と統合することができるか、を検討しましょう。3:予後×時間 - 患者の予後は?患者の希望する治療/ケアと、その治療の効果が発現するまでにかかる時間を考慮にいれることは不可欠です。4:実行可能性 - ケアは実行可能か?負担は大きすぎないか?継続できるか?治療やケアの負担が大きすぎないか、本人や介護者が継続できるケアの範囲に治療方針は収まっているかを確認することが必要です。5:最適化 - 最適化のために何ができるか?患者のおかれた状況において、ベネフィットを増やしリスクを小さくするために何をしたらいいかを考えることです。最初に挙げた5つの症例に、これらの型から必要な項目を使うとどうなるか、みてみましょう。(1)90歳男性 抗凝固薬NO!心房細動があるものの、抗凝固薬を飲みたくない→1:意向を深掘りし、抗凝固薬を飲みたくないという意向の背後にどんな希望や気がかりがあるのかを探るのが近道です。それにより本人は頻回採血や通院の負担を懸念していることが明らかになり、選択肢として、生活背景に合う抗凝固法(採血不要のDOAC等)を検討し、転倒・出血リスク評価、目標の再設定が挙がってきます。このケースでは一時的にアスピリン投与としましたが、定期的に再検討し、本人の価値観×安全性の最適点を探る視点が必要です。(2)85歳女性 高脂血症に対して長年スタチンを服用してきた…これからも続ける?→2:エビデンス適用可能性と、3:予後×時間 の2項目が判断のポイントです。高脂血症に対するスタチンは、二次予防や高リスク群の一次予防では有益ですが、高齢者(75~80歳以降)の一次予防はエビデンスが限定的です2)。さらに、スタチンのベネフィットの発現は2~5年後とされています。予後や本人の優先事項と照合し、減量/中止を含めて再評価するのが妥当です3)。とすると、この方が長年スタチンを服用してきたとしても、現在のエビデンスに照らし合わせると効果が見込めない薬として中止にするほうが妥当でしょう。(3)80歳女性 既往は糖尿病・心不全・慢性腎機能不全。大腸がん検査のために大腸内視鏡を勧められている→3:予後×時間を見積もり、治療介入の効果発現の時間と併せて考えるのが適当です。大腸がん検診が利益になるのはおよそ10年後。この方の既往症から予測すると、検査のメリットが発生する前に予後が障害される可能性が高く、大腸内視鏡は不適当と考えられます。娘さんを含めて、予後予測をもとに話合いを設定するとよいでしょう。(4)88歳女性 15種類の薬を服用中。マルモ(認知症・心不全・骨粗鬆症・糖尿病・慢性腰痛)。→4:ケアの実行性について確認する認知機能が低下してきている状態で15種類を飲み続けるのは現実的ではありません。それぞれの疾患に対してガイドライン通りに処方すると15種類になりますが、本人や介護者の負担が大きすぎて服薬自体ができないならば、残す薬を絞る、あるいは服用しないといった選択肢も視野にいれた調整を行うのが妥当でしょう。(5)92歳男性 再発する心不全急性増悪発作があり、埋め込み式除細動器を勧められる。認知症・慢性変形性関節症、抑うつ、不安症の既往。→5:最適化を考えるこの患者の場合、認知症や不安症に加えて変形性関節症があり、家を出て入院し、手術でデバイスを埋め込むという一連の流れに、身体的・心理的負担が大きいことが予想できます。入院から退院までの間にパニックに陥り転倒するといったリスクも考えられます。ガイドラインではデバイス埋込みが推奨されますが、”この患者”にとってデバイスを埋め込むことが、本当にQOLの向上につながるのか、患者にメリットがあるのか、あるとすれば何か、延命することが本当にベネフィットか?といったゴールの再確認をする必要があると考えます。このように、一つの項目をあてはめるだけでも、すべきことがクリアになると思います。ケースによっては5つすべてを検討する場合もあるかもしれません。日ごろ5つのMを使うときに、これらの項目を少しずつ加えて確認することをおすすめします。明日のカンファで(1)意向 (2)エビデンス適用 (3)予後×時間 (4)実行 (5)最適化を確認してみましょう。迷いが整理され、次の一手が見えてきます。 ※今回のトピックは、2022年10月度、2024年11月度の講義・ディスカッションをまとめたものです。CareNeTVスクール「Dr.樋口の老年医学オンラインサロンアーカイブズ」でより詳しい解説やディスカッションをご覧ください。参考 1) Cynthia Boyd,et al. J Am Geriatr Soc. 2019 Apr;67(4):665-673. 2) Han BH, et al. JAMA Intern Med. 2017;177(7):955-965. 3) Yourman LC, et al. JAMA Intern Med. 2021;181(2):179-185.

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医師以外も投与可能な抗けいれん薬、スピジア点鼻液発売/アキュリスファーマ

 国内初となるジアゼパムの鼻腔内投与製剤の抗けいれん薬であるジアゼパム点鼻薬が2025年12月24日に発売された(製造販売元:アキュリスファーマ、販売情報提供活動:ヴィアトリス製薬)。本剤の効能効果は「てんかん重積状態」の改善であり、2歳以上のてんかん重積状態およびてんかん重積状態に移行する恐れのある発作(遷延性の発作や群発発作)が生じたときに投与する。医療機関外において医療者や介護者による投与が可能なレスキュー薬だが、「2歳以上6歳未満の小児へ投与する場合は、患者の状態を観察することができ、必要時に救急蘇生のための医療機器、薬剤等の使用が可能な医師の監視下においてのみ行うこと」「救急救命士による処置としての投与は認められていない」などの点には注意が必要である。 製造販売元のアキュリスファーマはケアネットの取材*において、「本剤の承認に際し、てんかん関連学会および患者会が求める形を実現することに最も苦慮した。学会などから厚生労働大臣宛に早期承認を求める要望書が2度にわたり提出され、とくに以下の3つが強い要望として挙げられた」とコメントした。*製造販売承認取得時点(1)海外と同様に、成人を含む幅広い年齢層で使用可能とすること(2)既存のレスキュー薬では投与後に救急搬送の手配が必須とされてきた。しかし、発作が速やかに収まり、患者が元の状態に戻った場合には、救急搬送が不要なケースもあるが、本剤はそのようなケースで柔軟な運用が可能であること(3)本剤はてんかん重積状態になってからの使用ではなく、「てんかん重積状態に移行する恐れのある発作」に対しても使用できるようにすること 同社は厚生労働省やPMDAと慎重に議論を重ね、国内臨床試験は6~17歳を対象としたもののみだったが、海外データの有用性を説明することで、最終的に成人を含む“2歳以上のてんかん重積状態に移行する恐れのある発作”に対して本剤が使用可能になったことを説明し、「このような要望に応える形で承認を実現できたことは、大きな成果であると同時に困難かつ慎重な対応が求められた」とコメントした。このほか、利便性を高めるため「薬剤を室温(1~30℃)で保管できるよう配慮した」とも話した。 本剤の医療関係者向けサイトのQ&Aには「他の点鼻薬を使用している患者への投与」「投与時の適切な体位」などが掲載されているので、処方を行う医師や処置にあたる医療者はぜひ一読されたい。以下には一部抜粋したものを示す。―――Q:他の点鼻薬を使用している患者にスピジアを使用してよいですか? そのような場合、効果に差はありますか?A:季節性アレルギーまたは鼻炎のため点鼻薬で治療を行っているてんかん患者において、Valtoco(スピジアの米国商品名)の鼻腔内投与により、その有効性および安全性に影響を与えないことが報告されました(海外データ)。Q:投与の際の適切な体位は?A:発作の際の体位について、食事中の発作や嘔吐やよだれを伴う場合、発作後の嘔吐も考慮し、顔を横に向けて寝かせるなどの対応がよいとされています。投与できる体勢をしっかり確保してから、スピジアを鼻の穴にまっすぐ差し込んで(またはあてて)ください。なお、スピジア投与時の顔の向きに規定はありません。スピジアの投与方法、投与後の対応に関しては、「スピジア使用ガイド(持ち帰り用患者冊子)」や使い方動画をご確認ください。―――てんかん重積状態のこれまでの課題 国内におけるてんかん重積状態の患者数はレセプトデータなどから約2万例と推定される。日本神経学会の『てんかん診療ガイドライン2018』によると、「てんかん重積とは、発作がある程度の長さ以上に続くか、または、短い発作でも反復し、その間の意識の回復がないもの。また、けいれん発作が5分以上持続すれば治療を開始すべきで、30分以上持続すると後遺障害の危険性がある」とされる。しかしながら、これまでは病院到着までにかかる時間が治療の遅れにつながる、成人における病院外で使用可能なレスキュー薬が存在していなかった点などが課題とされていた。<製品概要>販売名:スピジア点鼻液 5mg、7.5mg、10mg一般名:ジアゼパム効能又は効果:てんかん重積状態用法及び用量:通常、成人及び2歳以上の小児にはジアゼパムとして、患者の年齢及び体重を考慮し、5~20mgを1回鼻腔内に投与する。効果不十分な場合には4時間以上あけて2回目の投与ができる。ただし、6歳未満の小児の1回量は15mgを超えないこと。薬価:5mg:0.1mL 8,336.50円/容器、7.5mg:0.1mL 9,337.60円/容器、10mg:0.1mL 1万120.00円/容器製造販売承認日:2025年6月24日薬価基準収載日:2025年10月22日発売日:2025年12月24日製造販売元:アキュリスファーマ株式会社販売情報提供活動:ヴィアトリス製薬合同会社

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小児の便秘症【すぐに使える小児診療のヒント】第9回

小児の便秘症小児の腹痛の約9割は便秘が原因であるというのは比較的有名な話かもしれません。浣腸で一時的に腹痛が改善したとしても、「そうしなければ出ない」状態そのものを改善しないと子供のQOLに大きな影響を与えます。また、一見便が出ているようにみえても、実は「隠れ便秘」を見逃しているサインである場合もあります。症例4歳女児。夕食後から強い腹痛を訴えて眠れないため、23時に救急外来を受診した。腹壁は柔らかく、臍周囲に軽度の圧痛を認め、左下腹部に便塊を触知した。「うんちは毎日出ていますか」と尋ねると、母は「はい、ちゃんと出ています」と答えた。浣腸により大量の排便が得られると、腹痛は速やかに消失し、元気に帰宅した。「たかが便秘」と侮ることなかれ小児の便秘は決してまれではありません。乳幼児期から学童期まで、小児科診療で頻繁に遭遇する病態であり、離乳の開始・終了期、トイレットトレーニング期、就学開始などの生活環境の変化を契機に発症・増悪しやすいことが知られています。便秘は「排便が少ない」という状況だけではなく、排便時痛、硬便、漏便、排便困難など、排便にまつわる苦痛や異常があれば便秘症として治療が必要になります。小児の便秘症が進行しやすい背景には、下記のような2つの悪循環が関連しています。(1)痛みによる排便回避行動硬便や肛門裂創を経験した子供は、排便を避けようとし、脚を交差させる・肛門を締めるなどの「便を我慢する行動」をとります。その間に大腸で便がさらに硬化し、次の排便がより痛くなるという悪循環に陥ります。(2)直腸拡張に伴う便意消失長期間便が直腸に停滞すると直腸が拡張し、便意の感覚が弱くなります。その結果、ますます排便間隔が空き、便の硬化が進行します。診療では、まず「便秘の存在」を見逃さないことが重要です。一見、軟便やコロコロ便が頻回に出ている場合でも、実は肛門を塞ぐような便塊(便塞栓)が直腸にあり、その隙間から漏れ出ている可能性があります。また、鎖肛やHirschsprung病などの器質的疾患、内分泌疾患、心理社会的要因など、2次性便秘を示唆する所見がないかを問診・診察で丁寧に把握します。特別な原因が否定されれば、適切な治療で悪循環を断ち切ることが予後改善の鍵となります。「ちゃんと出ている」も人それぞれ排便状況の聴取では、「うんちは出ていますか?」という問いだけでは不十分です。下記のように、トイレにいるところが頭に思い描けるように詳細に聴取しましょう。週に何日、1日に何回出るのか(週に3日、毎日、1日2回…)1回量はどの程度か(小指の先程度の少量、便器いっぱいくらい大量…)どのような形状・固さなのか(カチカチ、コロコロ、バナナ、べちゃっとした…)排便にかかる時間や様子はどうか(30分こもる、顔を真っ赤にして、べそをかきながら…)保護者や本人が便秘をまったく認識していないことも珍しくありません。実際、「うちの子はずっと下痢気味で、漏らしてばかりで…」と受診したものの、実は慢性便秘症で便塞栓が形成され、漏便が続いていたというケースもあります。冒頭の症例も、表面的には浣腸によって腹痛が改善して問題が解決したようにみえますが、深夜でも面倒がらずに問診を深掘りすると、以下のようなやり取りがあったかもしれません。問診例うんちは毎日出ていますか?はい、ちゃんと出ています。形や固さはどうですか? バナナのような? それともコロコロの硬い便でしょうか?コロコロの硬い便がいくつか出ています。排便のときはどうですか? 踏ん張ってつらそうな様子はありますか?顔を真っ赤にして30分くらい格闘している日があります。そのせいか、最近トイレに行きたがりません。それは便秘の可能性が高いです。薬を使って排便しやすくしたほうがよいでしょう。毎日出ているのに便秘だなんて思ってもいませんでした。治療と専門医紹介のタイミング便秘症の治療は、便塞栓がある場合、まず直腸内に形成された便塞栓を完全に除去することから始まります。多くの児では直腸が拡張して大きな便塊が停滞しているため、この便塞栓が残ったままでは生活指導や薬物治療の効果が不十分です。浣腸や、場合によっては洗腸による便塞栓除去を確実に行い、直腸を「空の状態」に戻すことが治療の出発点となります。そしてその後、維持治療によって便を柔らかく保ち、再度便塞栓を作らせないことが重要です。維持治療では、排便習慣の確立や生活リズムの調整に加えて、モビコールや酸化マグネシウム、ピコスルファートなどの薬物療法を適切に継続し、慢性便秘症に戻らないようサポートします。治療を適切に行っても1~2ヵ月以内に「便秘でない状態」(痛みのない排便が週3回以上、漏便なし、QOL良好)に到達しない場合には、器質的疾患の評価や治療方針の再検討が必要です。また、治療が難渋することを示唆するYellow Flag(重度の便塞栓、反復する漏便、顕著な排便回避行動、心理社会的要因など)がある児では早期の専門医紹介が望まれます。なお、Red Flag(新生児期からの便秘、生後48時間以上の胎便排泄遅延、肛門奇形、著明な腹部膨満、神経学的異常など)を認める場合には、器質的疾患の可能性が高く、治療開始前であっても迅速な専門医紹介が推奨されます。保護者への説明保護者からは「薬を使うと癖になりませんか?」と相談されることがよくありますが、まずは「薬を使うことで規則正しい排便習慣をつける」ことが治療の目的であると説明し、安心して治療に臨めるようにします。また、生活指導では、落ち着いた朝の排便習慣づくりが重要であることも伝えられるとよいでしょう。1日の中でも、とくに朝は副交感神経から交感神経へ切り替わるタイミングです。しっかり朝食をとることで胃-結腸反射が働き、またその後ゆっくりと時間がとれれば、副交感神経優位で腸管蠕動が進み、排便につながります。しかし、朝の慌ただしさですぐに交感神経優位に切り替わってしまったり、「時間がない」状況でトイレを我慢してしまったりすると、排便のリズムが乱れ、便が腸に停滞する原因となり、便秘へとつながってしまいます。排便習慣は日々の生活に密接に関わり、慢性化すると子供のQOLに大きな影響を与えます。「隠れ便秘」を見逃さず、適切な問診・指導・治療につなげましょう。ひとことメモ:便秘と排尿トラブルの関係小児では、慢性便秘により直腸が便で拡張すると、膀胱が物理的に圧迫され、膀胱容量の減少や膀胱過活動が生じます。また、便を長く我慢する習慣は骨盤底筋の緊張を高め、排便だけでなく排尿時にも筋がうまく弛緩しなくなるため、残尿や尿意切迫、昼間尿失禁につながります。さらに、直腸に便が充満した状態では膀胱の完全排尿が妨げられて残尿が増えるため、反復性尿路感染症の原因にもなります。このように、直腸拡張による膀胱圧迫・膀胱機能変化・骨盤底筋の協調不全が同時に起こるため、排尿トラブルの評価時には必ず便秘の有無を確認する必要があります。便秘治療によって直腸が適正サイズに戻り、膀胱機能や骨盤底筋の協調が回復することで、夜尿・昼間尿失禁・尿意切迫などが改善することも多く、両者を一体として診療することが重要です。参考資料 1) 日本小児栄養消化器肝臓学会/日本小児消化管機能研究会編. 小児慢性機能性便秘症診療ガイドライン2025年版. 診断と治療社;2025. 2) 十河剛. 子どもの便秘はこう診る!親子のやる気を引き出す小児消化器科医のアプローチ. 南山堂;2020. 3) 小児慢性機能性便秘症

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デュピルマブ、6~11歳の気管支喘息の用法・用量追加/サノフィ

 サノフィは2025年12月22日、デュピルマブ(商品名:デュピクセント)について、6~11歳の小児の気管支喘息(既存治療によっても喘息症状をコントロールできない重症または難治の患者に限る)に関し、製造販売承認事項一部変更承認を取得したことを発表した。 本承認は、既存治療でコントロール不良の中等症から重症の喘息を有する6~11歳の小児を対象とした海外第III相試験「LIBERTY ASTHMA VOYAGE(EFC14153試験)」、EFC14153試験を完了した患者を対象に実施した海外第III相試験「LTS14424試験(main study)」、国内第III相試験「LTS14424試験(Japan substudy)」の結果などに基づくものである。 EFC14153試験において、2型炎症性喘息(呼気中一酸化窒素濃度[FeNO]:20ppb以上または好酸球数150/μL以上)集団の年間増悪発現率(回/人年)は、デュピルマブ群0.305、プラセボ群0.748であり、デュピルマブ群で有意な改善が認められた(p<0.0001)。 電子化された添付文書の改訂後の「効能又は効果」「用法及び用量」の記載は、以下のとおり(下線部が変更箇所)。4. 効能又は効果300mgペン、300mgシリンジ既存治療で効果不十分な下記皮膚疾患 ○アトピー性皮膚炎注) ○結節性痒疹 ○特発性の慢性蕁麻疹○気管支喘息(既存治療によっても喘息症状をコントロールできない重症又は難治の患者に限る)注)○慢性閉塞性肺疾患(既存治療で効果不十分な患者に限る)注)○鼻茸を伴う慢性副鼻腔炎(既存治療で効果不十分な患者に限る)注)200mgペン、200mgシリンジ既存治療で効果不十分な下記皮膚疾患 ○アトピー性皮膚炎注) ○特発性の慢性蕁麻疹○気管支喘息(既存治療によっても喘息症状をコントロールできない重症又は難治の患者に限る)注)注)最適使用推進ガイドライン対象6. 用法及び用量(一部抜粋)〈気管支喘息〉通常、成人及び12歳以上の小児にはデュピルマブ(遺伝子組換え)として初回に600mgを皮下投与し、その後は1回300mgを2週間隔で皮下投与する。通常、6歳以上12歳未満の小児にはデュピルマブ(遺伝子組換え)として体重に応じて以下を皮下投与する。 15kg以上30kg未満:1回300mgを4週間隔 30kg以上:1回200mgを2週間隔

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IgA腎症は0.5~1.0g/日の低レベル蛋白尿でも腎予後不良~メタ解析/慈恵医大

 IgA腎症における蛋白尿の臨床的意義を検討した系統的レビューおよびメタ解析の結果、0.5~1.0g/日の低レベル蛋白尿であっても腎予後不良と関連していたことを、東京慈恵会医科大学の山口 裕也氏らが明らかにした。Clinical Journal of the American Society of Nephrology誌オンライン版2025年12月12日号掲載の報告。 IgA腎症では、1.0g/日を超える顕性蛋白尿が腎予後不良と関連することが広く知られている。しかし近年のエビデンスでは、0.5~1.0g/日の低レベルの蛋白尿でも腎予後不良と関連することが示唆されている。そこで研究グループは、IgA腎症における低レベル蛋白尿と腎予後不良との関連を評価することを目的として、系統的レビューおよびメタ解析を実施した。 本研究では、PubMedおよびWeb of Scienceを検索し、IgA腎症患者における低レベル蛋白尿と腎機能障害(eGFR低下、腎不全、eGFRスロープなど)との関連を評価した研究を選定した。データはランダム効果メタ解析で統合した。 主な結果は以下のとおり。・23研究(1万5,289例)が対象となり、15研究がメタ解析に含まれた。・ベースライン時の蛋白尿が0.5~1.0g/日だった集団では、0.5g/日未満だった集団と比べて腎予後不良リスクが1.73倍上昇した(ハザード比[HR]:1.73、95%信頼区間[CI]:1.36~2.20、9件の研究)。・経時的蛋白尿(Time-Averaged Proteinuria:観察期間中に複数回測定された蛋白尿の平均値)が0.5~1.0g/日だった集団では、腎予後不良リスクが2.87倍上昇した(HR:2.87、95%CI:1.48~5.56、7件の研究)。・経時的蛋白尿が0.5~1.0g/日だった集団では、年間eGFRの低下速度も有意に速かった(平均差:-1.02mL/分/1.73m2/年、95%CI:-1.60~-0.45、4件の研究)。・サブグループ解析およびleave-one-out感度解析は、全体の結果と一致していた。 研究グループは「これらの結果は、蛋白尿を0.5g/日未満にコントロールすることを推奨する近年のガイドラインを支持するものである。IgA腎症においては、蛋白尿の長期的な抑制が重要な治療目標として考慮されるべきである」とまとめた。

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第274回 診療報酬26年度改定「本体3.09%引き上げ」で決着へ、医療現場の賃上げ原資に/政府

<先週の動き> 1.診療報酬26年度改定「本体3.09%引き上げ」で決着へ、医療現場の賃上げ原資に/政府 2.薬価0.8%引き下げで最終調整、新薬維持制度で創薬力強化へ/政府 3.OTC類似薬に「25%追加負担」を自民・維新が合意、2026年度開始へ/自民・維新 4.東京科学大が国際卓越研究大学に認定、東大は継続審査に/文科省 5.赤字の大学病院が譲渡に、市川総合病院が国際医療福祉大学へ/国際医療福祉大 6.生活保護で6,650万円不正、歯科医院名を公表/東京都 1.診療報酬26年度改定「本体3.09%引き上げ」で決着へ、医療現場の賃上げ原資に/政府政府は2026年度診療報酬改定で、医療行為の対価となる「本体」を+3.09%とする方針を固め、週明けの厚労・財務両大臣折衝を経て月内に正式決定する見通しとなった。3%超の引き上げは1996年度の3.4%以来の30年ぶりの高さで、2024年度の+0.88%を大きく上回る。首相官邸で高市 早苗首相、上野 賢一郎厚労相、片山 さつき財務相が協議し、物価高と賃上げ圧力の下で悪化する医療機関経営を支える必要性を優先した。内訳は賃上げ対応1.70%、物価対応(光熱水費・食費などを含む)1.29%、医療の高度化など0.25%で、適正化として0.15%を差し引く。厚生労働省は当初より3%台を主張し、財務省は「適正化・効率化を前提に1%台」としてきたが、最終的に高市首相が厚労省案を選択した。日本医師会は、公定価格ゆえ賃金・物価上昇を転嫁できない点を挙げ、賃上げ・物価対応の「真水」確保に謝意を示した。医療経済実態調査では一般病院の医業・介護損益率がマイナス7.3%とされ、補正予算でも医療・介護等支援パッケージ約1.4兆円が計上されたが、現場はなお厳しい。その一方で、診療報酬の財源は保険料が約5割、公費約4割、患者負担約1割とされ、1%引き上げで約5,000億円、3%での単純計算で約1.5兆円規模の国民負担増になる。政府・与党は現役世代の保険料軽減も掲げるため、今後は中央社会保険医療協議会(中医協)で「病院・診療所・調剤のメリハリ」や、急性期・高度医療、地域医療維持、人材確保へどう配分するかが焦点となる。財務省は、利益率の高い無床診療所や調剤への報酬点検を求めており、病院への傾斜配分を主張している。改定率の決定後は、各点数の算定要件の厳格化が実収入を左右するため、医療機関はDXによる効率化と、地域医療構想に合致した機能分化への対応が不可欠となる。改定率決定後、入院基本料、手術・救急、地域包括ケア、外来・在宅、薬局などへの配分と算定要件について取りまとめることになる。国立大学病院長会議は12月18日、44国立大学病院のうち32病院で現金収支の悪化のために、321億円の赤字を見込む数字を公表し、機器更新の先送りや人事院勧告に沿った賃上げができない例を指摘した。3%台を評価しつつ「危機は脱していない」として、高度医療への傾斜配分や、物価上昇に連動して診療報酬を改定する枠組みの検討を求めた。 参考 1) 診療報酬本体、3.09%上げ 物価高対応で30年ぶり水準-政府(時事通信) 2) 26年度診療報酬改定 本体プラス3.09% 賃上げ対応1.70%、物価対応0.76%、適正化はマイナス0.15%に(ミクスオンライン) 3) 診療報酬30年ぶりの高水準、3%こだわった首相 「不十分」の声も(朝日新聞) 4) 診療報酬改定「本体」30年ぶりに3%超引き上げで最終調整(NHK) 2.薬価0.8%引き下げで最終調整、新薬維持制度で創薬力強化へ/政府政府は12月19日、2026年度の薬価を0.8%程度引き下げる方向で最終調整に入った。今回の改革の柱は、創薬イノベーションの評価と医薬品の安定供給確保の両立にある。中央社会保険医療協議会(中医協)が示した骨子(たたき台)では、特許期間中の薬価を維持する仕組みを「革新的新薬薬価維持制度(PMP)」と改称し、制度の透明性を高める方針が示された。注目すべきは、収載時には加算対象でなかった品目でも、後に国内の診療ガイドラインで「標準的治療法」に位置付けられた場合に、薬価改定時に評価を行う新ルールの導入である。これにより、医療機関には、よりエビデンスに基づいた処方の「標準化」が強く求められることになる。医療現場の経営に直結するのは、医薬品の安定供給対策である。昨今の供給不安定化を受け、不採算品再算定の要件が緩和される。これまで同一組成・規格の「全類似薬」が不採算である必要があったが、一部の類似薬にシェアが集中している場合は、品目単位での再算定が可能となる。これは現場で多用される基礎的医薬品の確保に資する一方、改定のたびに薬価が上下する不安定な状況は、医療機関の「在庫負担」や「購入価格交渉」に複雑な影響を与える。さらに、年間1,500億円を超える巨大市場を形成した高額医薬品への対応も強化される。効能追加の有無に関わらず、NDB(レセプト情報等データベース)を用いて使用量を把握し、年4回の新薬収載の機会に合わせた機動的な再算定が実施される。今回の改定は、単なる引き下げにとどまらず、イノベーション評価と供給不安解消を同時に進める構造改革の側面が強い。医療機関にとっては、新制度による薬剤費の変動を注視しつつ、地域連携やDXを通じた適正な在庫管理と標準ガイドラインに準拠した効率的な薬剤選択が、経営の安定化と質の高い医療提供の鍵となる。 参考 1) 令和8年度薬価制度改革の骨子[たたき台](厚労省) 2) 薬価 0.8%程度引き下げる方向で最終調整(NHK) 3) 2026年度薬価制度改革の骨子たたき台、医薬品業界は「イノベーション評価のメッセージが不十分」と指摘-中医協・薬価専門部会(Gem Med) 3.OTC類似薬に「25%追加負担」を自民・維新が合意、2026年度開始へ/自民・維新自由民主党と日本維新の会は12月19日、市販薬と成分・効能が近い「OTC類似薬」について、保険適用は維持しつつ、対象薬で薬剤費の4分の1(25%)を保険外で追加負担させる新制度を導入することで合意した。対象は77成分・約1,100品目(湿布、胃腸薬、アレルギー薬、外用薬などを想定)で、政府は2026年通常国会に法案提出し、26年度中(来年度末ごろ)の開始を目指す。追加負担は、薬代の25%は全額自己負担、残る75%は従来通り保険給付(窓口1~3割)という整理。子供、がん・難病など長期治療が必要な患者、低所得者、慢性疾患や入院患者などへの配慮(除外)を検討し、具体的な品目選定は厚生労働省が詰める。協議では、維新が当初主張した「保険適用除外(全額自己負担)」は見送り、制度創設で折り合った。あわせて薬剤給付の見直しとして、長期収載品の選定療養は先発品選択時の特別料金を薬価差の1/4から1/2へ引き上げ、長期処方・リフィル処方箋の活用(安定患者で原則化も視野、院内掲示要件拡大)、食品類似薬は「食事で栄養補給可能な患者」への使用を保険給付外とする方針で合意した。これらを通じて、約900~1,880億円規模の医療費抑制を見込み、27年度以降の対象拡大や負担割合見直しも検討事項に入った。狙いは保険料負担の軽減だが、患者負担増と受診行動への影響、対象外の線引きが今後の論点となる。 参考 1) 自民・維新 長期収載品の選定療養 価格差の「2分の1」に引上げへ リフィル処方箋の活用にも合意(ミクスオンライン) 2) OTC類似薬、1,100品目で25%を患者が追加負担へ 自維が合意(朝日新聞) 3) 市販類似薬の追加負担、薬価の4分の1で自維合意…湿布薬や胃腸薬など1,100品目対象(読売新聞) 4.東京科学大が国際卓越研究大学に認定、東大は継続審査に/文科省文部科学省は12月19日、世界最高水準の研究力を持つ大学を重点支援する「国際卓越研究大学」の第2回公募で、東京科学大学を新たに認定し、京都大学を認定候補として選定したと発表した。一方、東京大学は計画の実効性やガバナンス面に課題があるとして、最長1年間の継続審査となった。国際卓越研究大学は、政府が設立した10兆円規模の大学ファンドの運用益を原資に、認定校へ最長25年間にわたり巨額の助成を行う制度。研究力に加え、財務戦略やガバナンス、組織改革の実行力が厳しく問われる。第1号としては2024年に東北大学が認定されている。東京科学大は、東京工業大と東京医科歯科大が統合して2024年に発足した新大学で、理工系と医療系を融合した医工連携を中核に据える全学的改革が評価された。2026年度から百数十億円規模の助成を受ける見通しで、「日本の新しい大学モデル」として期待が集まる。京都大は、従来の小講座制を見直し、研究領域ごとのデパートメント制を導入する大胆な組織改革や若手研究者の活躍促進、スタートアップ創出を掲げた点が高く評価された。ただし計画は策定途上とされ、2026年末までに具体化を確認した上で正式認定される。一方、東京大は「10年で世界トップ10の研究大学」を掲げたものの、大学本部が改革を主導できるか不透明と判断された。加えて、東大病院を巡る贈収賄事件などガバナンス上の不祥事も影を落とし、有識者会議は「新たな不祥事が生じた場合は審査を打ち切る」と厳しい条件を付した。今回の選定は、日本の研究大学に対し、研究実績だけでなく、組織改革と統治能力を含めた「大学経営力」が問われる段階に入ったことを示している。 参考 1) 国際卓越研究大学の認定等に関する有識者会議(文科省) 2) 国際卓越研究大学に東京科学大と京都大を認定へ 東大は継続審査(毎日新聞) 3) 「国際卓越研究大学」 東京科学大学を認定へ 京都大学も候補に(NHK) 4) 「国際卓越大」に東京科学大を認定へ、京大も候補 不祥事続く東大は保留(日経新聞) 5.赤字の大学病院が譲渡に、市川総合病院が国際医療福祉大学へ/国際医療福祉大国際医療福祉大学(栃木県大田原市)は、東京歯科大学市川総合病院(千葉県市川市)を取得し、来年4月に「国際医療福祉大市川総合病院」として開院する。両大学は12月18日、無償での譲渡契約を締結した。大学病院が他大学に経営譲渡されるのは極めて異例なケース。市川総合病院は1946年開院、511床・26診療科を有する地域の中核病院だが、物価高や人件費、医療機器コストの上昇を背景に経営が悪化し、2023年度に約9億円、24年度には約16億5千万円の赤字を計上した。病院閉院は地域医療への影響が大きいとして、東京歯科大は存続を最優先に経営譲渡を決断。今年に入り、歯科医師交流などの実績がある国際医療福祉大に打診していた。国際医療福祉大は全国で6つの付属病院を運営し、千葉県内でも2病院を展開している。取得後も病床数や診療科、職員の雇用は維持し、東京歯科大からの歯科医師派遣や学生・研修医の受け入れを継続する方針。医科と歯科の連携を強化し、臨床実習の場を拡充するとともに、グループ病院間の連携や調達の効率化によるスケールメリットで早期の経営改善を目指す。全国的にも大学病院の赤字は深刻で、全国医学部長病院長会議によれば、81大学病院の収支は2024年度に計508億円の赤字となった。高度医療を担う大学病院ほどコスト増の影響を受けやすく、国の補正予算による支援も講じられているが、構造的な再編や集約化の議論は避けられない。今回の譲渡は、地域医療を守るための経営再編という新たな選択肢を示した事例といえる。 参考 1) 学校法人国際医療福祉大学による東京歯科大学市川総合病院の承継について(国際医療福祉大学) 2) 国際医療福祉大が病院取得=東京歯科大から、来年4月開院へ(時事通信) 3) 国際医療福祉大、市川総合病院を取得…多額の赤字で東京歯科大が譲渡を打診(読売新聞) 6.生活保護で6,650万円不正、歯科医院名を公表/東京都東京都は12月18日、都内で過去最大額となる約6,650万円の診療報酬を不正請求したとして、板橋区前野町の歯科医院「医療法人社団山富会 タカシデンタルクリニック」(廃止済み)の名称を公表した。対象期間は2020年4月~2024年9月で、生活保護受給者89人分の診療報酬を不正・不当に請求した。内訳の多くは、実際に診療していないにもかかわらず請求する架空請求で約5,000万円に上る。不正は、来院していない患者の診療実績を捏造したり、診療内容を水増ししたりする手口で行われた。確認された架空請求の中には、一時帰国中、入院中、さらには死亡していた患者に関する請求も含まれていた。2024年2月、福祉事務所からの情報提供(帰国中の受給者に対する請求)を端緒に、都が生活保護法に基づく検査を2024年11月~2025年6月まで実施し、不正を認定した。同医院は都から検査通知を受けた後の2024年10月に廃止されたが、同一理事長が同一所在地で名称を変えて再開業しているとの情報もある。都は、利用者が適切な医療機関を選択するために必要として、医院名の公表に踏み切った。被害を受けた板橋区は警視庁への告訴を検討している。本件は、生活保護医療におけるレセプト管理・内部統制の不備が巨額不正に直結し得ることを示した。医療機関には、診療実績の実在性確認、レセプト点検の多重化、異常値の早期検知、職員教育の徹底など、ガバナンス強化と日常的なコンプライアンス運用が改めて求められる。 参考 1) 生活保護法に基づく元指定医療機関の不正請求について(東京都) 2) 生活保護受給者の診療報酬6,600万円超を不正・不当請求…板橋区の歯科医院の名称を公表(読売新聞) 3) 診療報酬6,650万円を不正請求の歯科医院名を公表 東京都内では過去最大額(産経新聞)

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