経カテーテル心臓弁（THV）を植え込む低侵襲の経カテーテル大動脈弁置換術（TAVI）は、重症大動脈弁狭窄症および劣化した大動脈生体弁に対するガイドラインに基づいた治療法である。次々と新しいTAVI用THVプラットフォームが上市され臨床現場で使用されているが、その性能に関する短期データは少なく、長期データについては存在していない。デンマーク・オーフス大学病院のChristian Juhl Terkelsen氏らは、「最新のTHVは、現状で最良とされるTHVと比較すべき」として、SAPIEN 3 THVシリーズ（SAPIEN 3またはSAPIEN 3 Ultra、米国・Edwards Lifesciences製）とMyval THVシリーズ（MyvalまたはMyval Octacor、インド・Meril Life Sciences製）を直接比較する多施設共同全患者無作為化非劣性試験「COMPARE-TAVI 1試験」を実施。Myval THVはSAPIEN 3 THVに対して1年時の複合エンドポイント（死亡、脳卒中、中等症/重症の大動脈弁逆流症、または中等症/重症のTHVの血行動態悪化）に関して非劣性であったことを報告した。Lancet誌オンライン版2025年4月2日号掲載の報告。
デンマークの3つの大学病院で被験者を募り試験
試験はデンマークの3つの大学病院で、18歳以上、TAVIが予定されており、SAPIEN 3 THVまたはMyval THVによる治療の対象であった患者を適格とし行われた。
被験者は、SAPIEN 3（29mm径）またはSAPIEN 3 Ultra（20mm、23mmまたは26mm径）THVを用いた治療を受けるSAPIEN 3 THV群、MyvalまたはMyval Octacor THV（20～32mm径）を用いた治療を受けるMyval THV群に、1対1の割合で無作為に割り付けられた。
TAVI手術は、弁尖切開術を行う場合を除き、試験地の手術手順にて局所麻酔下で行われた。
主要エンドポイントは、Third Valve Academic Research Consortium（VARC-3）基準に基づく1年時点の死亡、脳卒中、中等症/重症の大動脈弁逆流症、または中等症/重症のTHVの血行動態悪化の複合とした。
無作為化された全患者をITT解析に包含し、割り付け治療を受けた全患者をper-protocol解析に包含した。予想イベント発生率は13％で、事前に規定した非劣性マージンは5.3％とした。
主要エンドポイントの発生はSAPIEN 3 THV群13％、Myval THV群14％
2020年6月15日～2023年11月3日に1,031例が登録された。なお登録は、特許関連の法的手続きのため2回中断された。
1,031例のうち、517例がSAPIEN 3 THV群に、514例がMyval THV群に無作為化された。被験者の年齢中央値は81.6歳（四分位範囲[IQR]：77.6～85.0）、415例（40％）が女性、616例（60％）が男性であった。STSスコア中央値は2.3％（IQR：1.6～3.7）。1,031例のうち98例（10％）が二尖弁（すべてSievers分類タイプ1）を有し、40例（4％）がvalve-in-valve手術を受け、103例（10％）は急性または亜急性TAVIであった。無作為化から手術までの時間は中央値50分（IQR：31～1,313）。Myval THV群でXLサイズ弁（30.5mm、32mm径）の植え込みを受けたのは、507例のうち10例（2％）。THV径中央値は、SAPIEN 3 THV群（516例）26mm（IQR：23～26）、Myval THV群（514例）26mm（24.5～27.5）であった。
主要エンドポイントの発生は、SAPIEN 3 THV群67/517例（13％）、Myval THV群71/514例（14％）であった（群間リスク差：－0.9％［片側95％信頼区間上限：4.4％］、非劣性のp＝0.019）。
（ケアネット）
