Johnson & Johnson（法人名：ヤンセンファーマ）は、2024年12月27日、BCMA/CD3標的二重特異性抗体テクリスタマブ（商品名：テクベイリ）について、「再発又は難治性の多発性骨髄腫（標準的な治療が困難な場合に限る）」を効能又は効果として製造販売承認を取得したと発表した。 　テクリスタマブはT 細胞表面に発現するCD3受容体と骨髄腫細胞表面に発現するBCMAの両方に結合し、免疫系を活性化させるT細胞リダイレクト二重特異性抗体で、投与前の希釈が不要な皮下注製剤である。

　世界中で大腸がんに罹患する若者が増えているようだ。世界50カ国のうち27カ国で、若年性（50歳未満での発症）大腸がんの罹患率が上昇していることが、新たな研究で明らかになった。この研究の論文の筆頭著者である米国がん協会（ACS）がんサーベイランス研究のHyuna Sung氏は、「若年性大腸がんの増加は世界的な現象だ。これまでの研究では、主に高所得の西側諸国での増加が確認されていたが、今や世界中のさまざまな経済状況の国や地域で記録されている」と述べている。この研究結果は、「The Lancet Oncology」に12月11日掲載された。

　発毛剤のロゲインやリアップの有効成分であるミノキシジルを化学療法の最中や治療後に服用すると、多くの乳がん患者で発毛が促され、心臓関連の重大な副作用も認められなかったとする研究結果が報告された。脱毛症の治療薬として知られるミノキシジルは、血管拡張作用により血圧を下げる効果も有することから高血圧の治療薬としても用いられている。しかし、この血管拡張作用が化学療法に伴う心臓関連の副作用を増大させ、胸痛、息切れ、体液貯留などを引き起こすのではないかと懸念されていた。米ニューヨーク大学（NYU）グロスマン医学部のDevyn Zaminski氏らが、NYUランゴン・ヘルスの資金提供を受けて実施したこの研究の詳細は、「Journal of the American Academy of Dermatology」に12月3日掲載された。

　BeiGene Japanは、2024年12月27日、新たなBTK阻害薬ザヌブルチニブ（商品名：ブルキンザ）が、慢性リンパ性白血病（小リンパ球性リンパ腫含む）、原発性マクログロブリン血症およびリンパ形質細胞リンパ腫を適応症として厚生労働省より承認されたことを発表した。 　今回の承認は、慢性リンパ性白血病/小リンパ球性リンパ腫（CLL/SLL）患者を対象にザヌブルチニブの有用性を評価したALPINE試験とSEQUOIA試験、原発性マクログロブリン血症/リンパ形質細胞リンパ腫（WM/LPL）患者を対象としたASPEN試験の3つの第III相臨床試験に基づいている。さらに、日本人患者を対象とした第I/II相臨床試験（BGB-3111-111）の結果は、ザヌブルチニブのプロファイルを裏付けるものであった。

　早期または局所進行トリプルネガティブ乳がん（TNBC）患者の術前補助療法において、化学療法単独と比較して化学療法に抗PD-1抗体camrelizumabを追加すると、病理学的完全奏効（pCR）の割合を有意に改善し、術前補助療法期に新たな安全性シグナルは発現しなかったことが、中国・復旦大学上海がんセンターのLi Chen氏らが実施した「CamRelief試験」で示された。研究の成果は、JAMA誌オンライン版2024年12月13日号に掲載された。 　CamRelief試験は、早期または局所進行TNBCの術前補助療法におけるcamrelizumab追加の有益性の評価を目的とする二重盲検無作為化プラセボ対照第III相試験であり、2020年11月～2023年5月に中国の40病院で患者を登録した（Jiangsu Hengrui Pharmaceuticalsの助成を受けた）。

ホルモン受容体陽性（HR+）HER2陰性（HER2-）乳がんに対する選択的エストロゲン受容体分解薬（SERD）は注射剤であるフルベストラントが唯一の薬剤であったが、投与経路の問題から多くの経口SERDが開発されている。単剤療法としてはelacestrantがESR1変異を有するHR+HER2-進行乳がんにおいてフルベストラントを含む主治医選択ホルモン療法に対する優越性を示し、海外では承認されている（Shah M, et al. J Clin Oncol. 2024;42:1193-1201.）。一方、現在のホルモン療法はCDK4/6阻害薬、AKT阻害薬、PI3K阻害薬などの分子標的薬との併用が主となっており、経口SERDにおける有効性の結果が待たれていた。

　原発腫瘍深達度（Breslow厚）1mm以下の悪性黒色腫による死亡リスクは、Breslow厚0.8～1.0mmの患者が同0.8mm未満の患者と比較して有意に高かったことが、オーストラリア・シドニー大学のSerigne N. Lo氏らによるレジストリコホート研究で示された。なお、悪性黒色腫以外による死亡リスクは同等であった。原発性皮膚悪性黒色腫を有する多くの患者は、腫瘍の厚さが薄く（1.0mm以下、すなわちpT1aおよびpT1b）、一般的に予後は良好と考えられているものの、1.0mm以下の腫瘍深達度と死亡リスクの関連についての明確な情報は限られていた。著者は、「今回の解析結果から、悪性黒色腫AJCC病期分類の改訂時にT1の閾値を1.0mmから0.8mmに変更することを考慮すべきであることが示唆された」と述べている。JAMA Dermatology誌オンライン版2024年12月11日号掲載の報告。

　MSDは、2024年12月27日、ペムブロリズマブ（商品名：キイトルーダ）が、進行再発子宮体がんに対する化学療法との併用療法において、国内製造販売承認事項一部変更の承認を取得したことを発表した。 　今回の製造販売承認事項一部変更承認は、化学療法歴のない進行再発子宮体がん患者810例（日本人7例を含む）を対象に、ミスマッチ修復正常（pMMR）588例またはMMR欠損（dMMR）222例に分け、ペムブロリズマブ・化学療法（パクリタキセル＋カルボプラチン）併用療法およびペムブロリズマブ単独維持療法の有用性を検討した国際共同第III相試験KEYNOTE-868/NRG-GY018試験の結果に基づいている。

　Johnson & Johnson（法人名：ヤンセンファーマ）は、2024年12月27 日、FGFRチロシンキナーゼ阻害薬エルダフィチニブ（商品名：バルバーサ）について、「がん化学療法後に増悪したFGFR3遺伝子変異又は融合遺伝子を有する根治切除不能な尿路上皮癌」を効能又は効果として、製造販売承認を取得した。 　今回の承認は、1次または2次治療で病勢進行が認められた標的FGFR遺伝子異常陽性の切除不能尿路上皮がんを対象に、バルバーサの有用性を評価する第III相非盲検無作為化多施設共同試験THOR試験のコホート1の結果に基づくもの。

　中外製薬は、抗CD20/CD3二重特異性抗体モスネツズマブ（商品名：ルンスミオ）について、過去に少なくとも2つの標準治療を受けたことのある再発又は難治性の濾胞性リンパ腫を適応として、2024年12月27日、厚生労働省より製造販売承認を取得したことを発表した。 　モスネツズマブはCD20/CD3に対するT細胞誘導性二重特性抗体で、高い奏効割合と持続的な寛解が期待できる。治療期間は患者の治療効果に応じ、約半年または1年間と設定されている。