小野薬品工業は、2020年3月25日、ブルトン型チロシンキナーゼ（BTK）阻害薬チラブルチニブ（商品名：ベレキシブル）について、「再発又は難治性の中枢神経系原発リンパ腫」の効能又は効果で国内製造販売承認を取得したと発表。 　今回の承認は、再発または難治性の中枢神経系原発リンパ腫（PCNSL）患者44例を対象にチラブルチニブを 1 日 1 回、経口投与による有効性および安全性を評価する多施設共同非盲検非対照第I/II相試験（ONO-4059-02）の結果に基づいている。チラブルチニブ投与患者 17 例において、主要評価項目である全奏効率（中央判定による）は 52.9％（9/17例）であった。チラブルチニブ投与患者における主なGrade3/4の副作用は、好中球減少、白血球減少および高トリグリセリド血症で、各々11.8％（2/17 例）に認められた。

　乳がん治療において術前化学療法（NAC）が増えているが、化学療法から手術までの期間（TTS）はさまざまである。今回、米国・オレゴン健康科学大学のThomas L. Sutton氏らが、術後合併症におけるTTSの影響を評価したところ、28日未満のTTSが術後創合併症の危険因子であることが示された。ただし、合併症のほとんどは軽微で、外来で治療されていた。American Journal of Surgery誌オンライン版2020年3月10日号に掲載。 　本研究は2011年1月～2016年12月に自施設でNACを受けた女性を対象とした後ろ向きレビューで、術後創合併症について調査し多変量解析を実施した。

　2020年3月25日、第一三共株式会社は「化学療法歴のあるHER2陽性の手術不能又は再発乳癌（標準的な治療が困難な場合に限る）」の効能・効果で、HER2に対する抗体薬物複合体（ADC）トラスツズマブ デルクステカン（商品名：エンハーツ点滴静注用100mg）の製造販売承認を取得した。 　トラスツズマブ デルクステカンの有効性と安全性は、トラスツズマブ エムタンシン（T-DM1）治療を受けたHER2陽性の再発・転移を有する乳がん患者を対象としたグローバル第II相臨床試験（DESTINY-Breast01、北米、欧州および日本を含むアジアで実施）の結果により確認された。独立中央判定委員会による奏効率は60.9％、奏効期間中央値は14.8ヵ月であり、持続的な腫瘍縮小効果が示されている。

　メルクバイオファーマは、2020年3月25日、MET遺伝子エクソン14（METex14）スキッピング変異陽性の切除不能な進行・再発非小細胞肺がん（NSCLC）治療薬テポチニブ（商品名：テプミトコ）について、厚生労働省から製造販売承認を取得したと発表。 　今回のテポチニブの承認は、METex14スキッピング変異のあるNSCLCを対象とした国際共同第II相VISION試験の結果に基づくもの。同試験でのテポチニブの全奏効率は独立判定委員会（IRC）による評価で42.4％、奏効期間中央値は12.4ヵ月であった。また、テポチニブの副作用のほとんどはGrade1または2であり、死亡に至った副作用が1例（急性呼吸不全）認められた。Gradeを問わず10％以上の件数が報告された副作用は、末梢浮腫（53.8％）、悪心（23.8％）、下痢（20.8％）、および血中クレアチニン増加（13.8％）、低アルブミン血症（10.8%）、およびアミラーゼ増加（10.0%）であった。

　凍結手袋（frozen gloves）は、抗がん剤治療に伴う手足などの末梢神経障害の予防に有用なのか。オランダ・Maxima Medical Center Eindhoven and VeldhovenのA.J.M. Beijers氏らは、化学療法誘発性末梢神経障害（CIPN）に対する凍結手袋の予防効果を検討した無作為化試験を行い、凍結手袋を着用した患者と非着用患者でEORTC QLQ-CIPN20スコアに差はみられなかったものの、着用により手の神経障害症状が軽減され、QOLの改善が示されたと報告した。ただし著者は、「今回の試験では着用群の3分の1が治療終了前に試験を中止しており、その点で留意が必要である」と述べ、「今後の研究では、CIPN予防について四肢低体温法に力を注ぐべきであろう」とまとめている。Annals of Oncology誌2020年1月号掲載の報告。

　さまざまなサブタイプの乳がんに対する2つの術前治療レジメンの効果を比較した多施設前向き無作為化試験GeparOctoにおいて、ドイツ・ケルン大学病院のEsther Pohl-Rescigno氏らが遺伝子変異の有無別に2次解析したところ、BRCA1/2遺伝子変異のある患者で病理学的完全奏効（pCR）率が高いことが示された。JAMA oncology誌オンライン版2020年3月12日号に掲載。 　GeparOctoは、intense dose-denseエピルビシン＋パクリタキセル＋シクロホスファミド（iddEPC）とweeklyパクリタキセル＋非ペグ化リポソームドキソルビシン（PM）の2つの術前治療レジメンの効果を比較した無作為化試験で、2014年12月～2016年6月に実施された。PM群に割り付けられたトリプルネガティブ乳がん（TNBC）患者にはカルボプラチンが追加された（PMCb）。本試験では2群間に差は認められなかった。今回、著者らはBRCA1/2および他の乳がん素因遺伝子の生殖細胞系列変異の有無による治療効果を検討した。

　日本セルヴィエとヤクルト本社は、イリノテカン塩酸塩水和物（商品名：オニバイド）について、「がん化学療法後に増悪した治癒切除不能な膵癌」を効能・効果として、2020年3月25日、国内製造販売承認を取得しました。 　同剤は、有効成分であるイリノテカンをポリエチレングリコール（PEG）で修飾したリポソームに封入した製剤であり、2020年3月現在、世界21ヵ国で販売されている。国内では 2019年3月に日本セルヴィエが製造販売承認申請を行い、この度、承認を取得した。

　高齢者の進行非扁平上皮非小細胞肺がん（NSCLC）の1stライン化学療法の中で、ドセタキセル単剤（DOC)は標準療法の1つである。一方、非高齢者の非扁平上皮NSCLCの1次治療としてはカルボプラチン＋ペメトレキセドからペメトレキセドの維持療法（CBDCA/PEM）が、広く使われている。そのような中、進行非扁平上皮NSCLCの高齢患者に関して、CBDCA/PEM療法のドセタキセル単剤療法との非劣性を評価する多施設オープンラベル第III相試験が実施された。JAMA Oncology誌2020年3月12日オンライン版掲載の報告。

　局所進行上部尿路上皮がん（UTUC）患者の治療において、腎尿管全摘除術後のゲムシタビン＋プラチナ製剤併用による術後補助化学療法は、これを行わない場合に比べ無病生存（DFS）率を改善することが、英国・ランカシャー州教育病院国民保健サービス（NHS）ファンデーショントラストのAlison Birtle氏らの検討「POUT試験」で示された。研究の成果は、Lancet誌オンライン版2020年3月5日号に掲載された。UTUCはまれな疾患で、膀胱上皮がんに比べて各病期の予後が不良とされる。UTUC患者の治療では、根治的腎尿管全摘除術後の術後化学療法の有益性に関して、国際的な合意は得られていないという。

　転移を有する非扁平上皮非小細胞肺がん（NSCLC）1次治療における、ペムブロリズマブ＋化学療法の第III相KEYNOTE-189試験の結果が更新された。Journal of Clinical Oncology誌2020年3月9日号オンライン版掲載の報告。同試験の対象は、再発・転移のある無治療のStageIV非扁平上皮NSCLC患者616例。登録患者は、ペムブロリズマブ（3週ごと最大35サイクル）＋化学療法（カルボプラチンまたはシスプラチン+ペメトレキセドの3週ごと4サイクル後、ペメトレキセド3週ごと）群410例とプラセボ＋化学療法（ペムブロリズマブ併用群と同一用法・用量）群206例に無作為に割り付けられた。