トラスツズマブ デルクステカン、HER2陽性乳がんに国内承認/第一三共

提供元:ケアネット

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公開日:2020/03/27

 

 2020年3月25日、第一三共株式会社は「化学療法歴のあるHER2陽性の手術不能又は再発乳癌(標準的な治療が困難な場合に限る)」の効能・効果で、HER2に対する抗体薬物複合体(ADC)トラスツズマブ デルクステカン(商品名:エンハーツ点滴静注用100mg)の製造販売承認を取得した。

 トラスツズマブ デルクステカンの有効性と安全性は、トラスツズマブ エムタンシン(T-DM1)治療を受けたHER2陽性の再発・転移を有する乳がん患者を対象としたグローバル第II相臨床試験(DESTINY-Breast01、北米、欧州および日本を含むアジアで実施)の結果により確認された。独立中央判定委員会による奏効率は60.9%、奏効期間中央値は14.8ヵ月であり、持続的な腫瘍縮小効果が示されている。

条件付き早期承認制度のもとで迅速承認、使用上の留意事項を発出

 トラスツズマブ デルクステカンは、日本において医薬品条件付き早期承認制度のもと優先審査品目に指定され、2019年9月に製造販売承認を申請していた。米国では、米国食品医薬品局(FDA)より迅速審査のもとで2019年12月に「転移性の乳がんに対する治療として2つ以上の抗HER2療法を受けたHER2陽性の手術不能又は転移性乳がん」を適応として承認され、2020年1月より販売を開始している。

 なお、厚生労働省では、臨床試験において間質性肺疾患があらわれ、死亡例が報告されていること、国内での臨床試験症例が限定的であることから、同日(2020年3月25日)付で使用にあたっての留意事項を発出。適正使用を求めている。

・製品名:エンハーツ点滴静注用100mg
・一般名:トラスツズマブ デルクステカン(遺伝子組換え)
・効能・効果:化学療法歴のあるHER2陽性の手術不能又は再発乳癌(標準的な治療が困難な場合に限る)
・用法・用量:通常、成人にはトラスツズマブ デルクステカン(遺伝子組換え)として1回5.4mg/kg(体重)を90分かけて3週間間隔で点滴静注する。なお、初回投与の忍容性が良好であれば2回目以降の投与時間は30分間まで短縮できる。
・承認条件:
1. 医薬品リスク管理計画を策定の上、適切に実施すること。
2. 化学療法歴のあるHER2陽性の手術不能又は再発乳癌患者を対象に実施中の第III相試験における本剤の有効性及び安全性について、医療現場に適切に情報提供すること。
3. 国内での治験症例が極めて限られていることから、製造販売後、一定数の症例に係るデータが集積されるまでの間は、全症例を対象に使用成績調査を実施することにより、本剤の使用患者の背景情報を把握するとともに、本剤の安全性及び有効性に関するデータを早期に収集し、本剤の適正使用に必要な措置を講じること。
・製造販売承認取得日:2020年3月25日
・製造販売元:第一三共株式会社

(ケアネット 遊佐 なつみ)