ペグインターフェロン、α-2aとα-2b間および用量の違いでの奏効率に有意差なし

提供元:ケアネット

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公開日:2009/08/05

 



C型慢性肝炎患者には、治療ガイドラインで、ペグインターフェロンα-2a(商品名:ペガシス)もしくはα-2b(商品名:ペグイントロン)を、リバビリン(商品名:コペガス、レベトール)との併用で用いることが推奨されている。しかし、両剤には構造上および投与用量(体重補正 vs. 固定)の違いから、臨床転帰に重大な違いがもたらされると言われ、いくつかのエビデンスも報告されている。そうした中で、米国デューク大学医療センターのJohn G. McHutchison氏らIDEAL研究グループは、「HCVジェノタイプⅠ型患者で、製剤間・用量間による有意差はなかった」とする報告を発表した。NEJM誌2009年8月6日号(オンライン版2009年7月22日号)掲載より。

HCV未治療患者3,070例を、3治療群に無作為化し48週治療




IDEAL(Individualized Dosing Efficacy vs. Flat Dosing to Assess Optimal Pegylated Interferon Therapy)は、ペグインターフェロン製剤の用量について、標準用量投与(α-2a、α-2b)と低用量(α-2b)との比較を主目的とする試験。

米国の118の医療施設から、HCVジェノタイプⅠ型の未治療患者を、無作為に48週間、3つの治療群に割り付け、持続性ウイルス陰性化率、安全性、有害事象を調べた。

3つの治療群は、(1)ペグインターフェロンα-2b標準用量(1.5μg/kg体重/週)+リバビリン800~1,400mg/日、(2)ペグインターフェロンα-2b低用量(1.0μg/kg体重/週)+リバビリン800~1400mg/日、(3)ペグインターフェロンα-2a標準用量(180μg/週)+1,000~1,200mg/日。

2004年3月~2006年6月に4,469例がスクリーニングを受け、3,070例が3群に無作為化された。

3治療群間で、持続性ウイルス陰性化、安全性とも同等




3群間の持続性ウイルス陰性化は、同等だった。(1)α-2b標準用量群は39.8%、(2)α-2b低用量群は38.0%、(3)α-2a標準用量群は40.9%[(1)対(2)のP=0.20、(1)対(3)のP=0.57]。

α-2b標準用量群と低用量群との奏効率の推定差は1.8%(95%信頼区間:-2.3~6.0)、α-2b標準用量群とα-2a標準用量群とでは-1.1%(同:-5.3~3.0)だった。

再発率は、α-2b標準用量群では23.5%(同:19.9~27.2)、α-2b低用量群で20.0%(同:16.4~23.6)、α-2a標準用量群31.5%(同:27.9~35.2)だった。

安全性プロフィールは、3群間で同等であり、重篤な有害事象は、8.6~11.7%の患者で観察された。

治療4週と12週の検出不可能なHCV RNAレベルを有する患者の間で、それぞれ、持続性のウイルス学的効果は、86.2%と78.7%において成し遂げられた。

HCV RNA量未検出だった患者の、治療4週時点の持続性ウイルス陰性化率は86.2%、12週時点では78.7%だった。

McHutchison氏は「HCVジェノタイプⅠ型患者で、3つの治療間に、持続性ウイルス陰性化率および忍容性に有意差はなかった」と結論している。

(武藤まき:医療ライター)

●厚労省関連サイト
http://www.mhlw.go.jp/bunya/kenkou/kekkaku-kansenshou09/hokushin/index.html

●慢性肝炎診療のためのガイドライン
http://www.jsh.or.jp/medical/gudelines/index.html