慢性硬膜下血腫（CSDH）に対する開頭術後の再発リスクが高い患者において、標準的な薬物療法単独と比較して標準治療に中硬膜動脈（MMA）塞栓術を追加しても、6ヵ月後の再発率を改善せず、同側CSDH再発に対する再手術やCSDH関連の累積入院期間にも差はないことが、フランス・Pitie-Salpetriere HospitalのEimad Shotar氏らが実施した「EMPROTECT試験」で示された。研究の詳細は、JAMA誌オンライン版2025年6月5日号で報告された。
フランスの無作為化試験
EMPROTECT試験は、フランスの12施設で実施した非盲検（エンドポイント評価は盲検下）無作為化試験であり、2020年7月～2023年3月に参加者を募集した（Programme Hospitalier de Recherche Clinique［PHRC］などの助成を受けた）。
年齢18歳以上、初発CSDHまたは再発CSDHで開頭術を受け、CSDHの再発リスクが高い患者を対象とした。被験者を、薬物療法に加え手術から7日以内に塞栓術（300～500μmエンボスフィア、Merit Medical製）を受ける群（介入群）、または標準的な薬物療法のみを受ける群（対照群）に1対1の割合で無作為に割り付けた。
主要エンドポイントは、6ヵ月の時点でのCSDH再発率とし、独立審査委員会が盲検下に評価した。
6ヵ月後のCSDH再発率、介入群14.8％vs.対照群21.0％
342例（年齢中央値77歳［四分位範囲[IQR]：68～83］、男性274例［80.1％］）を登録し、介入群に171例、対照群に171例を割り付けた。308例（90.1％）が試験を完了した。ベースラインで、237例（69.3％）が抗血小板薬または抗凝固薬の投与を受けていた。CSDHは、257例（75.1％）が片側性、85例（24.9％）が両側性だった。
6ヵ月後のCSDH再発率は、介入群が14.8％（24/162例、同側CSDH再発22例、死亡［神経学的原因または原因不明］2例）、対照群は21.0％（33/157例、32例、1例）と、両群間に有意な差を認めなかった（オッズ比：0.64［95％信頼区間[CI]：0.36～1.14］、補正後絶対群間差：－6％［95％CI：－14～2］、p＝0.13）。
塞栓術関連合併症の発現、重度1例、軽度3例
副次エンドポイントはいずれも両群間に有意差はなかった。同側CSDH再発に対する再手術は、介入群の7例（4.3％）、対照群の13例（8.3％）で行われた（p＝0.14）。1ヵ月後および6ヵ月後の機能障害（修正Rankinスケールスコア≧4点）と死亡にも差はみられなかった。CSDH関連の直接または間接的な累積入院期間中央値は、介入群が10日、対照群は9日であった（p＝0.12）。
また、介入群における塞栓術関連合併症は、重度が1例（0.6％［頸動脈カテーテル留置中に発生した頭蓋内中大脳動脈閉塞に対する機械的血栓回収術］）、軽度が3例（1.8％［一過性神経脱落症候2例、軽度頭痛1例］）に発現した。
著者は、「効果の大きさは、非接着性液体塞栓物質を用いたMMA塞栓術の有益性を示した試験など、最近の他の試験と一致しており、これらの知見を総合的に考慮することで、今後の研究や、CSDH管理におけるこの治療法の活用に役立つ可能性がある」としている。
（医学ライター 菅野 守）
