直径10～30mmの末梢肺結節の悪性・良性を鑑別するための生検において、ナビゲーショナル気管支鏡検査は経胸壁針生検に対し、診断精度に関して非劣性であり、気胸の発生が有意に少ないことが、米国・Vanderbilt University Medical CenterのRobert J. Lentz氏らInterventional Pulmonary Outcomes Groupが実施した「VERITAS試験」で示された。研究の成果は、NEJM誌オンライン版2025年5月18日号で報告された。
米国の医師主導型無作為化非劣性試験
VERITAS試験は、医師主導型の非盲検無作為化並行群間非劣性試験であり、2020年9月～2023年6月に米国の7施設で参加者を登録した（Medtronicなどの助成を受けた）。
肺がんの事前確率が10％以上で、直径10～30mmの末梢肺結節を有する成人患者を対象とした。被験者を、ナビゲーショナル気管支鏡検査を受ける群または経胸壁針生検を受ける群に1対1の割合で無作為に割り付けた。
主要アウトカムは診断精度とし、生検で特定の診断（悪性腫瘍または特定の良性病変）を受けた患者のうち、12ヵ月間の臨床的経過観察によりその診断が正確であることが確認された患者の割合と定義した（非劣性マージンは10％ポイント）。副次アウトカムには、気胸の発生などの手技に関連する合併症が含まれた。
手技に要した時間は長かった
234例が主要アウトカムの解析の対象となり、ナビゲーショナル気管支鏡検査群に121例（年齢中央値66.0歳［四分位範囲[IQR]：62.0～72.0］、女性47.1％、追跡不能の2例［1.7％］を含む）、経胸壁針生検群に113例（68.0歳［61.0～74.0］、49.6％、3例［2.7％］）を割り付けた。全体の結節の直径中央値は15mm（IQR：12～19）であり、82.5％は内部が充実成分のみの結節（solid nodule）で、87.6％では肺の外側3分の1の領域に結節が位置していた。
生検による特定の診断が、12ヵ月間の臨床的経過観察で正確であると確認されたのは、ナビゲーショナル気管支鏡検査群が119例中94例（79.0％）、経胸壁針生検群は110例中81例（73.6％）であり（絶対群間差：5.4％ポイント［95％信頼区間[CI]：－6.5～17.2］）、診断精度に関してナビゲーショナル気管支鏡検査群の経胸壁針生検群に対する非劣性が示された（非劣性のp＝0.003、優越性のp＝0.17）。
生検により悪性腫瘍または特定の良性病変の病理所見が示された患者の割合は、ナビゲーショナル気管支鏡検査群が79.3％、経胸壁針生検群は77.9％であった（絶対群間差：1.5％ポイント［95％CI：－9.9～12.8］）。このうち悪性腫瘍の診断の割合はそれぞれ64.5％および54.0％、特定の良性病変の診断の割合は13.2％および15.0％だった。また、手技に要した時間中央値は、それぞれ36分（IQR：28～48）および25分（13～36）であった（群間差中央値：11分［95％CI：8～18］）。
手技関連合併症、気胸は有意に少ない
手技関連合併症は、経胸壁針生検群で113例中33例（29.2％）に発生したのに対し、ナビゲーショナル気管支鏡検査群は121例中6例（5.0％）と有意に少なかった（絶対群間リスク差：24.2％ポイント［95％CI：15.0～35.6］、p＜0.001）。このうち気胸は、ナビゲーショナル気管支鏡検査群で4例（3.3％）、経胸壁針生検群で32例（28.3％）に発現し（25.0％ポイント［15.3～34.8］、p＜0.001）、胸腔ドレーン留置、入院、またはこれら両方に至ったのはそれぞれ1例（0.8％）および13例（11.5％）であった（10.7％ポイント［3.7～17.6］）。
介入を要する出血は発生せず、12ヵ月の追跡期間中に死亡例はなかった。
著者は、「これらの結果は、技術的にどちらのアプローチも可能な肺結節の生検では、診断精度が経胸壁針生検と同程度で、合併症が少ないナビゲーショナル気管支鏡検査が選択すべき手技であることを示唆する」「本試験には教育施設と地域施設が参加しているが、ナビゲーショナル気管支鏡検査は経験豊富な呼吸器専門医が行っているため、今回の知見は専門知識が少ない施設には一般化できない可能性がある」としている。
（医学ライター 菅野 守）
