オフポンプ冠動脈バイパス術（CABG）の周術期管理において、通常ケアと比較して、近赤外線分光法（NIRS）による組織酸素飽和度モニタリングと血行動態モニタリングのガイドに基づくケアは、組織酸素化をほぼベースラインの水準に維持するが、このアプローチは術後の主要な合併症の発生率を減少させないことが、中国・天津大学のJiange Han氏らBottomline-CS investigation groupが実施した「Bottomline-CS試験」で示された。研究の詳細は、BMJ誌2025年3月24日号で報告された。
中国の単施設無作為化対照比較試験
Bottomline-CS試験は、NIRSによる組織酸素飽和度の測定と血行動態モニタリングによる周術期管理が、オフポンプCABGの術後合併症を減少させるかの評価を目的とする評価者盲検単施設無作為化対照比較試験であり、2021年6月～2023年12月に三次教育病院である天津市胸科医院で行われた（Tianjin Science and Technology Projectなどの助成を受けた）。
年齢60歳以上の待機的オフポンプCABGを予定している患者1,960例（平均年齢69歳、男性70％）を登録し、このうち修正ITT集団として1,941例をガイド下ケア群（967例）または通常ケア群（974例）に無作為に割り付けた。
全患者で、NIRSによる複数部位（左・右前額部と片側前腕の腕橈骨筋）の組織酸素飽和度モニタリングと血行動態モニタリングを行った。また、両群とも通常ケア（適応がある場合に、動脈圧、中心静脈圧、心電図、経食道心エコー図などの検査を行う）を受けた。
ガイド下ケア群では、麻酔開始から、抜管あるいは術後最長24時間まで、手術の24～48時間前に設定した術前ベースライン値の±10％以内の組織酸素化の維持を目標に、NIRSと血行動態モニタリングをガイドとしたケアを行った。通常ケア群では、治療医に組織酸素濃度測定値と血行動態データを隠蔽した状態で、通常のケアを行った。
主要アウトカムは、術後30日時点での術後合併症（脳、心臓、呼吸器、腎臓、感染症、死亡）の複合の発生率とした。
組織酸素飽和度は改善、複合アウトカムに有益性はない
麻酔中に、ベースライン値の±10％の範囲を超える組織酸素飽和度測定値の曲線下面積は、通常ケア群に比べガイド下ケア群で有意に小さく（左前額部：32.4 vs.57.6％×分［p＜0.001］、右前額部：37.9 vs.62.6［p＜0.001］、前腕：14.8 vs.44.7［p＜0.001］）、ガイド下ケアによる組織酸素飽和度の改善を確認した。
これに対し、主要複合アウトカムの発生率はガイド下ケア群で47.3％（457/967例）、通常ケア群で47.8％（466/974例）と、両群間に有意な差を認めなかった（リスク比：0.99［95％信頼区間[CI]：0.90～1.08］、p＝0.83）。
副次アウトカムにも有意差はない
副次アウトカム（複合アウトカムの個々の項目、初発の心房細動、入院期間）にも、両群間に有意差はなかった。最も差が大きかったのは肺炎の発生率で、通常ケア群（12.4％［121/974例］）よりもガイド下ケア群（9.1％［88/967例］）で低く、未補正では有意差（リスク比：0.73［95％CI：0.56～0.95］、p＝0.02）を認めたものの、多重比較で補正すると有意ではなくなった（p＝0.60）。
著者は、「これらの知見は、オフポンプCABG中に組織酸素化を維持するためにNIRSと血行動態モニタリングをルーチンに使用することを支持しない」「主要複合アウトカムの相対リスクは95％CIの範囲が狭く（幅0.18）、これはこの偏りのない所見の頑健性を強調するものであり、本試験の検出力に不足はないことを示している」としている。
