頸動脈内膜剥離術（CEA）中の経頭蓋ドプラプローブを用いた超音波血栓溶解法（sonolysis）は、30日以内の虚血性脳卒中、一過性脳虚血発作および死亡の複合エンドポイントの発生を有意に減少させたことが、欧州の16施設で実施された第III相無作為化二重盲検比較試験「SONOBIRDIE試験」の結果で示された。チェコ・ University of OstravaのDavid Skoloudik氏らSONOBIRDIE Trial Investigatorsが報告した。パイロット研究では、CEAを含むさまざまな治療中の脳卒中や脳梗塞のリスク軽減に、sonolysisは有用である可能性が示されていた。BMJ誌2025年3月19日号掲載の報告。
内頸動脈狭窄70％以上の患者を対象に偽処置対照試験
研究グループは、NASCET法に基づきデュプレックス超音波検査で検出され、CT、MRIまたはデジタルサブトラクション血管造影により確認された、内頸動脈狭窄70％以上の患者を、sonolysis群または偽処置群（対照群）に1対1の割合で無作為に割り付けた。
sonolysisは、標準的な超音波装置と2MHz経頭蓋ドプラプローブを用いて行われ、超音波技師のみ非盲検下であった。
主要アウトカムは、無作為化後30日以内の虚血性脳卒中、一過性脳虚血発作および死亡の複合とした。また、MRIサブスタディのエンドポイントは、CEA後24（±4）時間時点での脳スキャンにおける1つ以上の新たな虚血性病変の出現、新規虚血性病変の数などであった。安全性アウトカムには、有害事象、重篤な有害事象、およびCEA後30日以内の出血性脳卒中（くも膜下出血を含む）の発生率が含まれた。
複合エンドポイントの発生は2.2％vs.7.6％、安全性も良好
2015年8月20日～2020年10月14日に1,004例（sonolysis群507例、対照群497例）が登録され、最初の登録患者1,000例の中間解析において有効性が認められたため、早期中止となった。1,004例の患者背景は、平均年齢67.9（SD 7.8）歳、女性312例（31％）で、450例（45％）が症候性頸動脈狭窄、平均頸動脈狭窄度は79.9（SD 8.9）％であった。
主要アウトカムのイベントは、sonolysis群で11例（2.2％）、対照群で38例（7.6％）に発生し、sonolysis群で有意に少なかった（リスク群間差：－5.5％、95％信頼区間[CI]：－8.3～－2.8、p＜0.001）。
MRIサブスタディにおける新たな虚血性病変の検出率も、sonolysis群8.5％（20/236例）、対照群17.4％（39/224例）であり、sonolysis群で有意に低かった（リスク群間差：－8.9％、95％CI：－15～－2.8、p＝0.004）。
感度分析の結果、30日以内の虚血性脳卒中に対するsonolysisのリスク比は0.25（95％CI：0.11～0.56）、一過性脳虚血発作に対するリスク比は0.23（0.07～0.73）であった。
sonolysisは安全性も良好であり、sonolysis群の94.4％の患者で術後30日以内に重篤な有害事象は認められなかった。
（ケアネット）
