肺静脈隔離術+左心耳結紮術、心房細動の予後を改善するか/JAMA

提供元:ケアネット

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公開日:2024/04/16

 

 初回カテーテルアブレーションを受ける非発作性心房細動患者では、肺静脈隔離術(PVI)単独と比較して左心耳(LAA)結紮術+PVIは、術後30日以内の重篤な有害事象の発現(安全性)を有意に改善するものの、12ヵ月後の時点で心房細動の発現がない状態(有効性)に有意な差はないことが、米国・Kansas City Heart Rhythm InstituteのDhanunjaya R. Lakkireddy氏らが実施した「aMAZE試験」で示された。研究の詳細は、JAMA誌2024年4月2日号で報告された。

米国53施設の非盲検無作為化試験

 aMAZE試験は、非発作性心房細動に対するカテーテルアブレーションにおけるLAA結紮デバイス(LARIAT、AtriCure製)の安全性と有効性の評価を目的とする非盲検無作為化試験。2015年10月~2019年12月に米国の53施設で患者を登録し行われた(AtriCureの助成を受けた)。

 過去3年以内に症候性の非発作性心房細動と診断され、少なくとも1剤のI/III群抗不整脈薬による治療が無効で、カテーテルアブレーションが予定されている患者610例を登録し、LAA結紮術+PVI群に404例(年齢中央値68.0歳[範囲:29~80]、男性71%)、PVI単独群に206例(68.0歳[40~80]、77%)を無作為に割り付けた。

 有効性の主要エンドポイントは、PVI施行後12ヵ月以内に30秒以上持続する心房性不整脈が記録されないことであった。また、安全性の主要エンドポイントは、事前に規定された重篤な有害事象の複合であり、術後30日時の性能目標(10%)と比較した。

有効性の主要エンドポイントは満たさず、安全性は確認

 ベイズ適応分析による有効性の主要エンドポイントの発生率は、LAA結紮術+PVI群が64.3%、PVI単独群は59.9%であり(群間差:4.3%、95%信用区間[CrI]:-4.2~13.2)、優越性の事後確率は0.835と、優越性を確立するための統計学的基準(0.977)を満たさなかった。

 また、安全性の主要エンドポイントである30日以内の重篤な有害事象の発生率は、LAA結紮術+PVI群で3.4%(95%CrI:2.0~5.0、事後確率1.0)と、事前に規定された閾値である10%を下回っており、安全性が確認された。

12ヵ月時の左心耳完全閉鎖は80%、残存血流5mm以下は99%

 PVI施行後12ヵ月の時点での左心耳完全閉鎖(残存血流0mm)の割合は、LAA結紮術+PVI群が80%(250/314例)、PVI単独群は84%(253/302例)であり、5mm以下の残存血流はそれぞれ99%(307/310例)および99%(295/299例)で達成された。

 著者は、「補助的LAA結紮術は、心房性不整脈の再発においてPVIに有意な有益性を付加しないが、持続的な長期の左心耳閉鎖をもたらし、安全性に関して重篤な有害事象を有意に抑制した」としている。

(医学ライター 菅野 守)

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コメンテーター : 香坂 俊( こうさか しゅん ) 氏

慶應義塾大学 循環器内科 准教授

J-CLEAR評議員