コロナワクチン後の重篤疾患、接種3週までのリスクは?/JAMA

提供元:ケアネット

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公開日:2021/09/17

 

 新型コロナウイルス感染症(COVID-19)のmRNAワクチン安全性サーベイランスデータの中間解析において、重篤な疾患の発生リスクはワクチン接種後1~21日間(リスク期間)と22~42日間(対照期間)とで有意な差はないことが示された。米国・カイザーパーマネンテ北カリフォルニアのNicola P. Klein氏らが、Vaccine Safety Datalink(VSD)に登録された620万人、1,180万回の接種に関するデータの解析結果を報告した。COVID-19ワクチンの安全性サーベイランスは、安全性の確保、信頼性の維持、および政策への情報提供に重要である。JAMA誌オンライン版2021年9月3日号掲載の報告。

米国のワクチン安全性監視システムのデータを用い23疾患の発生を解析

 研究グループは、米国のワクチン安全性監視システムであるVSDに参加している8つのヘルスプラン組織(Kaiser Permanente Colorado・Northern California・Northwest・Southern California・Washington、Marshfield Clinic、HealthPartners、Denver Health)の包括的な医療記録を用い、2020年12月14日~2021年6月26日の、mRNAワクチン接種後の重篤なアウトカムについて解析した。解析対象は12歳以上のワクチン適格者1,016万2,227人で、対象ワクチンはBNT162b2(Pfizer-BioNTech製)またはmRNA-1273(Moderna製)とした。

 主要評価項目は、急性散在性脳脊髄炎、急性心筋梗塞、虫垂炎、ベル麻痺、脳静脈洞血栓症、痙攣・てんかん、播種性血管内凝固症候群、脳炎/脊髄炎/脳脊髄炎、ギラン・バレー症候群、免疫性血小板減少症、川崎病、心筋炎/心膜炎、肺塞栓症、出血性脳卒中、虚血性脳卒中、血小板減少を伴う血栓症、血栓性血小板減少性紫斑病、横断性脊髄炎、静脈血栓塞栓症、急性呼吸促迫症候群、アナフィラキシー、多系統炎症性症候群、ナルコレプシー/カタプレキシーの計23疾患の発生である。

 ワクチン(1回目または2回目)接種後1~21日間をリスク期間、接種後22~42日間を対照期間として、同じ暦日に各期間に該当する接種者について、対象疾患の発症リスクを比較した。ポアソン回帰法を用い、年齢、性別、人種/民族、ヘルスプラン、暦日で調整した率比(RR)を算出した(有意水準は片側p値<0.0048)。なお、急性呼吸促迫症候群、アナフィラキシー、多系統炎症性症候群、ナルコレプシー/カタプレキシーの4疾患については記述的解析のみ実施した。

重篤な疾患の発生リスクは、接種後1~21日間と22~42日間で有意差なし

 2020年12月14日~2021年6月26日の期間に、620万人(平均年齢49歳、女性54%)に対して、mRNAワクチンが計1,184万5,128回接種された。BNT162b2が675万4,348例(57%)、mRNA-1273が509万780例、1回目接種が617万5,813例、2回目接種が566万9,315例であった。

 リスク期間vs.対照期間での100万人年当たりのイベント発生率は、虚血性脳卒中が1,612 vs.1,781(RR:0.97、95%信頼区間[CI]:0.87~1.08)、虫垂炎が1,179 vs.1,345(0.82、0.73~0.93)、急性心筋梗塞が935 vs.1,030(1.02、0.89~1.18)であった。ワクチンとイベント発生との関連性については、すべての対象疾患において事前規定の有意水準を満たさなかった。

 確認されたアナフィラキシーの発生率は、BNT162b2ワクチン100万回当たり4.8(95%CI:3.2~6.9)、mRNA-1273ワクチン100万回当たり5.1(3.3~7.6)であった。

(医学ライター 吉尾 幸恵)