超急性期脳出血患者において、ニカルジピンによる収縮期血圧140mmHg以下への積極的降圧療法は、140～179mmHgを目標とした標準降圧療法と比較し、死亡や高度障害は減少しなかった。米国・ミネソタ大学のAdnan I. Qureshi氏らが、多施設共同無作為化非盲検比較試験ATACH-2（Antihypertensive Treatment of Acute Cerebral HemorrhageII）の結果、報告した。脳出血急性期の収縮期血圧の降圧目標については、INTERACT-2試験にて、発症後1時間以内に140mmHg未満に下げることで3ヵ月後の転帰を改善する傾向が示されたが（急性脳内出血後の降圧治療、積極的降圧vs.ガイドライン推奨／NEJM）、これまで推奨の根拠となるデータには限りがあった。NEJM誌オンライン版2016年6月8日号掲載の報告より。
脳出血急性期の降圧、収縮期血圧110～139mmHgと140～179mmHgを比較
ATACH-2試験は2011年5月～2015年9月に、米国・日本・中国・台湾・韓国・ドイツの110施設で実施された。
対象は、発症後4.5時間以内に治療開始可能で、出血量60cm
3未満、グラスゴー・コーマ・スケール（GCS：3～15、数値が低いほど状態は不良）5点以上、発症～治療開始までの測定時の収縮期血圧が180mmHg以上の脳出血患者であった。
積極的降圧群（無作為化後24時間以内に収縮期血圧値目標110～139mmHg）と標準降圧群（同140～179mmHg）に無作為化し、速やかに（発症後4.5時間以内）ニカルジピンを静脈投与した（5mg/時から開始し、15分ごとに2.5mg/時増量、最大量15mg/時）。
主要評価項目は、評価者盲検下における無作為化後3ヵ月時の死亡および重度の障害（修正Rankinスケール［0：無症状、6：死亡］で4～6）とした。
3ヵ月後の死亡・重度の障害に差はない
1,000例が登録され（積極的降圧群500例、標準降圧群500例）、ベースラインの収縮期血圧（平均±SD）値は200.6±27.0mmHg、平均年齢は61.9歳、56.2％がアジア人であった。
主要評価項目である死亡・重度の障害の割合は、積極的降圧群38.7％（186/481例）、標準降圧群37.7％（181/480例）で、年齢・ベースラインのGCSスコア・脳室内出血の有無で調整後の相対リスクは1.04（95％信頼区間：0.85～1.27）であった。
治療に関連した重篤な有害事象の発現頻度（無作為化後72時間以内）は、積極的降圧群1.6％、標準降圧群1.2％であった。また、無作為化後7日以内の腎臓の有害事象の発現頻度は、それぞれ9.0％および4.0％で、積極的降圧群が有意に高値であった（p＝0.002）。
なお、本試験は事前に計画された中間解析において無益性が認められたため、その後の登録は中止となっている。
（医学ライター 吉尾 幸恵）
