代償性肝硬変を伴うC型肝炎ウイルス（HCV）遺伝子型1型感染者に対し、経口薬のみの3剤配合錠ダクラタスビル（商品名：ダクルインザ）＋アスナプレビル（商品名：スンベプラ）＋ベクラブビル（beclabuvir、国内未承認）の12週間治療は、87～98％と高い割合で持続的ウイルス学的著効率（SVR）を達成可能であることが示された。これまでにインターフェロンや直接作用型抗ウイルス薬（DAA）で治療を受けた人についても、同達成率は高かったという。米国・デューク大学のAndrew J. Muir氏らが、約200例の患者を対象に行った試験UNITY-2の結果、報告した。ダクラタスビルとアスナプレビルは日本で先行発売されている。ベクラブビルは非ヌクレオシド系NS5B阻害薬である。JAMA誌2015年5月5日号掲載の報告より。
4ヵ国、49施設で試験を実施
UNITY-2試験は非盲検非対照無作為化試験で、2013年12月～2014年10月にかけて、米国、カナダ、フランス、オーストラリアにある49施設で、代償性肝硬変を伴うHCV遺伝子型1型感染者を対象に行われた。被験者のうち、インターフェロンやDAAで未治療の人は112例、すでに治療を受けたことのある人は90例だった。
同グループは全被験者に対し、ダクラタスビル（30mg）＋アスナプレビル（200mg）＋ベクラブビル（75mg）を1日2回、12週間投与した。
被験者を遺伝子型1aまたは1bで層別化し、無作為にリバビリン（1,000～1,200mg/日）またはプラセボを併用する群に割り付けて評価を行った。
主要評価項目は、治療12週後のSVR（SVR12）だった。
リバビリン投与群でSVR12は未治療群98％、既治療群93％
被験者の年齢中央値は、未治療群が58歳、既治療群が60歳で、74％が遺伝子型1a感染者だった。
SVR12は、リバビリン投与群で未治療群が98％（97.5％信頼区間[CI]：88.9～100.0）、既治療群が93％（同：85.0～100.0）だった。プラセボ群では、それぞれ93％（同：85.4～100.0）と87％（同：75.3～98.0）だった。
なお、治療に関連する重度有害事象の発生は3例、有害事象による治療中止は4例だった。
治療により現出したグレード3または4のALT上昇は4例でみられ、総ビリルビン値の上昇がみられたのはそのうち1例だった。
（當麻あづさ：医療ジャーナリスト）
