FDAが骨髄異形成症候群に対する「Dacogen」の５日間投与に関する用法・用量追加申請を受理

　

エーザイ株式会社8日、米国子会社：エーザイ・コーポレーション・オブ・ノース・アメリカ（本社：ニュージャージー州）が、米国食品医薬品局（FDA）が、DNAメチル化阻害剤「Dacogen」注射剤（一般名：decitabine）の骨髄異形成症候群（myelodysplastic syndromes: MDS）における５日間投与に関して、同社が提出した用法・用量追加申請の受理を発表したと報告した。

「Dacogen」は、骨髄異形成症候群（MDS）の治療剤として米国では2006年に承認され、現在承認されている用法・用量は、「decitabineとして1回15mg/m2を 8時間ごとに3時間かけて持続点滴静注し、これを3日間連日投与する。この投与サイクルを6週間毎に繰り返す」となっている。今回申請した５日間投与は、1日1回の投与で、かつ投与時間を大幅に短縮する用法・用量となっていて、承認されれば患者の利便性の向上が期待できるという。

MDSは正常な血液の細胞の産生が制限され、生命を脅かす危険性のある骨髄疾患。時間の経過とともに、MDSは急性骨髄性白血病へと移行する場合があり、現在、米国で新たにMDSと診断される患者は年間約3万人にも及ぶとされている。

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http://www.eisai.co.jp/news/news200927.html