日本初のバイオ後続品「ソマトロピン」製造販売承認を取得

　

サンド株式会社は6月29日、日本初のバイオ後続品である遺伝子組換えヒト成長ホルモン製剤「ソマトロピンBS皮下注5mg『サンド』」「同 10mg」：一般名=ソマトロピン（遺伝子組換え)（以下、ソマトロピン）の製造販売承認を取得したと発表した。

適応症は先行バイオ医薬品であるファイザー株式会社の「ジェノトロピン」が取得しているもののうち再審査期間が終了した、「骨端線閉鎖を伴わない成長ホルモン分泌不全性低身長症」および「骨端線閉鎖を伴わないターナー症候群における低身長」ならびに「骨端線閉鎖を伴わない慢性腎不全における低身長」。

なお、ソマトロピンは「オムニトロープ」の製品名で、すでに米国、EU、およびオーストラリアで販売されている。

詳細はプレスリリースへ
http://www.sandoz.jp/htm/company/news_pdf/20090629.html