乳房温存療法（乳房温存手術および全乳房照射）を受けるcT1-2N0乳がんにおけるセンチネルリンパ節生検（SLNB）の省略を検討したBOOG2013-08試験で、SLNB非施行群が5年領域無再発生存（RRFS）率においてSLNB施行群に非劣性を示した。オランダ・Maastricht University Medical CenterのMarjolein L. Smidt氏がサンアントニオ乳がんシンポジウム（SABCS2025、12月9～12日）で発表した。
BOOG2013-08試験は、2015～22年にオランダの25施設で実施された多施設共同非劣性無作為化第III相試験である。
・対象：乳房温存療法で治療予定のcT1-2N0の片側浸潤性乳がんの女性
・試験群（非施行群）：SLNB非施行
・対照群（施行群）：SLNB施行
・評価項目：
［主要評価項目］5年RRFS率（絶対差の両側95％信頼区間[CI]が5％未満の場合に非劣性と定義）
［副次評価項目］局所再発率、対側乳がん発生率、遠隔転移・死亡、5年遠隔無再発生存期間（DDFS）率など
主な結果は以下のとおり。
・計1,733例が登録され1,572例がPPS解析の対象となった（施行群：748例、非施行群：824例）。平均年齢は施行群61.6歳、非施行群61.4歳で、89％が50歳以上であった。82％がcT1で、82.8％が腫瘍グレード1/2であった。乳がんのサブタイプはHR+/HER2-が最も多かった。施行群におけるセンチネルリンパ節転移陰性は86.3％で、微小転移が6.0％、肉眼的転移が7.7％に検出された。術後療法については、なしが52％、化学療法が約12％、分子標的療法が4～5％、内分泌療法は約44％であった。
・5年RRFS率は、施行群96.6％（95％CI：95.2～98.0）、非施行群94.2％（同：92.4～96.0）で、絶対差2.35％（同：0.06～4.72）で5％の非劣性マージンを超えず、ITT解析も同様であった。
・5年領域再発（RR）率は、施行群0.6％（95％CI：0.0～1.1）、非施行群1.1％（同：0.4～2.0）であり、絶対差は0.5％（同：－0.3～1.7）であった。
・5年DDFS率は、施行群96.0％（95％CI：94.4～97.6）、非施行群92.9％（同：90.9～94.9）であり、絶対差は3.3％であった。
Smidt氏は「本試験の対象患者のほとんどが50歳以上、HR+/HER2-、腫瘍グレード1/2のcT1乳がんであり、今回の結果はこの集団においてはSLNB省略が安全に考慮されうることを示唆している」とまとめ、さらに「この集団においては内分泌療法がSLNB省略の必要条件ではないようだ」と追加した。
（ケアネット 金沢 浩子）
