Johnson & Johnson（法人名：ヤンセンファーマ）は 2025年11月20日、ダラツムマブ（遺伝子組換え）・ボルヒアルロニダーゼ アルファ（遺伝子組換え）（商品名：ダラキューロ配合皮下注）が「高リスクのくすぶり型多発性骨髄腫における進展遅延」に承認を取得したと発表した。この適応ではわが国で初めての承認で、多発性骨髄腫への進展前や臓器障害発現前における新たな治療選択肢となる。
今回の承認は、高リスクのくすぶり型多発性骨髄腫患者を対象とした国際共同第III相AQUILA試験（日本人28例を含む）に基づく。本試験では、ダラツムマブ単独投与群（194例）が経過観察群（196例）と比較し、追跡期間中央値65.2ヵ月（範囲：0～76.6）で主要評価項目である無増悪生存期間を有意に改善した（ハザード比：0.49、95％信頼区間：0.36〜0.67、p＜0.001）。また、日本人集団においても全体集団と一貫した結果が示され、2025年10月に開催された第87回日本血液学会学術集会で発表された。
（ケアネット 金沢 浩子）
