抗凝固薬ザレルト、欧州連合（EU）でも承認取得

提供元：ケアネット

公開日：2008/10/09

バイエル薬品は10月2日、ドイツ・バイエルヘルスケア社が抗凝固薬ザレルト（一般名：リバロキサバン）の欧州連合（EU）加盟国内での販売を間もなく開始すると発表した。欧州委員会が販売承認を許諾したという。

ザレルトは、待機的股関節または膝関節置換術を受けた成人患者における静脈血栓予防のための1日1回1錠投与の抗凝固薬。

ザレルトのEUでの販売承認は、待機的股関節または膝関節置換術を受けた約1万人の患者を対象としたザレルトの3つの第III相試験（RECORD 1，2，3試験）を含む、大規模なRECORD臨床試験プログラムのデータの審査を経て得られた。この3つの試験結果は、エノキサパリンとの直接比較（RECORD 1と3）と、ザレルトの長期投与（5週間）とエノキサパリンの短期投与（2週間）を比較した場合（RECORD 2）の両方において、ザレルトの優れた有効性を示した。また3つの試験すべてにおいて、ザレルトとエノキサパリンは重大な出血の頻度が同程度に低く、同等の安全性プロファイルを示している。

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